Tutkimus laboratorion aiheuttaman kivun vaikutuksen induktiosta terveillä opiskelijoilla
Mindfulnessilla tehostetun positiivisen vaikutuksen induktion toteutettavuus ja tehokkuus kokeellisesti aiheutetussa kivussa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, toimiiko mindfulness-tehostettu positiivisen vaikutuksen induktio (MPAI) hyvin vähentämään kivun voimakkuutta ja kivun epämiellyttävyyttä kylmävesikiputestissä opiskelijoilla, jotka eivät hyväksy meneillään olevia lääketieteellisiä tai mielenterveysdiagnooseja. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko MPAI toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä psykologinen tekniikka lyhytaikaisen kivun hallintaan?
- Toimiiko MPAI hyvin vähentämään kivun voimakkuutta ja kokeellisesti aiheutetusta lyhytaikaisesta kivusta johtuvaa epämiellyttävää vaikutusta verrattuna niihin, jotka käyttävät hengitysmeditaatiota tai jotka on ohjeistettu reagoimaan luonnollisesti.
- Toimiiko MPAI:n käyttö hyvin parantamaan luottamusta itsehoitoon lyhytaikaiseen kipuun?
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt unestaan, kipuuskomuksistaan ja tunteistaan suostumuksensa jälkeen ja tutkimusistunnon lopussa. Sitten ne satunnaistetaan jompaankumpaan:
- Käytä MPAI:ta kylmävesitestin aiheuttaman kivun hallintaan (laita kätensä noin 5 celsiusasteiseen kylmään veteen).
- Käytä hengitysmeditaatiota kylmävesitestin aiheuttaman kivun hallintaan (laita kätensä noin 5 celsiusasteiseen kylmään veteen).
- Reagoi luonnollisesti kylmävesitestin aiheuttamaan kipuun (laita kätensä noin 5 celsiusasteiseen kylmään veteen).
Tutkijat vertaavat MPAI-ryhmää hengitysmeditaatio- ja luonnollisen vasteen ryhmiin nähdäkseen, raportoiko MPAI-ryhmä vähemmän kipua kylmän veden testistä ja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seuraavia tavoitteita:
Tavoite 1: Tutki mindfulness-tehostetun positiivisen vaikutuksen induktion (MPAI) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kokeellisesti aiheutetun kivun kokemuksen parantamiseksi.
Tavoite 2: Tutkia MPAI:n tehokkuutta kivun voimakkuuden vähentämisessä ja kivunsietokyvyn lisäämisessä.
Tavoite 3: Tutkia muutoksia itsetehokkuudessa kivunhallinnassa ennen MPAI:n käyttöä ja sen jälkeen.
Rekrytointi:
Osallistujat rekrytoidaan Coloradon yliopiston (CU) Denver Psychology Participant Pool -sivuston (Sona system) kautta, joka on resurssi psykologian perustutkinto-opiskelijoille osallistuakseen tutkimusprojekteihin. Kiinnostuneet osallistujat saavat osallistumis-/poissulkemiskriteerit ja opastetaan rekisteröitymään opintojaksoon vain, jos he täyttävät nämä kriteerit. Tutkimusavustajat (RA:t) vahvistavat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit tietoisen suostumusprosessin aikana. Osallistujat saavat opintopisteet tutkimukseen osallistumisesta. Mikäli opiskelijat eivät halua osallistua tutkimukseen, on tarjolla vaihtoehtoinen tehtävä yhtä suurella opintopisteellä.
Kohdejoukko koostuu otoksesta terveistä perustutkinto-opiskelijoista CU Denverissä. Vaikka tämä populaatio ei yleisty populaatioihin, joilla on krooninen kipu, koska tämä on ensimmäinen tutkimus tästä nimenomaisesta kivun induktiosta, ensisijaisena tavoitteena on arvioida yleistä toteutettavuutta ja tehokkuutta, mikä voi vaikuttaa tulevaan kroonista kipua koskevaan tutkimukseen. Populaatio satunnaistetaan kolmeen koeryhmään: MPAI, hengitysmeditaatio (BM) ja luonnollinen vaste (NR). BM- ja NR-ryhmät palvelevat aktiivisia vertailuryhmiä ja vastaavasti kontrolliryhmiä. Jokaisessa ryhmässä on 46 osallistujaa (N=138), jotka perustuvat tehoanalyyseihin, jotka vastaavat vastaavissa tutkimuksissa havaittuja keskivaikutuksia. Lopulliset tehoanalyysit suoritettiin suunnitelluille ANCOVA:ille, joiden f = 0,27, alfa = 0,05 ja teho = 0,80.
Puhelinseulonta suoritetaan tapauksissa, joissa osallistujat ottavat yhteyttä tutkimushenkilökuntaan muilla menetelmillä kuin CU Denverin Sona-järjestelmällä (esim. puhelimitse tai sähköpostitse). Seulontakysymykset eivät ylitä hyväksytyssä tutkimusilmoituksessa lueteltuja osallistumiskriteerejä. Tietyistä sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä ei tallenneta tietoja. Osallistujat eivät myöskään anna erityisiä lääketieteellisiä tietoja suostumusprosessin aikana. Osallistujat ilmoittavat vain, täyttävätkö he kaikki osallistumis- tai poissulkemiskriteerit.
Opiskelumenettelyt:
Osallistujat tulevat laboratorioon, antavat tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä (luonnollinen vaste, hengitysmeditaatio tai positiivisen vaikutuksen induktio) ja täyttävät lomakkeet ja kyselyt väestötiedoista, unen laadusta, positiivisista ja negatiivisista vaikutuksista, nykyhetkestä. vaikutelma, kivun tuhoaminen, mielialatilat (esim. viha ja väsymys), nykyhetken ahdistus ja kivunhallinnan itsetehokkuus. Osallistujat saavat sitten ohjeet ja harjoitukset satunnaistettujen ryhmätehtävien suorittamiseen (esim. miten positiivisen vaikutuksen induktiota käytetään). Osallistujat suorittavat sitten kylmäpainetehtävän (CPT) käyttäen strategiaa, jota heille on ohjeistettu käyttämään (eli reagoimalla luonnollisesti, käyttämällä hengitysmeditaatiota tai käyttämällä positiivisen vaikutuksen induktiota). Tärkeää on, että osallistujia ohjeistetaan aloittamaan strategiansa 5 minuuttia ennen CPT:n aloittamista, jotta strategialla voi olla vaikutusta CPT:n aikana, jonka enimmäiskesto on 5 minuuttia. Osallistujat täyttävät sitten viimeisen lyhyen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän kivun voimakkuutta, kivun epämiellyttävyyttä, nykyhetken vaikutusta, kivunhallinnan itsetehokkuutta sekä käytetyn strategian toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
CPT on akuutti kiputehtävä, jossa osallistujat laittavat kätensä kylmään vesihauteeseen. Vesiämpärissä käytetään jääpakkauksia pitämään lämpötila enintään 41,0 Fahrenheit-astetta (5 celsiusastetta), ja osallistujat pitävät kätensä vedessä enintään viisi minuuttia (enintään viiden minuutin aikaraja on asetettu estämään kylmän veden haitalliset hypotermiset vaikutukset). Osallistuja antaa sekä subjektiivisia (itseraportoi kivun voimakkuutta ja epämiellytyksiä) että objektiivisia (havainnoi / ajoitettu kosketus veden kanssa) mittareita akuutin kiputehtävästä. Itseraportointitoimenpiteet toteutetaan välittömästi CPT:n jälkeen. Kivunsietokykyä mitataan ajoituksella, kun osallistujat nostavat kätensä vedestä. Osallistujille ajoitetaan, kuinka kauan he pitävät kätensä vedessä (kosketuksen havainnointi).
Tiedonkeruu ja hallinta:
Sähköiset tapausraporttilomakkeet ja tutkimustietojen hallinta suoritetaan käyttämällä REDCap Study Data Management System -järjestelmää Colorado Clinical and Translational Sciences Institute (CCTSI) Informatics Coren kautta. REDCap on HIPAA-yhteensopiva tutkimusdatan hallintajärjestelmä, joka on kehitetty Vanderbiltin yliopistossa ja otettu käyttöön yli 1500 laitoksessa. CU Denver-Anschutzissa REDCapia tukevat Office of Information Technologyn kehitys- ja tietotekniikkapalvelukeskus (DISC) ja CCTSI Informatics Core. CU Denver REDCap -asennus on läpäissyt CU Denver-Anschutz HIPAA Security Officerin suorittaman tiukan 6 viikon tietoturvauhka-analyysin. Kaikki tutkimustiedot tallennetaan suojatulle tietokantapalvelimelle, joka on erillään web-palvelimesta – mikä on Internet-pohjaisen turvallisuuden parhaita käytäntöjä. Kaikki käyttäjien käyttöoikeudet edellyttävät yksilöllisiä käyttäjätilejä ja salasanoja. Kaikki käyttäjän toimet tallennetaan suojattuun tarkastuslokiin. Tietokantapalvelin varmuuskopioidaan rutiininomaisesti. Kaikki tietoturvakorjaukset ja sovelluspäivitykset otetaan käyttöön välittömästi DISC:n julkaisemisen jälkeen.
Odottamattomista ongelmista/haittatapahtumista ilmoittaminen:
Odottamattomista ongelmista ja haittatapahtumista ilmoitetaan Coloradon useiden instituutioiden arviointilautakunnalle viiden päivän kuluessa tapahtumasta.
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
Tietojen laatutarkistukset suoritetaan sen varmistamiseksi, että analyyseihin sisältyvät tiedot ovat tulkittavia, johdonmukaisia ja vaihteluvälin sisällä.
Manipulaatiotarkastukset:
Sen arvioimiseksi, lisäävätkö vaikutuksen induktio ja hengitysmeditaatio positiivista vaikutusta, suoritetaan parilliset t-testit nykyhetken vaikutusmittauksille lähtötilanteen ja CPT:n jälkeisten kyselylomakkeiden perusteella.
Tavoite 1 Toteutettavuuden arvioimiseksi ajetaan yksisuuntainen ANOVA ryhmien välillä MPAI:n tehokkuuden manipulointitarkistuksena. Lisäksi lasketaan keskiarvot, keskihajonnat ja prosenttiosuudet toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskohdille. Hyvä toteutettavuus ja hyväksyttävyys otetaan huomioon kunkin kohteen korkeiden osallistujien keskiarvojen (≥ 80 %) ennakkokynnysarvolla.
Tavoite 2 MPAI:n tehokkuuden arvioimiseksi kivussa CPT:stä lasketaan yksisuuntaiset ANCOVAt analysoimaan ryhmien väliset vaikutukset kunkin kipumittauksen osalta (eli CPT-kivun sietokyvyn, intensiteetin ja epämiellyttävyyden osalta). Post-hoc-vertailut lasketaan sitten tiettyjen ryhmien erojen määrittämiseksi (esim. PA vs BM, PA vs NR ja BM vs NR). Korrelaatioanalyysit suoritetaan kaikille kovariaateille, jotta voidaan arvioida multikollineaarisuus ennen sisällyttämistä ANCOVA-analyyseihin. Analysoitavia yhteismuuttujia ovat: Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriö (viimeiset seitsemän päivää), PANAS (positiivinen ja negatiivinen vaikutus viimeisen seitsemän päivän aikana), nykyhetken lähtötilanne, kivun katastrofaalinen, nykyhetken ahdistus, lähtötilan PBQ (kivunhallinnan itsetehokkuus), sukupuoli ja meditaatiokokemus.
Tavoite 3 Kivunhallinnan itsetehokkuuden muutoksen arvioimiseksi lasketaan parillinen t-testi lähtötason ja CPT:n jälkeisten PBQ-pisteiden välillä. Lisäksi lasketaan lineaarinen sekamalli ryhmien välisten muutoserojen arvioimiseksi; Koska tavoitteen 3 ensisijainen tavoite ei kuitenkaan ole arvioida kivunhallinnan itsetehokkuuden ryhmien välisiä muutoksia, tämä on tutkiva analyysi.
Tutkimushypoteesit:
Tavoite 1. Hypoteesi 1. Oletetaan, että mindfulness-tehostetulla positiivisen vaikutuksen induktiolla on hyvä toteutettavuus ja hyväksyttävyys kokeellisesti aiheutetun kivun kokemuksen parantamiseksi perustuen a priori kynnykseen, joka on ≥ 80 %:n keskimääräinen arvosana asiaan liittyvistä toimenpiteistä.
Tavoite 2. Hypoteesi 1. Verrattuna BM- ja NR-ryhmiin MPAI johtaa merkittävästi parempaan kivunsietoon, pienempään kivun intensiteettiin ja vähemmän kivun epämiellyttävyyttä verrattuna kokeellisesti aiheutettuun kipuun.
Tavoite 3. Hypoteesi 1. Itsetehokkuus kivunhoidossa kasvaa merkittävästi lähtötilanteesta CPT:n jälkeiseen aikaan MPAI- ja BM-ryhmissä.
Hypoteesi 2. Toistuva mittaus ANOVA osoittaa kohonneet PBQ-pisteet MPAI- ja BM-ryhmissä; PBQ:ssa ei kuitenkaan ole muutoksia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Coloradon yliopiston opiskelijat
- Ikä 18-65
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattoman mielialan tai psykiatrisen häiriön esiintyminen
- Nykyinen krooninen kiputila
- Reynaudin oireyhtymä, perifeerinen neuropatia tai epävakaa sydänsairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epänormaalit sydämen rytmit tai kohonnut verenpaine)
- Nykyinen reseptilääkkeiden, suuriannoksisten psykoosilääkkeiden, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), bentsodiatsepiinien tai gabapentiinin käyttö
- Päivittäinen reseptivapaan kipulääkkeen käyttö
- Marihuanan, kannabidiolin (CBD) tai psilosybiinin käyttö kolmen päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta (käytön äskettäisyys arvioitu itseraportin avulla)
- Ruokaa, kofeiinia ja nikotiinia ei saa nauttia 30 minuutin sisällä kylmäpainetestistä (nikotiinilaastari ei ole poissulkeva stabiilin/yhdenmukaisen tilan vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-tehostettu positiivisen vaikutuksen induktio (MPAI)
MPAI on menetelmä tuoda tietoinen (ei tuomitseva) tietoisuus positiivisista tunteista, ajatuksista ja muistoista, eikä sen odoteta johtavan haitallisiin kokemuksiin.
Se sisältää aloittamisen tietoisesta hengityksen tiedostamisesta (eli hengitykseen keskittyvästä meditaatiosta) huomion kiinnittämiseksi pois kivun negatiivisista puolista.
Jatkuvalla tietoisuudella hengityksestä aloitetaan hymyily ja lempeä nauru positiivisen vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Jatkuvasti hymyillen ja nauraen osallistujat kuvittelevat niiden hymyn ja naurun, joista he pitävät, jotta positiivinen vaikutelmatila voi rakentua itsestään ja laukaista tilasta riippuvaisia positiivisia muistoja, ajatuksia, tunteita (esim. kiitollisuutta) ja itsetehokkuutta. kivunhallinta.
|
Osallistujat saavat lyhyttä psykokoulutusta biopsykososiaalisen kivun hallinnasta ja harjoittelusta MPAI:n kanssa ohjatun äänitallenteen kautta.
He kuuntelevat sitten äänitallenteen viimeisen kerran ennen kylmäpainetestin aloittamista kokeellisen kivun induktion saamiseksi.
Heitä neuvotaan jatkamaan MPAI:n käyttöä kivun hallintaan kylmäpainetestin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hengitysmeditaatio (BM)
Hengitysmeditaatio on menetelmä, jolla tuodaan tietoinen (ei tuomitseva) tietoisuus hengityksen eri osa-alueista, ja sen tarkoituksena on saavuttaa neutraali vaikutustila, eikä sen odoteta johtavan haitallisiin kokemuksiin.
Se sisältää nykyhetkeen keskittyneen, tuomitsemattoman tietoisuuden tuomisen hengityksen osa-alueisiin, kuten ilmavirran tuntemuksiin jokaisen sisään- ja uloshengityksen yhteydessä, sekä rintakehän ja vatsan nousun ja laajenemisen havaitsemisen jokaisen sisäänhengityksen yhteydessä.
Hengitysvälityksen käyttö toimii MPAI:n vertailutehtävänä.
|
Osallistujat saavat lyhyen psykoedutuksen biopsykososiaalisen kivun hallinnasta ja harjoittelusta BM:n kanssa ohjatun äänitallenteen kautta.
He kuuntelevat sitten äänitallenteen viimeisen kerran ennen kylmäpainetestin aloittamista kokeellisen kivun induktion saamiseksi.
Heitä neuvotaan jatkamaan BM:n käyttöä kivun hallintaan kylmäpainetestin aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Luonnollinen vaste (NR)
Osallistujia, jotka on opastettu reagoimaan luonnollisesti kylmäpainetestiin, kehotetaan olemaan yrittämättä muokata tai hallita kokemuksiaan (esim. häiriötekijöiden tai meditaation avulla).
Luonnollinen vaste toimii vertailukohtana MPAI:lle, eikä sen odoteta johtavan haitallisiin kokemuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunsietokyky, arvioituna CPT:n keston perusteella
Aikaikkuna: Kivun sietokyky, joka on arvioitu CPT:n keston perusteella, kirjataan välittömästi toimenpiteen (eli CPT) jälkeen CPT:n jälkeisen tutkimuksen aikana.
|
Kivunsietokykyä arvioidaan sen ajan (eli sekuntien lukumäärän) perusteella, kunnes osallistujat poistavat kätensä kylmästä vedestä kylmäpainetestin (CPT) aikana.
CPT:n kesto ajoitetaan sekuntikellolla ja alkaa, kun osallistujan käsi on upotettu kylmään veteen ranteeseen asti ja pysähtyy välittömästi, kun käsi otetaan pois.
Enemmän aikaa vedessä osoittaa parempaa kivunsietokykyä.
Veden lämpötila pidetään 5 celsiusasteessa kivun voimakkuuden ja sietokyvyn optimoimiseksi CPT-toimenpiteiden aikana.
CPT:n pidempi kesto osoittaa parempaa kivunsietokykyä.
|
Kivun sietokyky, joka on arvioitu CPT:n keston perusteella, kirjataan välittömästi toimenpiteen (eli CPT) jälkeen CPT:n jälkeisen tutkimuksen aikana.
|
|
Kivun intensiteetti, arvioi VAS
Aikaikkuna: Kivun intensiteetti kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli CPT) post-CPT-tutkimussarjan aikana.
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan kahden kohdan avulla: "Arvioi kylmävesitestin aikana kokemasi kivun voimakkuushuippu" ja "Arvioi kylmävesitestin aikana kokemasi kivun voimakkuus".
Jokainen kohteen vastaus arvioidaan 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
"0" tarkoittaa, että kivun voimakkuutta ei ole, ja "100" tarkoittaa sietämätöntä kivun voimakkuutta, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Kivun intensiteetti kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli CPT) post-CPT-tutkimussarjan aikana.
|
|
Kipu Epämiellyttävä, arvioi VAS
Aikaikkuna: Kivun epämiellyttävyys kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli CPT:n jälkeen) post-CPT-kyselysarjan aikana.
|
Kivun epämiellyttävyyttä arvioidaan kahdella seikalla: "Arvioi kylmävesitestin aikana kokemasi kivun epämiellyttävyyden huippu (esim. kuinka kipeäksi koit kivun kylmän veden testistä)" ja "Arvioi keskimääräinen kylmän aikana kokemasi kipu-epämiellyttävyys. vesikoe (esim. kuinka kiusallisena pidit kipua kylmävesitestistä)".
