Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alcat alapú eliminációs diéta az irritábilis bél szindróma kezelésére; véletlenszerű kettős vak álkontroll próba

2023. május 21. frissítette: Dr. Tal Engel, Sheba Medical Center

Az irritábilis bél szindróma (IBS) a leggyakoribb GI-betegség, amelynek globális prevalenciája 10-20% között mozog. Bár a pontos ok nem ismert, egyre több betekintést nyerünk a lehetséges multifaktoriális etiológiával kapcsolatban, beleértve az alacsony fokú gyulladást, a neuromodulációt, a dysbiosisot, a bélgát integritásának károsodását és még sok mást.

Jelenleg úgy gondolják, hogy a mikrobiota változásai aktiválhatják a nyálkahártya veleszületett immunválaszait, ami megnövekedett epiteliális permeabilitást, aktivált nociceptív szenzoros útvonalakat és a bélrendszeri idegrendszer szabályozási zavarát eredményezheti.

Az IBS-ben szenvedő betegek közel kétharmada úgy véli, hogy GI-tünetei élelmiszerrel kapcsolatosak, ezért az ételintolerancia fontos tényező lehet a patogenezisben. A diéta az IBS-kezelés része, de egyrészt az adherencia, másrészt a korlátozás továbbra is komoly probléma. [Chey WD, Am J Gastroenterol, 2016].

A konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) egy olyan technika, amely lehetővé teszi a bélszövetekben és sejtekben bekövetkezett változások valós idejű kimutatását és számszerűsítését, beleértve az intraepiteliális limfociták számának növekedését és a hámszivárgáson keresztül történő folyadékkiáramlást.

A feltételezett ételintoleranciában szenvedő IBS-betegek CLE-analízise alapján a jelölt élelmiszer-antigénekkel való érintkezés azonnali töréseket, megnövekedett bélközi tereket és megnövekedett IEL-eket okozott a bélnyálkahártyában. Ezek a változások a betegek kirekesztő diétákra adott válaszaihoz kapcsolódnak. [Fritscher-Ravens A és munkatársai, Gastroenterology. 2019, Gasztroenterológia. 2014] Ez a technika, amely a korábbi tanulmányok szerint is hatékony, költséges és invazív.

Az Alcat teszt egy laboratóriumi immunstimulációs teszt, amelyben a páciens fehérvérsejtjeit különféle anyagokkal, köztük élelmiszerekkel, adalékanyagokkal, színezékekkel, vegyi anyagokkal, gyógynövényekkel, funkcionális élelmiszerekkel, penészgombákkal és gyógyszerészeti vegyületekkel tesztelik. Az Alcat teszt objektíven osztályozza a páciens válaszreakcióját az egyes vizsgált anyagokra a reaktív, határérték vagy nem reaktív kategóriába. Ezen besorolások alapján személyre szabott eliminációs/rotációs étrendet lehet kialakítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IBS diétás terápiái az IBS-ben szenvedő betegek kezelésének fontos részévé válnak [Lenhart A et al, J Neurogastroenterology Motil 2018] Az IBS-ben szenvedő betegek sokféle eliminációs diétát alkalmaznak, beleértve a közvetítő felszabadulási teszteken és az IgG-n alapuló személyre szabott étrendet. immunglobulin G) antitest. Ezekben a diétákban megvan a lehetőség a személyre szabott, személyre szabott étrendre, de jelenleg kevés vagy egyáltalán nincs klinikai bizonyítékuk a hatékonyságra vonatkozóan.

A diétás terápiákat, akárcsak az IBS orvosi terápiáit, megfelelően ki kell dolgozni a megfelelően tervezett klinikai vizsgálatok során.

Az is fontos, hogy megvédjük IBS-ben szenvedő pácienseinket a potenciálisan hatástalan, költséges és nem biztonságos beavatkozásoktól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csak azok a felnőttek (18 év felettiek), akik megfelelnek az IBS D/M/U Róma 4-es kritériumainak, és hajlandóak betartani az étrendi korlátozásokat, jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
  2. A „figyelmeztető tünetekkel” (pl. megmagyarázhatatlan fogyás, gyomor-bélrendszeri rák vagy gyulladásos bélbetegség, végbélvérzés stb. anamnézisben szenvedő betegeknél) részletes kivizsgáláson kell átesniük, hogy kizárják a szervi patológiát a felvétel előtt.
  3. A résztvevők folytathatják IBS-gyógyszereiket (pl. rostok, görcsoldók, antidepresszánsok, loperamid stb.) mindaddig, amíg a vizsgálatba való belépés előtt legalább 30 napig stabil adagokat szedtek, és beleegyeztek abba, hogy nem változtatnak gyógyszereiket. vagy adagokat a vizsgálat során.
  4. Ezenkívül a betegeknek aktív tünetekkel kell rendelkezniük a vizsgálat megkezdésekor, amint azt a >150 IBSSSS pontszám (0-500 skála) határozza meg.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a ROME 4 IBS C kritériumainak
  2. Gyulladásos bélbetegsége, cöliákiája vagy az IBS-től eltérő egyéb gyulladásos vagy bélbetegsége van.
  3. Bármilyen aktív rosszindulatú daganata van
  4. Ha nem képesek PO-t enni
  5. Ha havonta többször és a felvételt megelőző 4 héten belül NSAID-okat használnak
  6. Ha a C-reaktív fehérje meghaladja a normál érték kétszeresét, vagy ha a széklet Calprotectin értéke meghaladja a 200 mcg/g-ot
  7. Ha nemrégiben antibiotikumot használtak (1 hónapon belül). -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alcat alapú személyes étrend
Egyéb: szokásos ellátás
szokásos ellátás
Étrend-kiegészítő: Alcat alapú személyes étrend
Alcat alapú személyre szabott diéta dietetikus felügyelettel és utánkövetéssel + szokásos ellátás
Sham Comparator: Standard kiegyensúlyozott étrend
Egyéb: szokásos ellátás
szokásos ellátás
Étrend-kiegészítő: Standard kiegyensúlyozott étrend
"Állított" standard kiegyensúlyozott étrend dietetikus felügyelettel és utánkövetéssel + szokásos ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irritábilis bél szindróma (IBS) Tünet Súlyosság Skála kérdőív
Időkeret: 8 hét
50 pontos csökkenés. Értéktartomány: 0-500
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irritábilis bél szindróma (IBS) Megfelelő megkönnyebbülés kérdőív
Időkeret: akár 8 hétig
Az IBS-megfelelő enyhülés (IBS-AR) egy dichotóm, egyetlen kérdés, amely megkérdezi a résztvevőket: „Az elmúlt héten megfelelően enyhültek az IBS tünetei?
akár 8 hétig
Irritábilis bél szindróma életminőség kérdőív – specifikus IBS (IBS-QoL)
Időkeret: 8 hét
Változások a kiindulási értékről a 8. hétre az IBS-QOL össz- és alskálában. Értékek: 34-170
8 hét
Irritábilis Bél Szindróma Globális Tünetértékelés (IBS-GSA) kérdőív
Időkeret: 4 és 8 hét

Összehasonlítva azzal, ahogy akkor érezte magát, hogyan értékelné általános IBS-tüneteit az elmúlt héten? A lehetséges válaszok a következők: Jelentősen megkönnyebbült (+3); Mérsékelten megkönnyebbült (+2); Kicsit megkönnyebbült (+1); Változatlan (0); Egy kicsit rosszabb (-1); Közepesen rosszabb (-2); Lényegesen rosszabb (-3).

[Róma Alapítvány]
4 és 8 hét
Rendellenes laboratóriumi érték – biomarker
Időkeret: 8 hét
szint csökkentése - CRP (C-reaktív fehérje) milligramm/liter (mg/l)
8 hét
A Syndecan-1 (Sdc1) szérumszintjének monitorozása ng/mL
Időkeret: 8 hét

A Syndecan-1 (Sdc-1) egy 1-es típusú transzmembrán heparán-szulfát proteoglikán, amely szerepet játszik a bélhám gát fenntartásában. Az Sdc-1-et túlnyomórészt plazmasejtek és nyálkahártya-hámsejtek, például bélhámsejtek expresszálják.

A szérum Sdc1 szintjének változását elsősorban a diéta beavatkozásakor és a diéta végén 8 hét után értékelik.
8 hét
Irritábilis Bél Szindróma Globális Javulás Skála (IBS-GIS)
Időkeret: akár 8 hétig
Összehasonlítva azzal, ahogyan a vizsgálatba való belépés előtt érezte magát, az elmúlt 7 napban az IBS tünetei a következők voltak: 1) lényegesen rosszabbak, 2) közepesen rosszabbak, 3) kissé rosszabbak, 4) nem változtak, 5) kissé javultak, 6) Közepesen javult vagy 7) Lényegesen javult. A válaszadó az a beteg, aki „közepesen javult” vagy „lényegesen javult” válaszolt.
akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Együttműködők

Cell science systems

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6834-20-TA-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szokásos ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel