Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Элиминационная диета на основе Alcat для лечения синдрома раздраженного кишечника; рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное исследование

21 мая 2023 г. обновлено: Dr. Tal Engel, Sheba Medical Center

Синдром раздраженного кишечника (СРК) является наиболее распространенным заболеванием желудочно-кишечного тракта с глобальной распространенностью от 10 до 20%. Хотя точная причина неизвестна, появляется все больше информации о возможной многофакторной этиологии, включая слабовыраженное воспаление, нейромодуляцию, дисбактериоз, нарушение целостности кишечного барьера и многое другое.

В настоящее время считается, что изменения в микробиоте могут активировать врожденные иммунные реакции слизистых оболочек, что приводит к повышению проницаемости эпителия, активации ноцицептивных сенсорных путей и дисрегуляции энтеральной нервной системы.

Почти две трети пациентов с СРК считают, что их желудочно-кишечные симптомы связаны с пищей, поэтому пищевая непереносимость может быть важным фактором в патогенезе. Диета является частью лечения СРК, но соблюдение режима, с одной стороны, и ограничения, с другой, остаются серьезной проблемой. [Chey WD, Am J Gastroenterol, 2016].

Конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE) — это метод, который позволяет в режиме реального времени обнаруживать и количественно оценивать изменения в тканях и клетках кишечника, включая увеличение внутриэпителиальных лимфоцитов и экстравазацию жидкости через эпителиальные утечки.

Основываясь на анализе CLE пациентов с СРК с подозрением на пищевую непереносимость, воздействие потенциальных пищевых антигенов вызывало немедленные разрывы, увеличение межворсинчатого пространства и повышение IEL в слизистой оболочке кишечника. Эти изменения связаны с реакцией пациентов на исключающие диеты. [Фричер-Рэйвенс А. и др., Гастроэнтерология. 2019, Гастроэнтерология. 2014] Этот метод, также эффективный согласно прежним исследованиям, является дорогостоящим и инвазивным.

Тест Alcat представляет собой лабораторный тест на иммунную стимуляцию, в котором лейкоциты пациента подвергаются воздействию различных веществ, включая продукты питания, добавки, красители, химические вещества, лекарственные травы, функциональные продукты, плесень и фармацевтические соединения. Тест Alcat объективно классифицирует реакцию пациента на каждое тестируемое вещество как реактивную, пограничную или нереактивную. На основе этих классификаций может быть разработана индивидуальная элиминационная/ротационная диета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диетическая терапия СРК становится важной частью лечения пациентов с СРК [Lenhart A et al, J Neurogastroenterology Motil 2018]. Существует множество типов элиминационных диет, используемых пациентами с СРК, включая персонализированные диеты, основанные на тестировании высвобождения медиаторов и IgG. иммуноглобулин G) антитело. Эти диеты имеют потенциал для индивидуальной индивидуальной диеты, но в настоящее время клинические доказательства эффективности практически отсутствуют.

Диетическая терапия, как и медикаментозная терапия СРК, должна быть должным образом оценена в соответствующих клинических испытаниях.

Также важно защитить наших пациентов с СРК от потенциально неэффективных, дорогостоящих и небезопасных вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Только взрослые (старше 18 лет), отвечающие Римским 4 критериям СРК D/M/U и желающие придерживаться диетических ограничений, будут иметь право на участие в исследовании.
  2. Пациенты с «предупредительными симптомами» (например, необъяснимая потеря веса, рак ЖКТ или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе, ректальное кровотечение и т. д.) должны пройти детальное обследование для исключения органической патологии до включения в исследование.
  3. Участникам будет разрешено продолжать принимать лекарства от СРК (например, клетчатку, спазмолитики, антидепрессанты, лоперамид и т. д.), если они принимали стабильные дозы в течение как минимум 30 дней до включения в исследование и согласились не менять лекарства. или дозы во время испытания.
  4. Кроме того, пациенты должны иметь активные симптомы на момент начала исследования, что определяется наличием баллов по шкале IBSSSS> 150 (шкала 0–500).

Критерий исключения:

  1. Пациенты будут исключены, если они соответствуют критериям ROME 4 IBS C
  2. Имеют воспалительное заболевание кишечника, целиакию или другое воспалительное или кишечное заболевание, кроме СРК.
  3. Наличие активного злокачественного новообразования любого вида
  4. Если они не могут есть ПО
  5. Если они используют НПВП более одного раза в месяц и в течение 4 недель до включения
  6. Если С-реактивный белок выше нормы в 2 раза или если кальпротектин в кале выше 200 мкг/г
  7. Если они недавно использовали антибиотики (в течение 1 месяца). -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персональная диета на основе Alcat
Другой: обычный уход
обычный уход
Диетическая добавка: Персональная диета на основе Alcat
Индивидуальная диета на основе Alcat под наблюдением и последующим наблюдением диетолога + обычный уход
Фальшивый компаратор: Стандартный сбалансированный рацион
Другой: обычный уход
обычный уход
Диетическая добавка: Стандартный сбалансированный рацион
Стандартная сбалансированная диета "Sham" под наблюдением диетолога и последующим наблюдением + обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник шкалы тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК)
Временное ограничение: 8 недель
снижение на 50 пунктов. Диапазон значений: 0-500
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синдром раздраженного кишечника (СРК) Анкета адекватной помощи
Временное ограничение: до 8 недель
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) — это дихотомический вопрос, который спрашивает участников: «На протяжении прошлой недели у вас было адекватное облегчение симптомов СРК?
до 8 недель
Опросник качества жизни при синдроме раздраженного кишечника, специфичный для СРК (IBS-QoL)
Временное ограничение: 8 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей в общем балле и баллах по шкале IBS-QOL. Значения: 34-170
8 недель
Опросник глобальной оценки симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-GSA)
Временное ограничение: 4 и 8 недель

По сравнению с тем, как вы себя чувствовали тогда, как бы вы оценили свои общие симптомы СРК в течение последней недели? Возможные ответы — один из следующих: Значительное облегчение (+3); Умеренное облегчение (+2); Немного полегчало (+1); Без изменений (0); Немного хуже (-1); Умеренно хуже (-2); Значительно хуже (-3).

[Римский фонд]
4 и 8 недель
Аномальное лабораторное значение - биомаркер
Временное ограничение: 8 недель
уровень снижения - СРБ (С-реактивный белок) миллиграмм на литр (мг/л)
8 недель
Мониторинг уровня сыворотки Syndecan-1 (Sdc1) нг/мл
Временное ограничение: 8 недель

Синдекан-1 (Sdc-1) представляет собой трансмембранный гепарансульфатный протеогликан 1 типа, который участвует в поддержании кишечного эпителиального барьера. Sdc-1 преимущественно экспрессируется плазматическими клетками и эпителиальными клетками слизистой оболочки, такими как кишечные эпителиальные клетки.

Изменения уровня Sdc1 в сыворотке будут оцениваться в первую очередь до вмешательства в диету и в конце диеты через 8 недель.
8 недель
Глобальная шкала улучшения синдрома раздраженного кишечника (IBS-GIS)
Временное ограничение: до 8 недель
По сравнению с тем, как вы себя чувствовали до включения в исследование, были ли ваши симптомы СРК за последние 7 дней: 1) значительно хуже, 2) умеренно хуже, 3) немного хуже, 4) без изменений, 5) немного улучшились, 6) Умеренно улучшено или 7) Существенно улучшено. Ответчик определяется как пациент, который ответил «умеренно лучше» или «существенно лучше».
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Соавторы

Cell science systems

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6834-20-TA-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться