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眼瞼痙攣患者におけるWumeiwan Jiawei Fangの使用

2022年11月15日 更新者：Yang Wei、China Academy of Chinese Medical Sciences

眼瞼痙攣患者におけるWumeiwan Jiawei Fangの使用に関するランダム化比較臨床研究

臨床ランダム化比較試験法を使用して、特発性眼瞼けいれんの治療におけるJing Fang Wu Mei Wan Jiawei Fangの有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

特発性眼瞼痙攣は、視覚機能を妨げ、眼の不快感を引き起こす両側のまぶたの不随意痙攣を特徴とする特発性機能障害です。 発生率は近年毎年増加しており、この疾患は、進行した段階では持続的な閉眼や機能的失明を呈することさえあります。 一部の患者では、この疾患はメイジ症候群として知られる顎下ジストニアに関連している可能性があります。 現在、この病気は対症療法で治療されています。 経口など。これらの治療は副作用が大きいだけでなく、目、顔、舌などに複数の病変がある患者を緩和することを困難にします。 漢方薬は、この病気の治療に独自の利点があり、全体的な診断を強調し、病気のさまざまな部分を統合的に解決します。 ウー メイ ワンは伝統的な漢方薬の処方箋です。私たちのチームは、首都の有名な漢方医であるガオ ジャンシェン氏の指導の下、2009 年からメイジ症候群の治療にウー メイ ワン ジア ウェイ ファンを使用してきました。予備的な臨床観察では効果があるが、無作為化対照臨床試験の大規模なサンプルが不足している. この研究では、特発性眼瞼痙攣の伝統的な経典式を試験群として、局所ボツリヌス毒素A注射を対照群として用いて、特発性眼瞼痙攣の治療における伝統的な漢方薬の有効性を体系的に観察し、科学的に評価することを提案する.特発性眼瞼痙攣の治療におけるWu Mei Wan Jia Wei Fangの有効性. 結果は、特発性眼瞼痙攣（Meige症候群を含む）の臨床管理のための新しい治療オプションを提供し、より多くの患者に利益をもたらすために評価されました.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：wei yang
  • 電話番号：010-68686185 18600484803
  • メール：506910548@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、10040
        • 募集
        • Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences；GuangAnmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences；XiYuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Xi Chen
          • 電話番号：15300307564

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 特発性眼瞼痙攣は診断基準を満たしていました。
  2. 年齢は18歳から80歳まで。
  3. 肝陽欠乏症、寒さと熱の混合症候群。
  4. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 角結膜炎、睫毛虫症、眼瞼炎による二次性眼瞼けいれん。
  2. まぶたの不使用を開きます。
  3. 片側顔面けいれん。
  4. この患者は、過去 6 か月間に眼科手術を受けていました。
  5. 薬の成分にアレルギーがある。
  6. 研究中は角膜レンズを装用した。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 心臓血管、脳血管、肝臓および腎臓機能、造血系の重篤な原疾患、精神病患者、脳卒中患者との組み合わせ。
  9. 同時に、薬効評価を阻害する薬物を使用する。
  10. 特発性眼瞼痙攣は他の薬で治療されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウーメイワン・ジアウェイ・ファン
このグループは、Wumei 錠剤顆粒を経口摂取します。
薬：ウーメイワン・ジアウェイ・ファン
経口投与されたウーメイワンジアウェイファン処方顆粒、1日1回、1日2回、14日間1回、42日間。
他の名前：
  • なし
アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素A
このグループでは、A型ボツリヌス毒素（Lanzhou Biopharmaceutical Co. LTD.）が目の周りに局所的に注射されました。
薬：ボツリヌス毒素A
ボツリヌス毒素（Lanzhou Biopharmaceutical Co., LTD.）を、上まぶたの内側、上まぶたの外側、下まぶたの外側、および外眼角の側頭眼輪筋に注射した。 ボツリヌス毒素A型を生理食塩水で50IU/MLに希釈し、1mlスキンテストシリンジ(4/5ゲージ針)で2.5IUずつ注入した。 合計1回の注射。
他の名前：
  • なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼瞼けいれんの軽減の程度は、ヤンコビッチ評価尺度によって評価されました。
時間枠：六ヶ月
Jankovic Rating Scale (JRS) によると、重症度と頻度に関して、スコアは 0 から 4 までの範囲であり、最高スコアは 8 です。 スコアが高いほど、けいれんはより深刻です。
六ヶ月
眼瞼痙攣障害指数（BSDI）を使用して、治療前後の日常生活活動に対する眼瞼痙攣の影響を評価しました。
時間枠：六ヶ月
ウォーキング、読書、ドライブ、ショッピング、テレビ鑑賞、一般的な活動など、合計 6 項目が含まれていました。 各項目は 0 ～ 4 点で採点され、患者が自己評価しました。 BSDIの合計点は24点で、点数が高いほど痙攣が激しい。
六ヶ月
伝統的な中国医学 (TCM) 症候群スケールは、治療前後の全身性症候群の変化を評価しました。
時間枠：六ヶ月
各症候群のスコアは、症候群の診断ごとに得られた最高スコアの合計です。 満点は30点です。 有効性スコア＝（治療前の症状の合計スコア➖治療後の症状の合計スコア）／治療前の症状の合計スコア×１００％。 症状は基本的に消失し、95 ～ 100% 減少します。明らかな効果: 症状が大幅に減少し、75% 以上に達しました。有効: 症状が 55% 以上減少しました。効果なし: 症状がないか、わずかに軽減し、50% 未満..
六ヶ月
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：六ヶ月
眼瞼下垂、複視、羞明、ドライアイ、露出した角膜炎の胃腸管などのボツリヌス毒素の一般的な副作用があるかどうかに応じて、胃腸反応や、この研究の漢方顆粒製剤に関連する可能性のある他の副作用があるかどうか.
六ヶ月
Jankovic評価尺度によると、再発は投薬後14日、42日、3か月、および6か月で決定されました
時間枠：六ヶ月
ヤンコビッチ評価尺度に従い、投薬後14日、42日、3ヶ月、6ヶ月の再発状況を判定し、1段階以上の痙攣強度の増加を再発とみなした。
六ヶ月
全身反応、定期的な血液検査、肝機能（ALT）、腎機能（BUN、Cr）によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数。
時間枠：六ヶ月
  1. 全身反応（随時記録）;
  2. 定期的な血液検査：検出ポイントは、最初の訪問と治療から14日、42日、3か月、6か月でした。
  3. 肝機能（ALT）、腎機能（BUN、Cr）：初診・治療から14日後、42日後、3ヶ月後、6ヶ月後を検出点とした。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China Academy of Chinese Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：wei yang、China Academy of Chinese Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月12日

一次修了 (予想される)

2024年8月30日

研究の完了 (予想される)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZZ11-040

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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