- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05618470
Användning av Wumeiwan Jiawei Fang hos patienter med blefarospasm
15 november 2022 uppdaterad av: Yang Wei, China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomiserad kontrollerad klinisk studie av Wumeiwan Jiawei Fang-användning hos patienter med blefarospasm
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Jing Fang Wu Mei Wan Jiawei Fang vid behandling av idiopatisk blefarospasm med hjälp av en klinisk randomiserad kontrollerad prövningsmetod.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idiopatisk blefarospasm är en idiopatisk dysfunktion som kännetecknas av ofrivilliga spasmer i ögonlocken bilateralt som stör synfunktionen och orsakar okulärt obehag.
Incidensen har ökat varje år de senaste åren, och sjukdomen kan visa sig med ihållande ögonstängning eller till och med funktionell blindhet i avancerade stadier.
Hos vissa patienter kan sjukdomen vara associerad med submandibulär dystoni, känt som Meiges syndrom.
För närvarande behandlas sjukdomen symtomatiskt.
Såsom oralt. Dessa behandlingar har inte bara stora biverkningar, utan gör det också svårt att lindra patienten från flera lesioner i ögon, ansikte och tunga.
Kinesisk medicin har unika fördelar när det gäller att behandla denna sjukdom, belysa den övergripande diagnosen och lösa olika delar av sjukdomen på ett integrerat sätt.
Wu Mei Wan är ett recept på traditionell kinesisk medicin, och vårt team har använt Wu Mei Wan Jia Wei Fang för behandling av Meiges syndrom sedan 2009 under ledning av Gao Jiansheng, en berömd lärare i kinesisk medicin i huvudstaden, och fann betydande terapeutisk effekter i preliminär klinisk observation, men det saknas ett stort urval av randomiserade kontrollerade kliniska studier.
I denna studie föreslår vi att systematiskt observera effekten av traditionell kinesisk medicin vid behandling av idiopatisk blefarospasm genom att använda den traditionella sutraformeln för idiopatisk blefarospasm som en testgrupp och lokal botulinumtoxin A-injektion som en kontrollgrupp, och att vetenskapligt utvärdera Effekten av Wu Mei Wan Jia Wei Fang vid behandling av idiopatisk blefarospasm. Resultaten utvärderades för att ge nya behandlingsalternativ för klinisk hantering av idiopatisk blefarospasm (inklusive Meiges syndrom) och för att gynna fler patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: wei yang
- Telefonnummer: 010-68686185 18600484803
- E-post: 506910548@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10040
- Rekrytering
- Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences;GuangAnmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences;XiYuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xi Chen
- Telefonnummer: 15300307564
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk blefarospasm uppfyllde de diagnostiska kriterierna.
- Åldern varierar från 18 till 80 år.
- Lever Yang-brist, blandat syndrom av kyla och värme.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Sekundär blefarospasm på grund av keratokonjunktivit, trichiasis och blefarit.
- Öppna ögonlocket ur bruk.
- hemifacial spasm.
- Patienten hade genomgått en ögonoperation under de senaste 6 månaderna.
- Allergisk mot ingredienserna i läkemedlet.
- Corneal linser bars under studien.
- En kvinna som är gravid eller ammar.
- Kombinerat med kardiovaskulär, cerebrovaskulär, lever och njurfunktion, hematopoetiska systemet allvarlig primär sjukdom, mentala patienter, i kombination med strokepatienter.
- Använd samtidigt läkemedel som stör utvärderingen av läkemedlets effektivitet.
- Idiopatisk blefarospasm behandlas med andra läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Wumeiwan Jiawei Fang
Denna grupp kommer att ta Wumei-pillergranulat oralt.
|
oralt administrerade Wumeiwan Jiawei Fang receptbelagda granulat, 1 dos om dagen, två gånger om dagen, en gång i 14 dagar, i 42 dagar.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: botulinumtoxin A
I denna grupp injicerades botulinumtoxin typ A (Lanzhou Biopharmaceutical Co. LTD.) lokalt runt ögat.
|
Botulinumtoxin (Lanzhou Biopharmaceutical Co., LTD.) injicerades i den mediala sidan av det övre ögonlocket, den laterala sidan av det övre ögonlocket, den laterala sidan av det nedre ögonlocket och den temporal orbicularis oculi-muskeln i den laterala canthus.
Botulinumtoxinet typ A späddes ut i 50 IE/ML med normal koksaltlösning och injicerades med en 1 ml hudtestspruta (4\5-gauge nål), och 2,5 IE injicerades i varje punkt.
Totalt 1 injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av lindring av blefarospasm utvärderades av Jankovic Rating Scale.
Tidsram: Sex månader
|
Enligt Jankovic Rating Scale (JRS), när det gäller svårighetsgrad och frekvens varierar poängen från 0 till 4, med den högsta poängen 8.
Ju högre poängen är, desto allvarligare är spasmen.
|
Sex månader
|
Blepharospasm Disability Index (BSDI) användes för att utvärdera effekten av blefarospasm på dagliga aktiviteter före och efter behandling.
Tidsram: Sex månader
|
Totalt 6 föremål inkluderades, inklusive promenader, läsning, bilkörning, shopping, tv-tittande och allmänna aktiviteter.
Varje objekt fick poäng från 0 till 4 poäng och självutvärderades av patienterna.
Den totala poängen för BSDI var 24 poäng. Ju högre poängen är, desto allvarligare är spasmen.
|
Sex månader
|
Traditionell kinesisk medicin (TCM) syndromskala utvärderade förändringen av systemiskt syndrom före och efter behandling.
Tidsram: Sex månader
|
Poängen för varje syndrom är summan av de högsta poängen som erhållits för varje diagnos av syndromet.
Hela poängen är 30 poäng.
Effektpoäng = (Totalpoäng för symtom före behandling➖Totalpoäng för symtom efter behandling)/Totalpoäng för symtom före behandling ×100 %.
Symtomen försvinner i princip och minskar med 95 till 100 procent; Uppenbar effekt: symtomen minskade signifikant och nådde mer än 75%; Effektiv: symtomen minskade till mer än 55 %; Ineffektiv: Inga eller något minskade symtom, endast mindre än 50%.
|
Sex månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Sex månader
|
Beroende på om det finns vanliga biverkningar av botulinumtoxin såsom ptos, diplopi, fotofobi, torra ögon, mag-tarmkanalen av exponerad keratit, om det finns gastrointestinala reaktioner och andra biverkningar som kan vara relaterade till preparatet av kinesisk medicingranulat i denna studie .
|
Sex månader
|
Enligt Jankovic betygsskalan bestämdes återfallet 14 dagar, 42 dagar, 3 månader och 6 månader efter medicinering
Tidsram: Sex månader
|
Enligt Jankovic betygsskalan bestämdes återfallssituationen 14 dagar, 42 dagar, 3 månader och 6 månader efter medicinering, och ökningen av spasmintensiteten med 1 grad eller mer betraktades som återfall.
|
Sex månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts genom systemisk respons, rutinmässiga blodprover, leverfunktion (ALT), njurfunktion (BUN, Cr).
Tidsram: Sex månader
|
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: wei yang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Första postat (Faktisk)
16 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Sjukdomar i tårapparat
- Ögonlockssjukdomar
- Dystoniska störningar
- Syndrom
- Torra ögon syndrom
- Blefarospasm
- Meiges syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- ZZ11-040
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
Kliniska prövningar på Wumeiwan Jiawei Fang
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineAvslutadDiarré-dominerande irriterande tarmsyndromKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Hebei Yiling Hospital; The... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineAnmälan via inbjudan
-
Fengmei LianGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; Hubei... och andra samarbetspartnersOkändDiabetes typ 2 | Diabetisk icke-proliferativ retinopati
-
Beijing University of Chinese MedicineOkänd
-
Chinese University of Hong KongAvslutadSömnrelaterade benkramperHong Kong
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalOkänd
-
Juan C. Bertoglio, MDFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileAvslutadArtrit, reumatoidChile