Studio sull'induzione affettiva per il dolore indotto dal laboratorio in studenti universitari sani

Lo scopo dello studio è valutare i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: Esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un'induzione affettiva positiva potenziata dalla consapevolezza (MPAI) per migliorare l'esperienza del dolore indotto sperimentalmente.

Obiettivo 2: Esaminare l'efficacia dell'MPAI nel ridurre l'intensità del dolore e nell'aumentare la tolleranza al dolore.

Obiettivo 3: Esaminare il cambiamento nell'autoefficacia nella gestione del dolore prima e dopo l'utilizzo dell'MPAI.

Reclutamento:

I partecipanti saranno reclutati tramite il sito web del Denver Psychology Participant Pool dell'Università del Colorado (CU) (sistema Sona), una risorsa per gli studenti universitari di psicologia per partecipare a progetti di ricerca. Ai partecipanti interessati verranno forniti i criteri di inclusione/esclusione e verrà chiesto loro di registrarsi per una sessione di studio solo se soddisfano tali criteri. I criteri di inclusione/esclusione saranno confermati dagli assistenti alla ricerca dello studio (RA) durante il processo di consenso informato. I partecipanti riceveranno crediti formativi per la partecipazione allo studio. Qualora gli studenti non desiderino partecipare allo studio, sarà disponibile un elaborato alternativo a parità di credito.

La popolazione target sarà costituita da un campione di convenienza di studenti universitari sani presso la CU Denver. Sebbene questa popolazione non si generalizzi alle popolazioni con dolore cronico, poiché questo è il primo studio di questa particolare induzione affettiva per il dolore, l'obiettivo principale è valutare la fattibilità e l'efficacia generali, che potrebbero influenzare la ricerca futura specifica per le popolazioni con dolore cronico. La popolazione sarà randomizzata in tre gruppi sperimentali: MPAI, meditazione respiratoria (BM) e risposta naturale (NR). I gruppi BM e NR serviranno rispettivamente gruppi attivi di confronto e di controllo. Ogni gruppo sarà composto da 46 partecipanti (N=138) sulla base di analisi di potenza che tengono conto degli effetti medi riscontrati in studi simili. Le analisi di potenza finali sono state condotte per gli ANCOVA pianificati con f = 0,27, alfa = 0,05 e potenza = 0,80.

Lo screening telefonico si verificherà nei casi in cui i partecipanti contattano il personale dello studio tramite metodi diversi dal sistema Sona di CU Denver (ad esempio, tramite telefono o e-mail). Le domande di screening non andranno oltre i criteri di inclusione elencati in un annuncio di studio approvato. Nessuna informazione verrà registrata su specifici criteri di inclusione/esclusione soddisfatti. Inoltre, i partecipanti non forniscono dettagli medici specifici durante il processo di consenso. I partecipanti indicano solo se soddisfano o meno tutti i criteri di inclusione/esclusione.

Procedure di studio:

I partecipanti entreranno in laboratorio, forniranno il consenso informato, saranno randomizzati in uno dei tre gruppi (risposta naturale, meditazione respiratoria o induzione affettiva positiva) e completeranno moduli e questionari su dati demografici, qualità del sonno, affetto positivo e negativo, momento presente affettività, catastrofe del dolore, stati d'animo (per es., rabbia e affaticamento), ansia del momento presente e autoefficacia nella gestione del dolore. I partecipanti riceveranno quindi istruzioni e pratica per la loro assegnazione di gruppo randomizzata (ad esempio, su come utilizzare l'induzione dell'affetto positivo). I partecipanti completeranno quindi un'attività pressoria fredda (CPT) mentre utilizzano la strategia che sono stati istruiti a utilizzare (ovvero, rispondendo naturalmente, utilizzando la meditazione respiratoria o utilizzando l'induzione dell'affetto positivo). È importante sottolineare che ai partecipanti verrà chiesto di iniziare con la loro strategia 5 minuti prima dell'inizio del CPT, per garantire che la strategia possa avere effetto durante il CPT, che ha una durata massima di 5 minuti. I partecipanti completeranno quindi un breve questionario finale valutando l'intensità del dolore, la spiacevolezza del dolore, l'affetto del momento presente, l'autoefficacia della gestione del dolore e la fattibilità e l'accettabilità della strategia utilizzata.

Il CPT è un compito di dolore acuto in cui i partecipanti mettono la mano in un bagno di acqua fredda. Gli impacchi di ghiaccio verranno utilizzati all'interno del secchio dell'acqua per mantenere una temperatura non superiore a 41,0 gradi Fahrenheit (5 gradi Celsius) e i partecipanti avranno la mano nell'acqua per non più di cinque minuti (un limite di tempo massimo di cinque minuti sarà impostato per evitare effetti avversi e ipotermici dovuti all'acqua fredda). Il partecipante fornirà misure sia soggettive (autovalutazione dell'intensità del dolore e della spiacevolezza) che oggettive (osservazione del/contatto temporizzato con l'acqua) dal compito del dolore acuto. Le misure di autosegnalazione saranno prese direttamente dopo il CPT. La tolleranza al dolore sarà misurata tramite il tempo in cui i partecipanti toglieranno la mano dall'acqua. I partecipanti verranno cronometrati per quanto tempo tengono la mano nell'acqua (osservazione del contatto).

Raccolta e gestione dei dati:

I moduli elettronici per la segnalazione dei casi e la gestione dei dati dello studio verranno eseguiti utilizzando il sistema di gestione dei dati dello studio REDCap attraverso il Colorado Clinical and Translational Sciences Institute (CCTSI) Informatics Core. REDCap è un sistema di gestione dei dati di ricerca conforme a HIPAA sviluppato presso la Vanderbilt University e distribuito presso oltre 1500 istituzioni. Alla CU Denver-Anschutz, REDCap è supportato dall'Office of Information Technology's Development and Informatics Service Center (DISC) e dal CCTSI Informatics Core. L'installazione di CU Denver REDCap ha superato una rigorosa analisi delle minacce alla sicurezza di 6 settimane eseguita dal responsabile della sicurezza HIPAA di CU Denver-Anschutz. Tutti i dati dello studio sono archiviati su un server di database sicuro, separato dal server rivolto al Web, una best practice per la sicurezza basata su Internet. Tutti gli accessi utente richiedono account utente e password univoci. Tutte le azioni dell'utente vengono registrate in un registro di controllo sicuro. Il server del database viene regolarmente sottoposto a backup. Tutte le patch di sicurezza e gli aggiornamenti delle applicazioni vengono applicati immediatamente dopo il rilascio da parte di DISC.

Segnalazione di problemi imprevisti/eventi avversi:

I problemi imprevisti e gli eventi avversi verranno segnalati al Colorado Multiple Institutional Review Board entro 5 giorni dall'evento.

Piano di analisi statistica:

Verranno eseguiti controlli di qualità dei dati per garantire che i dati inclusi nelle analisi siano interpretabili, coerenti e all'interno dell'intervallo.

Controlli di manipolazione:

Per valutare se l'induzione dell'affetto e la meditazione respiratoria aumentano l'affetto positivo, verranno condotti t-test accoppiati sulle misure dell'affetto del momento presente dai questionari di base e post-CPT.

Obiettivo 1 Per valutare la fattibilità, verrà eseguito un ANOVA unidirezionale tra i gruppi come controllo di manipolazione per l'efficacia dell'MPAI. Medie, deviazioni standard e percentuali verranno inoltre calcolate per gli elementi di fattibilità e accettabilità. Una buona fattibilità e accettabilità saranno considerate da una soglia a priori di valutazioni medie dei partecipanti elevate (≥80%) per ciascun elemento.

Obiettivo 2 Per valutare l'efficacia dell'MPAI sul dolore dal CPT, verranno calcolati gli ANCOVA unidirezionali per analizzare gli effetti omnibus tra i gruppi per ciascuna misura del dolore (ad esempio, per la tolleranza al dolore, l'intensità e la spiacevolezza del CPT). Verranno quindi calcolati i confronti post-hoc per determinare differenze di gruppo specifiche (ad esempio, PA vs BM, PA vs NR e BM vs NR). Le analisi di correlazione verranno eseguite su tutte le covariate, per valutare la multicollinearità prima dell'inclusione nelle analisi ANCOVA. Le covariate da analizzare includono: PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) disturbo del sonno (ultimi sette giorni), PANAS (affetti positivi e negativi negli ultimi sette giorni), affetto del momento presente al basale, dolore catastrofico, ansia del momento presente, PBQ al basale (autoefficacia della gestione del dolore), genere ed esperienza di meditazione.

Obiettivo 3 Per valutare il cambiamento nell'autoefficacia nella gestione del dolore, verrà calcolato un t-test accoppiato tra i punteggi PBQ basali e post-CPT. Verrà inoltre calcolato un modello misto lineare per valutare le differenze di cambiamento tra i gruppi; tuttavia, poiché l'obiettivo principale dell'Obiettivo 3 non è quello di valutare i cambiamenti tra i gruppi nell'autoefficacia nella gestione del dolore, questa sarà un'analisi esplorativa.

Ipotesi di studio:

Obiettivo1. Ipotesi 1. Si ipotizza che l'induzione affettiva positiva potenziata dalla consapevolezza avrà una buona fattibilità e accettabilità per migliorare l'esperienza del dolore indotto sperimentalmente, sulla base di una soglia a priori di ≥80% di valutazioni medie su misure correlate.

Obiettivo 2. Ipotesi 1. Rispetto ai gruppi BM e NR, l'MPAI risulterà in una tolleranza al dolore significativamente maggiore, una minore intensità del dolore e una minore spiacevolezza del dolore in relazione al dolore indotto sperimentalmente.

Obiettivo 3. Ipotesi 1. L'autoefficacia nella gestione del dolore aumenterà significativamente dal basale al post-CPT, per i gruppi MPAI e BM.

Ipotesi 2. Un'ANOVA a misure ripetute mostrerà punteggi PBQ aumentati per i gruppi MPAI e BM; tuttavia, nessun cambiamento in PBQ