Estudio de la inducción del afecto para el dolor inducido en laboratorio en estudiantes universitarios sanos
Viabilidad y eficacia de una inducción de afecto positivo mejorada con atención plena para el dolor inducido experimentalmente
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una inducción de afecto positivo mejorada con atención plena (MPAI) funciona bien para reducir la intensidad del dolor y el dolor desagradable de una prueba de dolor de agua fría en estudiantes universitarios de pregrado que no respaldan diagnósticos médicos o de salud mental en curso. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es la MPAI una técnica psicológica factible y aceptable para el manejo del dolor breve?
- ¿Funciona bien el MPAI para reducir la intensidad del dolor y la incomodidad del dolor breve inducido experimentalmente, en comparación con aquellos que utilizan una meditación de respiración o aquellos a los que se les indica que respondan de forma natural?
- ¿Funciona bien el uso de la MPAI para mejorar la confianza en el autocontrol del dolor breve?
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre su sueño, creencias sobre el dolor y emociones después de dar su consentimiento para participar y al final de la sesión del estudio. Luego serán asignados aleatoriamente a:
- Utilice el MPAI para controlar el dolor inducido por una prueba de agua fría (colocando la mano en un recipiente con agua fría mantenida a aproximadamente 5 grados centígrados).
- Use una meditación de respiración para manejar el dolor inducido por una prueba de agua fría (colocando su mano en un recipiente con agua fría mantenida a aproximadamente 5 grados centígrados).
- Responder naturalmente al dolor inducido por una prueba de agua fría (colocando la mano en un recipiente con agua fría mantenida a aproximadamente 5 grados centígrados).
Los investigadores compararán el grupo de MPAI con los grupos de meditación de respiración y respuesta natural para ver si el grupo de MPAI reporta menos dolor con la prueba de agua fría y
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Examinar la viabilidad y aceptabilidad de una inducción de afecto positivo mejorada con atención plena (MPAI) para mejorar la experiencia del dolor inducido experimentalmente.
Objetivo 2: Examinar la eficacia del MPAI para reducir la intensidad del dolor y aumentar la tolerancia al dolor.
Objetivo 3: Examinar el cambio en la autoeficacia en el manejo del dolor antes y después de usar el MPAI.
Reclutamiento:
Los participantes serán reclutados a través del sitio web del grupo de participantes de psicología de Denver de la Universidad de Colorado (CU) (sistema Sona), un recurso para que los estudiantes de psicología participen en proyectos de investigación. A los participantes interesados se les proporcionarán los criterios de inclusión/exclusión y se les indicará que se registren para una sesión de estudio solo si cumplen con esos criterios. Los asistentes de investigación del estudio (RA) confirmarán los criterios de inclusión/exclusión durante el proceso de consentimiento informado. Los participantes recibirán crédito del curso por su participación en el estudio. Si los estudiantes no desean participar en el estudio, habrá una tarea alternativa disponible para el mismo crédito.
La población objetivo consistirá en una muestra de conveniencia de estudiantes universitarios sanos en CU Denver. Si bien esta población no se generaliza a poblaciones con dolor crónico, ya que este es el primer estudio de esta inducción de afecto particular para el dolor, el objetivo principal es evaluar la viabilidad y eficacia generales, lo que puede influir en futuras investigaciones específicas para poblaciones con dolor crónico. La población se distribuirá aleatoriamente en tres grupos experimentales: MPAI, respiración meditativa (BM) y respuesta natural (NR). Los grupos BM y NR servirán a los grupos de control y comparación activos, respectivamente. Cada grupo constará de 46 participantes (N=138) según los análisis de potencia que tengan en cuenta los efectos medios encontrados en estudios similares. Se realizaron análisis de potencia final para ANCOVA planificados con f = 0,27, alfa = 0,05 y potencia = 0,80.
La selección telefónica se realizará en los casos en que los participantes se comuniquen con el personal del estudio a través de métodos distintos al sistema Sona de CU Denver (p. ej., por teléfono o correo electrónico). Las preguntas de selección no irán más allá de los criterios de inclusión enumerados en un anuncio de estudio aprobado. No se registrará información sobre los criterios específicos de inclusión/exclusión cumplidos. Además, los participantes no brindan detalles médicos específicos durante el proceso de consentimiento. Los participantes solo indican si cumplen o no con todos los criterios de inclusión/exclusión.
Procedimientos de estudio:
Los participantes ingresarán al laboratorio, brindarán su consentimiento informado, serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos (respuesta natural, meditación de respiración o inducción de afecto positivo) y completarán formularios y cuestionarios sobre datos demográficos, calidad del sueño, afecto positivo y negativo, estado del momento presente. afecto, catastrofización del dolor, estados de ánimo (p. ej., ira y fatiga), ansiedad del momento presente y autoeficacia en el manejo del dolor. Luego, los participantes recibirán instrucciones y practicarán para su asignación grupal aleatoria (por ejemplo, sobre cómo usar la inducción de afecto positivo). Luego, los participantes completarán una tarea de presión en frío (CPT) mientras usan la estrategia que se les indicó que usaran (es decir, responder de forma natural, usar la meditación de respiración o usar la inducción de afecto positivo). Es importante destacar que se indicará a los participantes que comiencen con su estrategia 5 minutos antes de comenzar la CPT, para garantizar que la estrategia tenga efecto durante la CPT, que tiene una duración máxima de 5 minutos. Luego, los participantes completarán un breve cuestionario final que califica la intensidad del dolor, la incomodidad del dolor, el afecto del momento presente, la autoeficacia del manejo del dolor y la viabilidad y aceptabilidad de la estrategia utilizada.
El CPT es una tarea de dolor agudo en la que los participantes ponen su mano en un baño de agua fría. Se utilizarán bolsas de hielo dentro del balde de agua para mantener una temperatura no superior a 41,0 grados Fahrenheit (5 grados Celsius), y los participantes tendrán la mano en el agua durante no más de cinco minutos (se establecerá un límite de tiempo máximo de cinco minutos). para evitar cualquier efecto hipotérmico adverso del agua fría). El participante proporcionará medidas tanto subjetivas (autoinforme de la intensidad del dolor y malestar) como objetivas (observación/contacto cronometrado con el agua) de la tarea de dolor agudo. Las medidas de autoinforme se tomarán inmediatamente después del CPT. La tolerancia al dolor se medirá a través del tiempo cuando los participantes retiren la mano del agua. Se cronometrará a los participantes el tiempo que mantengan la mano en el agua (observación de contacto).
Recopilación y gestión de datos:
Los formularios de informes de casos electrónicos y la gestión de datos del estudio se realizarán utilizando el Sistema de gestión de datos del estudio REDCap a través del Núcleo de informática del Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales de Colorado (CCTSI). REDCap es un sistema de gestión de datos de investigación compatible con HIPAA desarrollado en la Universidad de Vanderbilt e implementado en más de 1500 instituciones. En CU Denver-Anschutz, REDCap cuenta con el respaldo del Centro de Servicios de Informática y Desarrollo de la Oficina de Tecnología de la Información (DISC) y el Núcleo de Informática de CCTSI. La instalación de CU Denver REDCap ha pasado un riguroso análisis de amenazas de seguridad de 6 semanas realizado por el oficial de seguridad de CU Denver-Anschutz HIPAA. Todos los datos del estudio se almacenan en un servidor de base de datos seguro que está separado del servidor orientado a la web, una de las mejores prácticas para la seguridad basada en Internet. Todo acceso de usuario requiere cuentas de usuario y contraseñas únicas. Todas las acciones del usuario se registran en un registro de auditoría seguro. Se realiza una copia de seguridad del servidor de la base de datos de forma rutinaria. Todos los parches de seguridad y actualizaciones de aplicaciones se aplican inmediatamente después de su publicación por DISC.
Informes de problemas imprevistos/eventos adversos:
Los problemas imprevistos y los eventos adversos se informarán a la Junta de Revisión Institucional Múltiple de Colorado dentro de los 5 días posteriores a un evento.
Plan de Análisis Estadístico:
Se realizarán verificaciones de calidad de los datos para garantizar que los datos incluidos en los análisis sean interpretables, consistentes y dentro del rango.
Comprobaciones de manipulación:
Para evaluar si la inducción del afecto y la meditación de la respiración aumentan el afecto positivo, se realizarán pruebas t pareadas en las medidas del afecto del momento presente de los cuestionarios de referencia y posteriores a la CPT.
Objetivo 1 Para evaluar la viabilidad, se ejecutará un ANOVA unidireccional entre grupos como control de manipulación para la eficacia de MPAI. Además, se calcularán las medias, las desviaciones estándar y los porcentajes para los elementos de factibilidad y aceptabilidad. Se considerará la buena factibilidad y aceptabilidad mediante un umbral a priori de calificaciones medias altas de los participantes (≥80 %) para cada elemento.
Objetivo 2 Para evaluar la eficacia del MPAI sobre el dolor del CPT, se calcularán los ANCOVA unidireccionales para analizar los efectos ómnibus entre grupos para cada medida del dolor (es decir, para la tolerancia al dolor, la intensidad y el malestar del CPT). Luego se calcularán las comparaciones post-hoc para determinar las diferencias de grupo específicas (p. ej., PA frente a BM, PA frente a NR y BM frente a NR). Los análisis de correlación se ejecutarán en todas las covariables, para evaluar la multicolinealidad antes de la inclusión en los análisis ANCOVA. Las covariables que se analizarán incluyen: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), alteración del sueño (últimos siete días), PANAS (afecto positivo y negativo en los últimos siete días), afecto en el momento presente de referencia, catastrofización del dolor, ansiedad en el momento presente, PBQ de referencia (autoeficacia del manejo del dolor), género y experiencia en meditación.
Objetivo 3 Para evaluar el cambio en la autoeficacia en el manejo del dolor, se calculará una prueba t pareada entre las puntuaciones PBQ iniciales y posteriores a la CPT. Además, se calculará un modelo mixto lineal para evaluar las diferencias de cambio entre grupos; sin embargo, dado que el objetivo principal del Objetivo 3 no es evaluar los cambios entre los grupos en la autoeficacia del manejo del dolor, este será un análisis exploratorio.
Hipótesis de estudio:
Objetivo1. Hipótesis 1. Se plantea la hipótesis de que la inducción de afecto positivo potenciada por la atención plena tendrá una buena viabilidad y aceptabilidad para mejorar la experiencia del dolor inducido experimentalmente, según un umbral a priori de ≥80% de calificaciones medias en medidas relacionadas.
Objetivo 2. Hipótesis 1. En comparación con los grupos BM y NR, el MPAI dará como resultado una tolerancia al dolor significativamente mayor, menos intensidad del dolor y menos molestias por el dolor en relación con el dolor inducido experimentalmente.
Objetivo 3. Hipótesis 1. La autoeficacia en el manejo del dolor aumentará significativamente desde el inicio hasta el post-CPT, para los grupos MPAI y BM.
Hipótesis 2. Un ANOVA de medidas repetidas mostrará puntuaciones PBQ aumentadas para los grupos MPAI y BM; sin embargo, no hay cambios en PBQ
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de la Universidad de Colorado
- Edad 18-65
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un trastorno del estado de ánimo o psiquiátrico no tratado
- Presencia de una condición de dolor crónico actual
- Presencia o antecedentes de síndrome de Reynaud, neuropatía periférica o afección cardíaca inestable (incluidos infarto de miocardio, ritmos cardíacos anormales o hipertensión)
- Uso actual de analgésicos recetados, dosis altas de antipsicóticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), benzodiazepinas o gabapentina
- Día de uso de analgésicos de venta libre
- Uso de marihuana, cannabidiol (CBD) o psilocibina dentro de los tres días posteriores a la participación en el estudio (uso reciente evaluado mediante autoinforme)
- Los alimentos, la cafeína y la nicotina no deben consumirse dentro de los 30 minutos posteriores a la prueba de presión en frío (el parche de nicotina no es excluyente debido al estado estable/consistente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inducción de afecto positivo mejorada con atención plena (MPAI)
El MPAI es un método para llevar la conciencia consciente (sin prejuicios) a las emociones, pensamientos y recuerdos positivos y no se espera que resulte en experiencias adversas.
Incluye comenzar con la conciencia consciente de la respiración (es decir, la meditación centrada en la respiración) para desviar la atención de los aspectos negativos del dolor.
Con la conciencia continua de la respiración, se comienzan a sonreír y reír suavemente para iniciar un afecto positivo.
Con sonrisas y risas continuas, los participantes imaginan las sonrisas y risas de aquellos a quienes les gusta, para permitir que un estado afectivo positivo se desarrolle sobre sí mismo y desencadene recuerdos, pensamientos, emociones (por ejemplo, gratitud) y autoeficacia positivos dependientes del estado. el manejo del dolor.
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Los participantes recibirán una breve psicoeducación sobre el manejo del dolor biopsicosocial y practicarán con el MPAI a través de una grabación de audio guiada.
Luego, escucharán la grabación de audio por última vez antes de comenzar la prueba de presión en frío para la inducción experimental del dolor.
Se les indicará que continúen usando el MPAI para controlar el dolor durante la prueba de presión en frío.
Otros nombres:
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Comparador activo: Meditación de respiración (BM)
La meditación de la respiración es un método para llevar la conciencia consciente (sin juzgar) a varios aspectos de la respiración y tiene como objetivo lograr un estado neutral de afecto y no se espera que resulte en experiencias adversas.
Se trata de llevar la conciencia centrada en el momento presente, sin juzgar, a los aspectos de la respiración, como las sensaciones de flujo de aire con cada inhalación y exhalación, así como notar el aumento y la expansión del pecho y el vientre con cada inhalación.
El uso de la mediación respiratoria servirá como tarea de comparación para el MPAI.
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Los participantes recibirán una breve psicoeducación sobre el manejo biopsicosocial del dolor y practicarán con el BM a través de una grabación de audio guiada.
Luego, escucharán la grabación de audio por última vez antes de comenzar la prueba de presión en frío para la inducción experimental del dolor.
Se les indicará que continúen usando el BM para controlar el dolor durante la prueba de presión en frío.
Otros nombres:
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Sin intervención: Respuesta Natural (NR)
A los participantes a los que se les indique que respondan con naturalidad a la prueba del frío, se les indicará que no intenten modificar o controlar su experiencia (p. ej., a través de la distracción o el uso de la meditación).
La respuesta natural servirá como un comparador de control para el MPAI y no se espera que resulte en experiencias adversas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al dolor, evaluada por la duración de la CPT
Periodo de tiempo: La tolerancia al dolor, evaluada por la duración de la CPT, se registrará inmediatamente después de la intervención (es decir, la CPT), durante el conjunto de encuestas posterior a la CPT.
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La tolerancia al dolor se evaluará a través de la cantidad de tiempo (es decir, la cantidad de segundos) hasta que los participantes retiren la mano del agua fría durante la prueba de presión fría (CPT).
La duración del CPT se cronometrará mediante un cronómetro y comenzará cuando la mano del participante se sumerja en agua fría hasta la muñeca y se detendrá inmediatamente cuando se retire la mano.
Más tiempo en el agua será indicativo de una mayor tolerancia al dolor.
La temperatura del agua se mantendrá a 5 grados centígrados para optimizar el potencial de intensidad y tolerancia al dolor durante las medidas de CPT.
Una mayor duración de la CPT indicará una mayor tolerancia al dolor.
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La tolerancia al dolor, evaluada por la duración de la CPT, se registrará inmediatamente después de la intervención (es decir, la CPT), durante el conjunto de encuestas posterior a la CPT.
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Intensidad del dolor, evaluada por EVA
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor se recopilará inmediatamente después de la intervención (es decir, el CPT) durante el conjunto de encuestas posterior al CPT.
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La intensidad del dolor se evaluará a través de dos elementos: "Califique la intensidad máxima del dolor experimentado durante la prueba de agua fría" y "Califique la intensidad media del dolor experimentado durante la prueba de agua fría".
La respuesta de cada elemento se calificará en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100.
"0" indicará que no hay intensidad de dolor y "100" indicará una intensidad de dolor intolerable; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de dolor.
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La intensidad del dolor se recopilará inmediatamente después de la intervención (es decir, el CPT) durante el conjunto de encuestas posterior al CPT.
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Dolor Malestar, evaluado por EVA
Periodo de tiempo: El dolor desagradable se recopilará inmediatamente después de la intervención (es decir, el CPT) durante el conjunto de encuestas posterior al CPT.
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La incomodidad del dolor se evaluará a través de dos ítems: "Califique su nivel máximo de incomodidad del dolor experimentado durante la prueba de agua fría (por ejemplo, qué tan molesto encontró el dolor de la prueba de agua fría)" y "Califique su incomodidad de dolor promedio experimentada durante la prueba de agua fría". prueba de agua (por ejemplo, qué tan molesto le pareció el dolor de la prueba de agua fría)".
La respuesta de cada elemento se calificará en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100.
"0" indicará que no hay dolor desagradable y "100" indicará dolor intolerable desagradable, con puntuaciones más altas que indican mayor dolor desagradable.
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El dolor desagradable se recopilará inmediatamente después de la intervención (es decir, el CPT) durante el conjunto de encuestas posterior al CPT.
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Creencias de factibilidad de MPAI como implementable y eficaz para el manejo del dolor, evaluadas por tres ítems PBQ
Periodo de tiempo: Las medidas de factibilidad (es decir, el PBQ) se recopilarán inmediatamente después de la intervención (es decir, el CPT) durante el conjunto de encuestas posterior al CPT.
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Las creencias de factibilidad de MPAI en el manejo del dolor se evaluarán a través de tres elementos del Cuestionario de creencias sobre el dolor (PBQ): "¿Sería capaz de realizar la estrategia de afrontamiento mientras tiene dolor?", 2) "¿Qué tan bien podrá enfocar su atención en la estrategia de afrontamiento mientras tiene dolor?", 3) "¿Qué tan seguro está de que podrá usar la estrategia de afrontamiento para reducir su dolor mientras siente dolor?".
Las respuestas a los ítems se darán en una escala Likert de siete puntos de 0 a 6 con anclas que varían según el ítem (p.
Nada seguro/Muy seguro, Nada bien/Muy bien y Muy inseguro/Muy seguro).
Se calcularán medias y porcentajes.
La buena factibilidad con los elementos de PBQ se considerará mediante calificaciones porcentuales medias altas (≥80 %) para cada elemento; los porcentajes medios más altos indicarán una mayor viabilidad (consulte el Resultado 6 a continuación para obtener detalles sobre PBQ).
Aunque el PBQ se evaluará en múltiples momentos, los análisis de factibilidad solo incluirán elementos evaluados inmediatamente después de la intervención.
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Las medidas de factibilidad (es decir, el PBQ) se recopilarán inmediatamente después de la intervención (es decir, el CPT) durante el conjunto de encuestas posterior al CPT.
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Aceptabilidad de la MPAI como técnica para reducir el dolor, evaluada mediante seis preguntas sobre satisfacción y utilidad de la MPAI
Periodo de tiempo: Las preguntas de aceptabilidad se evaluarán inmediatamente después de la intervención (es decir, la CPT) durante el conjunto de encuestas posterior a la CPT.
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La aceptabilidad se evaluará a través de los siguientes elementos: "¿Qué tan aceptable le pareció la estrategia de afrontamiento?", "¿Qué tan satisfecho está con la estrategia de afrontamiento?",
"¿Qué tan útil fue la estrategia de afrontamiento?",
"¿Fue fácil de entender la estrategia de afrontamiento?", "¿Fue fácil de usar la estrategia de afrontamiento?", "¿Cuán probable es que utilice la estrategia de afrontamiento que aprendió hoy?".
Las respuestas a los ítems se darán en una escala Likert de siete puntos de 0 a 6 con anclas que varían según el ítem (p.
Nada aceptable/Muy aceptable, Nada satisfecho/Muy satisfecho, Nada útil/Muy útil, Extremadamente difícil de entender/Muy fácil de entender, Extremadamente difícil de usar/Muy fácil de usar y Nada probable/ Muy probable).
Se calcularán las medias, las desviaciones estándar y los porcentajes de los elementos de PBQ.
La buena aceptabilidad se considerará mediante calificaciones porcentuales medias altas (≥80 %) para cada elemento, donde los porcentajes medios más altos indican una mayor aceptabilidad.
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Las preguntas de aceptabilidad se evaluarán inmediatamente después de la intervención (es decir, la CPT) durante el conjunto de encuestas posterior a la CPT.
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Autoeficacia en el manejo del dolor evaluada mediante el cambio en las puntuaciones totales del Cuestionario de creencias sobre el dolor (PBQ)
Periodo de tiempo: La autoeficacia en el manejo del dolor, evaluada por el cambio en las puntuaciones totales de PBQ, se evaluará durante el conjunto de encuestas de referencia y el conjunto de encuestas posteriores a la CPT (es decir, inmediatamente después de la intervención)
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La autoeficacia en el manejo del dolor se evaluará a través del Cuestionario de creencias sobre el dolor (PBQ).
El PBQ es un instrumento de nueve ítems que evalúa las creencias sobre la capacidad para controlar el dolor, así como la capacidad para aprender y utilizar una técnica de autocontrol del dolor, con una alta consistencia interna (alfa de Chronbach = 0,89).
Los elementos de ejemplo incluyen: "El grado de dolor que experimento depende principalmente de mí" y "¿Qué tan bien podrá enfocar su atención en la estrategia de afrontamiento mientras tiene dolor?".
Las respuestas a los ítems se dan en una escala de siete puntos del 1 al 7 con anclas como Verdadero/Falso, De acuerdo/En desacuerdo, Difícil/Fácil, Muy poco control/Control total, Muy incierto/Muy seguro, Nada bien/Muy bien, y Nada seguro/Muy seguro.
Las puntuaciones totales del PBQ se calculan como la media de los nueve elementos, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de autoeficacia en el manejo del dolor.
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La autoeficacia en el manejo del dolor, evaluada por el cambio en las puntuaciones totales de PBQ, se evaluará durante el conjunto de encuestas de referencia y el conjunto de encuestas posteriores a la CPT (es decir, inmediatamente después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afecto del momento presente, evaluado por calificaciones de afecto
Periodo de tiempo: El afecto del momento presente se recopilará durante la línea de base, antes de la CPT (después de la práctica de condición), inmediatamente después de la CPT
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El afecto del momento presente se evaluará a través de medidas de afecto general de un solo elemento.
El propósito de las medidas de un solo elemento es capturar el estado general de afecto, que puede no capturarse a través del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS).
Por ejemplo, aunque la gratitud es un aspecto del afecto positivo que probablemente esté influenciado por la inducción del afecto, no es un elemento capturado directamente con el PANAS.
Se recopilarán calificaciones del afecto del momento presente para evaluar las comprobaciones de manipulación de la inducción del afecto, así como las influencias del afecto del momento presente en la relación entre la inducción del afecto y los resultados de la CPT.
El afecto positivo se evaluará a través del ítem: "Califique el grado en que actualmente siente una emoción positiva".
El afecto negativo se evaluará a través del elemento "Por favor, califique el grado en que siente actualmente una emoción negativa".
Las respuestas a los ítems se calificarán en una escala de cinco puntos del 1 al 5 que va desde "Muy poco o nada" a "Mucho", donde las puntuaciones más altas indican un efecto más fuerte.
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El afecto del momento presente se recopilará durante la línea de base, antes de la CPT (después de la práctica de condición), inmediatamente después de la CPT
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Verificación de manipulación de afecto positivo
Periodo de tiempo: La medida de verificación de manipulación de afecto positivo se evaluará antes de la intervención [es decir, inmediatamente después de la práctica de la meditación respectiva, inmediatamente antes de usar la meditación respectiva durante la tarea de presión fría (CPT)]
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Se evaluará una verificación de manipulación para la inducción de afecto positivo a través de una pregunta: "¿Experimentó un aumento en la emoción positiva durante la meditación?".
Si se selecciona "No", una pregunta de seguimiento pedirá a los participantes que seleccionen los siguientes factores/razones relevantes, según sea apropiado para ellos: "Estoy teniendo un mal día/semana", "He experimentado un evento de vida negativo relacionado al tema de meditación", "He experimentado un evento de vida negativo que no está relacionado con el tema de meditación", "Estoy cansado/no he dormido bien recientemente", "No pude concentrarme en la meditación", "Estoy ansioso o temeroso de los próximos eventos de la vida", "no estoy de buen humor en este momento".
Esto se recopilará con aquellos asignados al azar a los grupos de inducción de afecto positivo mejorado con atención plena (MPAI) y meditación de respiración (BM), como parte de la verificación de la práctica suficiente con sus respectivas meditaciones.
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La medida de verificación de manipulación de afecto positivo se evaluará antes de la intervención [es decir, inmediatamente después de la práctica de la meditación respectiva, inmediatamente antes de usar la meditación respectiva durante la tarea de presión fría (CPT)]
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: La demografía se evaluará durante el conjunto de encuestas de referencia
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Se utilizará un formulario de datos demográficos generales para obtener información sobre la edad, el género, la raza/origen étnico y el nivel socioeconómico (SES) del participante.
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La demografía se evaluará durante el conjunto de encuestas de referencia
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Afecto positivo y negativo (últimos 7 días), evaluado por PANAS
Periodo de tiempo: El PANAS se evaluará durante el conjunto de la encuesta de referencia.
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El afecto positivo y negativo de los siete días anteriores se evaluará a través del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS).
El PANAS evalúa el afecto positivo (PA) y el afecto negativo (NA) en general a través de 20 ítems (10 afecto positivo y 10 afecto negativo), con alta consistencia interna (0.88 PA, 0.85 NA), validez convergente (.89 - .95) y validez divergente (-.02 - -.18).
La instrucción temporal será específica de la semana pasada (p. ej., "Indique hasta qué punto se ha sentido así durante la semana pasada"), para evaluar la influencia de los estados afectivos recientes en la relación entre la inducción afectiva y la prueba del frío ( CPT) resultados.
Las respuestas a los ítems se califican en una escala de 1 a 4 de cuatro puntos que va desde "muy poco o nada" hasta "mucho".
Ejemplos de elementos de afecto positivo (PA) incluyen: entusiasta, inspirado e interesado.
Ejemplos de elementos de afecto negativo (NA) incluyen: nervioso, avergonzado y asustado.
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El PANAS se evaluará durante el conjunto de la encuesta de referencia.
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Dolor Catastrofismo, evaluado por el PCS
Periodo de tiempo: El PCS se evaluará durante el conjunto de la encuesta de referencia
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La catastrofización del dolor se evaluará a través de la Escala de catastrofización del dolor (PCS).
El PCS evalúa los estados mentales negativos experimentados durante o antes de un evento doloroso (por ejemplo, "Siento que no puedo soportarlo más" y "Parece que no puedo mantenerlo fuera de mi mente").
El PCS evalúa la catastrofización del dolor en 13 ítems y tres dominios (rumia, magnificación e impotencia).
Se ha demostrado que tiene una alta consistencia interna en todas las subescalas con alfas de 0,87 (puntuación total de PCS), 0,87 (rumia), 0,66 (aumento) y 0,78 (impotencia).
Dado que se ha demostrado que la catastrofización del dolor está asociada con numerosos resultados relacionados con el dolor, se está recopilando para evaluar su influencia en la relación entre la inducción del afecto y los resultados de la CPT.
Los ítems evalúan varios pensamientos en torno a la experiencia del dolor.
Las respuestas a los ítems se califican en una escala de cinco puntos de 0 a 4, con anclas de "En absoluto" a "Todo el tiempo", y las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor.
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El PCS se evaluará durante el conjunto de la encuesta de referencia
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Calidad del sueño (últimos 7 días), evaluada por SD-sf 8a
Periodo de tiempo: El SD-sf 8a se evaluará durante el conjunto de encuestas de referencia.
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El sueño de los últimos siete días se evaluará a través de PROMIS Sleep Disturbance - forma abreviada 8a (SD-sf 8a).
El SD-sf 8a es una medida validada de la alteración del sueño en los últimos siete días, con una fiabilidad convencional de aproximadamente 0,90 y superior para el SD-sf-8a.
Se recopilará el sueño de los últimos siete días para evaluar la influencia de la calidad del sueño de la semana anterior en la relación entre la inducción del afecto y los resultados de la CPT.
Las respuestas a los ítems se clasifican en una escala de cinco puntos del 1 al 5, con anclas que van desde "Nada" a "Mucho", "Nunca" a "Siempre" y "Muy deficiente" a "Muy bueno".
Los elementos de ejemplo del SD-sf 8a incluyen: En los últimos siete días "Mi sueño fue inquieto", "Tuve problemas para permanecer dormido" y "Dormí lo suficiente".
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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El SD-sf 8a se evaluará durante el conjunto de encuestas de referencia.
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Estados de ánimo, evaluados por el POMS-SF
Periodo de tiempo: El POMS-SF se evaluará durante el conjunto de la encuesta de referencia
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El perfil de estados de ánimo - forma abreviada (POMS-SF) es un cuestionario de 37 ítems que evalúa seis estados de ánimo diferentes: tensión, ira, depresión, fatiga, vigor y confusión.
Las instrucciones son para que los encuestados seleccionen el número que mejor describa cómo se sienten "en este momento".
Los elementos tienen un formato de lista de verificación, en el que se enumeran los adjetivos para cada uno de los seis estados de ánimo y se califican en una escala de 0 a 4, con 0 = nada, 1 = un poco, 2 = moderadamente, 3 = bastante, y 4=Extremadamente.
Se ha demostrado que el POMS-SF tiene una buena consistencia interna con alfas de Cronbach que oscilan entre .76 (confusión) y .95
(depresión) en las seis categorías de estados de ánimo, así como una buena validez convergente con correlaciones de .63 con la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos sobre la Depresión (CES-D).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de un estado de ánimo respectivo.
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El POMS-SF se evaluará durante el conjunto de la encuesta de referencia
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Ansiedad en el momento presente, evaluada mediante una calificación de ansiedad única
Periodo de tiempo: La ansiedad del momento presente se evaluará durante el conjunto de encuestas de referencia.
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La ansiedad del momento presente se evaluará a través de un único elemento: "Califique su nivel actual de ansiedad (relacionada o no con el estudio)".
Las respuestas a los ítems se calificarán en una escala de cinco puntos del 1 al 5 con anclas que van desde "Ninguna en absoluto" hasta "Ansiedad extrema".
Se recopilará la ansiedad del momento presente para evaluar la influencia de la ansiedad en la relación entre la inducción del afecto y los resultados de la CPT.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de la ansiedad.
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La ansiedad del momento presente se evaluará durante el conjunto de encuestas de referencia.
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Experiencia de meditación
Periodo de tiempo: La experiencia de meditación se evaluará durante el conjunto de encuestas de referencia.
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La experiencia de meditación se evaluará a través de dos ítems: "¿Cuántas horas a la semana meditas?" y "Por favor, describa su método típico de meditación".
El número de horas por semana se proporcionará a través de botones de radio que van desde "0" a "10+".
El método de meditación solo se evaluará si el número de horas por semana es mayor que cero (a través de la lógica de ramificación de REDCap).
Las respuestas al método de meditación serán abiertas a través de un cuadro de texto.
La experiencia de meditación se recopilará para evaluar la influencia de la experiencia de meditación en la relación entre la inducción afectiva y los resultados de la CPT, ya que las inducciones afectivas involucran un aspecto de la meditación formal (p. ej., centrarse en la respiración, las sensaciones corporales y las emociones).
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La experiencia de meditación se evaluará durante el conjunto de encuestas de referencia.
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Mano
Periodo de tiempo: La lateralidad se evaluará durante el conjunto de encuestas de referencia.
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La lateralidad se evaluará a través de un solo elemento: "Por favor, registre su lateralidad".
Las respuestas a los elementos incluirán "Diestro", "Zurdo" y "Ambidiestro".
El propósito de evaluar la destreza manual es garantizar que se use la mano no dominante para cada CPT.
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La lateralidad se evaluará durante el conjunto de encuestas de referencia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dustin S Goerlitz, MA, University of Colorado, Denver
- Silla de estudio: Amy Wachholtz, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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