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Anwendung von Wumeiwan Jiawei Fang bei Patienten mit Blepharospasmus

15. November 2022 aktualisiert von: Yang Wei, China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Anwendung von Wumeiwan Jiawei Fang bei Patienten mit Blepharospasmus

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jing Fang Wu Mei Wan Jiawei Fang bei der Behandlung von idiopathischem Blepharospasmus unter Verwendung einer klinischen randomisierten kontrollierten Studienmethode.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der idiopathische Blepharospasmus ist eine idiopathische Dysfunktion, die durch unwillkürliche beidseitige Krämpfe der Augenlider gekennzeichnet ist, die die Sehfunktion beeinträchtigen und Augenbeschwerden verursachen. Die Inzidenz hat in den letzten Jahren jedes Jahr zugenommen, und die Krankheit kann in fortgeschrittenen Stadien mit anhaltendem Augenverschluss oder sogar funktioneller Blindheit einhergehen. Bei manchen Patienten kann die Krankheit mit einer submandibulären Dystonie einhergehen, die als Meige-Syndrom bekannt ist. Derzeit wird die Krankheit symptomatisch behandelt. B. oral. Diese Behandlungen haben nicht nur große Nebenwirkungen, sondern machen es auch schwierig, den Patienten von mehreren Läsionen in Augen, Gesicht und Zunge zu befreien. Die chinesische Medizin hat einzigartige Vorteile bei der Behandlung dieser Krankheit, indem sie die Gesamtdiagnose hervorhebt und verschiedene Teile der Krankheit auf integrierte Weise löst. Wu Mei Wan ist ein Rezept für traditionelle chinesische Medizin, und unser Team verwendet Wu Mei Wan Jia Wei Fang seit 2009 zur Behandlung des Meige-Syndroms unter der Leitung von Gao Jiansheng, einem berühmten Lehrer für chinesische Medizin in der Hauptstadt, und fand bedeutende therapeutische Wirkung Auswirkungen in der vorläufigen klinischen Beobachtung, aber es fehlt an einer großen Stichprobe randomisierter kontrollierter klinischer Studien. In dieser Studie schlagen wir vor, die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung von idiopathischem Blepharospasmus systematisch zu beobachten, indem wir die traditionelle Sutra-Formel für idiopathischen Blepharospasmus als Testgruppe und lokale Botulinumtoxin-A-Injektionen als Kontrollgruppe verwenden und wissenschaftlich evaluieren Wirksamkeit von Wu Mei Wan Jia Wei Fang bei der Behandlung von idiopathischem Blepharospasmus. Die Ergebnisse wurden ausgewertet, um neue Behandlungsoptionen für die klinische Behandlung von idiopathischem Blepharospasmus (einschließlich Meige-Syndrom) bereitzustellen und mehr Patienten davon zu profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: wei yang
  • Telefonnummer: 010-68686185 18600484803
  • E-Mail: 506910548@qq.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10040
        • Rekrutierung
        • Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences；GuangAnmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences；XiYuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xi Chen
          • Telefonnummer: 15300307564

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der idiopathische Blepharospasmus erfüllte die diagnostischen Kriterien.
  2. Das Alter reicht von 18 bis 80 Jahren.
  3. Leber-Yang-Mangel, gemischtes Syndrom aus Kälte und Hitze.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundärer Blepharospasmus aufgrund von Keratokonjunktivitis, Trichiasis und Blepharitis.
  2. Nichtgebrauch des offenen Augenlids.
  3. Hemifazialer Spasmus.
  4. Der Patient hatte sich in den vorangegangenen 6 Monaten einer Augenoperation unterzogen.
  5. Allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Arzneimittels.
  6. Hornhautlinsen wurden während der Studie getragen.
  7. Eine schwangere oder stillende Frau.
  8. Kombiniert mit kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Leber- und Nierenfunktion, hämatopoetischem System schwere Grunderkrankung, Geisteskranke, kombiniert mit Schlaganfallpatienten.
  9. Verwenden Sie gleichzeitig Arzneimittel, die die Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit beeinträchtigen.
  10. Idiopathischer Blepharospasmus wird mit anderen Medikamenten behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wumeiwan Jiawei Fang
Diese Gruppe nimmt das Wumei-Tablettengranulat oral ein.
Arzneimittel: Wumeiwan Jiawei Fang
oral verabreichtes verschreibungspflichtiges Wumeiwan Jiawei Fang-Granulat, 1 Dosis täglich, zweimal täglich, einmal für 14 Tage, für 42 Tage.
Andere Namen:
  • nichts
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin A
In dieser Gruppe wurde Botulinumtoxin Typ A (Lanzhou Biopharmaceutical Co. LTD.) lokal um das Auge injiziert.
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Botulinumtoxin (Lanzhou Biopharmaceutical Co., LTD.) wurde in die mediale Seite des oberen Augenlids, die laterale Seite des oberen Augenlids, die laterale Seite des unteren Augenlids und den Musculus temporalis orbicularis oculi des lateralen Augenwinkels injiziert. Das Botulinumtoxin Typ A wurde mit normaler Kochsalzlösung auf 50 IE/ml verdünnt und mit einer 1-ml-Hauttestspritze (4/5-Gauge-Nadel) injiziert, und 2,5 IE wurden in jeden Punkt injiziert. Insgesamt 1 Injektion.
Andere Namen:
  • nichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Linderung des Blepharospasmus wurde durch die Jankovic Rating Scale bewertet.
Zeitfenster: Sechs Monate
Gemäß der Jankovic Rating Scale (JRS) reicht die Punktzahl in Bezug auf Schweregrad und Häufigkeit von 0 bis 4, wobei die höchste Punktzahl 8 ist. Je höher die Punktzahl ist, desto schwerer ist der Krampf.
Sechs Monate
Der Blepharospasm Disability Index (BSDI) wurde verwendet, um die Auswirkungen von Blepharospasmus auf die Aktivitäten des täglichen Lebens vor und nach der Behandlung zu bewerten.
Zeitfenster: Sechs Monate
Insgesamt wurden 6 Items eingeschlossen, darunter Gehen, Lesen, Autofahren, Einkaufen, Fernsehen und allgemeine Aktivitäten. Jedes Item wurde mit 0 bis 4 Punkten bewertet und von den Patienten selbst bewertet. Die Gesamtpunktzahl von BSDI betrug 24 Punkte. Je höher die Punktzahl ist, desto schwerer ist der Krampf.
Sechs Monate
Die Syndromskala der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) bewertete die Veränderung des systemischen Syndroms vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Punktzahl für jedes Syndrom ist die Summe der höchsten Punktzahlen, die für jede Diagnose des Syndroms erhalten wurden. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Wirksamkeitspunktzahl = (Gesamtpunktzahl der Symptome vor der Behandlung ➖ Gesamtpunktzahl der Symptome nach der Behandlung)/Gesamtpunktzahl der Symptome vor der Behandlung × 100 %. Die Symptome verschwinden im Grunde und reduzieren sich um 95 bis 100 Prozent; Offensichtliche Wirkung: Die Symptome nahmen signifikant ab und erreichten mehr als 75 %; Effektiv: Symptome gingen auf mehr als 55 % zurück; Ineffektiv: Keine oder leicht reduzierte Symptome, nur weniger als 50%..
Sechs Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Sechs Monate
Je nachdem, ob es häufige Nebenwirkungen von Botulinumtoxin wie Ptosis, Diplopie, Photophobie, trockenes Auge, Magen-Darm-Trakt oder exponierte Keratitis gibt, ob es gastrointestinale Reaktionen und andere Nebenwirkungen gibt, die mit der Granulatzubereitung der chinesischen Medizin in dieser Studie zusammenhängen können .
Sechs Monate
Nach der Jankovic-Ratingskala wurde das Rezidiv 14 Tage, 42 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach Medikation bestimmt
Zeitfenster: Sechs Monate
Nach der Jankovic-Ratingskala wurde die Rezidivsituation 14 Tage, 42 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach Medikation bestimmt und die Zunahme der Krampfintensität um 1 Grad oder mehr als Rezidiv gewertet.
Sechs Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, beurteilt durch systemisches Ansprechen, routinemäßige Bluttests, Leberfunktion (ALT), Nierenfunktion (BUN, Cr).
Zeitfenster: Sechs Monate
  1. Systemische Reaktion (jederzeit aufzeichnen);
  2. Routineblutuntersuchungen: Die Nachweispunkte waren 14 Tage, 42 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach dem ersten Besuch und der Behandlung;
  3. Leberfunktion (ALT), Nierenfunktion (BUN, Cr): Die Nachweispunkte waren 14 Tage, 42 Tage, drei Monate und sechs Monate nach dem ersten Besuch und der Behandlung.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: wei yang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZ11-040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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