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Wumeiwan Jiawei Fang Uso en pacientes con blefaroespasmo

15 de noviembre de 2022 actualizado por: Yang Wei, China Academy of Chinese Medical Sciences

Estudio clínico controlado aleatorio sobre el uso de Wumeiwan Jiawei Fang en pacientes con blefaroespasmo

Evaluar la eficacia y la seguridad de Jing Fang Wu Mei Wan Jiawei Fang en el tratamiento del blefaroespasmo idiopático mediante un método de ensayo clínico aleatorizado controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El blefaroespasmo idiopático es una disfunción idiopática caracterizada por espasmos involuntarios de los párpados bilateralmente que interfieren con la función visual y causan molestias oculares. La incidencia ha aumentado cada año en los últimos años, y la enfermedad puede presentarse con cierre ocular persistente o incluso ceguera funcional en etapas avanzadas. En algunos pacientes, la enfermedad puede estar asociada con distonía submandibular, conocida como síndrome de Meige. Actualmente, la enfermedad se trata sintomáticamente. Tales como los tratamientos orales. Estos tratamientos no solo tienen grandes efectos secundarios, sino que también dificultan aliviar al paciente de múltiples lesiones en los ojos, la cara y la lengua. La medicina china tiene ventajas únicas en el tratamiento de esta enfermedad, destacando el diagnóstico general y resolviendo diferentes partes de la enfermedad de manera integrada. Wu Mei Wan es una receta de medicina tradicional china, y nuestro equipo ha estado usando Wu Mei Wan Jia Wei Fang para el tratamiento del síndrome de Meige desde 2009 bajo la dirección de Gao Jiansheng, un famoso profesor de medicina china en la capital, y encontró importantes tratamientos terapéuticos. efectos en la observación clínica preliminar, pero falta una muestra grande de estudios clínicos controlados aleatorios. En este estudio, proponemos observar sistemáticamente la eficacia de la medicina tradicional china en el tratamiento del blefaroespasmo idiopático utilizando la fórmula del sutra tradicional para el blefaroespasmo idiopático como grupo de prueba y la inyección local de toxina botulínica A como grupo de control, y evaluar científicamente la eficacia del Wu Mei Wan Jia Wei Fang en el tratamiento del blefaroespasmo idiopático. Los resultados se evaluaron para brindar nuevas opciones de tratamiento para el manejo clínico del blefaroespasmo idiopático (incluido el síndrome de Meige) y beneficiar a más pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: wei yang
  • Número de teléfono: 010-68686185 18600484803
  • Correo electrónico: 506910548@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 10040
        • Reclutamiento
        • Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences；GuangAnmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences；XiYuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • Xi Chen
          • Número de teléfono: 15300307564

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El blefaroespasmo idiopático cumplió con los criterios diagnósticos.
  2. La edad oscila entre los 18 y los 80 años.
  3. Deficiencia de Yang de hígado, síndrome mixto de frío y calor.
  4. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Blefaroespasmo secundario por queratoconjuntivitis, triquiasis y blefaritis.
  2. Desuso del párpado abierto.
  3. espasmo hemifacial.
  4. El paciente había sido operado de los ojos en los últimos 6 meses.
  5. Alérgico a los ingredientes del medicamento.
  6. Se usaron lentes corneales durante el estudio.
  7. Una mujer que está embarazada o amamantando.
  8. Combinado con función cardiovascular, cerebrovascular, hepática y renal, enfermedad primaria grave del sistema hematopoyético, pacientes mentales, combinado con pacientes con accidente cerebrovascular.
  9. Al mismo tiempo, utilizar fármacos que interfieran en la evaluación de la eficacia del fármaco.
  10. El blefaroespasmo idiopático se trata con otros medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colmillo Wumeiwan Jiawei
Este grupo tomará gránulos de la píldora Wumei por vía oral.
Droga: Colmillo Wumeiwan Jiawei
gránulos recetados de Wumeiwan Jiawei Fang administrados por vía oral, 1 dosis al día, dos veces al día, una vez durante 14 días, durante 42 días.
Otros nombres:
  • nada
Comparador activo: toxina botulínica A
En este grupo, la toxina botulínica tipo A (Lanzhou Biopharmaceutical Co. LTD.) se inyectó localmente alrededor del ojo.
Droga: toxina botulínica A
Se inyectó toxina botulínica (Lanzhou Biopharmaceutical Co., LTD.) en el lado medial del párpado superior, el lado lateral del párpado superior, el lado lateral del párpado inferior y el músculo orbicular de los párpados temporal del canto lateral. La toxina botulínica tipo A se diluyó en 50 UI/ML con solución salina normal y se inyectó con una jeringa de prueba cutánea de 1 ml (aguja de calibre 4\5), y se inyectaron 2,5 UI en cada punto. Un total de 1 inyección.
Otros nombres:
  • nada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de alivio del blefaroespasmo se evaluó mediante la escala de calificación de Jankovic.
Periodo de tiempo: Seis meses
Según la escala de calificación de Jankovic (JRS), en términos de gravedad y frecuencia, la puntuación varía de 0 a 4, siendo la puntuación más alta 8. Cuanto más alto es el puntaje, más severo es el espasmo.
Seis meses
El índice de discapacidad por blefaroespasmo (BSDI) se utilizó para evaluar el impacto del blefaroespasmo en las actividades de la vida diaria antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seis meses
Se incluyeron un total de 6 ítems, entre caminar, leer, conducir, ir de compras, ver televisión y actividades generales. Cada ítem fue puntuado de 0 a 4 puntos y fue autoevaluado por los pacientes. La puntuación total de BSDI fue de 24 puntos. Cuanto más alta es la puntuación, más grave es el espasmo.
Seis meses
La escala del síndrome de la Medicina Tradicional China (TCM) evaluó el cambio del síndrome sistémico antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seis meses
La puntuación para cada síndrome es la suma de las puntuaciones más altas obtenidas para cada diagnóstico del síndrome. La puntuación total es de 30 puntos. Puntuación de eficacia = (Puntuación total de los síntomas previos al tratamiento➖Puntuación total de los síntomas posteriores al tratamiento)/Puntuación total de los síntomas previos al tratamiento×100 %. Los síntomas básicamente desaparecen, reduciéndose entre un 95 y un 100 por ciento; Efecto evidente: los síntomas disminuyeron significativamente, llegando a más del 75%; Efectivo: los síntomas disminuyeron a más del 55%; Ineficaz: Sin síntomas o levemente reducidos, solo menos del 50%.
Seis meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Seis meses
Según si hay efectos secundarios comunes de la toxina botulínica como ptosis, diplopía, fotofobia, ojo seco, tracto gastrointestinal de queratitis expuesta, si hay reacciones gastrointestinales y otros efectos secundarios que pueden estar relacionados con la preparación de gránulos de medicina china en este estudio .
Seis meses
Según la escala de calificación de Jankovic, la recurrencia se determinó a los 14 días, 42 días, 3 meses y 6 meses después de la medicación.
Periodo de tiempo: Seis meses
De acuerdo con la escala de calificación de Jankovic, se determinó la situación de recurrencia a los 14 días, 42 días, 3 meses y 6 meses después de la medicación, y se consideró como recurrencia el aumento de la intensidad del espasmo en 1 grado o más.
Seis meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de la respuesta sistémica, análisis de sangre de rutina, función hepática (ALT), función renal (BUN, Cr).
Periodo de tiempo: Seis meses
  1. Reacción sistémica (registrar en cualquier momento);
  2. Exámenes de sangre de rutina: los puntos de detección fueron 14 días, 42 días, 3 meses y 6 meses después de la primera visita y tratamiento;
  3. Función hepática (ALT), función renal (BUN, Cr): Los puntos de detección fueron 14 días, 42 días, tres meses y seis meses después de la primera visita y tratamiento.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: wei yang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZZ11-040

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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