Studie zur Affektinduktion bei laborinduzierten Schmerzen bei gesunden Studenten

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der folgenden Ziele:

Ziel 1: Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz einer durch Achtsamkeit verstärkten positiven Affektinduktion (MPAI) zur Verbesserung des Erlebens experimentell induzierter Schmerzen.

Ziel 2: Untersuchung der Wirksamkeit des MPAI zur Verringerung der Schmerzintensität und Erhöhung der Schmerztoleranz.

Ziel 3: Untersuchen Sie die Veränderung der Selbstwirksamkeit in der Schmerzbehandlung vor und nach der Verwendung des MPAI.

Rekrutierung:

Die Teilnehmer werden über die Denver Psychology Participant Pool-Website der University of Colorado (CU) (Sona-System) rekrutiert, eine Ressource für Psychologiestudenten im Grundstudium zur Teilnahme an Forschungsprojekten. Interessierte Teilnehmer erhalten Einschluss-/Ausschlusskriterien und werden angewiesen, sich nur dann für eine Studiensitzung anzumelden, wenn sie diese Kriterien erfüllen. Einschluss-/Ausschlusskriterien werden von Studienassistenten (RAs) während des Einwilligungsverfahrens bestätigt. Die Teilnehmer erhalten für die Teilnahme an der Studie Kurspunkte. Wenn die Studierenden nicht an der Studie teilnehmen möchten, wird eine alternative Aufgabe zur gleichen Anrechnung angeboten.

Die Zielpopulation besteht aus einer zweckmäßigen Stichprobe gesunder Studenten im Grundstudium an der CU Denver. Obwohl diese Population nicht auf Populationen mit chronischen Schmerzen verallgemeinert werden kann, da dies die erste Studie zu dieser speziellen Affektinduktion bei Schmerzen ist, besteht das Hauptziel darin, die allgemeine Durchführbarkeit und Wirksamkeit zu bewerten, was die zukünftige Forschung speziell für Populationen mit chronischen Schmerzen beeinflussen kann. Die Population wird in drei experimentelle Gruppen randomisiert: MPAI, Atemmeditation (BM) und natürliche Reaktion (NR). Die BM- und NR-Gruppen dienen aktiven Vergleichs- bzw. Kontrollgruppen. Jede Gruppe besteht aus 46 Teilnehmern (N = 138), basierend auf Leistungsanalysen, die mittlere Effekte berücksichtigen, die in ähnlichen Studien gefunden wurden. Abschließende Leistungsanalysen wurden für geplante ANCOVAs mit f = 0,27, Alpha = 0,05 und Leistung = 0,80 durchgeführt.

In Fällen, in denen Teilnehmer das Studienpersonal über andere Methoden als das Sona-System der CU Denver (z. B. per Telefon oder E-Mail) kontaktieren, findet eine telefonische Überprüfung statt. Screening-Fragen gehen nicht über die Einschlusskriterien hinaus, die in einer genehmigten Studienanzeige aufgeführt sind. Es werden keine Informationen über bestimmte erfüllte Einschluss-/Ausschlusskriterien erfasst. Darüber hinaus geben die Teilnehmer während des Zustimmungsverfahrens keine spezifischen medizinischen Daten an. Die Teilnehmer geben nur an, ob sie alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen oder nicht.

Studienablauf:

Die Teilnehmer kommen ins Labor, geben ihre Einverständniserklärung ab, werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt (natürliche Reaktion, Atemmeditation oder Induktion positiver Affekte) und füllen Formulare und Fragebögen zu Demografie, Schlafqualität, positivem und negativem Affekt, Gegenwart aus Affekt, Schmerzkatastrophisierung, Stimmungszustände (z. B. Wut und Müdigkeit), gegenwärtige Angst und Selbstwirksamkeit der Schmerzbehandlung. Die Teilnehmer erhalten dann Anweisungen und Übungen für ihre randomisierte Gruppenzuordnung (z. B. zur Verwendung der positiven Affektinduktion). Die Teilnehmer werden dann eine Kaltpressor-Aufgabe (CPT) absolvieren, während sie die Strategie anwenden, die sie verwenden sollten (d. h. natürlich reagieren, Atemmeditation verwenden oder die positive Affektinduktion verwenden). Wichtig ist, dass die Teilnehmer angewiesen werden, 5 Minuten vor Beginn des CPT mit ihrer Strategie zu beginnen, um sicherzustellen, dass die Strategie während des CPT, das eine maximale Dauer von 5 Minuten hat, Wirkung zeigen kann. Die Teilnehmer füllen dann einen abschließenden kurzen Fragebogen aus, in dem ihre Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit, Auswirkungen im gegenwärtigen Moment, Selbstwirksamkeit der Schmerzbehandlung sowie Machbarkeit und Akzeptanz der verwendeten Strategie bewertet werden.

Der CPT ist eine akute Schmerzaufgabe, bei der die Teilnehmer ihre Hand in ein Kaltwasserbad stecken. Eisbeutel werden im Wassereimer verwendet, um eine Temperatur von nicht mehr als 41,0 Grad Fahrenheit (5 Grad Celsius) aufrechtzuerhalten, und die Teilnehmer werden ihre Hand nicht länger als fünf Minuten im Wasser halten (eine maximale Zeitbegrenzung von fünf Minuten wird sein eingestellt, um negative, unterkühlte Wirkungen des kalten Wassers zu verhindern). Der Teilnehmer wird sowohl subjektive (selbstberichtete Schmerzintensität und Unannehmlichkeit) als auch objektive (Beobachtung von/zeitlicher Kontakt mit Wasser) Maßnahmen aus der akuten Schmerzaufgabe bereitstellen. Maßnahmen zur Selbstanzeige werden direkt nach dem CPT durchgeführt. Die Schmerztoleranz wird anhand des Timings gemessen, wenn die Teilnehmer ihre Hand aus dem Wasser nehmen. Die Zeit der Teilnehmer wird gemessen, wie lange sie ihre Hand im Wasser halten (Berührungsbeobachtung).

Datenerfassung und -verwaltung:

Elektronische Fallberichtsformulare und Studiendatenverwaltung werden unter Verwendung des REDCap-Studiendatenverwaltungssystems durch den Informatikkern des Colorado Clinical and Translational Sciences Institute (CCTSI) durchgeführt. REDCap ist ein HIPAA-konformes Forschungsdatenmanagementsystem, das an der Vanderbilt University entwickelt und an über 1500 Institutionen eingesetzt wird. An der CU Denver-Anschutz wird REDCap vom Office of Information Technology's Development and Informatics Service Center (DISC) und dem CCTSI Informatics Core unterstützt. Die CU Denver REDCap-Installation hat eine strenge 6-wöchige Sicherheitsbedrohungsanalyse bestanden, die vom CU Denver-Anschutz HIPAA Security Officer durchgeführt wurde. Alle Studiendaten werden auf einem sicheren Datenbankserver gespeichert, der vom webbasierten Server getrennt ist – eine Best Practice für internetbasierte Sicherheit. Für den gesamten Benutzerzugriff sind eindeutige Benutzerkonten und Kennwörter erforderlich. Alle Benutzeraktionen werden in einem sicheren Prüfprotokoll aufgezeichnet. Der Datenbankserver wird regelmäßig gesichert. Alle Sicherheitspatches und Anwendungsaktualisierungen werden sofort nach der Veröffentlichung durch DISC angewendet.

Meldung von unerwarteten Problemen/Nebenwirkungen:

Unvorhergesehene Probleme und unerwünschte Ereignisse werden dem Colorado Multiple Institutional Review Board innerhalb von 5 Tagen nach einem Ereignis gemeldet.

Statistischer Analyseplan:

Es werden Datenqualitätsprüfungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die in Analysen enthaltenen Daten interpretierbar, konsistent und innerhalb des Bereichs sind.

Manipulationsprüfungen:

Um zu beurteilen, ob die Affektinduktion und die Atemmeditation den positiven Affekt erhöhen, werden gepaarte t-Tests zu den gegenwärtigen Affektmessungen aus Basis- und Post-CPT-Fragebögen durchgeführt.

Ziel 1 Um die Durchführbarkeit zu beurteilen, wird eine einfache ANOVA zwischen den Gruppen als Manipulationsprüfung für die MPAI-Wirksamkeit durchgeführt. Für Machbarkeits- und Annehmbarkeitspunkte werden zusätzlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Prozentsätze berechnet. Eine gute Durchführbarkeit und Akzeptanz wird durch einen a priori-Schwellenwert hoher durchschnittlicher Bewertungen der Teilnehmer (≥80 %) für jedes Element berücksichtigt.

Ziel 2 Um die Wirksamkeit des MPAI auf Schmerzen aus dem CPT zu bewerten, werden Einweg-ANCOVAs berechnet, um Omnibus-Effekte zwischen den Gruppen für jedes Schmerzmaß zu analysieren (d. h. für CPT-Schmerztoleranz, Intensität und Unannehmlichkeit). Post-hoc-Vergleiche werden dann berechnet, um spezifische Gruppenunterschiede zu bestimmen (z. B. PA vs. BM, PA vs. NR und BM vs. NR). An allen Kovariaten werden Korrelationsanalysen durchgeführt, um die Multikollinearität vor der Aufnahme in ANCOVA-Analysen zu bewerten. Zu analysierende Kovariablen umfassen: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung (letzte sieben Tage), PANAS (positiver und negativer Affekt in den letzten sieben Tagen), Baseline-Affekt im gegenwärtigen Moment, Schmerzkatastrophisierung, gegenwärtige Angst, Baseline-PBQ (Selbstwirksamkeit der Schmerzbehandlung), Geschlecht und Meditationserfahrung.

Ziel 3 Um die Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung zu beurteilen, wird ein gepaarter t-Test zwischen den PBQ-Werten zu Studienbeginn und nach CPT berechnet. Zusätzlich wird ein lineares gemischtes Modell berechnet, um die Veränderungsunterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten; Da das primäre Ziel von Ziel 3 jedoch nicht darin besteht, zwischen den Gruppen Veränderungen in der Selbstwirksamkeit der Schmerzbehandlung zu bewerten, handelt es sich hier um eine explorative Analyse.

Studienhypothesen:

Ziel1. Hypothese 1. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die durch Achtsamkeit verstärkte positive Affektinduktion eine gute Durchführbarkeit und Akzeptanz zur Verbesserung der Erfahrung experimentell induzierter Schmerzen aufweisen wird, basierend auf einer a priori-Schwelle von ≥ 80 % mittlerer Bewertungen für verwandte Maßnahmen.

Ziel 2. Hypothese 1. Im Vergleich zu den BM- und NR-Gruppen führt die MPAI zu einer signifikant größeren Schmerztoleranz, geringeren Schmerzintensität und weniger unangenehmen Schmerzen im Verhältnis zu den experimentell induzierten Schmerzen.

Ziel 3. Hypothese 1. Die Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung wird für die MPAI- und BM-Gruppen von der Baseline bis nach CPT signifikant zunehmen.

Hypothese 2. Eine ANOVA mit wiederholten Messungen zeigt erhöhte PBQ-Scores für die MPAI- und BM-Gruppen; jedoch keine Änderungen in PBQ