Jokainen kohteen vastaus arvioidaan 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
"0" tarkoittaa kivun epämiellyttävyyttä ja "100" tarkoittaa sietämätöntä kivun epämiellyttävyyttä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun epämiellyttävyyttä.
|
Kivun epämiellyttävyys kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli CPT:n jälkeen) post-CPT-kyselysarjan aikana.
|
|
MPAI:n toteutettavuususkomukset toteutettavissa olevaksi ja tehokkaaksi kivunhallinnassa, arvioituna kolmella PBQ-kohdalla
Aikaikkuna: Toteutettavuustoimenpiteet (eli PBQ) kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli CPT) CPT:n jälkeisen kyselysarjan aikana.
|
MPAI:n toteutettavuususkomuksia kivunhoidossa arvioidaan Pain Beliefs Questionnairen (PBQ) kolmen kohdan avulla: "Pystyisitkö suorittamaan selviytymisstrategian kivussasi?", 2) "Kuinka hyvin pystyt keskittymään huomiota selviytymisstrategiaan kivun aikana?", 3) "Kuinka varma olet siitä, että pystyt käyttämään selviytymisstrategiaa vähentämään kipuasi kivun aikana?".
Kohdevastaukset annetaan 0-6 seitsemän pisteen Likert-asteikolla, jossa ankkurit vaihtelevat kohteen mukaan (esim.
Ei ollenkaan itsevarma/erittäin itsevarma, ei ollenkaan hyvin/erittäin hyvin ja erittäin epävarma/erittäin varma).
Keskiarvot ja prosentit lasketaan.
PBQ-kohteiden hyvä toteutettavuus otetaan huomioon kunkin kohteen korkeilla keskimääräisillä prosenttiosuuksilla (≥80 %), ja korkeammat keskimääräiset prosenttiosuudet osoittavat parempaa toteutettavuutta (katso tulos 6 alla saadaksesi lisätietoja PBQ:sta).
Vaikka PBQ arvioidaan useaan ajankohtaan, toteutettavuusanalyysit sisältävät vain kohteita, jotka arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Toteutettavuustoimenpiteet (eli PBQ) kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen (eli CPT) CPT:n jälkeisen kyselysarjan aikana.
|
|
MPAI:n hyväksyttävyys kipua vähentävänä tekniikkana, arvioituna kuudella kysymyksellä MPAI:n tyytyväisyydestä ja hyödyllisyydestä
Aikaikkuna: Hyväksyttävyyskysymykset arvioidaan välittömästi intervention jälkeen (eli CPT) CPT:n jälkeisen kyselysarjan aikana.
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan seuraavien kohtien avulla: "Kuinka hyväksyttäväksi koit selviytymisstrategian?", "Kuinka tyytyväinen olet selviytymisstrategiaan?",
"Kuinka hyödyllinen selviytymisstrategia oli?",
"Oliko selviytymisstrategia helppo ymmärtää?", "Oliko selviytymisstrategia helppokäyttöinen?", "Kuinka todennäköistä on, että käytät tänään oppimaasi selviytymisstrategiaa?".
Kohdevastaukset annetaan 0-6 seitsemän pisteen Likert-asteikolla, jossa ankkurit vaihtelevat kohteen mukaan (esim.
Ei ollenkaan hyväksyttävää/erittäin hyväksyttävää, en ollenkaan tyytyväinen/erittäin tyytyväinen, ei ollenkaan hyödyllistä/erittäin hyödyllistä, erittäin vaikeasti ymmärrettävää/erittäin helppo ymmärtää, erittäin vaikeaa käyttää/erittäin helppokäyttöistä ja ei ollenkaan todennäköistä/ Erittäin todennäköinen).
Keskiarvot, keskihajonnat ja PBQ-osien prosenttiosuudet lasketaan.
Hyvä hyväksyttävyys lasketaan korkealla keskimääräisellä prosentuaalisella arvosanalla (≥ 80 %) kunkin kohteen kohdalla, kun korkeammat keskimääräiset prosenttiosuudet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Hyväksyttävyyskysymykset arvioidaan välittömästi intervention jälkeen (eli CPT) CPT:n jälkeisen kyselysarjan aikana.
|
|
Kivunhallinnan itsetehokkuus arvioituna kipuuskomuskyselyn (PBQ) kokonaispistemäärän muutoksilla
Aikaikkuna: Kivunhallinnan itsetehokkuus, joka arvioidaan PBQ-kokonaispisteiden muutoksilla, arvioidaan perustutkimussarjan ja CPT-tutkimuksen jälkeisen kyselysarjan aikana (eli välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Itsetehokkuutta kivunhallinnassa arvioidaan Pain Beliefs Questionnairen (PBQ) avulla.
PBQ on yhdeksän kohdan instrumentti, joka arvioi uskomuksia kykyyn hallita kipua sekä kykyä oppia ja käyttää kivun itsehallintatekniikkaa korkealla sisäisellä johdonmukaisuudella (Chronbachin alfa = 0,89).
Esimerkkikohteita ovat: "Kokemani kivun aste riippuu pääosin minusta" ja "Kuinka hyvin pystyt keskittämään huomiosi selviytymisstrategiaan kivun aikana?".
Kohteiden vastaukset annetaan 1-7 seitsemän pisteen asteikolla ankkureilla, kuten tosi/epätosi, samaa/eri mieltä, vaikea/helppo, hyvin vähän hallintaa/täydellinen hallinta, erittäin epävarma/erittäin varma, ei ollenkaan hyvin/erittäin hyvin, ja Ei ollenkaan itsevarma/erittäin itsevarma.
Kokonais-PBQ-pisteet lasketaan kaikkien yhdeksän kohteen keskiarvona, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itsetehokkuutta kivunhallinnassa.
|
Kivunhallinnan itsetehokkuus, joka arvioidaan PBQ-kokonaispisteiden muutoksilla, arvioidaan perustutkimussarjan ja CPT-tutkimuksen jälkeisen kyselysarjan aikana (eli välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyhetken vaikutus, arvioituna vaikutusarvioinneilla
Aikaikkuna: Nykyhetken vaikutus kerätään lähtötilanteen aikana, ennen CPT:tä (kuntoharjoituksen jälkeen), välittömästi CPT:n jälkeen
|
Nykyhetken vaikutusta arvioidaan yksittäisillä kokonaisvaikutusmittauksilla.
Yksittäisten toimenpiteiden tarkoitus on kaapata yleinen tilavaikutelma, jota ei välttämättä voida siepata positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) kautta.
Esimerkiksi, vaikka kiitollisuus on positiivisen vaikutuksen osa, johon vaikutelman induktio todennäköisesti vaikuttaa, se ei ole PANASin suoraan tallennettu esine.
Nykyhetken vaikutusluokituksia kerätään, jotta voidaan arvioida vaikutuksen induktion manipulointitarkastuksia sekä nykyhetken vaikutuksen vaikutuksia vaikutuksen induktion ja CPT-tulosten väliseen suhteeseen.
Positiivista vaikutusta arvioidaan kohdan "Arvioi kuinka paljon tunnet positiivisia tunteita tällä hetkellä" kautta.
Negatiivinen vaikutus arvioidaan kohdan "Arvioi kuinka paljon tunnet tällä hetkellä negatiivisia tunteita" kautta.
Kohteiden vastaukset arvioidaan 1–5 viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Hyvin vähän tai ei ollenkaan" - "Erittäin paljon", korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa vaikutusta.
|
Nykyhetken vaikutus kerätään lähtötilanteen aikana, ennen CPT:tä (kuntoharjoituksen jälkeen), välittömästi CPT:n jälkeen
|
|
Positiivisen vaikutuksen manipuloinnin tarkistus
Aikaikkuna: Positiivisen vaikutuksen manipulaation tarkistusmitta arvioidaan ennen interventiota [eli välittömästi kyseisen meditaation harjoittamisen jälkeen, välittömästi ennen vastaavan meditaation käyttöä kylmäpainetehtävän (CPT) aikana]
|
Positiivisen vaikutuksen induktion manipulaatiotarkistus arvioidaan kysymyksellä, jossa kysytään: "Kokoitko positiivisten tunteiden lisääntymistä meditaation aikana?".
Jos valitaan "Ei", jatkokysymys kehottaa osallistujia valitsemaan seuraavat asiaankuuluvat tekijät/syyt heille sopivalla tavalla: "Minulla on huono päivä/viikko", "Olen kokenut negatiivisen elämäntapahtuman meditaatioaiheeseen", "Olen kokenut negatiivisen elämäntapahtuman, joka ei liity meditaatioaiheeseen", "Olen väsynyt/ole nukkunut hyvin viime aikoina", "En pystynyt keskittymään meditaatioon", "Olen ahdistunut tai peloissani tulevista elämäntapahtumista", "En ole tällä hetkellä hyvällä tuulella".
Tämä kerätään niiden kanssa, jotka on satunnaistettu mindfulness-tehostetun positiivisen vaikutuksen induktio (MPAI) ja hengitysmeditaatio (BM) -ryhmiin osana niiden meditaatioiden riittävän harjoittamisen tarkistamista.
|
Positiivisen vaikutuksen manipulaation tarkistusmitta arvioidaan ennen interventiota [eli välittömästi kyseisen meditaation harjoittamisen jälkeen, välittömästi ennen vastaavan meditaation käyttöä kylmäpainetehtävän (CPT) aikana]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Väestötiedot arvioidaan perustutkimuksen aikana
|
Yleistä demografista lomaketta käytetään saadakseen tietoja osallistujan iästä, sukupuolesta, rodusta/etnisestä taustasta ja sosioekonomisesta asemasta (SES).
|
Väestötiedot arvioidaan perustutkimuksen aikana
|
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus (viimeiset 7 päivää), arvioi PANAS
Aikaikkuna: PANAS arvioidaan perustutkimuksen aikana
|
Edellisen seitsemän päivän positiiviset ja negatiiviset vaikutukset arvioidaan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) avulla.
PANAS arvioi yleisen positiivisen vaikutuksen (PA) ja negatiivisen vaikutuksen (NA) 20 kohteen välillä (10 positiivista vaikutusta ja 10 negatiivista vaikutusta), joilla on korkea sisäinen johdonmukaisuus (0,88 PA, 0,85 NA), konvergentti validiteetti (0,89 - 0,95) ja poikkeava kelpoisuus (-.02 - -.18).
Ajallinen opetus on kulunutta viikkoa (esim. "Ilmoita, missä määrin olet tuntenut tältä viimeisen viikon aikana"), jotta voidaan arvioida viimeaikaisten affektiivisten tilojen vaikutusta vaikutuksen induktion ja kylmäpainetestin väliseen suhteeseen ( CPT) tulokset.
Kohteiden vastaukset arvioidaan 1-4 nelipisteasteikolla "erittäin vähän tai ei ollenkaan" ja "erittäin paljon".
Esimerkkejä positiivisista vaikutuksista (PA) ovat: innostuneet, inspiroidut ja kiinnostuneet.
Esimerkkejä negatiivisista vaikutuksista (NA) ovat: hermostunut, häpeä ja peloissaan.
|
PANAS arvioidaan perustutkimuksen aikana
|
|
Pain Catastrophizing, PCS arvioi
Aikaikkuna: PCS-arvot arvioidaan perustutkimuksen aikana
|
Kivun katastrofi arvioidaan PCS (Pain Catastrophizing Scale) -asteikolla.
PCS arvioi negatiivisia henkisiä tiloja, joita on koettu tuskallisen tapahtuman aikana tai sitä ennakoiden (esim. "Tuntuu, etten kestä sitä enää" ja "En näytä pitävän sitä mielessäni").
PCS arvioi kivun katastrofaalista 13 kohdetta ja kolmea aluetta (märehtiminen, suurennus ja avuttomuus).
Sillä on osoitettu olevan korkea sisäinen johdonmukaisuus aliasteikoissa, joiden alfat ovat 0,87 (PCS-pistemäärä), 0,87 (märehtiminen), 0,66 (suurennus) ja 0,78 (avuttomuus).
Koska kivun katastrofaalisuuden on osoitettu liittyvän lukuisiin kipuun liittyviin tuloksiin, sitä kerätään arvioidakseen sen vaikutusta vaikutuksen induktion ja CPT-tulosten väliseen suhteeseen.
Kohteet arvioivat erilaisia kivun kokemukseen liittyviä ajatuksia.
Kohteiden vastaukset luokitellaan 0-4 viiden pisteen asteikolla, jossa ankkurit "Ei ollenkaan" ja "koko ajan", korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun katastrofaalisen.
|
PCS-arvot arvioidaan perustutkimuksen aikana
|
|
Unen laatu (viimeiset 7 päivää), arvioi SD-sf 8a
Aikaikkuna: SD-sf 8a arvioidaan perustutkimuksen aikana
|
Viimeisten seitsemän päivän unta arvioidaan PROMIS Sleep Disturbance -lyhyen lomakkeen 8a (SD-sf 8a) kautta.
SD-sf 8a on validoitu unihäiriön mitta viimeisen seitsemän päivän aikana, ja SD-sf-8a:n tavanomainen luotettavuus on noin 0,90 tai enemmän.
Viimeisten seitsemän päivän unet kerätään, jotta voidaan arvioida edellisen viikon unen laadun vaikutusta vaikutuksen induktion ja CPT-tulosten väliseen suhteeseen.
Kohteiden vastaukset luokitellaan 1–5 viiden pisteen asteikolla, ja ankkurit vaihtelevat "Ei ollenkaan" - "Erittäin", "Ei koskaan" - "Aina" ja "Erittäin huono" - "Erittäin hyvä".
Esimerkkikohteita SD-sf 8a:sta ovat: Viimeisen seitsemän päivän aikana "Uneni oli levotonta", "Minulla oli vaikeuksia pysyä unessa" ja "nukuin tarpeeksi".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
SD-sf 8a arvioidaan perustutkimuksen aikana
|
|
POMS-SF:n arvioima mieliala
Aikaikkuna: POMS-SF arvioidaan perustutkimussarjan aikana
|
Mielialatilojen profiili - lyhyt muoto (POMS-SF) on 37 pisteen kyselylomake, jossa arvioidaan kuutta erilaista mielialatilaa: jännitystä, vihaa, masennusta, väsymystä, elinvoimaa ja sekavuutta.
Vastaajia ohjeistaa valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa heidän tunteitaan "tällä hetkellä".
Kohteet ovat tarkistuslista-muodossa, jossa kunkin kuuden mielialan tilan adjektiivit on lueteltu ja arvioitu asteikolla 0-4, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän, ja 4=Erittäin.
POMS-SF:n on osoitettu olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuus Cronbachin alfojen kanssa, jotka vaihtelevat välillä 0,76 (sekaannus) ja 0,95
(masennus) kuuden mielialatilakategorian välillä sekä hyvä konvergentti validiteetti, jonka korrelaatiot ovat 0,63 Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) -asteikon kanssa.
Korkeammat pisteet osoittavat vastaavan mielialatilan korkeamman intensiteetin.
|
POMS-SF arvioidaan perustutkimussarjan aikana
|
|
Nykyhetken ahdistus, arvioituna yksittäisellä ahdistusluokituksella
Aikaikkuna: Nykyhetken ahdistuneisuus arvioidaan perustutkimuksen aikana
|
Nykyhetken ahdistuneisuus arvioidaan yhden kohdan avulla: "Arvioi nykyinen ahdistuneisuustasosi (tutkimukseen liittyvä tai ei liity)".
Kohteiden vastaukset arvioidaan 1–5 viiden pisteen asteikolla ankkureilla, jotka vaihtelevat "Ei ollenkaan" ja "äärimmäinen ahdistus".
Nykyhetken ahdistus kerätään, jotta voidaan arvioida ahdistuksen vaikutusta vaikutuksen induktion ja CPT-tulosten väliseen suhteeseen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen intensiteettiä.
|
Nykyhetken ahdistuneisuus arvioidaan perustutkimuksen aikana
|
|
Meditaatiokokemus
Aikaikkuna: Meditaatiokokemusta arvioidaan perustutkimuksen aikana
|
Meditaatiokokemusta arvioidaan kahdella seikalla: "Kuinka monta tuntia viikossa meditoit?" ja "kuvaile tyypillistä meditaatiomenetelmääsi".
Viikkotuntien määrä ilmoitetaan valintapainikkeilla "0" - "10+".
Meditaatiomenetelmää arvioidaan vain, jos tuntien määrä viikossa on suurempi kuin nolla (REDCap-haaroituslogiikan avulla).
Meditaatiomenetelmän vastaukset ovat avoimia tekstilaatikon kautta.
Meditaatiokokemuksia kerätään, jotta voidaan arvioida meditaatiokokemuksen vaikutusta vaikutelman induktion ja CPT-tulosten väliseen suhteeseen, koska vaikutelmien induktioihin sisältyy muodollinen meditaatio (esim. keskittyminen hengitykseen, kehollisiin tuntemuksiin ja tunteisiin).
|
Meditaatiokokemusta arvioidaan perustutkimuksen aikana
|
|
Kätisyys
Aikaikkuna: Kätisyys arvioidaan perustutkimussarjan aikana
|
Kätisyys arvioidaan yhdellä merkinnällä: "Ole hyvä ja kirjoita kätisyys".
Kohdevastaukset sisältävät "oikeakätinen", "vasenkätinen" ja "kaksikätinen".
Käteisyyden arvioinnin tarkoituksena on varmistaa, että jokaisessa CPT:ssä käytetään ei-dominoivaa kättä.
|
Kätisyys arvioidaan perustutkimussarjan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dustin S Goerlitz, MA, University of Colorado, Denver
- Opintojen puheenjohtaja: Amy Wachholtz, PhD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. Temperature and the cold pressor test. J Pain. 2004 May;5(4):233-7. doi: 10.1016/j.jpain.2004.03.004.
- Tonelli ME, Wachholtz AB. Meditation-based treatment yielding immediate relief for meditation-naive migraineurs. Pain Manag Nurs. 2014 Mar;15(1):36-40. doi: 10.1016/j.pmn.2012.04.002. Epub 2012 Jun 20.
- Darnall BD, Sturgeon JA, Kao MC, Hah JM, Mackey SC. From Catastrophizing to Recovery: a pilot study of a single-session treatment for pain catastrophizing. J Pain Res. 2014 Apr 25;7:219-26. doi: 10.2147/JPR.S62329. eCollection 2014.
- Rokke PD, al Absi M, Lall R, Oswald K. When does a choice of coping strategies help? The interaction of choice and locus of control. J Behav Med. 1991 Oct;14(5):491-504. doi: 10.1007/BF00845106.
- 1. Sullivan MJL, Bishop SR, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment. 2009;7(4):524-532. doi:10.1037/1040-3590.7.4.524
- Curran S, Andrykowski M, Studts J. Short Form of the Profile of Mood States (POMS-SF): Psychometric information. Psychological Assessment. Published online March 1995. Accessed January 11, 2020. https://www.academia.edu/1578109/Short_Form_of_the_Profile_of_Mood_States_POMS-SF_Psychometric_information
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .