健康な学部生における実験室誘発性疼痛の影響誘発の研究

この研究の目的は、以下の目的を評価することです。

目的 1: 実験的に誘発された痛みの経験を改善するための、マインドフルネスによって強化されたポジティブな影響の誘発 (MPAI) の実現可能性と受容性を調べます。

目的 2: 痛みの強さを軽減し、痛みの耐性を高める MPAI の有効性を調べます。

目的 3: MPAI の使用前と使用後の疼痛管理における自己効力感の変化を調べる。

募集：

参加者は、コロラド大学 (CU) のデンバー心理学参加者プール Web サイト (Sona システム) を通じて募集されます。これは、学部生の心理学の学生が研究プロジェクトに参加するためのリソースです。 関心のある参加者には、包含/除外基準が提供され、それらの基準を満たしている場合にのみ勉強会に登録するように指示されます。 包含/除外基準は、インフォームド コンセント プロセス中に研究研究助手 (RA) によって確認されます。 参加者は、研究への参加に対してコースクレジットを受け取ります。 学生が研究への参加を希望しない場合は、同等の単位で別の課題が利用可能になります。

対象集団は、CU デンバーの健康な大学生の便利なサンプルで構成されます。 この集団は慢性疼痛のある集団に一般化されていませんが、これはこの特定の疼痛誘導の最初の研究であるため、主な目標は一般的な実現可能性と有効性を評価することであり、慢性疼痛集団に固有の将来の研究に影響を与える可能性があります. 母集団は、MPAI、呼吸瞑想 (BM)、自然反応 (NR) の 3 つの実験グループに無作為に割り付けられます。 BM グループと NR グループは、それぞれアクティブな比較グループと対照グループとして機能します。 各グループは、同様の研究で見つかった中程度の効果を説明する検出力分析に基づいて、46 人の参加者 (N=138) で構成されます。 最終的な検出力分析は、f = 0.27、アルファ = 0.05、検出力 = 0.80 で計画された ANCOVA に対して実施されました。

電話スクリーニングは、参加者が CU デンバーの Sona システム以外の方法 (電話や電子メールなど) を介して研究担当者に連絡する場合に行われます。 スクリーニングの質問は、承認された研究広告に記載されている選択基準を超えることはありません。 特定の包含/除外基準が満たされた場合、情報は記録されません。 さらに、参加者は、同意プロセス中に特定の医療情報を提供しません。 参加者は、すべての包含/除外基準を満たしているかどうかのみを示します。

研究手順:

参加者は実験室に入り、インフォームド コンセントを提供し、3 つのグループ (自然な反応、呼吸瞑想、または肯定的な影響の誘導) のいずれかに無作為に割り当てられ、人口統計学、睡眠の質、肯定的な影響と否定的な影響、現在の瞬間に関するフォームとアンケートに記入します。影響、壊滅的な痛み、気分状態（怒りや疲労など）、現時点での不安、痛みの管理の自己効力感。 参加者はその後、無作為化されたグループ割り当ての指示と練習を受け取ります (例: ポジティブな影響誘導の使用方法)。 参加者は、使用するように指示された戦略を使用しながら、風邪昇圧タスク (CPT) を完了します (つまり、自然に反応する、呼吸瞑想を使用する、または肯定的な影響誘導を使用する)。 重要なことに、参加者は CPT を開始する 5 分前に戦略を開始するように指示されます。これにより、戦略が最大 5 分間の CPT 中に効果を発揮する可能性があります。 参加者は、痛みの強さ、痛みの不快さ、現在の瞬間の影響、痛みの管理の自己効力感、使用された戦略の実現可能性と受容性を評価する最終的な簡単なアンケートに記入します。

CPT は、参加者が手を冷水浴に入れる急性疼痛課題です。 水バケツ内でアイスパックを使用して、華氏 41.0 度 (摂氏 5 度) を超えないように温度を維持します。冷水による低体温の悪影響を防ぐために設定します)。 参加者は、急性疼痛課題から主観的 (痛みの強さと不快感を自己報告) および客観的 (水との接触の観察/時限接触) の両方を提供します。 自己報告措置は、CPT の直後に行われます。 疼痛耐性は、参加者が水から手を離したタイミングで測定されます。 参加者は、水に手を入れている時間を計ります（接触の観察）。

データの収集と管理:

電子症例報告フォームと研究データ管理は、コロラド臨床およびトランスレーショナル科学研究所 (CCTSI) インフォマティクス コアを通じて REDCap 研究データ管理システムを使用して実行されます。 REDCap は、ヴァンダービルト大学で開発され、1500 を超える機関で展開されている HIPAA 準拠の研究データ管理システムです。 CU Denver-Anschutz では、REDCap は Office of Information Technology の Development and Informatics Service Center (DISC) および CCTSI Informatics Core によってサポートされています。 CU Denver REDCap のインストールは、CU Denver-Anschutz HIPAA セキュリティ オフィサーによって実施される 6 週間の厳密なセキュリティ脅威分析に合格しました。 すべての研究データは、インターネットベースのセキュリティのベストプラクティスである、Web に面したサーバーとは別の安全なデータベース サーバーに保存されます。 すべてのユーザー アクセスには、固有のユーザー アカウントとパスワードが必要です。 すべてのユーザー アクションは、安全な監査ログに記録されます。 データベース サーバーは定期的にバックアップされます。 すべてのセキュリティ パッチとアプリケーションの更新は、DISC によるリリース直後に適用されます。

予期しない問題/有害事象の報告:

予期せぬ問題や有害事象は、発生から 5 日以内にコロラド州の複数施設内審査委員会に報告されます。

統計分析計画:

分析に含まれるデータが解釈可能で、一貫性があり、範囲内であることを確認するために、データ品質チェックが実行されます。

操作チェック:

感情誘導と呼吸瞑想がポジティブな感情を増加させるかどうかを評価するために、ベースラインと CPT 後の質問票からの現在の瞬間の感情測定値に対して対応のある t 検定が実施されます。

目的 1 実現可能性を評価するために、MPAI の有効性に関する操作チェックとして、グループ間で一方向 ANOVA が実行されます。 平均値、標準偏差、およびパーセンテージは、実現可能性および許容可能性項目についてさらに計算されます。 良好な実現可能性と受容性は、各項目の高い参加者平均評価 (≥80%) のアプリオリなしきい値によって考慮されます。

目的 2 CPT からの痛みに対する MPAI の有効性を評価するために、一元配置 ANCOVA を計算して、各痛みの尺度 (つまり、CPT の痛みの耐性、強度、および不快感) のグループ間のオムニバス効果を分析します。 事後比較は、特定のグループの違い (例えば、PA 対 BM、PA 対 NR、および BM 対 NR) を決定するために計算されます。 ANCOVA分析に含める前に多重共線性を評価するために、すべての共変量で相関分析が実行されます。 分析される共変量には以下が含まれます: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害 (過去 7 日間)、PANAS (過去 7 日間のポジティブおよびネガティブな感情)、ベースラインの現在の瞬間の影響、痛みの破局、現在の瞬間の不安、ベースラインの PBQ （疼痛管理の自己効力感）、性別、瞑想経験。

目的 3 疼痛管理における自己効力感の変化を評価するために、対応のある t 検定をベースラインと CPT 後の PBQ スコアの間で計算します。 グループ間の変化の違いを評価するために、線形混合モデルがさらに計算されます。ただし、目的 3 の主な目的は、グループ間の疼痛管理の自己効力感の変化を評価することではないため、これは探索的分析になります。

研究仮説:

目的1. 仮説1。 マインドフルネスによって強化されたポジティブな感情の誘導は、実験的に誘発された痛みの経験を改善するための良好な実現可能性と受容性を持っていると仮定されています.

目的 2. 仮説 1. BM および NR グループと比較して、MPAI は、実験的に誘発された痛みに関連して、大幅に大きな痛みの耐性、痛みの強さ、痛みの不快感が少なくなります。

目的 3. 仮説 1. MPAI および BM グループの疼痛管理における自己効力感は、ベースラインから CPT 後まで大幅に増加します。

仮説 2. 反復測定 ANOVA は、MPAI および BM グループの PBQ スコアの増加を示します。ただし、PBQ に変更はありません