Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wumeiwan Jiawei Fang Zastosowanie u pacjentów z kurczem powiek

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Yang Wei, China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące stosowania kłów Wumeiwan Jiawei u pacjentów z kurczem powiek

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Jing Fang Wu Mei Wan Jiawei Fang w leczeniu idiopatycznego kurczu powiek przy użyciu klinicznej, randomizowanej, kontrolowanej metody badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczny kurcz powiek jest idiopatyczną dysfunkcją charakteryzującą się mimowolnymi skurczami obustronnych powiek, które zakłócają funkcję widzenia i powodują dyskomfort w oku. Częstość występowania wzrastała każdego roku w ostatnich latach, a choroba może objawiać się trwałym zamknięciem oczu lub nawet funkcjonalną ślepotą w zaawansowanych stadiach. U niektórych pacjentów chorobie może towarzyszyć dystonia podżuchwowa, znana jako zespół Meige'a. Obecnie choroba jest leczona objawowo. Takie jak doustne. Zabiegi te nie tylko mają duże skutki uboczne, ale także utrudniają uwolnienie pacjenta od licznych zmian chorobowych w oczach, twarzy i języku. Medycyna chińska ma wyjątkowe zalety w leczeniu tej choroby, podkreślając ogólną diagnozę i rozwiązując różne części choroby w zintegrowany sposób. Wu Mei Wan jest receptą tradycyjnej medycyny chińskiej, a nasz zespół używa Wu Mei Wan Jia Wei Fang w leczeniu zespołu Meige od 2009 roku pod kierownictwem Gao Jianshenga, słynnego nauczyciela medycyny chińskiej w stolicy, i znalazł znaczące terapeutyczne efekty we wstępnej obserwacji klinicznej, ale brakuje dużej próby randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych. W tym badaniu proponujemy systematyczne obserwowanie skuteczności tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu idiopatycznego kurczu powiek przy użyciu tradycyjnej formuły sutr dla idiopatycznego kurczu powiek jako grupy testowej i miejscowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej A jako grupy kontrolnej oraz naukową ocenę skuteczność Wu Mei Wan Jia Wei Fang w leczeniu idiopatycznego kurczu powiek. Wyniki oceniono w celu zapewnienia nowych opcji leczenia klinicznego idiopatycznego kurczu powiek (w tym zespołu Meige'a) i przyniesienia korzyści większej liczbie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: wei yang
  • Numer telefonu: 010-68686185 18600484803
  • E-mail: 506910548@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10040
        • Rekrutacyjny
        • Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences；GuangAnmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences；XiYuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xi Chen
          • Numer telefonu: 15300307564

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Idiopatyczny kurcz powiek spełniał kryteria diagnostyczne.
  2. Wiek waha się od 18 do 80 lat.
  3. Niedobór Yang wątroby, mieszany zespół zimna i ciepła.
  4. Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórny kurcz powiek spowodowany zapaleniem rogówki i spojówki, rzęsistkowicą i zapaleniem powiek.
  2. Nieużywanie otwartej powieki.
  3. połowiczy skurcz twarzy.
  4. Pacjent przeszedł operację oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Uczulenie na składniki leku.
  6. Podczas badania noszono soczewki rogówkowe.
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  8. W połączeniu z układem sercowo-naczyniowym, mózgowo-naczyniowym, czynnością wątroby i nerek, układem krwiotwórczym, poważną chorobą pierwotną, pacjentami psychicznymi, w połączeniu z pacjentami po udarze mózgu.
  9. Jednocześnie stosuj leki, które zakłócają ocenę skuteczności leków.
  10. Idiopatyczny kurcz powiek jest leczony innymi lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wumeiwan Jiawei Fang
Ta grupa będzie przyjmować granulki pigułki Wumei doustnie.
Lek: Wumeiwan Jiawei Fang
podawany doustnie granulat na receptę Wumeiwan Jiawei Fang, 1 dawka dziennie, dwa razy dziennie, raz przez 14 dni, przez 42 dni.
Inne nazwy:
  • nic
Aktywny komparator: toksyna botulinowa A
W tej grupie wstrzyknięto miejscowo wokół oka toksynę botulinową typu A (Lanzhou Biopharmaceutical Co. LTD.).
Lek: toksyna botulinowa A
Toksynę botulinową (Lanzhou Biopharmaceutical Co., LTD.) wstrzyknięto w przyśrodkową stronę górnej powieki, boczną stronę górnej powieki, boczną stronę dolnej powieki i skroniowy mięsień okrężny oka bocznego kąta oka. Toksynę botulinową typu A rozcieńczono w 50IU/ML roztworem soli fizjologicznej i wstrzyknięto strzykawką do testów skórnych o pojemności 1 ml (igła 4\5 G) i wstrzyknięto 2,5IU w każdy punkt. Łącznie 1 zastrzyk.
Inne nazwy:
  • nic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień złagodzenia kurczu powiek oceniono za pomocą Skali Oceny Jankovicia.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Według Skali Oceny Jankovic (JRS), pod względem nasilenia i częstotliwości, wynik waha się od 0 do 4, przy czym najwyższy wynik to 8. Im wyższy wynik, tym cięższy jest skurcz.
Sześć miesięcy
Do oceny wpływu kurczu powiek na codzienne czynności przed i po leczeniu zastosowano wskaźnik niepełnosprawności Blepharospasm Disability Index (BSDI).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
W sumie uwzględniono 6 pozycji, w tym chodzenie, czytanie, prowadzenie samochodu, zakupy, oglądanie telewizji i ogólne czynności. Każda pozycja była oceniana w skali od 0 do 4 punktów i podlegała samoocenie pacjentów. Łączny wynik BSDI wyniósł 24 punkty. Im wyższy wynik, tym silniejszy jest skurcz.
Sześć miesięcy
Skala zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) oceniała zmianę zespołu ogólnoustrojowego przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wynik dla każdego zespołu jest sumą najwyższych wyników uzyskanych dla każdego rozpoznania zespołu. Pełny wynik to 30 punktów. Wynik skuteczności = (Całkowity wynik objawów przed leczeniem➖Całkowity wynik objawów po leczeniu)/Całkowity wynik objawów przed leczeniem×100%. Objawy zasadniczo znikają, zmniejszając się o 95 do 100 procent; Oczywisty efekt: objawy znacznie się zmniejszyły, sięgając ponad 75%; Skuteczne: objawy zmniejszyły się do ponad 55%; Nieskuteczne: Brak lub niewielkie zmniejszenie objawów, tylko mniej niż 50%.
Sześć miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
W zależności od tego, czy występują częste działania niepożądane toksyny botulinowej, takie jak opadanie powiek, podwójne widzenie, światłowstręt, suchość oka, zapalenie przewodu pokarmowego z odsłoniętym zapaleniem rogówki, czy występują reakcje żołądkowo-jelitowe i inne działania niepożądane, które mogą być związane z preparatem granulatu medycyny chińskiej w tym badaniu .
Sześć miesięcy
Według skali oceny Jankovicia nawrót określono po 14 dniach, 42 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zgodnie ze skalą oceny Jankovica, określono nawrót po 14 dniach, 42 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu, a wzrost natężenia skurczu o 1 stopień lub więcej uznano za nawrót.
Sześć miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana na podstawie odpowiedzi ogólnoustrojowej, rutynowych badań krwi, czynności wątroby (ALT), czynności nerek (BUN, Cr).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
  1. Reakcja ogólnoustrojowa (zapis w dowolnym momencie);
  2. Rutynowe badania krwi: punkty detekcji to 14 dni, 42 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy od pierwszej wizyty i leczenia;
  3. Czynność wątroby (ALT), czynność nerek (BUN, Cr): Punkty detekcji wynosiły 14 dni, 42 dni, trzy miesiące i sześć miesięcy po pierwszej wizycie i leczeniu.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: wei yang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZ11-040

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj