Dieta de eliminación basada en Alcat para el tratamiento del síndrome del intestino irritable; un ensayo de control simulado doble ciego aleatorizado
El síndrome del intestino irritable (SII) es la afección gastrointestinal más común, con una prevalencia global que oscila entre el 10 y el 20 %. Aunque se desconoce la causa exacta, cada vez hay más información sobre la posible etiología multifactorial, incluida la inflamación de bajo grado, la neuromodulación, la disbiosis, el deterioro de la integridad de la barrera intestinal y más.
Actualmente, se cree que los cambios en la microbiota pueden activar las respuestas inmunitarias innatas de la mucosa, lo que da como resultado un aumento de la permeabilidad epitelial, vías sensoriales nociceptivas activadas y desregulación del sistema nervioso entérico.
Casi dos tercios de los pacientes con SII perciben que sus síntomas gastrointestinales están relacionados con los alimentos, por lo que la intolerancia alimentaria puede ser un factor importante en la patogenia. La dieta es parte del tratamiento del SII, pero la adherencia, por un lado, y la restricción, por el otro, siguen siendo un problema importante. [Chey WD, Am J Gastroenterol, 2016].
La endomicroscopia láser confocal (CLE) es una técnica que permite la detección y cuantificación en tiempo real de los cambios en los tejidos y células intestinales, incluidos los aumentos de linfocitos intraepiteliales y la extravasación de líquido a través de fugas epiteliales.
Según el análisis CLE de pacientes con SII con sospecha de intolerancia alimentaria, la exposición a antígenos alimentarios candidatos provocó rupturas inmediatas, aumento de los espacios intervellosos y aumento de los IEL en la mucosa intestinal. Estos cambios están asociados con las respuestas de los pacientes a las dietas de exclusión. [Fritscher-Ravens A et al, Gastroenterología. 2019, Gastroenterología. 2014] Esta técnica, también eficiente según estudios anteriores, es costosa e invasiva.
La prueba Alcat es una prueba de estimulación inmunológica basada en laboratorio en la que los WBC (glóbulos blancos) de un paciente son desafiados con varias sustancias, incluidos alimentos, aditivos, colorantes, productos químicos, hierbas medicinales, alimentos funcionales, mohos y compuestos farmacéuticos. La prueba de Alcat clasifica objetivamente la respuesta de un paciente a cada sustancia de prueba como reactiva, limítrofe o no reactiva. Con base en estas clasificaciones, se puede diseñar una dieta de eliminación/rotación personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las terapias dietéticas para el SII se están convirtiendo en una parte importante del tratamiento de los pacientes con SII [Lenhart A et al, J Neurogastroenterology Motil 2018] Hay muchos tipos de dietas de eliminación utilizadas por los pacientes con SII, incluidas dietas personalizadas basadas en pruebas de liberación de mediadores e IgG ( anticuerpo inmunoglobulina G). Estas dietas tienen el potencial de una dieta personal hecha a medida, pero actualmente tienen poca o ninguna evidencia clínica de eficacia.
Las terapias dietéticas, al igual que las terapias médicas para el SII, deben evaluarse adecuadamente en ensayos clínicos diseñados apropiadamente.
También es importante proteger a nuestros pacientes con SII de intervenciones potencialmente ineficaces, costosas e inseguras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo los adultos (>18 años de edad) que cumplan con los 4 criterios de Roma para SII D/M/U y que estén dispuestos a cumplir con las restricciones dietéticas serán elegibles para participar en el estudio.
- Los pacientes con "síntomas de advertencia" (p. ej., pérdida de peso inexplicable, antecedentes de cáncer GI o enfermedad inflamatoria intestinal, sangrado rectal, etc.) deberán someterse a un estudio detallado para excluir patología orgánica antes de la inscripción.
- A los participantes se les permitirá continuar con sus medicamentos para el SII (p. ej., fibra, antiespasmódicos, antidepresivos, loperamida, etc.) siempre que hayan estado en dosis estables durante al menos 30 días antes de ingresar al estudio y acordaron no cambiar los medicamentos. o dosis durante el ensayo.
- Además, se requerirá que los pacientes tengan síntomas activos al ingresar al estudio, según se define por tener una puntuación IBSSSS de >150 (escala de 0 a 500).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si cumplen los criterios de ROME 4 IBS C
- Tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, celíaca u otro trastorno inflamatorio o intestinal que no sea SII.
- Tener malignidad activa de cualquier tipo.
- Si no pueden comer PO
- Si están usando AINE más de una vez al mes y dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión
- Si la proteína C reactiva está por encima de 2 veces el valor normal o si la calprotectina fecal está por encima de 200 mcg/gr
- Si tuvieron uso reciente de antibióticos (dentro de 1 mes). -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta personal basada en Alcat
|
cuidado usual
Dieta personalizada basada en Alcat con supervisión y seguimiento dietista + cuidados habituales
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|
Comparador falso: Dieta balanceada estandar
|
cuidado usual
Dieta equilibrada estándar "simulada" con supervisión y seguimiento de un dietista + atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
disminución de 50 puntos.
Rango de valores: 0-500
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síndrome del Intestino Irritable (SII) Cuestionario de Alivio Adecuado
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Alivio adecuado del SII (SII-AR) es un elemento único dicotómico que pregunta a los participantes "¿Durante la última semana, ha tenido un alivio adecuado de sus síntomas del SII?
|
hasta 8 semanas
|
|
Síndrome del Intestino Irritable Cuestionario de calidad de vida - específico para SII (IBS-QoL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios desde el inicio hasta la Semana 8 en las puntuaciones totales y de subescala de IBS-QOL.
Valores: 34-170
|
8 semanas
|
|
Cuestionario de Evaluación Global de Síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-GSA)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
En comparación con cómo se sintió entonces, ¿cómo calificaría sus síntomas generales del SII durante la última semana? Las posibles respuestas son una de las siguientes: Significativamente aliviado (+3); Alivio moderado (+2); Un poco aliviado (+1); Sin cambios (0); Un poco peor (-1); Moderadamente peor (-2); Significativamente peor (-3). [ Fundación Roma] |
4 y 8 semanas
|
|
Valor de laboratorio anormal - biomarcador
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
nivel de disminución - PCR (proteína C reactiva) miligramos por litro (mg/L)
|
8 semanas
|
|
Monitoreo del nivel sérico de Syndecan-1 (Sdc1) ng/mL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Syndecan-1 (Sdc-1) es un proteoglicano de sulfato de heparano transmembrana de tipo 1 que está implicado en el mantenimiento de la barrera epitelial intestinal. Sdc-1 se expresa predominantemente en células plasmáticas y células epiteliales de la mucosa, como las células epiteliales intestinales. Los cambios en el nivel de Sdc1 en el suero se evaluarán principalmente en la intervención dietética y al final de la dieta después de 8 semanas. |
8 semanas
|
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Escala de mejora global del síndrome del intestino irritable (IBS-GIS)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
En comparación con la forma en que se sentía antes de ingresar al estudio, sus síntomas del SII en los últimos 7 días han sido: 1) Sustancialmente peores, 2) Moderadamente peores, 3)Ligeramente peores, 4) Sin cambios, 5) Ligeramente mejorados, 6) Mejora moderada o 7) Mejora sustancial.
Un respondedor se define como un paciente que respondió "mejoría moderada" o "mejoría sustancial".
|
hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6834-20-TA-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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