健康大学生实验室诱发痛的情感诱导研究

该研究的目的是评估以下目标：

目标 1：检查正念增强积极影响诱导 (MPAI) 改善实验性疼痛体验的可行性和可接受性。

目标 2：检查 MPAI 在降低疼痛强度和增加疼痛耐受性方面的功效。

目标 3：检查使用 MPAI 前后疼痛管理自我效能的变化。

招聘：

参与者将通过科罗拉多大学 (CU) 丹佛心理学参与者池网站（Sona 系统）招募，该网站是心理学本科学生参与研究项目的资源。 将向有兴趣的参与者提供纳入/排除标准，并指示他们只有在满足这些标准的情况下才能注册学习课程。 纳入/排除标准将在知情同意过程中由研究助理 (RA) 确认。 参与者将因参与研究而获得课程学分。 如果学生不想参加该研究，将提供替代作业以获得同等学分。

目标人群将包括 CU Denver 健康本科生的便利样本。 虽然该人群并未推广到患有慢性疼痛的人群，因为这是对这种特定影响对疼痛的诱导的第一项研究，但主要目标是评估一般可行性和有效性，这可能会影响未来针对慢性疼痛人群的研究。 人群将被随机分为三个实验组：MPAI、呼吸冥想 (BM) 和自然反应 (NR)。 BM 和 NR 组将分别作为活性比较组和对照组。 每组将由 46 名参与者 (N=138) 组成，基于对类似研究中发现的媒介效应的功率分析。 对 f = 0.27、alpha = 0.05 和功效 = 0.80 的计划 ANCOVA 进行了最终功效分析。

如果参与者通过 CU Denver 的 Sona 系统以外的方法（例如，通过电话或电子邮件）联系研究人员，则会进行电话筛选。 筛选问题不会超出批准的研究广告中列出的纳入标准。 不会记录符合特定纳入/排除标准的信息。 此外，参与者在同意过程中不提供具体的医疗细节。 参与者仅表明他们是否符合所有纳入/排除标准。

学习程序：

参与者将进入实验室，提供知情同意书，随机分配到三组之一（自然反应、呼吸冥想或积极影响诱导），并将填写有关人口统计、睡眠质量、积极和消极影响、当下时刻的表格和问卷影响、疼痛灾难化、情绪状态（例如，愤怒和疲劳）、当下焦虑和疼痛管理的自我效能。 然后，参与者将收到针对其随机分组分配的说明和练习（例如，关于如何使用积极影响诱导）。 然后，参与者将完成冷压任务 (CPT)，同时使用他们被指示使用的策略（即自然响应、使用呼吸冥想或使用积极影响感应）。 重要的是，将指示参与者在开始 CPT 前 5 分钟开始使用他们的策略，以确保该策略可以在 CPT 期间产生效果，CPT 的最长持续时间为 5 分钟。 然后，参与者将完成一份最终的简短问卷，对他们的疼痛强度、疼痛不愉快、当下影响、疼痛管理的自我效能以及所用策略的可行性和可接受性进行评分。

CPT 是一项急性疼痛任务，参与者将手放在冷水浴中。 水桶内将使用冰袋以保持温度不超过 41.0 华氏度（5 摄氏度），参与者的手在水中的时间不超过五分钟（最长五分钟的时间限制为设置以防止冷水产生任何不利的、体温过低的影响）。 参与者将从急性疼痛任务中提供主观（自我报告的疼痛强度和不愉快）和客观（观察/定时接触水）措施。 自我报告措施将在 CPT 之后直接采取。 当参与者将手从水中移开时，将通过计时来测量疼痛耐受性。 参与者将被计时他们将手放在水中的时间（观察接触）。

数据收集与管理：

电子病例报告表和研究数据管理将通过科罗拉多临床和转化科学研究所（CCTSI）信息学核心使用 REDCap 研究数据管理系统进行。 REDCap 是一个符合 HIPAA 标准的研究数据管理系统，由范德比尔特大学开发，并部署在 1500 多家机构中。 在 CU Denver-Anschutz，REDCap 得到了信息技术发展和信息学服务中心 (DISC) 办公室以及 CCTSI 信息学核心的支持。 CU Denver REDCap 安装已通过 CU Denver-Anschutz HIPAA 安全官执行的为期 6 周的严格安全威胁分析。 所有研究数据都存储在安全的数据库服务器上，该服务器独立于面向网络的服务器——这是基于互联网的安全性的最佳实践。 所有用户访问都需要唯一的用户帐户和密码。 所有用户操作都记录在安全的审计日志中。 数据库服务器定期备份。 所有安全补丁和应用程序更新在 DISC 发布后立即应用。

意外问题/不良事件报告：

意外问题和不良事件将在事件发生后 5 天内报告给科罗拉多多机构审查委员会。

统计分析方案：

将执行数据质量检查以确保分析中包含的数据可解释、一致且在范围内。

操纵检查：

为了评估影响诱导和呼吸冥想是否增加积极影响，将对来自基线和 CPT 后问卷调查的当下影响措施进行配对 t 检验。

目标 1 为了评估可行性，将在各组之间运行单向方差分析作为 MPAI 功效的操作检查。 将另外计算可行性和可接受性项目的均值、标准差和百分比。 每个项目的高参与者平均评分 (≥80%) 的先验阈值将考虑良好的可行性和可接受性。

目标 2 为了评估 MPAI 对 CPT 疼痛的疗效，将计算单向 ANCOVA 以分析每种疼痛测量（即 CPT 疼痛耐受性、强度和不愉快）的综合组间效应。 然后将计算事后比较以确定特定的组差异（例如，PA 与 BM、PA 与 NR 以及 BM 与 NR）。 将对所有协变量进行相关分析，以在纳入 ANCOVA 分析之前评估多重共线性。 要分析的协变量包括：患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍（过去 7 天）、PANAS（过去 7 天的积极和消极影响）、基线当前影响、疼痛灾难化、当前焦虑、基线 PBQ （疼痛管理的自我效能）、性别和冥想体验。

目标 3 为了评估疼痛管理中自我效能的变化，将计算基线和 CPT 后 PBQ 分数之间的配对 t 检验。 还将计算线性混合模型以评估组间的变化差异；然而，由于目标 3 的主要目标不是评估疼痛管理自我效能的组间变化，因此这将是一项探索性分析。

研究假设：

目标1。 假设 1。 据假设，正念增强的积极影响诱导将具有良好的可行性和可接受性，以改善实验性疼痛的体验，基于 ≥ 80% 的相关措施平均评级的先验阈值。

目标 2. 假设 1。 与 BM 和 NR 组相比，MPAI 将导致显着更高的疼痛耐受性、更低的疼痛强度和更少的与实验诱发的疼痛相关的疼痛不适。

目标 3. 假设 1. 对于 MPAI 和 BM 组，疼痛管理的自我效能将从基线到 CPT 后显着增加。

假设 2. 重复测量方差分析将显示 MPAI 和 BM 组的 PBQ 分数增加；但是，PBQ 没有变化