- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05618470
Wumeiwan Jiawei Fang Anvendelse hos patienter med blefarospasme
15. november 2022 opdateret af: Yang Wei, China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af Wumeiwan Jiawei Fang-brug hos patienter med blefarospasme
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Jing Fang Wu Mei Wan Jiawei Fang i behandlingen af idiopatisk blefarospasme ved hjælp af en klinisk randomiseret kontrolleret forsøgsmetode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk blefarospasme er en idiopatisk dysfunktion karakteriseret ved ufrivillige spasmer i øjenlågene bilateralt, som forstyrrer synsfunktionen og forårsager øjenbesvær.
Forekomsten er steget hvert år i de senere år, og sygdommen kan vise sig med vedvarende øjenlukning eller endda funktionel blindhed i fremskredne stadier.
Hos nogle patienter kan sygdommen være forbundet med submandibulær dystoni, kendt som Meiges syndrom.
I øjeblikket behandles sygdommen symptomatisk.
Såsom oral. Disse behandlinger har ikke kun store bivirkninger, men gør det også vanskeligt at lindre patienten for flere læsioner i øjne, ansigt og tunge.
Kinesisk medicin har unikke fordele ved at behandle denne sygdom, fremhæve den overordnede diagnose og løse forskellige dele af sygdommen på en integreret måde.
Wu Mei Wan er en traditionel kinesisk medicinrecept, og vores team har brugt Wu Mei Wan Jia Wei Fang til behandling af Meige syndrom siden 2009 under ledelse af Gao Jiansheng, en berømt kinesisk medicinlærer i hovedstaden, og fandt betydelig terapeutisk effekter i foreløbig klinisk observation, men der mangler et stort udvalg af randomiserede kontrollerede kliniske studier.
I denne undersøgelse foreslår vi systematisk at observere effektiviteten af traditionel kinesisk medicin i behandlingen af idiopatisk blefarospasme ved at bruge den traditionelle sutraformel for idiopatisk blefarospasme som testgruppe og lokal botulinumtoksin A-injektion som kontrolgruppe, og videnskabeligt evaluere effektiviteten af Wu Mei Wan Jia Wei Fang i behandlingen af idiopatisk blefarospasme. Resultaterne blev evalueret for at give nye behandlingsmuligheder til den kliniske behandling af idiopatisk blefarospasme (herunder Meige syndrom) og for at gavne flere patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: wei yang
- Telefonnummer: 010-68686185 18600484803
- E-mail: 506910548@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10040
- Rekruttering
- Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences;GuangAnmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences;XiYuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xi Chen
- Telefonnummer: 15300307564
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk blefarospasme opfyldte de diagnostiske kriterier.
- Alderen varierer fra 18 til 80 år.
- Lever Yang mangel, blandet syndrom af kulde og varme.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær blefarospasme på grund af keratoconjunctivitis, trichiasis og blepharitis.
- Ubrugt øjenlåg.
- hemifaciale spasmer.
- Patienten havde gennemgået en øjenoperation inden for de foregående 6 måneder.
- Allergisk over for ingredienserne i medicinen.
- Hornhindelinser blev båret under undersøgelsen.
- En kvinde, der er gravid eller ammer.
- Kombineret med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lever- og nyrefunktion, hæmatopoietisk system alvorlig primær sygdom, mentale patienter, kombineret med slagtilfælde patienter.
- Brug samtidig lægemidler, der forstyrrer evalueringen af lægemidlets effektivitet.
- Idiopatisk blefarospasme behandles med andre lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Wumeiwan Jiawei Fang
Denne gruppe vil tage Wumei pille granulat oralt.
|
oralt administreret Wumeiwan Jiawei Fang receptgranulat, 1 dosis om dagen, to gange om dagen, en gang i 14 dage, i 42 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: botulinumtoksin A
I denne gruppe blev botulinumtoksin type A (Lanzhou Biopharmaceutical Co. LTD.) injiceret lokalt omkring øjet.
|
Botulinumtoksin (Lanzhou Biopharmaceutical Co., LTD.) blev injiceret i den mediale side af det øvre øjenlåg, den laterale side af det øvre øjenlåg, den laterale side af det nedre øjenlåg og den temporale orbicularis oculi-muskel i den laterale canthus.
Botulinumtoksinet type A blev fortyndet i 50 IE/ML med normalt saltvand og injiceret med en 1 ml hudtestsprøjte (4\5-gauge nål), og 2,5 IE blev injiceret i hvert punkt.
I alt 1 injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af lindring af blefarospasme blev evalueret af Jankovic Rating Scale.
Tidsramme: Seks måneder
|
Ifølge Jankovic Rating Scale (JRS) varierer scoren med hensyn til sværhedsgrad og hyppighed fra 0 til 4, hvor den højeste score er 8.
Jo højere scoren er, jo mere alvorlig er spasmen.
|
Seks måneder
|
|
Blepharospasm Disability Index (BSDI) blev brugt til at evaluere virkningen af blefarospasme på daglige aktiviteter før og efter behandling.
Tidsramme: Seks måneder
|
I alt 6 genstande var inkluderet, herunder gåture, læsning, kørsel, indkøb, fjernsyn og generelle aktiviteter.
Hvert emne blev scoret fra 0 til 4 point og blev selvevalueret af patienterne.
Den samlede score for BSDI var 24 point. Jo højere scoren er, jo mere alvorlig er spasmen.
|
Seks måneder
|
|
Traditionel kinesisk medicin (TCM) syndrom skala evaluerede ændringen af systemisk syndrom før og efter behandling.
Tidsramme: Seks måneder
|
Scoren for hvert syndrom er summen af de højeste scorer opnået for hver diagnose af syndromet.
Den fulde score er 30 point.
Effektscore = (Samlet score af førbehandlingssymptomer➖Total efterbehandlingssymptomscore)/Totalscore af førbehandlingssymptomer×100%.
Symptomerne forsvinder stort set og reduceres med 95 til 100 procent; Tydelig effekt: symptomerne faldt betydeligt og nåede mere end 75%; Effektiv: symptomerne faldt til mere end 55%; Ineffektiv: Ingen eller let reducerede symptomer, kun mindre end 50%.
|
Seks måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Seks måneder
|
Alt efter om der er almindelige bivirkninger af botulinumtoksin såsom ptosis, diplopi, fotofobi, tørre øjne, mave-tarmkanalen af eksponeret keratitis, om der er gastrointestinale reaktioner og andre bivirkninger, der kan være relateret til det kinesiske medicingranulatpræparat i denne undersøgelse .
|
Seks måneder
|
|
Ifølge Jankovic vurderingsskala blev tilbagefaldet bestemt 14 dage, 42 dage, 3 måneder og 6 måneder efter medicinering
Tidsramme: Seks måneder
|
Ifølge Jankovic-vurderingsskalaen blev recidivsituationen 14 dage, 42 dage, 3 måneder og 6 måneder efter medicinering bestemt, og stigningen i spasmeintensiteten med 1 grad eller mere blev betragtet som recidiv.
|
Seks måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved systemisk respons, rutinemæssige blodprøver, leverfunktion (ALT), nyrefunktion (BUN, Cr).
Tidsramme: Seks måneder
|
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: wei yang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. august 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2022
Først opslået (Faktiske)
16. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Sygdomme i tåreapparatet
- Øjenlågssygdomme
- Dystoniske lidelser
- Syndrom
- Syndromer med tørre øjne
- Blefarospasme
- Meige syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- ZZ11-040
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .