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Uso de Wumeiwan Jiawei Fang em pacientes com blefaroespasmo

15 de novembro de 2022 atualizado por: Yang Wei, China Academy of Chinese Medical Sciences

Estudo clínico randomizado controlado sobre o uso de Wumeiwan Jiawei Fang em pacientes com blefaroespasmo

Avaliar a eficácia e segurança de Jing Fang Wu Mei Wan Jiawei Fang no tratamento de blefaroespasmo idiopático usando um método de ensaio clínico randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Blefaroespasmo idiopático é uma disfunção idiopática caracterizada por espasmos involuntários das pálpebras bilateralmente que interferem na função visual e causam desconforto ocular. A incidência tem aumentado a cada ano nos últimos anos, e a doença pode se apresentar com fechamento ocular persistente ou até mesmo cegueira funcional em estágios avançados. Em alguns pacientes, a doença pode estar associada à distonia submandibular, conhecida como síndrome de Meige. Atualmente, a doença é tratada sintomaticamente. Tais como orais. Esses tratamentos não só têm grandes efeitos colaterais, mas também dificultam o alívio do paciente de múltiplas lesões nos olhos, face e língua. A medicina chinesa tem vantagens únicas no tratamento desta doença, destacando o diagnóstico global e resolvendo as diferentes partes da doença de forma integrada. Wu Mei Wan é uma receita da medicina tradicional chinesa, e nossa equipe tem usado Wu Mei Wan Jia Wei Fang para o tratamento da síndrome de Meige desde 2009 sob a liderança de Gao Jiansheng, um famoso professor de medicina chinesa na capital, e encontrou resultados terapêuticos significativos efeitos na observação clínica preliminar, mas há uma falta de grande amostra de estudos clínicos randomizados controlados. Neste estudo, propomos observar sistematicamente a eficácia da medicina tradicional chinesa no tratamento do blefaroespasmo idiopático usando a fórmula sutra tradicional para blefaroespasmo idiopático como grupo de teste e injeção local de toxina botulínica A como grupo controle, e avaliar cientificamente a eficácia do Wu Mei Wan Jia Wei Fang no tratamento do blefaroespasmo idiopático. Os resultados foram avaliados a fim de fornecer novas opções de tratamento para o manejo clínico do blefaroespasmo idiopático (incluindo a síndrome de Meige) e beneficiar mais pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: wei yang
  • Número de telefone: 010-68686185 18600484803
  • E-mail: 506910548@qq.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10040
        • Recrutamento
        • Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences;GuangAnmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences;XiYuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
          • Xi Chen
          • Número de telefone: 15300307564

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O blefaroespasmo idiopático preenchia os critérios diagnósticos.
  2. A idade varia de 18 a 80 anos.
  3. Deficiência de Yang do Fígado, síndrome mista de frio e calor.
  4. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Blefaroespasmo secundário devido a ceratoconjuntivite, triquíase e blefarite.
  2. Desuso de pálpebra aberta.
  3. espasmo hemifacial.
  4. O paciente havia sido submetido a cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
  5. Alérgico aos ingredientes do medicamento.
  6. Lentes corneanas foram usadas durante o estudo.
  7. Uma mulher que está grávida ou amamentando.
  8. Combinado com cardiovascular, cerebrovascular, função hepática e renal, doença primária grave do sistema hematopoiético, pacientes mentais, combinados com pacientes com AVC.
  9. Ao mesmo tempo, use medicamentos que interfiram na avaliação da eficácia do medicamento.
  10. O blefaroespasmo idiopático é tratado com outros medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Wumeiwan Jiawei Fang
Este grupo tomará o grânulo da pílula Wumei por via oral.
grânulos de prescrição Wumeiwan Jiawei Fang administrados por via oral, 1 dose por dia, duas vezes por dia, uma vez por 14 dias, por 42 dias.
Outros nomes:
  • nenhuma coisa
Comparador Ativo: toxina botulínica A
Neste grupo, a toxina botulínica tipo A (Lanzhou Biopharmaceutical Co. LTD.) foi injetada localmente ao redor do olho.
A toxina botulínica (Lanzhou Biopharmaceutical Co., LTD.) foi injetada no lado medial da pálpebra superior, no lado lateral da pálpebra superior, no lado lateral da pálpebra inferior e no músculo temporal orbicularis oculi do canto lateral. A toxina botulínica tipo A foi diluída em 50UI/ML com solução salina normal e injetada com uma seringa de teste cutâneo de 1ml (agulha 4\5 gauge), e 2,5UI foram injetados em cada ponto. Um total de 1 injeção.
Outros nomes:
  • nenhuma coisa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de alívio do blefaroespasmo foi avaliado pela Escala de Avaliação de Jankovic.
Prazo: Seis meses
De acordo com a Jankovic Rating Scale (JRS), em termos de gravidade e frequência, a pontuação varia de 0 a 4, sendo a pontuação máxima de 8. Quanto maior a pontuação, mais grave é o espasmo.
Seis meses
O Blepharospasm Disability Index (BSDI) foi usado para avaliar o impacto do blefaroespasmo nas atividades da vida diária antes e após o tratamento.
Prazo: Seis meses
Um total de 6 itens foram incluídos, incluindo andar, ler, dirigir, fazer compras, assistir televisão e atividades gerais. Cada item foi pontuado de 0 a 4 pontos e foi autoavaliado pelos pacientes. A pontuação total do BSDI foi de 24 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o espasmo.
Seis meses
A escala de síndromes da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) avaliou a alteração da síndrome sistêmica antes e após o tratamento.
Prazo: Seis meses
A pontuação para cada síndrome é a soma das pontuações mais altas obtidas para cada diagnóstico da síndrome. A pontuação total é de 30 pontos. Pontuação de eficácia = (Pontuação total de sintomas pré-tratamento➖Pontuação total de sintomas pós-tratamento)/Pontuação total de sintomas pré-tratamento×100%. Os sintomas basicamente desaparecem, reduzindo de 95 a 100 por cento; Efeito óbvio: os sintomas diminuíram significativamente, chegando a mais de 75%; Eficaz: os sintomas diminuíram para mais de 55%; Ineficaz: Nenhum ou sintomas ligeiramente reduzidos, apenas menos de 50%.
Seis meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Seis meses
De acordo com a existência de efeitos colaterais comuns da toxina botulínica, como ptose, diplopia, fotofobia, olho seco, trato gastrointestinal de ceratite exposta, se há reações gastrointestinais e outros efeitos colaterais que podem estar relacionados à preparação de grânulos de medicina chinesa neste estudo .
Seis meses
De acordo com a escala de classificação de Jankovic, a recorrência foi determinada em 14 dias, 42 dias, 3 meses e 6 meses após a medicação
Prazo: Seis meses
De acordo com a escala de avaliação de Jankovic, foi determinada a situação de recorrência aos 14 dias, 42 dias, 3 meses e 6 meses após a medicação, sendo considerado como recorrência o aumento da intensidade do espasmo em 1 grau ou mais.
Seis meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela resposta sistêmica, exames de sangue de rotina, função hepática (ALT), função renal (BUN, Cr).
Prazo: Seis meses
  1. Reação sistêmica (registrar a qualquer momento);
  2. Exames de sangue de rotina: os pontos de detecção foram 14 dias, 42 dias, 3 meses e 6 meses após a primeira visita e tratamento;
  3. Função hepática (ALT), função renal (BUN, Cr): Os pontos de detecção foram 14 dias, 42 dias, três meses e seis meses após a primeira visita e tratamento.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: wei yang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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