건강한 학부생의 실험실 유발 통증에 대한 영향 유도에 관한 연구

이 연구의 목적은 다음 목표를 평가하는 것입니다.

목표 1: 실험적으로 유발된 통증의 경험을 개선하기 위한 마음챙김 강화 긍정적 정서 유도(MPAI)의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다.

목표 2: 통증 강도 감소 및 통증 내성 증가에 대한 MPAI의 효능을 조사합니다.

목표 3: MPAI 사용 전과 후의 통증 관리 자기효능감 변화를 조사한다.

신병 모집:

참가자는 콜로라도 대학(CU) Denver Psychology Participant Pool 웹사이트(Sona 시스템)를 통해 모집되며, 이는 학부 심리학 학생들이 연구 프로젝트에 참여할 수 있는 리소스입니다. 관심 있는 참가자에게는 포함/제외 기준이 제공되고 해당 기준을 충족하는 경우에만 연구 세션에 등록하도록 지시됩니다. 포함/제외 기준은 정보에 입각한 동의 과정에서 연구 보조원(RA)이 확인합니다. 참가자는 연구 참여에 대한 학점을 받게 됩니다. 학생이 연구 참여를 원하지 않는 경우 동등한 학점으로 대체 과제가 제공됩니다.

대상 모집단은 CU Denver의 건강한 학부생의 편의 샘플로 구성됩니다. 이 모집단이 만성 통증이 있는 모집단으로 일반화되지는 않지만 통증에 대한 이 특정 정서 유도에 대한 첫 번째 연구이므로 주요 목표는 만성 통증 모집단에 특정한 향후 연구에 영향을 미칠 수 있는 일반적인 타당성과 효능을 평가하는 것입니다. 모집단은 MPAI, 호흡 명상(BM) 및 자연 반응(NR)의 세 가지 실험 그룹으로 무작위 배정됩니다. BM 및 NR 그룹은 각각 능동적 비교 및 ​​통제 그룹을 제공합니다. 각 그룹은 유사한 연구에서 발견된 중간 효과를 설명하는 검정력 분석을 기반으로 46명의 참가자(N=138)로 구성됩니다. f = 0.27, alpha = 0.05 및 power = 0.80인 계획된 ANCOVA에 대해 최종 검정력 분석을 수행했습니다.

참가자가 CU Denver의 Sona 시스템 이외의 방법(예: 전화 또는 이메일)을 통해 연구 담당자에게 연락하는 경우 전화 선별이 이루어집니다. 선별 질문은 승인된 연구 광고에 나열된 포함 기준을 벗어나지 않습니다. 충족된 특정 포함/제외 기준에 대한 정보는 기록되지 않습니다. 또한 참가자는 동의 과정에서 특정 의료 정보를 제공하지 않습니다. 참가자는 모든 포함/제외 기준을 충족하는지 여부만 표시합니다.

연구 절차:

참가자는 실험실에 와서 정보에 입각한 동의를 제공하고 세 그룹(자연 반응, 호흡 명상 또는 긍정적 영향 유도) 중 하나로 무작위 배정되고 인구 통계, 수면의 질, 긍정적 및 부정적 영향, 현재 순간에 대한 양식과 설문지를 작성합니다. 정동, 통증 파국화, 기분 상태(예: 분노 및 피로), 현재 순간 불안 및 통증 관리의 자기 효능감. 그런 다음 참가자는 무작위 그룹 할당에 대한 지침과 연습을 받게 됩니다(예: 긍정적 영향 유도 사용 방법). 그런 다음 참가자는 사용하도록 지시받은 전략(즉, 자연스럽게 반응하거나 호흡 명상을 사용하거나 긍정적인 영향 유도 사용)을 사용하는 동안 CPT(냉압 수행 작업)를 완료합니다. 중요한 것은 참가자들에게 CPT 시작 5분 전에 전략을 시작하도록 지시하여 최대 5분 동안 지속되는 CPT 중에 전략이 효과를 발휘할 수 있도록 합니다. 그런 다음 참가자는 통증 강도, 통증 불쾌감, 현재 영향, 통증 관리의 자기 효능감, 사용된 전략의 타당성 및 수용 가능성을 평가하는 간단한 최종 설문지를 작성합니다.

CPT는 참가자가 냉수 욕조에 손을 넣는 급성 통증 작업입니다. 화씨 41.0도(섭씨 5도) 이하의 온도를 유지하기 위해 물통 안에 아이스 팩을 사용하고 참가자는 5분 이상 물에 손을 담그지 않습니다(최대 시간 제한은 5분입니다. 냉수로 인한 역효과, 저체온 효과를 방지하도록 설정). 참가자는 급성 통증 작업에서 주관적(통증 강도 및 불쾌감 자가 보고) 및 객관적(관찰/물과의 시간 접촉) 측정을 모두 제공합니다. 자체 보고 조치는 CPT 직후에 수행됩니다. 통증 내성은 참가자가 물에서 손을 떼는 타이밍을 통해 측정됩니다. 참가자는 손을 물에 담그는 시간을 측정합니다(접촉 관찰).

데이터 수집 및 관리:

전자 사례 보고서 양식 및 연구 데이터 관리는 콜로라도 임상 중개 과학 연구소(CCTSI) 정보학 코어를 통해 REDCap 연구 데이터 관리 시스템을 사용하여 수행됩니다. REDCap은 Vanderbilt University에서 개발되어 1,500개 이상의 기관에 배포된 HIPAA 준수 연구 데이터 관리 시스템입니다. CU Denver-Anschutz에서 REDCap은 Office of Information Technology's Development and Informatics Service Center(DISC)와 CCTSI Informatics Core의 지원을 받습니다. CU Denver REDCap 설치는 CU Denver-Anschutz HIPAA 보안 담당자가 수행한 엄격한 6주 보안 위협 분석을 통과했습니다. 모든 연구 데이터는 인터넷 기반 보안을 위한 모범 사례인 웹 대면 서버와 별도의 보안 데이터베이스 서버에 저장됩니다. 모든 사용자 액세스에는 고유한 사용자 계정과 암호가 필요합니다. 모든 사용자 작업은 보안 감사 로그에 기록됩니다. 데이터베이스 서버는 정기적으로 백업됩니다. 모든 보안 패치 및 애플리케이션 업데이트는 DISC에서 릴리스하는 즉시 적용됩니다.

예상치 못한 문제/부작용 보고:

예상치 못한 문제 및 부작용은 사건 발생 후 5일 이내에 Colorado Multiple Institutional Review Board에 보고됩니다.

통계 분석 계획:

분석에 포함된 데이터가 해석 가능하고 일관성이 있으며 범위 내에 있는지 확인하기 위해 데이터 품질 검사가 수행됩니다.

조작 검사:

감정 유도 및 호흡 명상이 긍정적인 감정을 증가시키는지 여부를 평가하기 위해 기준선 및 사후 CPT 설문지에서 현재 순간 감정 측정에 대해 쌍을 이룬 t-테스트를 ​​수행합니다.

목표 1 타당성을 평가하기 위해 MPAI 효능에 대한 조작 검사로 그룹 간에 일원 분산 분석을 실행할 것입니다. 타당성 및 수용성 항목에 대해 평균, 표준편차 및 백분율을 추가로 계산합니다. 각 항목에 대해 높은 참가자 평균 등급(≥80%)의 선험적 임계값에 의해 좋은 타당성과 수용 가능성이 고려됩니다.

목표 2 CPT의 통증에 대한 MPAI의 효능을 평가하기 위해 각 통증 측정(즉, CPT 통증 내성, 강도 및 불쾌감)에 대한 그룹 간 옴니버스 효과를 분석하기 위해 일원 ANCOVA를 계산합니다. 그런 다음 사후 비교를 계산하여 특정 그룹 차이(예: PA 대 BM, PA 대 NR 및 BM 대 NR)를 결정합니다. 상관 분석은 ANCOVA 분석에 포함되기 전에 다중 공선성을 평가하기 위해 모든 공변량에 대해 실행됩니다. 분석할 공변량에는 다음이 포함됩니다. PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 수면 장애(지난 7일), PANAS(지난 7일간의 긍정적 및 부정적 영향), 기준 현재 순간 영향, 고통 파국화, 현재 순간 불안, 기준 PBQ (통증 관리의 자기 효능감), 성별, 명상 경험.

목표 3 통증 관리에서 자기 효능감의 변화를 평가하기 위해 기준선과 사후 CPT PBQ 점수 사이에 대응 t-검정을 계산합니다. 그룹 간의 변화 차이를 평가하기 위해 선형 혼합 모델이 추가로 계산됩니다. 그러나 목표 3의 주요 목표는 통증 관리 자기효능감의 그룹 간 변화를 평가하는 것이 아니므로 탐색적 분석이 될 것입니다.

연구 가설:

조준1. 가설 1. 마음챙김으로 강화된 긍정적인 감정 유도는 관련 측정에 대한 평균 등급이 80% 이상이라는 선험적 임계값을 기반으로 실험적으로 유도된 통증의 경험을 개선하기 위한 좋은 타당성과 수용성을 가질 것이라는 가설이 있습니다.

목표 2. 가설 1. BM 및 NR 그룹에 비해 MPAI는 실험적으로 유도된 통증과 관련하여 통증 내성이 훨씬 더 크고 통증 강도가 낮으며 통증 불쾌감이 적습니다.

목표 3. 가설 1. 통증 관리에 대한 자기효능감은 MPAI 및 BM 그룹의 기준선에서 CPT 후까지 크게 증가할 것입니다.

가설 2. 반복 측정 ANOVA는 MPAI 및 BM 그룹의 PBQ 점수 증가를 보여줍니다. 그러나 PBQ에는 변화가 없습니다.