Wumeiwan Jiawei Fang을 안검 경련 환자에게 사용
2022년 11월 15일 업데이트: Yang Wei, China Academy of Chinese Medical Sciences
안검연축 환자의 오명만자위팡 사용에 대한 무작위 대조 임상 연구
임상 무작위 대조 시험 방법을 사용하여 특발성 안검 경련 치료에 Jing Fang Wu Mei Wan Jiawei Fang의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
특발성 안검 경련은 시각 기능을 방해하고 눈의 불편함을 유발하는 양측 눈꺼풀의 비자발적 경련을 특징으로 하는 특발성 기능 장애입니다.
발병률은 최근 몇 년 동안 매년 증가했으며 질병은 진행된 단계에서 지속적인 눈 감음 또는 기능적 실명으로 나타날 수 있습니다.
일부 환자에서 이 질환은 Meige 증후군으로 알려진 턱밑 근긴장 이상과 관련이 있을 수 있습니다.
현재 질병은 증상에 따라 치료됩니다.
구강과 같은. 이러한 치료는 부작용이 클 뿐만 아니라 눈, 얼굴 및 혀에 여러 병변이 있는 환자를 완화하기 어렵게 만듭니다.
한의학은 이 질병을 치료하는 데 있어 독특한 이점이 있습니다. 전반적인 진단을 강조하고 질병의 여러 부분을 통합된 방식으로 해결합니다.
Wu Mei Wan은 중국 전통 의학 처방이며, 우리 팀은 2009년부터 수도의 유명한 한의학 교사인 Gao Jiansheng의 지도하에 Meige 증후군 치료를 위해 Wu Mei Wan Jia Wei Fang을 사용하고 있으며 중요한 치료법을 발견했습니다. 예비 임상 관찰에서 효과가 있지만 무작위 통제 임상 연구의 대규모 샘플이 부족합니다.
본 연구에서는 특발성 안검경련에 대한 전통적인 경전식을 시험군으로, 국소 보툴리눔 독소 A 주사를 대조군으로 하여 특발성 안검경련 치료에 대한 한의학의 효능을 체계적으로 관찰하고 과학적으로 평가할 것을 제안한다. 특발성 안검경련 치료에서 Wu Mei Wan Jia Wei Fang의 효능. 특발성 안검경련(메이지 증후군 포함)의 임상 관리를 위한 새로운 치료 옵션을 제공하고 더 많은 환자에게 혜택을 주기 위해 결과를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: wei yang
- 전화번호: 010-68686185 18600484803
- 이메일: 506910548@qq.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 10040
- 모병
- Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences；GuangAnmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences；XiYuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- Xi Chen
- 전화번호: 15300307564
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 안검 경련은 진단 기준을 충족했습니다.
- 연령은 18세에서 80세까지입니다.
- 간양결핍,한열혼합증후군.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 각결막염, 삼모충증, 안검염으로 인한 속발성 안검경련.
- 눈꺼풀을 사용하지 마십시오.
- 반쪽 안면 경련.
- 환자는 지난 6개월 동안 눈 수술을 받았다.
- 약의 성분에 알레르기가 있습니다.
- 연구 동안 각막 렌즈를 착용했습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 심혈관, 뇌혈관, 간 및 신장 기능, 조혈계 심각한 원발성 질환, 정신병 환자, 뇌졸중 환자와 결합.
- 동시에 약효 평가를 방해하는 약을 사용한다.
- 특발성 안검경련은 다른 약물로 치료합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우메이완 지아웨이 팡
이 그룹은 Wumei 알약 과립을 구두로 복용합니다.
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경구 투여 Wumeiwan Jiawei Fang 처방 과립, 1일 1회, 1일 2회, 14일 동안 1회, 42일 동안.
다른 이름들:
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A
이 그룹에서는 보툴리눔 독소 A형(Lanzhou Biopharmaceutical Co. LTD.)을 눈 주위에 국소적으로 주사했습니다.
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보툴리눔 독소(Lanzhou Biopharmaceutical Co., LTD.)를 상안검 내측, 상안검 외측, 하안검 외측, 외안각의 측두눈둘레근에 주사하였다.
보툴리눔 독소 A형을 생리식염수로 50IU/ML로 희석하여 1ml 피부시험용 주사기(4\5-gauge needle)로 각 지점에 2.5IU씩 주입하였다.
총 1주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안검경련 완화 정도는 Jankovic Rating Scale로 평가하였다.
기간: 6개월
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JRS(Jankovic Rating Scale)에 따르면 심각도와 빈도 측면에서 점수 범위는 0에서 4까지이며 최고 점수는 8입니다.
점수가 높을수록 경련이 더 심한 것입니다.
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6개월
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안검경련 장애 지수(Blepharospasm Disability Index, BSDI)는 안검경련이 치료 전후의 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
기간: 6개월
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걷기, 읽기, 운전, 쇼핑, TV 시청, 일반 활동 등 총 6개 항목이 포함되었습니다.
각 항목은 0점에서 4점까지 점수가 매겨졌으며 환자가 자체적으로 평가했습니다.
BSDI 총점은 24점이며 점수가 높을수록 경련이 심한 것을 의미한다.
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6개월
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TCM(Traditional Chinese Medicine) 증후군 척도는 치료 전후 전신 증후군의 변화를 평가했습니다.
기간: 6개월
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각 증후군에 대한 점수는 증후군의 각 진단에 대해 얻은 최고 점수의 합계입니다.
만점은 30점입니다.
효능 점수 = (치료전 증상의 총점➖치료후 증상의 총점)/치료전 증상의 총점×100%.
증상은 기본적으로 사라지고 95~100% 감소합니다. 명백한 효과: 증상이 크게 감소하여 75% 이상에 도달했습니다. 효과: 증상이 55% 이상 감소했습니다. 효과 없음: 증상이 없거나 약간 감소, 50% 미만..
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6개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6개월
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본 연구에서는 안검하수, 복시, 광공포증, 안구건조증, 위장관노출각막염 등의 보툴리눔 독소의 일반적인 부작용 유무에 따라 한약과립제제와 관련될 수 있는 위장관 반응 및 기타 부작용 유무를 알아보았다. .
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6개월
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Jankovic 등급 척도에 따라 재발은 투약 후 14일, 42일, 3개월 및 6개월에 결정하였다.
기간: 6개월
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Jankovic 등급 척도에 따라 투약 후 14일, 42일, 3개월, 6개월의 재발 상황을 판단하여 연축 강도가 1등급 이상 증가하면 재발로 간주하였다.
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6개월
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전신 반응, 일상적인 혈액 검사, 간 기능(ALT), 신장 기능(BUN, Cr)으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: wei yang, China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 12일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZZ11-040
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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