Estudo da indução de afeto para dor induzida em laboratório em graduandos saudáveis

O objetivo do estudo é avaliar os seguintes objetivos:

Objetivo 1: Examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma indução de afeto positivo aprimorada pela atenção plena (MPAI) para melhorar a experiência da dor induzida experimentalmente.

Objetivo 2: Examinar a eficácia do MPAI na redução da intensidade da dor e no aumento da tolerância à dor.

Objetivo 3: Examinar a mudança na autoeficácia no controle da dor antes e depois do uso do MPAI.

Recrutamento:

Os participantes serão recrutados através do site Denver Psychology Participant Pool da University of Colorado (CU) (sistema Sona), um recurso para alunos de graduação em psicologia participarem de projetos de pesquisa. Os participantes interessados ​​receberão critérios de inclusão/exclusão e serão instruídos a se inscrever para uma sessão de estudo somente se atenderem a esses critérios. Os critérios de inclusão/exclusão serão confirmados pelos assistentes de pesquisa (ARs) do estudo durante o processo de consentimento informado. Os participantes receberão crédito do curso pela participação no estudo. Se os alunos não desejarem participar do estudo, uma tarefa alternativa estará disponível para crédito igual.

A população-alvo consistirá em uma amostra de conveniência de estudantes de graduação saudáveis ​​na CU Denver. Embora essa população não se generalize para populações com dor crônica, já que este é o primeiro estudo dessa indução de afeto em particular para dor, o objetivo principal é avaliar a viabilidade e eficácia geral, o que pode influenciar futuras pesquisas específicas para populações de dor crônica. A população será randomizada em três grupos experimentais: MPAI, meditação respiratória (BM) e resposta natural (NR). Os grupos BM e NR servirão de comparação ativa e grupos de controle, respectivamente. Cada grupo será composto por 46 participantes (N=138) com base em análises de poder contabilizando efeitos médios encontrados em estudos semelhantes. Análises finais de potência foram conduzidas para ANCOVAs planejadas com f = 0,27, alfa = 0,05 e potência = 0,80.

A triagem por telefone ocorrerá nos casos em que os participantes entrarem em contato com a equipe do estudo por meio de métodos diferentes do sistema Sona da UC Denver (por exemplo, por telefone ou e-mail). As perguntas de triagem não irão além dos critérios de inclusão listados em um anúncio de estudo aprovado. Nenhuma informação será registrada sobre critérios específicos de inclusão/exclusão atendidos. Além disso, os participantes não fornecem detalhes médicos específicos durante o processo de consentimento. Os participantes apenas indicam se atendem ou não a todos os critérios de inclusão/exclusão.

Procedimentos de estudo:

Os participantes irão ao laboratório, fornecerão consentimento informado, serão randomizados para um dos três grupos (resposta natural, meditação respiratória ou indução de afeto positivo) e preencherão formulários e questionários sobre dados demográficos, qualidade do sono, afeto positivo e negativo, momento presente afeto, catastrofização da dor, estados de humor (por exemplo, raiva e fadiga), ansiedade no momento presente e autoeficácia no controle da dor. Os participantes receberão instruções e prática para a atribuição de grupos aleatórios (por exemplo, sobre como usar a indução de afeto positivo). Os participantes irão, então, completar uma tarefa de pressão fria (CPT) enquanto usam a estratégia que foram instruídos a usar (ou seja, responder naturalmente, usar meditação respiratória ou usar a indução de afeto positivo). É importante ressaltar que os participantes serão instruídos a iniciar sua estratégia 5 minutos antes do início do CPT, para garantir que a estratégia surta efeito durante o CPT, que tem duração máxima de 5 minutos. Os participantes então preencherão um breve questionário final avaliando a intensidade da dor, o desconforto da dor, o afeto do momento presente, a autoeficácia do controle da dor e a viabilidade e aceitabilidade da estratégia usada.

O CPT é uma tarefa de dor aguda em que os participantes colocam a mão em um banho de água fria. Bolsas de gelo serão usadas dentro do balde de água para manter uma temperatura não superior a 41,0 graus Fahrenheit (5 graus Celsius), e os participantes terão a mão na água por não mais de cinco minutos (um limite máximo de cinco minutos será definido para evitar quaisquer efeitos adversos e hipotérmicos da água fria). O participante fornecerá medidas subjetivas (intensidade e desconforto da dor autorreferida) e objetivas (observação de/contato cronometrado com a água) da tarefa de dor aguda. As medidas de autorrelato serão tomadas diretamente após o CPT. A tolerância à dor será medida por meio do tempo em que os participantes removem a mão da água. Os participantes serão cronometrados quanto tempo mantêm a mão na água (observação do contato).

Coleta e gerenciamento de dados:

Formulários eletrônicos de relato de caso e gerenciamento de dados de estudo serão realizados usando o Sistema de Gerenciamento de Dados de Estudo REDCap por meio do Centro de Informática do Colorado Clinical and Translational Sciences Institute (CCTSI). O REDCap é um sistema de gerenciamento de dados de pesquisa compatível com HIPAA desenvolvido na Vanderbilt University e implantado em mais de 1.500 instituições. Na CU Denver-Anschutz, o REDCap é apoiado pelo Centro de Serviços de Informática e Desenvolvimento do Escritório de Tecnologia da Informação (DISC) e pelo Núcleo de Informática CCTSI. A instalação do CU Denver REDCap passou por uma rigorosa análise de ameaças de segurança de 6 semanas realizada pelo oficial de segurança da CU Denver-Anschutz HIPAA. Todos os dados do estudo são armazenados em um servidor de banco de dados seguro, separado do servidor voltado para a Web - uma das melhores práticas para segurança baseada na Internet. Todo acesso de usuário requer contas de usuário e senhas exclusivas. Todas as ações do usuário são registradas em um log de auditoria seguro. O backup do servidor de banco de dados é feito rotineiramente. Todos os patches de segurança e atualizações de aplicativos são aplicados imediatamente após o lançamento pela DISC.

Relatórios de problemas imprevistos/eventos adversos:

Problemas imprevistos e eventos adversos serão relatados ao Conselho de Revisão Institucional Múltipla do Colorado em até 5 dias após o evento.

Plano de Análise Estatística:

As verificações de qualidade dos dados serão realizadas para garantir que os dados incluídos nas análises sejam interpretáveis, consistentes e dentro do intervalo.

Verificações de manipulação:

Para avaliar se a indução de afeto e a meditação respiratória aumentam o afeto positivo, testes t pareados serão conduzidos em medidas de afeto do momento presente a partir de questionários iniciais e pós-CPT.

Objetivo 1 Para avaliar a viabilidade, uma ANOVA de uma via será executada entre os grupos como uma verificação de manipulação para a eficácia do MPAI. Médias, desvios padrão e porcentagens também serão calculados para itens de viabilidade e aceitabilidade. A boa viabilidade e aceitabilidade serão consideradas por um limite a priori de altas classificações médias dos participantes (≥80%) para cada item.

Objetivo 2 Para avaliar a eficácia do MPAI na dor do CPT, ANCOVAs unidirecionais serão calculados para analisar os efeitos omnibus entre os grupos para cada medida de dor (ou seja, para tolerância, intensidade e desconforto à dor do CPT). As comparações post-hoc serão então calculadas para determinar as diferenças específicas do grupo (por exemplo, PA vs BM, PA vs NR e BM vs NR). As análises de correlação serão executadas em todas as covariáveis, para avaliar a multicolinearidade antes da inclusão nas análises ANCOVA. As covariáveis ​​a serem analisadas incluem: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) distúrbio do sono (últimos sete dias), PANAS (afeto positivo e negativo nos últimos sete dias), afeto do momento presente da linha de base, catastrofização da dor, ansiedade do momento presente, PBQ da linha de base (autoeficácia no controle da dor), gênero e experiência de meditação.

Objetivo 3 Para avaliar a mudança na autoeficácia no controle da dor, um teste t pareado será calculado entre os escores PBQ iniciais e pós-CPT. Um modelo linear misto será adicionalmente calculado para avaliar as diferenças de mudança entre os grupos; no entanto, como o objetivo principal do Objetivo 3 não é avaliar as mudanças entre os grupos na autoeficácia no manejo da dor, esta será uma análise exploratória.

Hipóteses de estudo:

Objetivo1. Hipótese 1. A hipótese é que a indução de afeto positivo aprimorada pela atenção plena terá boa viabilidade e aceitabilidade para melhorar a experiência da dor induzida experimentalmente, com base em um limite a priori de ≥80% das avaliações médias em medidas relacionadas.

Objetivo 2. Hipótese 1. Em comparação com os grupos BM e NR, o MPAI resultará em tolerância significativamente maior à dor, menor intensidade da dor e menos desconforto da dor em relação à dor induzida experimentalmente.

Objetivo 3. Hipótese 1. A autoeficácia no controle da dor aumentará significativamente desde o início até o pós-CPT, para os grupos MPAI e BM.

Hipótese 2. Uma ANOVA de medidas repetidas mostrará pontuações PBQ aumentadas para os grupos MPAI e BM; no entanto, nenhuma alteração no PBQ