Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alcat-baseret eliminationsdiæt til behandling af irritabel tyktarm; et randomiseret dobbeltblind-sham-kontrolforsøg

21. maj 2023 opdateret af: Dr. Tal Engel, Sheba Medical Center

Irritabel tyktarm (IBS) er den mest almindelige GI-tilstand med en global forekomst på mellem 10-20 %. Selvom den nøjagtige årsag ikke er kendt, er der stigende indsigt i den mulige multifaktorielle ætiologi, herunder lavgradig inflammation, neuromodulation, dysbiose, svækket integritet af tarmbarrieren og mere.

I øjeblikket antages det, at ændringer i mikrobiotaen kan aktivere slimhinde medfødte immunresponser, hvilket resulterer i øget epitelpermeabilitet, aktiverede nociceptive sensoriske veje og dysregulering af det enteriske nervesystem.

Næsten to tredjedele af patienterne med IBS opfatter deres GI-symptomer som fødevarerelaterede, og derfor kan fødevareintolerance være en vigtig faktor i patogenesen. Kost er en del af IBS-behandling, men på den ene side er overholdelse og begrænsning på den anden side et stort problem. [Chey WD, Am J Gastroenterol, 2016].

Konfokal laserendomikroskopi (CLE) er en teknik, der tillader realtidsdetektion og kvantificering af ændringer i tarmvæv og -celler, herunder stigninger i intraepiteliale lymfocytter og væskeekstravasation gennem epitellækager.

Baseret på CLE-analyse af IBS-patienter med mistanke om fødevareintolerance, forårsagede eksponering for kandidat-fødevareantigener øjeblikkelige pauser, øgede intervillous rum og øgede IEL'er i tarmslimhinden. Disse ændringer er forbundet med patientrespons på eksklusionsdiæter. [Fritscher-Ravens A et al., Gastroenterology. 2019, Gastroenterologi. 2014] Denne teknik, også effektiv ifølge tidligere undersøgelser, er dyr og invasiv.

Alcat-testen er en laboratoriebaseret immunstimuleringstest, hvor en patients WBC'er (hvide blodlegemer) udfordres med forskellige stoffer, herunder fødevarer, tilsætningsstoffer, farvestoffer, kemikalier, medicinske urter, funktionelle fødevarer, skimmelsvampe og farmaceutiske forbindelser. Alcat-testen klassificerer objektivt en patients respons på hvert teststof som reaktivt, grænseoverskridende eller ikke-reaktivt. Baseret på disse klassifikationer kan der udformes en tilpasset eliminations-/rotationsdiæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diætterapier for IBS er ved at blive en vigtig del af behandlingen for patienter med IBS [Lenhart A et al, J Neurogastroenterology Motil 2018] Der er mange typer eliminationsdiæter, der anvendes af patienter med IBS, herunder personlig diæt baseret på mediatorfrigivelsestest og IgG ( immunoglobulin G) antistof. Disse diæter har potentiale til skræddersyet personlig diæt, men har i øjeblikket ringe eller ingen klinisk dokumentation for effektivitet.

Diætterapier, ligesom medicinske behandlinger for IBS, bør evalueres korrekt i passende udformede kliniske forsøg.

Det er også vigtigt at beskytte vores patienter med IBS mod potentielt ineffektiv, dyr og usikker intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kun voksne (>18 år), der opfylder Rom 4-kriterierne for IBS D/M/U, og som er villige til at overholde diætrestriktioner, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter med 'advarselssymptomer' (f.eks. uforklarligt vægttab, historie med GI-kræft eller inflammatorisk tarmsygdom, rektal blødning osv.) skal have gennemgået en detaljeret undersøgelse for at udelukke organisk patologi før tilmelding.
  3. Deltagerne får lov til at fortsætte deres IBS-medicin (f.eks. fibre, anti-spasmodika, antidepressiva, loperamid osv.), så længe de havde været på stabile doser i mindst 30 dage før de gik ind i undersøgelsen og indvilligede i ikke at skifte medicin eller doser under forsøget.
  4. Derudover skal patienter have aktive symptomer ved starten af ​​undersøgelsen som defineret ved at have en IBSSSS-score på >150 (0-500 skala).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder ROME 4 IBS C-kriterier
  2. Har en inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller anden inflammatorisk eller tarmsygdom end IBS.
  3. Har aktiv malignitet af enhver art
  4. Hvis de ikke er i stand til at spise PO
  5. Hvis de bruger NSAID mere end én gang om måneden og inden for de 4 uger før inklusion
  6. Hvis C-reaktivt protein er over 2 gange den normale værdi, eller hvis afføring Calprotectin er over 200mcg/gr
  7. Hvis de har haft antibiotika for nylig (inden for 1 måned). -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alcat baseret personlig kost
Andet: sædvanlig pleje
sædvanlig pleje
Kosttilskud: Alcat baseret personlig kost
Alcat baseret personlig diæt med diætist supervision og opfølgning + sædvanlig pleje
Sham-komparator: Standard afbalanceret kost
Andet: sædvanlig pleje
sædvanlig pleje
Kosttilskud: Standard afbalanceret kost
"Sham" standard balanceret kost med diætist supervision og opfølgning + sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tyktarm (IBS) Symptom Alvorlighedsskala spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
fald på 50 point. Værdiområde: 0-500
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tyktarm (IBS) Spørgeskema til passende lindring
Tidsramme: op til 8 uger
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) er et dikotomit enkelt element, der spørger deltagerne "Har du i løbet af den sidste uge haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer?
op til 8 uger
Irritabel tyktarm Syndrom Livskvalitet spørgeskema - specifikt for IBS (IBS-QoL)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer fra baseline til uge 8 i IBS-QOL total og subskala-score. Værdier: 34-170
8 uger
Irritable Bowel Syndrome Global Symptom Assessment (IBS-GSA) spørgeskema
Tidsramme: 4 og 8 uger

Sammenlignet med, hvordan du havde det dengang, hvordan ville du vurdere dine overordnede IBS-symptomer i løbet af den sidste uge? Mulige svar er et af følgende: Betydeligt lettet (+3); Moderat lettet (+2); En lille smule lettet (+1); Uændret (0); En lille smule værre (-1); Moderat værre (-2); Betydeligt dårligere (-3).

[Rom Foundation]
4 og 8 uger
Unormal laboratorieværdi - biomarkør
Tidsramme: 8 uger
sænk niveau - CRP (C-reaktivt protein) milligram pr. liter (mg/L)
8 uger
Overvågning af serumniveau af Syndecan-1 (Sdc1) ng/ml
Tidsramme: 8 uger

Syndecan-1 (Sdc-1) er en type 1 transmembran heparansulfat proteoglycaner, der er impliceret i vedligeholdelsen af ​​intestinal epitelbarriere. Sdc-1 udtrykkes overvejende af plasmaceller og slimhindeepitelceller, såsom intestinale epitelceller.

Ændringer af Sdc1-niveau i sera vurderes primært til diætinterventionen og ved slutningen af ​​diæten efter 8 uger
8 uger
Irritabel tyktarmssyndrom Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: op til 8 uger
Sammenlignet med den måde, du havde det, før du gik ind i undersøgelsen, har dine IBS-symptomer i løbet af de sidste 7 dage været: 1) Væsentlig værre, 2) Moderat værre, 3) Lidt værre, 4) Ingen ændring, 5) Lidt forbedret, 6) Moderat forbedret eller 7) væsentligt forbedret. En responder er defineret som en patient, der svarede "moderat forbedret" eller "væsentligt forbedret".
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

Cell science systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6834-20-TA-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner