Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wumeiwan Jiawei Fangin käyttö potilailla, joilla on blefarospasmi

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Yang Wei, China Academy of Chinese Medical Sciences

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Wumeiwan Jiawei -hammasta käytöstä potilailla, joilla on blefarospasmi

Arvioida Jing Fang Wu Mei Wan Jiawei Fangin tehoa ja turvallisuutta idiopaattisen blefarospasmin hoidossa käyttämällä kliinistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusmenetelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen blefarospasmi on idiopaattinen toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista molemminpuoliset silmäluomien tahattomat kouristukset, jotka häiritsevät näkötoimintaa ja aiheuttavat silmän epämukavuutta. Ilmaantuvuus on lisääntynyt vuosi vuodelta viime vuosina, ja tauti voi ilmetä jatkuvana silmien sulkeutumisena tai jopa pitkälle edenneenä toiminnallisena sokeutena. Joillakin potilailla sairauteen voi liittyä submandibulaarista dystoniaa, joka tunnetaan nimellä Meigen oireyhtymä. Tällä hetkellä tautia hoidetaan oireenmukaisesti. Kuten suun kautta. Näillä hoidoilla ei ole vain suuria sivuvaikutuksia, vaan ne myös vaikeuttavat potilaan vapauttamista useista silmien, kasvojen ja kielen vaurioista. Kiinalaisella lääketieteellä on ainutlaatuisia etuja tämän taudin hoidossa, korostamalla kokonaisdiagnoosia ja ratkaisemalla sairauden eri osia integroidusti. Wu Mei Wan on perinteisen kiinalaisen lääketieteen resepti, ja tiimimme on käyttänyt Wu Mei Wan Jia Wei Fangia Meige-oireyhtymän hoitoon vuodesta 2009 lähtien pääkaupungin kuuluisan kiinalaisen lääketieteen opettajan Gao Jianshengin johdolla ja löytänyt merkittäviä terapeuttisia vaikutuksia. alustavassa kliinisessä havainnoissa, mutta satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista puuttuu suuri otos. Tässä tutkimuksessa ehdotamme perinteisen kiinalaisen lääketieteen tehokkuuden systemaattista tarkkailua idiopaattisen blefarospasmin hoidossa käyttämällä testiryhmänä perinteistä idiopaattisen blefarospasmin sutra-kaavaa ja kontrolliryhmänä paikallista botuliinitoksiini A -injektiota sekä arvioimaan tieteellisesti Wu Mei Wan Jia Wei Fangin tehokkuus idiopaattisen blefarospasmin hoidossa.Tulokset arvioitiin uusien hoitovaihtoehtojen tarjoamiseksi idiopaattisen blefarospasmin (mukaan lukien Meigen oireyhtymän) kliiniseen hoitoon ja hyödyn lisäämiseksi potilaista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: wei yang
  • Puhelinnumero: 010-68686185 18600484803
  • Sähköposti: 506910548@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 10040
        • Rekrytointi
        • Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences；GuangAnmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences；XiYuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xi Chen
          • Puhelinnumero: 15300307564

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Idiopaattinen blefarospasmi täytti diagnostiset kriteerit.
  2. Ikähaarukka on 18-80 vuotta.
  3. Maksa Yangin puutos, kylmän ja lämmön sekaoireyhtymä.
  4. Allekirjoitettu Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen blefarospasmi, joka johtuu keratokonjunktiviitistä, trikiaasista ja blefariitista.
  2. Avoimen silmäluomen käyttökatkos.
  3. hemifacial spasmi.
  4. Potilaalle oli tehty silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Allerginen lääkkeen aineosille.
  6. Sarveiskalvolinssejä käytettiin tutkimuksen aikana.
  7. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  8. Yhdistettynä sydän-, aivo-, maksa- ja munuaistoimintaan, hematopoieettiseen järjestelmään, vakava primaarinen sairaus, mielisairaus, yhdistettynä aivohalvauspotilaisiin.
  9. Samanaikaisesti käytä lääkkeitä, jotka häiritsevät lääkkeen tehon arviointia.
  10. Idiopaattista blefarospasmia hoidetaan muilla lääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Wumeiwan Jiawei Fang
Tämä ryhmä ottaa Wumei-pillerirakeita suun kautta.
Lääke: Wumeiwan Jiawei Fang
suun kautta annettavia Wumeiwan Jiawei Fang -reseptirakeita, 1 annos päivässä, kahdesti päivässä, kerran 14 päivän ajan, 42 päivän ajan.
Muut nimet:
  • ei mitään
Active Comparator: botuliinitoksiini A
Tässä ryhmässä tyypin A botuliinitoksiinia (Lanzhou Biopharmaceutical Co. LTD.) ruiskutettiin paikallisesti silmän ympärille.
Lääke: botuliinitoksiini A
Botuliinitoksiinia (Lanzhou Biopharmaceutical Co., LTD.) injektoitiin ylemmän silmäluomen mediaaliselle puolelle, ylemmän silmäluomen lateraalille puolelle, alaluomen lateraalille puolelle ja lateraalisen katteen temporaaliseen orbicularis oculi -lihakseen. Tyypin A botuliinitoksiini laimennettiin 50 IU/ML:ään normaalilla suolaliuoksella ja injektoitiin 1 ml:n ihotestiruiskulla (4 \ 5 gaugen neula), ja 2,5 IU injektoitiin kuhunkin pisteeseen. Yhteensä 1 injektio.
Muut nimet:
  • ei mitään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blefarospasmin helpotusaste arvioitiin Jankovic-luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Jankovic Rating Scalen (JRS) mukaan pisteet vaihtelevat vakavuuden ja esiintymistiheyden välillä 0–4, ja korkein pistemäärä on 8. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi kouristukset ovat.
Kuusi kuukautta
Blefarospasmin vammaisuusindeksiä (BSDI) käytettiin arvioimaan blefarospasmin vaikutusta päivittäiseen elämään ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Mukana oli yhteensä 6 kohdetta, mukaan lukien kävely, lukeminen, ajaminen, ostokset, television katselu ja yleiset toiminnot. Jokainen kohta sai arvosanan 0–4 pistettä, ja potilaat arvioivat sen itse. BSDI:n kokonaispistemäärä oli 24 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi kouristukset ovat.
Kuusi kuukautta
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymäasteikko arvioi systeemisen oireyhtymän muutosta ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kunkin oireyhtymän pistemäärä on kunkin oireyhtymän diagnoosin korkeimpien pisteiden summa. Täysi pistemäärä on 30 pistettä. Tehokkuuspisteet = (hoitoa edeltäneiden oireiden kokonaispistemäärä➖hoidon jälkeisten oireiden kokonaispistemäärä)/hoitoa edeltäneiden oireiden kokonaispistemäärä × 100 %. Oireet periaatteessa häviävät ja vähenevät 95-100 prosenttia; Ilmeinen vaikutus: oireet vähenivät merkittävästi ja olivat yli 75 %; Tehokas: oireet vähenivät yli 55 %:iin; Tehottomuus: Ei oireita tai ne ovat lievempiä, vain alle 50%.
Kuusi kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Sen mukaan, onko botuliinitoksiinilla yleisiä sivuvaikutuksia, kuten ptoosi, diplopia, valonarkuus, silmän kuivuminen, paljas keratiitin maha-suolikanava, onko ruuansulatuskanavan reaktioita ja muita sivuvaikutuksia, jotka voivat liittyä tässä tutkimuksessa käytettyyn kiinalaisen lääketieteen raevalmisteeseen .
Kuusi kuukautta
Jankovic-luokitusasteikon mukaan uusiutuminen määritettiin 14 päivää, 42 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lääkityksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Jankovic-luokitusasteikon mukaan uusiutumistilanne 14 päivän, 42 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua lääkityksestä määritettiin ja kouristusten intensiteetin lisääntyminen 1 asteikolla tai enemmän katsottiin uusiutumiseksi.
Kuusi kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia systeemisen vasteen, rutiininomaisten verikokeiden, maksan toiminnan (ALT) ja munuaisten toiminnan (BUN, Cr) perusteella.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
  1. Systeeminen reaktio (ennätys milloin tahansa);
  2. Rutiiniverikokeet: havaitsemispisteet olivat 14 päivää, 42 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin ja hoidon jälkeen;
  3. Maksan toiminta (ALT), munuaisten toiminta (BUN, Cr): Havaintopisteet olivat 14 päivää, 42 päivää, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta ensimmäisen käynnin ja hoidon jälkeen.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: wei yang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZZ11-040

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa