Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Wumeiwan Jiawei Fang u pacientů s blefarospasmem

15. listopadu 2022 aktualizováno: Yang Wei, China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie o použití Wumeiwan Jiawei Fang u pacientů s blefarospasmem

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Jing Fang Wu Mei Wan Jiawei Fang při léčbě idiopatického blefarospazmu pomocí klinické randomizované kontrolované zkušební metody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatický blefarospasmus je idiopatická dysfunkce charakterizovaná nedobrovolnými bilaterálními křečemi očních víček, které narušují zrakové funkce a způsobují oční diskomfort. Výskyt se v posledních letech každým rokem zvyšuje a onemocnění se může projevit přetrvávajícím uzávěrem oka nebo v pokročilých stádiích dokonce funkční slepotou. U některých pacientů může být onemocnění spojeno se submandibulární dystonií, známou jako Meigeho syndrom. V současné době se onemocnění léčí symptomaticky. Tyto léčby mají nejen velké vedlejší účinky, ale také znesnadňují pacientovi ulevit od mnohočetných lézí v očích, obličeji a jazyku. Čínská medicína má jedinečné výhody v léčbě tohoto onemocnění, zvýraznění celkové diagnózy a řešení různých částí onemocnění integrovaným způsobem. Wu Mei Wan je recept na tradiční čínskou medicínu a náš tým používá Wu Mei Wan Jia Wei Fang k léčbě Meige syndromu od roku 2009 pod vedením Gao Jianshenga, slavného učitele čínské medicíny v hlavním městě, a našel významné terapeutické účinky v předběžném klinickém pozorování, ale chybí velký vzorek randomizovaných kontrolovaných klinických studií. V této studii navrhujeme systematicky sledovat účinnost tradiční čínské medicíny při léčbě idiopatického blefarospazmu pomocí tradičního sutrového vzorce pro idiopatický blefarospasmus jako testovací skupiny a lokální injekce botulotoxinu A jako kontrolní skupiny a vědecky vyhodnotit účinnost Wu Mei Wan Jia Wei Fang v léčbě idiopatického blefarospazmu. Výsledky byly vyhodnoceny s cílem poskytnout nové léčebné možnosti pro klinickou léčbu idiopatického blefarospasmu (včetně Meige syndromu) a přinést prospěch většímu počtu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: wei yang
  • Telefonní číslo: 010-68686185 18600484803
  • E-mail: 506910548@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 10040
        • Nábor
        • Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences；GuangAnmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences；XiYuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xi Chen
          • Telefonní číslo: 15300307564

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Idiopatický blefarospasmus splnil diagnostická kritéria.
  2. Věk se pohybuje od 18 do 80 let.
  3. Nedostatek jaterního jangu, smíšený syndrom chladu a tepla.
  4. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární blefarospasmus způsobený keratokonjunktivitidou, trichiázou a blefaritidou.
  2. Otevřené oční víčko nepoužívání.
  3. hemifaciální spasmus.
  4. Pacientka podstoupila v předchozích 6 měsících operaci oka.
  5. Alergický na složky v léku.
  6. Během studie byly nošeny rohovkové čočky.
  7. Žena, která je těhotná nebo kojí.
  8. V kombinaci s kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními, jaterními a ledvinovými funkcemi, závažným primárním onemocněním krvetvorného systému, duševně nemocnými, kombinovanými s pacienty s cévní mozkovou příhodou.
  9. Zároveň používejte léky, které interferují s hodnocením účinnosti léků.
  10. Idiopatický blefarospasmus se léčí jinými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wumeiwan Jiawei Fang
Tato skupina bude užívat tablety Wumei perorálně.
Lék: Wumeiwan Jiawei Fang
perorálně podávané granule na předpis Wumeiwan Jiawei Fang, 1 dávka denně, dvakrát denně, jednou po dobu 14 dnů, po dobu 42 dnů.
Ostatní jména:
  • nic
Aktivní komparátor: botulotoxin A
V této skupině byl botulotoxin typu A (Lanzhou Biopharmaceutical Co. LTD.) injikován lokálně kolem oka.
Lék: botulotoxin A
Botulotoxin (Lanzhou Biopharmaceutical Co., LTD.) byl injikován do mediální strany horního víčka, laterální strany horního víčka, laterální strany dolního víčka a temporálního orbicularis oculi svalu laterálního očního koutku. Botulotoxin typu A byl naředěn na 50 IU/ML normálním fyziologickým roztokem a injikován 1 ml kožní testovací injekční stříkačkou (4\ 5-gauge jehla) a 2,5 IU bylo injikováno do každého bodu. Celkem 1 injekce.
Ostatní jména:
  • nic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň úlevy od blefarospazmu byl hodnocen pomocí Jankovic Rating Scale.
Časové okno: Šest měsíců
Podle Jankovic Rating Scale (JRS) se z hlediska závažnosti a frekvence skóre pohybuje od 0 do 4, přičemž nejvyšší skóre je 8. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je spasmus.
Šest měsíců
Blepharospasm Disability Index (BSDI) byl použit k hodnocení dopadu blefarospasmu na každodenní životní aktivity před a po léčbě.
Časové okno: Šest měsíců
Bylo zahrnuto celkem 6 položek, včetně chůze, čtení, řízení, nakupování, sledování televize a obecných aktivit. Každá položka byla hodnocena od 0 do 4 bodů a byla sama hodnocena pacienty. Celkové skóre BSDI bylo 24 bodů. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je spasmus.
Šest měsíců
Škála syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) hodnotila změnu systémového syndromu před a po léčbě.
Časové okno: Šest měsíců
Skóre pro každý syndrom je součtem nejvyšších skóre získaných pro každou diagnózu syndromu. Plné skóre je 30 bodů. Skóre účinnosti = (Celkové skóre symptomů před léčbou➖Celkové skóre symptomů po léčbě)/Celkové skóre symptomů před léčbou × 100 %. Příznaky v podstatě zmizí, sníží se o 95 až 100 procent; Zřejmý účinek: symptomy se výrazně snížily, dosáhly více než 75 %; Efektivní: symptomy sníženy na více než 55 %; Neúčinné: Žádné nebo mírně snížené příznaky, pouze méně než 50%.
Šest měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Šest měsíců
Podle toho, zda existují běžné vedlejší účinky botulotoxinu, jako je ptóza, diplopie, fotofobie, suché oko, gastrointestinální trakt exponovaná keratitida, zda existují gastrointestinální reakce a další vedlejší účinky, které mohou souviset s přípravkem granulí čínské medicíny v této studii .
Šest měsíců
Podle Jankovičovy hodnotící škály byla recidiva stanovena za 14 dní, 42 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po medikaci
Časové okno: Šest měsíců
Podle Jankovičovy hodnotící škály byla stanovena situace recidivy za 14 dní, 42 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po medikaci a za recidivu bylo považováno zvýšení intenzity spasmu o 1 stupeň a více.
Šest měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle systémové odpovědi, rutinních krevních testů, funkce jater (ALT), funkce ledvin (BUN, Cr).
Časové okno: Šest měsíců
  1. Systémová reakce (zaznamenejte kdykoli);
  2. Rutinní krevní testy: body detekce byly 14 dní, 42 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po první návštěvě a léčbě;
  3. Funkce jater (ALT), funkce ledvin (BUN, Cr): Detekční body byly 14 dní, 42 dní, tři měsíce a šest měsíců po první návštěvě a léčbě.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: wei yang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZ11-040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit