Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie indukce ovlivnění bolesti vyvolané laboratoří u zdravých vysokoškoláků

20. března 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Proveditelnost a účinnost indukce pozitivního afektu se zvýšenou všímavostí u experimentálně vyvolané bolesti

Cílem této klinické studie je otestovat, zda indukce pozitivního vlivu se zvýšenou pozorností (MPAI) funguje dobře ke snížení intenzity bolesti a nepříjemnosti bolesti z testu bolesti ve studené vodě u vysokoškoláků, kteří neschvalují probíhající lékařské nebo duševní diagnózy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je MPAI proveditelná a přijatelná psychologická technika pro zvládání krátké bolesti?
  • Funguje MPAI dobře při snižování intenzity bolesti a nepříjemností z experimentálně vyvolané krátké bolesti ve srovnání s těmi, kteří používají dechovou meditaci, nebo s těmi, kteří jsou instruováni reagovat přirozeně?
  • Funguje použití MPAI dobře ke zlepšení sebedůvěry v samozvládání krátké bolesti?

Účastníci budou požádáni, aby po souhlasu s účastí a na konci studijního sezení vyplnili dotazníky o svém spánku, přesvědčení o bolesti a emocích. Poté budou náhodně vybráni buď:

  • Použijte MPAI pro zvládání bolesti vyvolané testem ve studené vodě (položením ruky do nádoby se studenou vodou udržovanou na přibližně 5 stupních Celsia).
  • Použijte dechovou meditaci pro zvládnutí bolesti vyvolané testem studené vody (položením ruky do nádoby se studenou vodou udržovanou na přibližně 5 stupních Celsia).
  • Přirozeně reagujte na bolest způsobenou testem ve studené vodě (položením ruky do nádoby se studenou vodou udržovanou na teplotě přibližně 5 stupňů Celsia).

Výzkumníci porovnají skupinu MPAI se skupinami dechové meditace a přirozené odezvy, aby zjistili, zda skupina MPAI hlásí menší bolest z testu studené vody a

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je posoudit následující cíle:

Cíl 1: Prověřit proveditelnost a přijatelnost indukce pozitivního ovlivnění všímavosti (MPAI) pro zlepšení prožívání experimentálně vyvolané bolesti.

Cíl 2: Prověřit účinnost MPAI při snižování intenzity bolesti a zvyšování tolerance bolesti.

Cíl 3: Prozkoumat změnu sebeúčinnosti při léčbě bolesti před a po použití MPAI.

Nábor:

Účastníci budou náborováni prostřednictvím webu Denver Psychology Participant Pool (systém Sona) na University of Colorado (CU), který je zdrojem pro vysokoškolské studenty psychologie k účasti na výzkumných projektech. Zainteresovaným účastníkům budou poskytnuta kritéria pro zařazení/vyloučení a budou instruováni, aby se zaregistrovali na studijní sezení, pouze pokud tato kritéria splňují. Kritéria pro zařazení/vyloučení budou potvrzena studijními výzkumnými asistenty (RA) během procesu informovaného souhlasu. Za účast ve studii získají účastníci kredit z kurzu. Pokud se studenti nebudou chtít studia zúčastnit, bude k dispozici náhradní zadání za stejný kredit.

Cílová populace se bude skládat z praktického vzorku zdravých vysokoškoláků na CU Denver. I když se tato populace nezobecňuje na populace s chronickou bolestí, protože se jedná o první studii tohoto konkrétního ovlivnění indukce bolesti, primárním cílem je posoudit obecnou proveditelnost a účinnost, což může ovlivnit budoucí výzkum specifický pro populace s chronickou bolestí. Populace bude náhodně rozdělena do tří experimentálních skupin: MPAI, dechová meditace (BM) a přirozená reakce (NR). Skupiny BM a NR budou sloužit aktivním srovnávacím a kontrolním skupinám. Každá skupina se bude skládat ze 46 účastníků (N=138) na základě analýzy výkonu zohledňující střední účinky zjištěné v podobných studiích. Konečné analýzy síly byly provedeny pro plánované ANCOVA s f = 0,27, alfa = 0,05 a síla = 0,80.

Telefonické prověřování bude probíhat v případech, kdy účastníci kontaktují studijní personál jinými metodami, než je systém CU Denver's Sona (např. telefonicky nebo e-mailem). Screeningové otázky nepřekročí kritéria pro zařazení uvedená ve schválené inzerci studie. O splnění konkrétních kritérií pro zařazení/vyloučení nebudou zaznamenány žádné informace. Účastníci navíc během procesu souhlasu neposkytují konkrétní zdravotní údaje. Účastníci pouze uvedou, zda splňují nebo nesplňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní postupy:

Účastníci přijdou do laboratoře, poskytnou informovaný souhlas, budou randomizováni do jedné ze tří skupin (přirozená odezva, dechová meditace nebo indukce pozitivního ovlivnění) a vyplní formuláře a dotazníky týkající se demografie, kvality spánku, pozitivního a negativního vlivu, přítomnosti afekt, katastrofální bolest, stavy nálady (např. hněv a únava), úzkost v přítomném okamžiku a vlastní účinnost zvládání bolesti. Účastníci poté obdrží instrukce a cvičení pro jejich randomizované skupinové přiřazení (např. jak používat indukci pozitivního vlivu). Účastníci poté dokončí úlohu studeného presoru (CPT) a použijí přitom strategii, kterou měli používat (tj. přirozeně reagovat, používat meditaci dýchání nebo indukci pozitivního afektu). Důležité je, že účastníci budou instruováni, aby začali se svou strategií 5 minut před začátkem CPT, aby se zajistilo, že strategie může mít účinek během CPT, který má maximální trvání 5 minut. Účastníci poté vyplní závěrečný krátký dotazník, který bude hodnotit intenzitu bolesti, nepříjemnost bolesti, ovlivnění přítomného okamžiku, vlastní účinnost zvládání bolesti a proveditelnost a přijatelnost použité strategie.

CPT je úkol pro akutní bolest, při kterém účastníci vloží ruku do lázně se studenou vodou. V kbelíku s vodou budou použity ledové sáčky, aby se udržela teplota ne vyšší než 41,0 stupňů Fahrenheita (5 stupňů Celsia), a účastníci budou mít ruku ve vodě ne déle než pět minut (maximální časový limit bude pět minut). nastavena tak, aby zabránila nepříznivým, hypotermickým účinkům studené vody). Účastník poskytne jak subjektivní (vlastní hlášení intenzity a nepříjemnosti bolesti), tak objektivní (pozorování/načasovaný kontakt s vodou) měření z úkolu akutní bolesti. Opatření týkající se vlastního hlášení budou přijata přímo po CPT. Tolerance bolesti bude měřena načasováním, když účastníci vyjmou ruku z vody. Účastníkům bude měřen čas, jak dlouho udrží ruku ve vodě (pozorování kontaktu).

Sběr a správa dat:

Elektronické formuláře případových zpráv a správa dat ze studií budou prováděny pomocí systému správy dat studií REDCap prostřednictvím Informatického jádra Colorado Clinical and Translational Sciences Institute (CCTSI). REDCap je systém pro správu výzkumných dat v souladu s HIPAA vyvinutý na Vanderbilt University a nasazený ve více než 1500 institucích. Na CU Denver-Anschutz je REDCap podporován Střediskem služeb pro vývoj a informatiku Úřadu informačních technologií (DISC) a Informatické jádro CCTSI. Instalace CU Denver REDCap prošla přísnou 6týdenní analýzou bezpečnostních hrozeb, kterou provedl bezpečnostní důstojník CU Denver-Anschutz HIPAA. Všechna data studie jsou uložena na zabezpečeném databázovém serveru, který je oddělený od webového serveru – osvědčené postupy pro zabezpečení na internetu. Veškerý uživatelský přístup vyžaduje jedinečné uživatelské účty a hesla. Všechny akce uživatele jsou zaznamenány v zabezpečeném protokolu auditu. Databázový server je běžně zálohován. Všechny bezpečnostní záplaty a aktualizace aplikací jsou aplikovány okamžitě po vydání společností DISC.

Hlášení neočekávaných problémů/nežádoucích událostí:

Neočekávané problémy a nežádoucí příhody budou hlášeny Coloradské vícenásobné institucionální kontrolní radě do 5 dnů od události.

Plán statistické analýzy:

Budou prováděny kontroly kvality dat, aby bylo zajištěno, že data obsažená v analýzách jsou interpretovatelná, konzistentní a v rozsahu.

Kontroly manipulace:

Aby bylo možné posoudit, zda indukce afektu a meditace dýchání zvyšují pozitivní účinek, budou provedeny párové t-testy na měření aktuálního ovlivnění z výchozích a post-CPT dotazníků.

Cíl 1 Pro posouzení proveditelnosti bude mezi skupinami prováděna jednocestná ANOVA jako kontrola manipulace účinnosti MPAI. Pro položky proveditelnosti a přijatelnosti budou navíc vypočítány střední hodnoty, standardní odchylky a procenta. Dobrá proveditelnost a přijatelnost bude posuzována a priori prahem vysokého průměrného hodnocení účastníků (≥80 %) pro každou položku.

Cíl 2 K posouzení účinnosti MPAI na bolest z CPT budou vypočteny jednocestné ANCOVA pro analýzu omnibusových účinků mezi skupinami pro každé měření bolesti (tj. pro toleranci bolesti, intenzitu a nepříjemnost CPT). Následně budou vypočítána post-hoc srovnání pro určení specifických skupinových rozdílů (např. PA vs. BM, PA vs. NR a BM vs. NR). Korelační analýzy budou prováděny na všech kovariátech, aby se vyhodnotila multikolinearita před zařazením do analýz ANCOVA. Mezi proměnné, které mají být analyzovány, patří: Pacientem hlášené výsledky měření informačního systému (PROMIS) poruchy spánku (za posledních sedm dní), PANAS (pozitivní a negativní vliv za posledních sedm dní), výchozí momentální vliv, bolest, která postihuje, úzkost v současném okamžiku, výchozí PBQ (vlastní účinnost zvládání bolesti), pohlaví a meditační zkušenost.

Cíl 3 K posouzení změny sebeúčinnosti při zvládání bolesti se vypočítá párový t-test mezi základními a post-CPT PBQ skóre. K posouzení rozdílů ve změnách mezi skupinami bude navíc vypočítán lineární smíšený model; jelikož však primárním cílem Cíle 3 není hodnotit mezi skupinami změny v sebeúčinnosti zvládání bolesti, bude se jednat o průzkumnou analýzu.

Studujte hypotézy:

Cíl 1. Hypotéza 1. Předpokládá se, že indukce pozitivního ovlivnění se zvýšenou všímavostí bude mít dobrou proveditelnost a přijatelnost pro zlepšení prožívání experimentálně vyvolané bolesti, na základě apriorního prahu ≥80 % průměrného hodnocení souvisejících opatření.

Cíl 2. Hypotéza 1. Ve srovnání se skupinami BM a NR bude MPAI mít za následek výrazně větší toleranci bolesti, menší intenzitu bolesti a menší nepříjemnost bolesti ve vztahu k experimentálně vyvolané bolesti.

Cíl 3. Hypotéza 1. Vlastní účinnost v léčbě bolesti se u skupin MPAI a BM významně zvýší od výchozí hodnoty po CPT.

Hypotéza 2. ANOVA s opakovanými měřeními ukáže zvýšené skóre PBQ pro skupiny MPAI a BM; nicméně žádné změny v PBQ

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti University of Colorado
  • Věk 18-65
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neléčené nálady nebo psychiatrické poruchy
  • Přítomnost současného stavu chronické bolesti
  • Přítomnost nebo anamnéza Reynaudova syndromu, periferní neuropatie nebo nestabilního srdečního stavu (včetně infarktu myokardu, abnormálního srdečního rytmu nebo hypertenze)
  • Současné užívání léků proti bolesti na předpis, vysokých dávek antipsychotik, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), benzodiazepinů nebo gabapentinu
  • Denní užívání léků proti bolesti
  • Užívání marihuany, kanabidiolu (CBD) nebo psilocybinu do tří dnů od účasti ve studii (aktuálnost užívání hodnocena prostřednictvím vlastní zprávy)
  • Jídlo, kofein a nikotin se nesmí jíst do 30 minut po studeném presorovém testu (nikotinová náplast není vyloučena z důvodu stabilního/konzistentního stavu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukce pozitivního ovlivnění všímavosti (MPAI)
MPAI je metoda, která přináší bdělé (nesoudící) uvědomění k pozitivním emocím, myšlenkám a vzpomínkám a neočekává se, že by vyústila v nepříznivé zážitky. Zahrnuje to začít všímavým uvědomováním si dechu (tj. meditací zaměřenou na dech), aby se pozornost odvrátila od negativních aspektů bolesti. S neustálým uvědomováním si dechu se začíná usmívat a jemný smích, aby se vyvolal pozitivní účinek. S pokračujícím úsměvem a smíchem si pak účastníci představují úsměvy a smích těch, které mají rádi, aby umožnili stav pozitivního afektu, aby na sobě vybudoval a spustil na stavu závislé pozitivní vzpomínky, myšlenky, emoce (např. vděčnost) a vlastní účinnost. ovládnutí bolesti.
Behaviorální: Indukce pozitivního ovlivnění všímavosti
Účastníci získají krátkou psychoedukaci o biopsychosociální léčbě bolesti a praxi s MPAI prostřednictvím řízeného zvukového záznamu. Poté si poslechnou zvukovou nahrávku naposledy před zahájením testu studeného tlaku na experimentální indukci bolesti. Budou instruováni, aby pokračovali v používání MPAI ke zvládání bolesti během testu studeného tlaku.
Ostatní jména:
  • MPAI
Aktivní komparátor: Dechová meditace (BM)
Dechová meditace je metoda, která přináší všímavé (nesoudící) uvědomění různých aspektů dechu a je zaměřena na dosažení neutrálního stavu afektu a neočekává se, že by vyústila v nepříznivé zážitky. Zahrnuje to soustředění na přítomný okamžik, neodsuzující uvědomění aspektů dýchání, jako jsou pocity proudění vzduchu při každém nádechu a výdechu, stejně jako pozorování zvednutí a rozšíření hrudníku a břicha při každém nádechu. Využití zprostředkování dýchání bude sloužit jako srovnávací úkol pro MPAI.
Behaviorální: Dechová meditace
Účastníci získají krátkou psychoedukaci o biopsychosociální léčbě bolesti a praxi s BM prostřednictvím řízeného zvukového záznamu. Poté si poslechnou zvukovou nahrávku naposledy před zahájením testu studeného tlaku na experimentální indukci bolesti. Budou instruováni, aby pokračovali v používání BM ke zvládání bolesti během testu studeného tlaku.
Ostatní jména:
  • BM
Žádný zásah: Přirozená odezva (NR)
Účastníci, kteří budou instruováni, aby přirozeně reagovali na studený tlakový test, budou instruováni, aby se nepokoušeli upravovat nebo kontrolovat své zkušenosti (např. rozptýlením nebo použitím meditace). Přirozená odezva bude sloužit jako kontrolní komparátor pro MPAI a neočekává se, že by vedla k nepříznivým zkušenostem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance bolesti, hodnocená podle délky CPT
Časové okno: Tolerance bolesti, hodnocená podle délky trvání CPT, bude zaznamenána bezprostředně po intervenci (tj. CPT), během souboru průzkumu po CPT
Tolerance bolesti bude posuzována na základě doby (tj. počtu sekund), než účastníci vyjmou ruku ze studené vody během testu studeného tlaku (CPT). Doba trvání CPT bude měřena pomocí stopek a začne, když je ruka účastníka ponořena do studené vody až po zápěstí, a zastaví se okamžitě, když je ruka odstraněna. Více času ve vodě bude znamenat větší toleranci bolesti. Teplota vody bude udržována na 5 stupních Celsia, aby se optimalizoval potenciál intenzity bolesti a tolerance během opatření CPT. Delší trvání CPT bude znamenat vyšší toleranci bolesti.
Tolerance bolesti, hodnocená podle délky trvání CPT, bude zaznamenána bezprostředně po intervenci (tj. CPT), během souboru průzkumu po CPT
Intenzita bolesti, hodnocená VAS
Časové okno: Intenzita bolesti bude shromažďována bezprostředně po intervenci (tj. CPT) během souboru průzkumu po CPT.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí dvou položek: „Ohodnoťte svou maximální intenzitu bolesti, kterou jste zažili během testu studenou vodou“ a „Ohodnoťte svou průměrnou intenzitu bolesti, kterou jste zažili během testu studenou vodou“. Každá odezva položky bude hodnocena na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100. "0" bude indikovat žádnou intenzitu bolesti a "100" bude indikovat netolerovatelnou intenzitu bolesti, přičemž vyšší skóre značí vyšší intenzitu bolesti.
Intenzita bolesti bude shromažďována bezprostředně po intervenci (tj. CPT) během souboru průzkumu po CPT.
Bolest Nepříjemnost, hodnoceno VAS
Časové okno: Nepříjemnost bolesti bude shromažďována bezprostředně po intervenci (tj. CPT) během souboru průzkumu po CPT.
Nepříjemnost bolesti bude hodnocena pomocí dvou položek: „Ohodnoťte svou maximální nepříjemnost bolesti, kterou jste pociťovali během testu studenou vodou (např. jak obtěžující vám byla bolest při testu se studenou vodou)“ a „Ohodnoťte svou průměrnou nepříjemnost bolesti pociťovanou během nachlazení vodní test (např. jak obtěžující vám připadala bolest z testu studené vody)“. Každá odezva položky bude hodnocena na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100. "0" bude znamenat žádnou nepříjemnost bolesti a "100" bude znamenat nesnesitelnou nepříjemnost bolesti, přičemž vyšší skóre bude znamenat vyšší nepříjemnost bolesti.
Nepříjemnost bolesti bude shromažďována bezprostředně po intervenci (tj. CPT) během souboru průzkumu po CPT.
Přesvědčení o proveditelnosti MPAI jako implementovatelného a účinného pro léčbu bolesti, hodnocené třemi položkami PBQ
Časové okno: Opatření proveditelnosti (tj. PBQ) budou shromážděna ihned po intervenci (tj. CPT) během souboru průzkumů po CPT.
Přesvědčení o proveditelnosti MPAI při zvládání bolesti budou posouzeny pomocí tří položek z dotazníku Pain Beliefs Questionnaire (PBQ): „Byli byste schopni provádět strategii zvládání bolesti?“, 2) „Jak dobře budete schopni zaměřit svou věnujte pozornost strategii zvládání bolesti?", 3) "Jak jste si jisti, že budete schopni použít strategii zvládání bolesti, když trpíte bolestí?". Odpovědi na položku budou uvedeny na 0-6 sedmibodové Likertově stupnici s ukotvením lišícím se podle položky (např. vůbec ne jistý/velmi jistý, vůbec ne dobře/velmi dobře a velmi nejistý/velmi jistý). Budou vypočítány průměry a procenta. Dobrá proveditelnost s položkami PBQ bude posuzována podle vysokého průměrného procentuálního hodnocení (≥80 %) pro každou položku, přičemž vyšší průměrné procento bude znamenat větší proveditelnost (podrobnosti o PBQ viz výsledek 6 níže). Přestože bude PBQ hodnocena ve více časových bodech, analýzy proveditelnosti budou zahrnovat pouze položky hodnocené bezprostředně po intervenci.
Opatření proveditelnosti (tj. PBQ) budou shromážděna ihned po intervenci (tj. CPT) během souboru průzkumů po CPT.
Přijatelnost MPAI jako techniky pro snížení bolesti, hodnocená šesti otázkami o spokojenosti a užitečnosti MPAI
Časové okno: Otázky přijatelnosti budou posouzeny bezprostředně po intervenci (tj. CPT) během souboru průzkumů po CPT.
Přijatelnost bude posuzována pomocí následujících položek: "Jak přijatelná je podle vás strategie zvládání?", "Jak jste spokojeni se strategií zvládání?", "Jak užitečná byla strategie zvládání?", „Byla strategie zvládání snadno pochopitelná?“, „Byla snadno použitelná strategie zvládání?“, „Jaká je pravděpodobnost, že použijete strategii zvládání, kterou jste se dnes naučili?“. Odpovědi na položku budou uvedeny na 0-6 sedmibodové Likertově stupnici s ukotvením lišícím se podle položky (např. Vůbec nepřijatelné/Velmi přijatelné, Vůbec nespokojené/Velmi spokojené, Vůbec neužitečné/Velmi užitečné, Mimořádně obtížné na pochopení/Velmi snadno pochopitelné, Mimořádně obtížné na použití/Velmi snadno použitelné a vůbec nepravděpodobné/ Velmi pravděpodobně). Budou vypočteny průměry, standardní odchylky a procenta položek PBQ. Dobrá přijatelnost bude posuzována podle vysokého průměrného procentuálního hodnocení (≥80 %) pro každou položku, přičemž vyšší průměrná procenta indikují větší přijatelnost.
Otázky přijatelnosti budou posouzeny bezprostředně po intervenci (tj. CPT) během souboru průzkumů po CPT.
Self-Efficacy in Pain Management hodnocená změnou v celkových skóre Pain Beliefs Questionnaire (PBQ)
Časové okno: Vlastní účinnost v léčbě bolesti, hodnocená změnou celkového skóre PBQ, bude posouzena během základního souboru průzkumu a souboru průzkumu po CPT (tj. bezprostředně po intervenci)
Vlastní účinnost v léčbě bolesti bude hodnocena prostřednictvím dotazníku Pain Beliefs Questionnaire (PBQ). PBQ je devítipoložkový nástroj hodnotící přesvědčení o schopnosti zvládat bolest a také schopnost naučit se a používat techniku ​​sebezvládání bolesti s vysokou vnitřní konzistencí (Chronbachovo alfa = 0,89). Příklady položek zahrnují: „Stupeň bolesti, kterou zažívám, je většinou na mně“ a „Jak dobře budete schopni zaměřit svou pozornost na strategii zvládání bolesti?“. Odpovědi na položky jsou uváděny na sedmibodové stupnici 1–7 s ukotvením, jako je pravda/nepravda, souhlasím/nesouhlasím, obtížná/snadná, velmi malá kontrola/úplná kontrola, velmi nejistá/velmi jistá, vůbec ne dobře/velmi dobře, a vůbec ne sebevědomý/velmi jistý. Celkové skóre PBQ se počítá jako průměr všech devíti položek, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň sebeúčinnosti při zvládání bolesti
Vlastní účinnost v léčbě bolesti, hodnocená změnou celkového skóre PBQ, bude posouzena během základního souboru průzkumu a souboru průzkumu po CPT (tj. bezprostředně po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Present-Moment Affect, hodnoceno podle hodnocení vlivu
Časové okno: Ovlivnění přítomného okamžiku bude shromažďováno během základní linie, před CPT (po kondičním cvičení), bezprostředně po CPT
Současný vliv bude posuzován prostřednictvím jednopoložkových opatření celkového vlivu. Účelem jednopoložkových opatření je zachytit celkový vliv stavu, který nelze zachytit prostřednictvím plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Například, ačkoliv vděčnost je aspektem pozitivního vlivu, který může být ovlivněn indukcí afektu, není to položka přímo zachycená pomocí PANAS. Hodnoty aktuálního vlivu budou shromažďovány za účelem posouzení manipulačních kontrol indukce afektu, jakož i vlivu aktuálního vlivu na vztah mezi indukcí afektu a výsledky CPT. Pozitivní vliv bude posouzen prostřednictvím položky: „Ohodnoťte, do jaké míry aktuálně cítíte pozitivní emoce“. Negativní vliv bude posouzen prostřednictvím položky „Ohodnoťte, do jaké míry aktuálně pociťujete negativní emoce“. Odpovědi na položky budou hodnoceny na 1-5 pětibodové škále od „velmi málo nebo vůbec“ po „velmi mnoho“, přičemž vyšší skóre znamená silnější účinek.
Ovlivnění přítomného okamžiku bude shromažďováno během základní linie, před CPT (po kondičním cvičení), bezprostředně po CPT
Kontrola manipulace s pozitivními účinky
Časové okno: Kontrolní opatření pozitivního ovlivnění manipulace bude posouzeno před intervencí [tj. bezprostředně po cvičení příslušné meditace, bezprostředně před použitím příslušné meditace během úkolu studeného tlaku (CPT)]
Kontrola manipulace na indukci pozitivního afektu bude posouzena pomocí otázky: "Zažili jste během meditace nárůst pozitivních emocí?". Pokud je vybráno „Ne“, následná otázka vyzve účastníky, aby vybrali následující relevantní faktory/důvody, jak je pro ně vhodné: „Mám špatný den/týden“, „Zažil jsem negativní životní událost související s k tématu meditace“, „Zažil jsem negativní životní událost nesouvisející s tématem meditace“, „Jsem v poslední době unavený/nespal jsem dobře“, „Nedokázal jsem se na meditaci soustředit“, „Mám úzkost, popř. strach z nadcházejících životních událostí", "Nyní nemám dobrou náladu". Tyto údaje budou shromážděny s těmi, kteří jsou náhodně vybráni do skupin indukce pozitivního ovlivnění všímavosti (MPAI) a dechové meditace (BM), jako součást kontroly dostatečné praxe s jejich příslušnými meditacemi.
Kontrolní opatření pozitivního ovlivnění manipulace bude posouzeno před intervencí [tj. bezprostředně po cvičení příslušné meditace, bezprostředně před použitím příslušné meditace během úkolu studeného tlaku (CPT)]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Demografické údaje budou posouzeny během souboru základního průzkumu
K získání informací o věku, pohlaví, rase/etnické příslušnosti a socioekonomickém postavení účastníků (SES) bude použit obecný demografický formulář.
Demografické údaje budou posouzeny během souboru základního průzkumu
Pozitivní a negativní vliv (za posledních 7 dní), hodnocený PANAS
Časové okno: PANAS bude posouzen během souboru základního průzkumu
Pozitivní a negativní vlivy z předchozích sedmi dnů budou hodnoceny prostřednictvím plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS). PANAS hodnotí celkový pozitivní vliv (PA) a negativní vliv (NA) napříč 20 položkami (10 pozitivních vlivů a 10 negativních vlivů), s vysokou vnitřní konzistencí (0,88 PA, 0,85 NA), konvergentní validitou (0,89 - 0,95) a divergentní platnost (-.02 - -.18). Časové pokyny budou specifické pro minulý týden (např. „Uveďte, do jaké míry jste se takto cítili během minulého týdne“), aby se posoudil vliv nedávných stavů afektu na vztah mezi indukcí afektu a testem studeného tlaku ( CPT) výsledky. Odpovědi na položky jsou hodnoceny na 1-4 čtyřbodové škále od „velmi málo nebo vůbec“ po „velmi mnoho“. Příklady položek pozitivního vlivu (PA) zahrnují: nadšení, inspiraci a zájem. Mezi příklady negativních vlivů (NA) patří: nervózní, zahanbený a strach.
PANAS bude posouzen během souboru základního průzkumu
Katastrofizující bolest, hodnoceno PCS
Časové okno: PCS bude posouzeno během souboru základního průzkumu
Katastrofizace bolesti bude hodnocena pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS). PCS hodnotí negativní mentální stavy prožité během bolestivé události nebo v očekávání bolestivé události (např. „Mám pocit, že už to nemůžu vydržet“ a „Zdá se, že to nedokážu vytěsnit z mysli“). PCS hodnotí bolest, která je katastrofální ve 13 položkách a třech doménách (přežvykování, zvětšení a bezmoc). Ukázalo se, že má vysokou vnitřní konzistenci napříč subškálami s alfa 0,87 (celkové skóre PCS), 0,87 (přežvykování), 0,66 (zvětšení) a 0,78 (bezmocnost). Vzhledem k tomu, že se ukázalo, že katastrofizace bolesti je spojena s četnými výsledky souvisejícími s bolestí, je shromažďována za účelem posouzení jejího vlivu na vztah mezi indukcí afektu a výsledky CPT. Položky hodnotí různé myšlenky obklopující zkušenost s bolestí. Odpovědi na položky jsou hodnoceny na pětibodové škále 0-4, s kotvami „vůbec ne“ až „celou dobu“, přičemž vyšší skóre značí vyšší katastrofální bolest.
PCS bude posouzeno během souboru základního průzkumu
Kvalita spánku (za posledních 7 dní), hodnocená pomocí SD-sf 8a
Časové okno: SD-sf 8a bude posouzena během souboru základního průzkumu
Spánek za posledních sedm dní bude hodnocen prostřednictvím PROMIS Poruchy spánku - krátký formulář 8a (SD-sf 8a). SD-sf 8a je ověřená míra poruch spánku za posledních sedm dní s konvenční spolehlivostí přibližně 0,90 a vyšší pro SD-sf-8a. Spánek za posledních sedm dní bude shromážděn za účelem posouzení vlivu kvality spánku z předchozího týdne na vztah mezi indukcí ovlivnění a výsledky CPT. Odpovědi na položky jsou hodnoceny na pětibodové škále 1–5, přičemž ukotvení se pohybuje od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“, „Nikdy“ po „Vždy“ a „Velmi špatné“ až „Velmi dobré“. Příklady položek z SD-sf 8a zahrnují: V posledních sedmi dnech „Můj spánek byl neklidný“, „Měl jsem potíže udržet spánek“ a „Spal jsem dost“. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
SD-sf 8a bude posouzena během souboru základního průzkumu
Stavy nálady, hodnocené POMS-SF
Časové okno: POMS-SF bude posouzen během souboru základního průzkumu
Profil stavů nálady - krátká forma (POMS-SF) je 37-položkový dotazník hodnotící šest různých stavů nálady: napětí, vztek, deprese, únava, elán a zmatenost. Pokyny jsou pro respondenty, aby vybrali číslo, které nejlépe vystihuje, jak se cítí „právě teď“. Položky jsou ve formátu kontrolního seznamu, ve kterém jsou přídavná jména pro každý ze šesti stavů nálady uvedena a hodnocena na stupnici 0-4, přičemž 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=středně, 3=docela trochu, a 4 = extrémně. Ukázalo se, že POMS-SF má dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovými alfami v rozmezí 0,76 (zmatenost) až 0,95 (deprese) napříč šesti kategoriemi stavů nálady a také dobrou konvergentní validitu s korelacemi 0,63 se stupnicí deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). Vyšší skóre značí vyšší intenzitu příslušného stavu nálady.
POMS-SF bude posouzen během souboru základního průzkumu
Přítomná úzkost, hodnocená podle hodnocení jediné úzkosti
Časové okno: Současná úzkost bude posouzena během základního průzkumu
Přítomná úzkost bude posuzována pomocí jediné položky: "Ohodnoťte prosím svou aktuální úroveň úzkosti (související nebo nesouvisející se studií)". Odpovědi na položky budou hodnoceny na 1-5 pětibodové škále s ukotvením v rozsahu od „Vůbec žádné“ po „Extrémní úzkost“. Současná úzkost bude shromážděna za účelem posouzení vlivu úzkosti na vztah mezi indukcí afektu a výsledky CPT. Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu úzkosti.
Současná úzkost bude posouzena během základního průzkumu
Meditační zkušenost
Časové okno: Zkušenosti s meditací budou hodnoceny během základního souboru průzkumu
Meditační zkušenost bude hodnocena pomocí dvou položek: "Kolik hodin týdně meditujete?" a „Popište prosím svou typickou metodu meditace“. Počet hodin týdně bude poskytován pomocí přepínačů v rozsahu od „0“ do „10+“. Metoda meditace bude posuzována pouze v případě, že počet hodin týdně je větší než nula (pomocí logiky větvení REDCap). Odpovědi na metodu meditace budou otevřené prostřednictvím textového pole. Meditační zkušenost bude shromažďována za účelem posouzení vlivu meditační zkušenosti na vztah mezi indukcí afektu a výsledky CPT, protože indukce afektu zahrnuje aspekt formální meditace (např. zaměření na dech, tělesné vjemy a emoce).
Zkušenosti s meditací budou hodnoceny během základního souboru průzkumu
Rukavost
Časové okno: Rukavost bude posouzena během základního průzkumu
Rukavost bude posuzována pomocí jediné položky: „Zaznamenejte si, prosím“. Odpovědi na položku budou zahrnovat „pravoruký“, „levák“ a „obojíruký“. Účelem hodnocení ruky je zajistit, aby byla pro každý CPT použita nedominantní ruka.
Rukavost bude posouzena během základního průzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dustin S Goerlitz, MA, University of Colorado, Denver
  • Studijní židle: Amy Wachholtz, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20-0030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k povaze studie na pilotní úrovni se domníváme, že by nebylo vhodné umožnit plně otevřený přístup k datům. Pokud se výzkumníci zajímají o aspekty dat nebo chtějí kopie neidentifikovaných dat, mohou se obrátit na vedoucího studie Dr. Wachholtze.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit