- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05618470
Uso de Wumeiwan Jiawei Fang em pacientes com blefaroespasmo
15 de novembro de 2022 atualizado por: Yang Wei, China Academy of Chinese Medical Sciences
Estudo clínico randomizado controlado sobre o uso de Wumeiwan Jiawei Fang em pacientes com blefaroespasmo
Avaliar a eficácia e segurança de Jing Fang Wu Mei Wan Jiawei Fang no tratamento de blefaroespasmo idiopático usando um método de ensaio clínico randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Blefaroespasmo idiopático é uma disfunção idiopática caracterizada por espasmos involuntários das pálpebras bilateralmente que interferem na função visual e causam desconforto ocular.
A incidência tem aumentado a cada ano nos últimos anos, e a doença pode se apresentar com fechamento ocular persistente ou até mesmo cegueira funcional em estágios avançados.
Em alguns pacientes, a doença pode estar associada à distonia submandibular, conhecida como síndrome de Meige.
Atualmente, a doença é tratada sintomaticamente.
Tais como orais. Esses tratamentos não só têm grandes efeitos colaterais, mas também dificultam o alívio do paciente de múltiplas lesões nos olhos, face e língua.
A medicina chinesa tem vantagens únicas no tratamento desta doença, destacando o diagnóstico global e resolvendo as diferentes partes da doença de forma integrada.
Wu Mei Wan é uma receita da medicina tradicional chinesa, e nossa equipe tem usado Wu Mei Wan Jia Wei Fang para o tratamento da síndrome de Meige desde 2009 sob a liderança de Gao Jiansheng, um famoso professor de medicina chinesa na capital, e encontrou resultados terapêuticos significativos efeitos na observação clínica preliminar, mas há uma falta de grande amostra de estudos clínicos randomizados controlados.
Neste estudo, propomos observar sistematicamente a eficácia da medicina tradicional chinesa no tratamento do blefaroespasmo idiopático usando a fórmula sutra tradicional para blefaroespasmo idiopático como grupo de teste e injeção local de toxina botulínica A como grupo controle, e avaliar cientificamente a eficácia do Wu Mei Wan Jia Wei Fang no tratamento do blefaroespasmo idiopático. Os resultados foram avaliados a fim de fornecer novas opções de tratamento para o manejo clínico do blefaroespasmo idiopático (incluindo a síndrome de Meige) e beneficiar mais pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: wei yang
- Número de telefone: 010-68686185 18600484803
- E-mail: 506910548@qq.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 10040
- Recrutamento
- Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences;GuangAnmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences;XiYuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Xi Chen
- Número de telefone: 15300307564
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O blefaroespasmo idiopático preenchia os critérios diagnósticos.
- A idade varia de 18 a 80 anos.
- Deficiência de Yang do Fígado, síndrome mista de frio e calor.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Blefaroespasmo secundário devido a ceratoconjuntivite, triquíase e blefarite.
- Desuso de pálpebra aberta.
- espasmo hemifacial.
- O paciente havia sido submetido a cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
- Alérgico aos ingredientes do medicamento.
- Lentes corneanas foram usadas durante o estudo.
- Uma mulher que está grávida ou amamentando.
- Combinado com cardiovascular, cerebrovascular, função hepática e renal, doença primária grave do sistema hematopoiético, pacientes mentais, combinados com pacientes com AVC.
- Ao mesmo tempo, use medicamentos que interfiram na avaliação da eficácia do medicamento.
- O blefaroespasmo idiopático é tratado com outros medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Wumeiwan Jiawei Fang
Este grupo tomará o grânulo da pílula Wumei por via oral.
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grânulos de prescrição Wumeiwan Jiawei Fang administrados por via oral, 1 dose por dia, duas vezes por dia, uma vez por 14 dias, por 42 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: toxina botulínica A
Neste grupo, a toxina botulínica tipo A (Lanzhou Biopharmaceutical Co. LTD.) foi injetada localmente ao redor do olho.
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A toxina botulínica (Lanzhou Biopharmaceutical Co., LTD.) foi injetada no lado medial da pálpebra superior, no lado lateral da pálpebra superior, no lado lateral da pálpebra inferior e no músculo temporal orbicularis oculi do canto lateral.
A toxina botulínica tipo A foi diluída em 50UI/ML com solução salina normal e injetada com uma seringa de teste cutâneo de 1ml (agulha 4\5 gauge), e 2,5UI foram injetados em cada ponto.
Um total de 1 injeção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O grau de alívio do blefaroespasmo foi avaliado pela Escala de Avaliação de Jankovic.
Prazo: Seis meses
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De acordo com a Jankovic Rating Scale (JRS), em termos de gravidade e frequência, a pontuação varia de 0 a 4, sendo a pontuação máxima de 8.
Quanto maior a pontuação, mais grave é o espasmo.
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Seis meses
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O Blepharospasm Disability Index (BSDI) foi usado para avaliar o impacto do blefaroespasmo nas atividades da vida diária antes e após o tratamento.
Prazo: Seis meses
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Um total de 6 itens foram incluídos, incluindo andar, ler, dirigir, fazer compras, assistir televisão e atividades gerais.
Cada item foi pontuado de 0 a 4 pontos e foi autoavaliado pelos pacientes.
A pontuação total do BSDI foi de 24 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o espasmo.
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Seis meses
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A escala de síndromes da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) avaliou a alteração da síndrome sistêmica antes e após o tratamento.
Prazo: Seis meses
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A pontuação para cada síndrome é a soma das pontuações mais altas obtidas para cada diagnóstico da síndrome.
A pontuação total é de 30 pontos.
Pontuação de eficácia = (Pontuação total de sintomas pré-tratamento➖Pontuação total de sintomas pós-tratamento)/Pontuação total de sintomas pré-tratamento×100%.
Os sintomas basicamente desaparecem, reduzindo de 95 a 100 por cento; Efeito óbvio: os sintomas diminuíram significativamente, chegando a mais de 75%; Eficaz: os sintomas diminuíram para mais de 55%; Ineficaz: Nenhum ou sintomas ligeiramente reduzidos, apenas menos de 50%.
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Seis meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Seis meses
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De acordo com a existência de efeitos colaterais comuns da toxina botulínica, como ptose, diplopia, fotofobia, olho seco, trato gastrointestinal de ceratite exposta, se há reações gastrointestinais e outros efeitos colaterais que podem estar relacionados à preparação de grânulos de medicina chinesa neste estudo .
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Seis meses
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De acordo com a escala de classificação de Jankovic, a recorrência foi determinada em 14 dias, 42 dias, 3 meses e 6 meses após a medicação
Prazo: Seis meses
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De acordo com a escala de avaliação de Jankovic, foi determinada a situação de recorrência aos 14 dias, 42 dias, 3 meses e 6 meses após a medicação, sendo considerado como recorrência o aumento da intensidade do espasmo em 1 grau ou mais.
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Seis meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela resposta sistêmica, exames de sangue de rotina, função hepática (ALT), função renal (BUN, Cr).
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wei yang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças das pálpebras
- Distúrbios Distônicos
- Síndrome
- Síndromes do Olho Seco
- Blefaroespasmo
- Síndrome de Meige
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- ZZ11-040
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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