- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05616429
Dieta di eliminazione a base di Alcat per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile; uno studio di controllo simulato in doppio cieco randomizzato
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è la condizione gastrointestinale più comune con una prevalenza globale compresa tra il 10 e il 20%. Sebbene la causa esatta non sia nota, ci sono sempre più approfondimenti riguardo alla possibile eziologia multifattoriale tra cui infiammazione di basso grado, neuromodulazione, disbiosi, compromissione dell'integrità della barriera intestinale e altro ancora.
Attualmente, si ritiene che i cambiamenti nel microbiota possano attivare le risposte immunitarie innate della mucosa, con conseguente aumento della permeabilità epiteliale, percorsi sensoriali nocicettivi attivati e disregolazione del sistema nervoso enterico.
Quasi due terzi dei pazienti con IBS percepiscono i propri sintomi gastrointestinali come correlati al cibo, quindi l'intolleranza alimentare può essere un fattore importante nella patogenesi. La dieta fa parte del trattamento dell'IBS, ma l'aderenza, da un lato, e la restrizione, dall'altro, rimangono un grosso problema. [Chey WD, Am J Gastroenterol, 2016].
L'endomicroscopia laser confocale (CLE) è una tecnica che consente il rilevamento e la quantificazione in tempo reale dei cambiamenti nei tessuti e nelle cellule intestinali, inclusi l'aumento dei linfociti intraepiteliali e lo stravaso di liquidi attraverso perdite epiteliali.
Sulla base dell'analisi CLE di pazienti con IBS con sospetta intolleranza alimentare, l'esposizione ad antigeni alimentari candidati ha causato rotture immediate, aumento degli spazi intervillari e aumento degli IEL nella mucosa intestinale. Questi cambiamenti sono associati alle risposte dei pazienti alle diete di esclusione. [Fritscher-Ravens A et al, Gastroenterologia. 2019, Gastroenterologia. 2014] Questa tecnica, anch'essa efficiente secondo studi precedenti, è costosa e invasiva.
Il test Alcat è un test di stimolazione immunitaria basato su laboratorio in cui i globuli bianchi (globuli bianchi) di un paziente vengono sfidati con varie sostanze tra cui alimenti, additivi, coloranti, sostanze chimiche, erbe medicinali, alimenti funzionali, muffe e composti farmaceutici. Il test Alcat classifica oggettivamente la risposta di un paziente a ciascuna sostanza in esame come reattiva, borderline o non reattiva. Sulla base di queste classificazioni, può essere progettata una dieta di eliminazione/rotazione personalizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le terapie dietetiche per l'IBS stanno diventando una parte importante del trattamento dei pazienti con IBS [Lenhart A et al, J Neurogastroenterology Motil 2018] Esistono molti tipi di diete di eliminazione utilizzate dai pazienti con IBS, comprese le diete personalizzate basate sul test di rilascio del mediatore e sulle IgG ( anticorpo immunoglobulina G). Queste diete hanno il potenziale per una dieta personale su misura, ma attualmente hanno poche o nessuna evidenza clinica di efficacia.
Le terapie dietetiche, come le terapie mediche per l'IBS, dovrebbero essere adeguatamente valutate in appropriati studi clinici progettati.
È anche importante proteggere i nostri pazienti con IBS da interventi potenzialmente inefficaci, costosi e non sicuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 5262000
- Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo gli adulti (>18 anni di età) che soddisfano i criteri Rome 4 per IBS D/M/U e che sono disposti ad aderire alle restrizioni dietetiche, saranno idonei per l'ingresso nello studio.
- I pazienti con "sintomi premonitori" (ad es. Perdita di peso inspiegabile, anamnesi di cancro gastrointestinale o malattia infiammatoria intestinale, sanguinamento rettale ecc.) dovranno aver effettuato un esame dettagliato per escludere la patologia organica prima dell'arruolamento.
- I partecipanti potranno continuare i loro farmaci per l'IBS (ad es. Fibra, antispasmodici, antidepressivi, loperamide, ecc.) purché abbiano assunto dosi stabili per almeno 30 giorni prima di entrare nello studio e hanno accettato di non cambiare i farmaci o dosaggi durante il processo.
- Inoltre, ai pazienti sarà richiesto di avere sintomi attivi all'ingresso dello studio come definito da un punteggio IBSSSS> 150 (scala 0-500).
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se soddisfano i criteri ROME 4 IBS C
- Avere una malattia infiammatoria intestinale, celiachia o altri disturbi infiammatori o intestinali diversi dall'IBS.
- Avere tumori maligni attivi di qualsiasi tipo
- Se non sono in grado di mangiare PO
- Se usano FANS più di una volta al mese e nelle 4 settimane precedenti l'inclusione
- Se la proteina C reattiva è superiore a 2 volte il valore normale o se la calprotectina fecale è superiore a 200 mcg/gr
- Se hanno avuto un uso recente di antibiotici (entro 1 mese). -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta personale basata su Alcat
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consueta cura
Dieta personalizzata basata su Alcat con supervisione e follow-up del dietologo + cure abituali
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Comparatore fittizio: Dieta equilibrata standard
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consueta cura
Dieta bilanciata standard "Sham" con supervisione dietetica e follow-up + cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Lasso di tempo: 8 settimane
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riduzione di 50 punti.
Intervallo di valori: 0-500
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di sollievo adeguato per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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IBS-Adequate Relief (IBS-AR) è un singolo item dicotomico che chiede ai partecipanti "Nella scorsa settimana hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS?
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fino a 8 settimane
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Questionario sulla qualità della vita sulla sindrome del colon irritabile - specifico per IBS (IBS-QoL)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazioni dal basale alla settimana 8 nei punteggi totali e sottoscala IBS-QOL .
Valori: 34-170
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8 settimane
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Questionario per la valutazione globale dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-GSA).
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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Rispetto a come ti sei sentito allora, come valuteresti i tuoi sintomi complessivi di IBS durante la scorsa settimana? Le possibili risposte sono una delle seguenti: Notevolmente sollevato (+3); Moderatamente sollevato (+2); Un po' sollevato (+1); Invariato (0); Un po' peggio (-1); Moderatamente peggiore (-2); Significativamente peggio (-3). [ Fondazione Roma] |
4 e 8 settimane
|
|
Valore di laboratorio anormale - marcatore biologico
Lasso di tempo: 8 settimane
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diminuire il livello - CRP (proteina C reattiva) milligrammi per litro (mg/L)
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8 settimane
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Monitoraggio del livello sierico di Syndecan-1 (Sdc1) ng/mL
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Syndecan-1 (Sdc-1) è un proteoglicano eparan solfato transmembrana di tipo 1 implicato nel mantenimento della barriera epiteliale intestinale. Sdc-1 è espresso prevalentemente dalle plasmacellule e dalle cellule epiteliali della mucosa, come le cellule epiteliali intestinali. I cambiamenti del livello di Sdc1 nei sieri saranno valutati principalmente all'intervento dietetico e alla fine della dieta dopo 8 settimane |
8 settimane
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Scala di miglioramento globale della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-GIS)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Rispetto a come ti sentivi prima di entrare nello studio, i tuoi sintomi di IBS negli ultimi 7 giorni sono stati: 1) Sostanzialmente peggiorati, 2) Moderatamente peggiorati, 3) Leggermente peggiorati, 4) Nessun cambiamento, 5) Leggermente migliorati, 6) Moderatamente migliorato o 7) Sostanzialmente migliorato.
Un responder è definito come un paziente che ha risposto "moderatamente migliorato" o "sostanzialmente migliorato".
|
fino a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6834-20-TA-CTIL
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