Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminační dieta založená na Alcatu pro léčbu syndromu dráždivého tračníku; randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní zkouška

21. května 2023 aktualizováno: Dr. Tal Engel, Sheba Medical Center

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je nejčastější GI onemocnění s globální prevalencí v rozmezí 10–20 %. Přestože přesná příčina není známa, přibývá poznatků o možné multifaktoriální etiologii včetně zánětu nízkého stupně, neuromodulace, dysbiózy, narušené integrity střevní bariéry a dalších.

V současné době se má za to, že změny v mikrobiotě mohou aktivovat slizniční vrozené imunitní reakce, což má za následek zvýšenou permeabilitu epitelu, aktivované nociceptivní senzorické dráhy a dysregulaci enterického nervového systému.

Téměř dvě třetiny pacientů s IBS vnímají své GI symptomy jako související s jídlem, a proto může být potravinová intolerance důležitým faktorem v patogenezi. Dieta je součástí léčby IBS, ale velkým problémem zůstává dodržování na jedné straně a restrikce na straně druhé. [Chey WD, Am J Gastroenterol, 2016].

Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) je technika, která umožňuje detekci a kvantifikaci změn ve střevních tkáních a buňkách v reálném čase, včetně zvýšení intraepiteliálních lymfocytů a extravazace tekutin prostřednictvím prosakování epitelu.

Na základě analýzy CLE u pacientů s IBS s podezřením na potravinovou intoleranci způsobila expozice kandidátním potravinovým antigenům okamžité přerušení, zvětšené mezivilózní prostory a zvýšené IEL ve střevní sliznici. Tyto změny jsou spojeny s reakcemi pacientů na vylučovací diety. [Fritscher-Ravens A a kol., Gastroenterology. 2019, Gastroenterologie. 2014] Tato technika, dle dřívějších studií rovněž účinná, je nákladná a invazivní.

Alcat Test je laboratorní imunostimulační test, při kterém jsou WBC (bílé krvinky) pacienta vystaveny působení různých látek včetně potravin, přísad, barviv, chemikálií, léčivých bylin, funkčních potravin, plísní a farmaceutických sloučenin. Test Alcat objektivně klasifikuje reakci pacienta na každou testovanou látku jako reaktivní, hraniční nebo nereaktivní. Na základě těchto klasifikací může být navržena přizpůsobená eliminační/rotační dieta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dietní terapie pro IBS se stávají důležitou součástí léčby pacientů s IBS [Lenhart A et al, J Neurogastroenterology Motil 2018] Existuje mnoho typů eliminačních diet používaných pacienty s IBS včetně personalizovaných diet založených na testování uvolňování mediátoru a IgG ( protilátka proti imunoglobulinu G). Tyto diety mají potenciál pro individuální dietu šitou na míru, ale v současnosti mají jen málo nebo žádné klinické důkazy o účinnosti.

Dietní terapie, stejně jako lékařské terapie IBS, by měly být řádně hodnoceny ve vhodných navržených klinických studiích.

Je také důležité chránit naše pacienty s IBS před potenciálně neúčinným, nákladným a nebezpečným zásahem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do studie budou způsobilí pouze dospělí (>18 let), kteří splňují kritéria Řím 4 pro IBS D/M/U a kteří jsou ochotni dodržovat dietní omezení.
  2. U pacientů s „varovnými příznaky“ (např. nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, anamnéza GI rakoviny nebo zánětlivého onemocnění střev, krvácení z konečníku atd.) se bude vyžadovat, aby před zařazením podstoupili podrobné vyšetření k vyloučení organické patologie.
  3. Účastníci budou moci pokračovat v léčbě IBS (např. vláknina, antispasmodika, antidepresiva, loperamid atd.), pokud byli na stabilních dávkách po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie a souhlasili, že nebudou měnit léky. nebo dávkování během pokusu.
  4. Kromě toho budou pacienti muset mít aktivní symptomy při vstupu do studie, jak je definováno tím, že mají skóre IBSSSS >150 (škála 0-500).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti budou vyloučeni, pokud splňují kritéria ROME 4 IBS C
  2. Máte zánětlivé onemocnění střev, celiakii nebo jinou zánětlivou nebo střevní poruchu než IBS.
  3. Mít aktivní malignitu jakéhokoli druhu
  4. Pokud nejsou schopni jíst PO
  5. Pokud užívají NSAID více než jednou za měsíc a během 4 týdnů před zařazením
  6. Pokud je C reaktivní protein vyšší než 2krát normální hodnota nebo pokud je kalprotektin ve stolici vyšší než 200 mcg/g
  7. Pokud nedávno užívali antibiotika (během 1 měsíce). -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osobní dieta založená na Alcatu
Jiný: běžná péče
běžná péče
Doplněk stravy: Osobní dieta založená na Alcatu
Individuální dieta založená na Alcatu s dohledem dietologa a následnou kontrolou + obvyklá péče
Falešný srovnávač: Standardní vyvážená strava
Jiný: běžná péče
běžná péče
Doplněk stravy: Standardní vyvážená strava
"Sham" standardní vyvážená strava s dohledem dietologa a následnou kontrolou + obvyklá péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník stupnice závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS).
Časové okno: 8 týdnů
snížení o 50 bodů. Rozsah hodnot: 0-500
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) Dotazník přiměřené úlevy
Časové okno: až 8 týdnů
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) je dichotomická jednotlivá položka, která se účastníků ptá: „Zaznamenali jste během minulého týdne adekvátní úlevu od svých příznaků IBS?
až 8 týdnů
Syndrom dráždivého tračníku Dotazník kvality života – specifický pro IBS (IBS-QoL)
Časové okno: 8 týdnů
Změny od výchozího stavu do 8. týdne v celkovém a subškálovém skóre IBS-QOL. Hodnoty: 34-170
8 týdnů
Dotazník pro globální hodnocení symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-GSA).
Časové okno: 4 a 8 týdnů

V porovnání s tím, jak jste se tehdy cítil, jak byste zhodnotil své celkové příznaky IBS během minulého týdne? Možné odpovědi jsou jedna z následujících: Výrazná úleva (+3); Střední úleva (+2); Trochu se ulevilo (+1); Beze změny (0); Trochu horší (-1); Středně horší (-2); Výrazně horší (-3).

[ Římská nadace]
4 a 8 týdnů
Abnormální laboratorní hodnota - biomarker
Časové okno: 8 týdnů
snížení hladiny - CRP (C reaktivní protein) miligramy na litr (mg/l)
8 týdnů
Monitorování sérové ​​hladiny syndekanu-1 (Sdc1) ng/ml
Časové okno: 8 týdnů

Syndekan-1 (Sdc-1) je transmembránový heparansulfátový proteoglykan typu 1, který se podílí na udržování střevní epiteliální bariéry. Sdc-1 je převážně exprimován plazmatickými buňkami a slizničními epiteliálními buňkami, jako jsou střevní epiteliální buňky.

Změny hladiny Sdc1 v séru budou hodnoceny především po dietě a na konci diety po 8 týdnech
8 týdnů
Globální stupnice zlepšení syndromu dráždivého tračníku (IBS-GIS)
Časové okno: až 8 týdnů
V porovnání s tím, jak jste se cítili před vstupem do studie, byly vaše příznaky IBS za posledních 7 dní: 1) podstatně horší, 2) středně horší, 3) mírně horší, 4) žádná změna, 5) mírně zlepšené, 6) Mírně lepší nebo 7) Podstatně lepší. Reagující je definován jako pacient, který odpověděl „středně lepší“ nebo „podstatně lepší“.
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Cell science systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6834-20-TA-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit