Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wumeiwan Jiawei Fang Anvendelse hos patienter med blefarospasme

15. november 2022 opdateret af: Yang Wei, China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af Wumeiwan Jiawei Fang-brug hos patienter med blefarospasme

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jing Fang Wu Mei Wan Jiawei Fang i behandlingen af ​​idiopatisk blefarospasme ved hjælp af en klinisk randomiseret kontrolleret forsøgsmetode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk blefarospasme er en idiopatisk dysfunktion karakteriseret ved ufrivillige spasmer i øjenlågene bilateralt, som forstyrrer synsfunktionen og forårsager øjenbesvær. Forekomsten er steget hvert år i de senere år, og sygdommen kan vise sig med vedvarende øjenlukning eller endda funktionel blindhed i fremskredne stadier. Hos nogle patienter kan sygdommen være forbundet med submandibulær dystoni, kendt som Meiges syndrom. I øjeblikket behandles sygdommen symptomatisk. Såsom oral. Disse behandlinger har ikke kun store bivirkninger, men gør det også vanskeligt at lindre patienten for flere læsioner i øjne, ansigt og tunge. Kinesisk medicin har unikke fordele ved at behandle denne sygdom, fremhæve den overordnede diagnose og løse forskellige dele af sygdommen på en integreret måde. Wu Mei Wan er en traditionel kinesisk medicinrecept, og vores team har brugt Wu Mei Wan Jia Wei Fang til behandling af Meige syndrom siden 2009 under ledelse af Gao Jiansheng, en berømt kinesisk medicinlærer i hovedstaden, og fandt betydelig terapeutisk effekter i foreløbig klinisk observation, men der mangler et stort udvalg af randomiserede kontrollerede kliniske studier. I denne undersøgelse foreslår vi systematisk at observere effektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicin i behandlingen af ​​idiopatisk blefarospasme ved at bruge den traditionelle sutraformel for idiopatisk blefarospasme som testgruppe og lokal botulinumtoksin A-injektion som kontrolgruppe, og videnskabeligt evaluere effektiviteten af ​​Wu Mei Wan Jia Wei Fang i behandlingen af ​​idiopatisk blefarospasme. Resultaterne blev evalueret for at give nye behandlingsmuligheder til den kliniske behandling af idiopatisk blefarospasme (herunder Meige syndrom) og for at gavne flere patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: wei yang
  • Telefonnummer: 010-68686185 18600484803
  • E-mail: 506910548@qq.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10040
        • Rekruttering
        • Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences;GuangAnmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences;XiYuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xi Chen
          • Telefonnummer: 15300307564

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk blefarospasme opfyldte de diagnostiske kriterier.
  2. Alderen varierer fra 18 til 80 år.
  3. Lever Yang mangel, blandet syndrom af kulde og varme.
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær blefarospasme på grund af keratoconjunctivitis, trichiasis og blepharitis.
  2. Ubrugt øjenlåg.
  3. hemifaciale spasmer.
  4. Patienten havde gennemgået en øjenoperation inden for de foregående 6 måneder.
  5. Allergisk over for ingredienserne i medicinen.
  6. Hornhindelinser blev båret under undersøgelsen.
  7. En kvinde, der er gravid eller ammer.
  8. Kombineret med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lever- og nyrefunktion, hæmatopoietisk system alvorlig primær sygdom, mentale patienter, kombineret med slagtilfælde patienter.
  9. Brug samtidig lægemidler, der forstyrrer evalueringen af ​​lægemidlets effektivitet.
  10. Idiopatisk blefarospasme behandles med andre lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wumeiwan Jiawei Fang
Denne gruppe vil tage Wumei pille granulat oralt.
oralt administreret Wumeiwan Jiawei Fang receptgranulat, 1 dosis om dagen, to gange om dagen, en gang i 14 dage, i 42 dage.
Andre navne:
  • ikke noget
Aktiv komparator: botulinumtoksin A
I denne gruppe blev botulinumtoksin type A (Lanzhou Biopharmaceutical Co. LTD.) injiceret lokalt omkring øjet.
Botulinumtoksin (Lanzhou Biopharmaceutical Co., LTD.) blev injiceret i den mediale side af det øvre øjenlåg, den laterale side af det øvre øjenlåg, den laterale side af det nedre øjenlåg og den temporale orbicularis oculi-muskel i den laterale canthus. Botulinumtoksinet type A blev fortyndet i 50 IE/ML med normalt saltvand og injiceret med en 1 ml hudtestsprøjte (4\5-gauge nål), og 2,5 IE blev injiceret i hvert punkt. I alt 1 injektion.
Andre navne:
  • ikke noget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​lindring af blefarospasme blev evalueret af Jankovic Rating Scale.
Tidsramme: Seks måneder
Ifølge Jankovic Rating Scale (JRS) varierer scoren med hensyn til sværhedsgrad og hyppighed fra 0 til 4, hvor den højeste score er 8. Jo højere scoren er, jo mere alvorlig er spasmen.
Seks måneder
Blepharospasm Disability Index (BSDI) blev brugt til at evaluere virkningen af ​​blefarospasme på daglige aktiviteter før og efter behandling.
Tidsramme: Seks måneder
I alt 6 genstande var inkluderet, herunder gåture, læsning, kørsel, indkøb, fjernsyn og generelle aktiviteter. Hvert emne blev scoret fra 0 til 4 point og blev selvevalueret af patienterne. Den samlede score for BSDI var 24 point. Jo højere scoren er, jo mere alvorlig er spasmen.
Seks måneder
Traditionel kinesisk medicin (TCM) syndrom skala evaluerede ændringen af ​​systemisk syndrom før og efter behandling.
Tidsramme: Seks måneder
Scoren for hvert syndrom er summen af ​​de højeste scorer opnået for hver diagnose af syndromet. Den fulde score er 30 point. Effektscore = (Samlet score af førbehandlingssymptomer➖Total efterbehandlingssymptomscore)/Totalscore af førbehandlingssymptomer×100%. Symptomerne forsvinder stort set og reduceres med 95 til 100 procent; Tydelig effekt: symptomerne faldt betydeligt og nåede mere end 75%; Effektiv: symptomerne faldt til mere end 55%; Ineffektiv: Ingen eller let reducerede symptomer, kun mindre end 50%.
Seks måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Seks måneder
Alt efter om der er almindelige bivirkninger af botulinumtoksin såsom ptosis, diplopi, fotofobi, tørre øjne, mave-tarmkanalen af ​​eksponeret keratitis, om der er gastrointestinale reaktioner og andre bivirkninger, der kan være relateret til det kinesiske medicingranulatpræparat i denne undersøgelse .
Seks måneder
Ifølge Jankovic vurderingsskala blev tilbagefaldet bestemt 14 dage, 42 dage, 3 måneder og 6 måneder efter medicinering
Tidsramme: Seks måneder
Ifølge Jankovic-vurderingsskalaen blev recidivsituationen 14 dage, 42 dage, 3 måneder og 6 måneder efter medicinering bestemt, og stigningen i spasmeintensiteten med 1 grad eller mere blev betragtet som recidiv.
Seks måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved systemisk respons, rutinemæssige blodprøver, leverfunktion (ALT), nyrefunktion (BUN, Cr).
Tidsramme: Seks måneder
  1. Systemisk reaktion (optag til enhver tid);
  2. Rutinemæssige blodprøver: detektionspunkterne var 14 dage, 42 dage, 3 måneder og 6 måneder efter det første besøg og behandlingen;
  3. Leverfunktion (ALT), nyrefunktion (BUN, Cr): Detektionspunkterne var 14 dage, 42 dage, tre måneder og seks måneder efter første besøg og behandling.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: wei yang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner