- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05618470
Uso di Wumeiwan Jiawei Fang in pazienti con blefarospasmo
15 novembre 2022 aggiornato da: Yang Wei, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studio clinico controllato randomizzato sull'uso di Wumeiwan Jiawei Fang in pazienti con blefarospasmo
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Jing Fang Wu Mei Wan Jiawei Fang nel trattamento del blefarospasmo idiopatico utilizzando un metodo di sperimentazione clinica randomizzata controllata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blefarospasmo idiopatico è una disfunzione idiopatica caratterizzata da spasmi involontari delle palpebre bilateralmente che interferiscono con la funzione visiva e causano fastidio oculare.
L'incidenza è aumentata ogni anno negli ultimi anni e la malattia può presentarsi con chiusura persistente degli occhi o addirittura cecità funzionale negli stadi avanzati.
In alcuni pazienti, la malattia può essere associata a distonia sottomandibolare, nota come sindrome di Meige.
Attualmente, la malattia viene trattata in modo sintomatico.
Come quello orale. Questi trattamenti non solo hanno grandi effetti collaterali, ma rendono anche difficile alleviare il paziente da lesioni multiple agli occhi, al viso e alla lingua.
La medicina cinese ha vantaggi unici nel trattamento di questa malattia, evidenziando la diagnosi complessiva e risolvendo diverse parti della malattia in modo integrato.
Wu Mei Wan è una prescrizione della medicina tradizionale cinese e il nostro team utilizza Wu Mei Wan Jia Wei Fang per il trattamento della sindrome di Meige dal 2009 sotto la guida di Gao Jiansheng, un famoso insegnante di medicina cinese nella capitale, e ha trovato un significativo valore terapeutico effetti nell'osservazione clinica preliminare, ma manca un ampio campione di studi clinici controllati randomizzati.
In questo studio, proponiamo di osservare sistematicamente l'efficacia della medicina tradizionale cinese nel trattamento del blefarospasmo idiopatico utilizzando la formula tradizionale del sutra per il blefarospasmo idiopatico come gruppo di prova e l'iniezione locale di tossina botulinica A come gruppo di controllo, e di valutare scientificamente il efficacia del Wu Mei Wan Jia Wei Fang nel trattamento del blefarospasmo idiopatico. I risultati sono stati valutati al fine di fornire nuove opzioni terapeutiche per la gestione clinica del blefarospasmo idiopatico (inclusa la sindrome di Meige) e a beneficio di un maggior numero di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: wei yang
- Numero di telefono: 010-68686185 18600484803
- Email: 506910548@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 10040
- Reclutamento
- Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences;GuangAnmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences;XiYuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contatto:
- Xi Chen
- Numero di telefono: 15300307564
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il blefarospasmo idiopatico soddisfaceva i criteri diagnostici.
- L'età va dai 18 agli 80 anni.
- Carenza di fegato Yang, sindrome mista di freddo e caldo.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Blefarospasmo secondario dovuto a cheratocongiuntivite, trichiasi e blefarite.
- Disuso delle palpebre aperte.
- spasmo emifacciale.
- Il paziente aveva subito un intervento chirurgico agli occhi nei 6 mesi precedenti.
- Allergico agli ingredienti del medicinale.
- Durante lo studio sono state indossate lenti corneali.
- Una donna incinta o che allatta.
- Combinato con funzionalità cardiovascolare, cerebrovascolare, epatica e renale, malattia primaria grave del sistema ematopoietico, pazienti mentali, combinato con pazienti colpiti da ictus.
- Allo stesso tempo, utilizzare farmaci che interferiscono con la valutazione dell'efficacia del farmaco.
- Il blefarospasmo idiopatico viene trattato con altri farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Wumeiwan Jiawei Zanna
Questo gruppo prenderà il granello della pillola Wumei per via orale.
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granuli di prescrizione Wumeiwan Jiawei Fang somministrati per via orale, 1 dose al giorno, due volte al giorno, una volta per 14 giorni, per 42 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: tossina botulinica A
In questo gruppo, la tossina botulinica di tipo A (Lanzhou Biopharmaceutical Co. LTD.) è stata iniettata localmente intorno all'occhio.
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La tossina botulinica (Lanzhou Biopharmaceutical Co., LTD.) è stata iniettata nel lato mediale della palpebra superiore, nel lato laterale della palpebra superiore, nel lato laterale della palpebra inferiore e nel muscolo orbicolare temporale dell'occhio del canto laterale.
La tossina botulinica di tipo A è stata diluita in 50 UI/ML con soluzione salina normale e iniettata con una siringa per test cutaneo da 1 ml (ago da 4\5 gauge) e 2,5 UI sono state iniettate in ciascun punto.
Un totale di 1 iniezione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il grado di sollievo del blefarospasmo è stato valutato mediante Jankovic Rating Scale.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Secondo la Jankovic Rating Scale (JRS), in termini di gravità e frequenza, il punteggio va da 0 a 4, con il punteggio più alto pari a 8.
Più alto è il punteggio, più grave è lo spasmo.
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Sei mesi
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Il Blepharospasm Disability Index (BSDI) è stato utilizzato per valutare l'impatto del blefarospasmo sulle attività della vita quotidiana prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sono stati inclusi un totale di 6 elementi, tra cui camminare, leggere, guidare, fare shopping, guardare la televisione e attività generali.
Ogni item è stato valutato da 0 a 4 punti ed è stato autovalutato dai pazienti.
Il punteggio totale di BSDI era di 24 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo spasmo.
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Sei mesi
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La scala della sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC) ha valutato il cambiamento della sindrome sistemica prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il punteggio per ogni sindrome è la somma dei punteggi più alti ottenuti per ogni diagnosi della sindrome.
Il punteggio pieno è di 30 punti.
Punteggio di efficacia = (Punteggio totale dei sintomi pre-trattamento➖Punteggio totale dei sintomi post-trattamento)/Punteggio totale dei sintomi pre-trattamento×100%.
I sintomi sostanzialmente scompaiono, riducendosi dal 95 al 100 percento; Effetto evidente: i sintomi sono diminuiti in modo significativo, raggiungendo oltre il 75%; Efficace: i sintomi sono diminuiti a più del 55%; Inefficace: sintomi assenti o leggermente ridotti, solo meno del 50%..
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Sei mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Sei mesi
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Secondo se ci sono effetti collaterali comuni della tossina botulinica come ptosi, diplopia, fotofobia, secchezza oculare, tratto gastrointestinale della cheratite esposta, se ci sono reazioni gastrointestinali e altri effetti collaterali che possono essere correlati alla preparazione del granulo della medicina cinese in questo studio .
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Sei mesi
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Secondo la scala di valutazione Jankovic, la recidiva è stata determinata a 14 giorni, 42 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi
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Secondo la scala di valutazione Jankovic, è stata determinata la situazione di recidiva a 14 giorni, 42 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento e l'aumento dell'intensità dello spasmo di 1 grado o più è stato considerato come recidiva.
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Sei mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante risposta sistemica, esami del sangue di routine, funzionalità epatica (ALT), funzionalità renale (BUN, Cr).
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: wei yang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Malattie delle palpebre
- Disturbi distonici
- Sindrome
- Sindromi dell'occhio secco
- Blefarospasmo
- Sindrome di Meige
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZZ11-040
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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