Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie indukcji afektu bólu wywołanego laboratoryjnie u zdrowych studentów

20 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wykonalność i skuteczność wzmocnionej uważnością indukcji pozytywnego afektu w przypadku bólu wywołanego eksperymentalnie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy indukcja pozytywnego afektu wzmocniona uważnością (MPAI) działa dobrze w celu zmniejszenia intensywności bólu i nieprzyjemności bólu z testu bólu zimnej wody u studentów studiów licencjackich, którzy nie popierają trwających diagnoz medycznych lub psychicznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy MPAI jest wykonalną i akceptowalną techniką psychologiczną radzenia sobie z krótkotrwałym bólem?
  • Czy MPAI działa dobrze, zmniejszając intensywność bólu i nieprzyjemności spowodowane eksperymentalnie wywołanym krótkotrwałym bólem, w porównaniu z tymi stosującymi medytację oddechową lub tymi, których poinstruowano, aby reagowali naturalnie.
  • Czy stosowanie MPAI dobrze poprawia pewność siebie w samodzielnym leczeniu krótkotrwałego bólu?

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących snu, przekonań dotyczących bólu i emocji po wyrażeniu zgody na udział i po zakończeniu sesji badawczej. Następnie zostaną losowo przydzieleni do:

  • Użyj MPAI do radzenia sobie z bólem wywołanym testem zimnej wody (umieszczenie dłoni w pojemniku z zimną wodą o temperaturze około 5 stopni Celsjusza).
  • Użyj medytacji oddychania, aby poradzić sobie z bólem wywołanym testem zimnej wody (umieszczenie dłoni w pojemniku z zimną wodą o temperaturze około 5 stopni Celsjusza).
  • Zareaguj naturalnie na ból wywołany testem zimnej wody (umieszczenie dłoni w pojemniku z zimną wodą o temperaturze około 5 stopni Celsjusza).

Badacze porównają grupę MPAI z grupą medytacji oddechowej i grupami naturalnej reakcji, aby sprawdzić, czy grupa MPAI zgłasza mniejszy ból po teście zimnej wody i

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena następujących celów:

Cel 1: Zbadanie wykonalności i akceptacji wzmocnionej uważnością indukcji pozytywnego afektu (MPAI) w celu poprawy odczuwania bólu wywołanego eksperymentalnie.

Cel 2: Zbadanie skuteczności MPAI w zmniejszaniu natężenia bólu i zwiększaniu tolerancji na ból.

Cel 3: Zbadanie zmiany poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu przed i po zastosowaniu MPAI.

Rekrutacja:

Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem strony internetowej University of Colorado (CU) Denver Psychology Participant Pool (system Sona), zasobu dla studentów psychologii do udziału w projektach badawczych. Zainteresowani uczestnicy otrzymają kryteria włączenia/wyłączenia i zostaną poinstruowani, aby zarejestrować się na sesję badawczą tylko wtedy, gdy spełniają te kryteria. Kryteria włączenia/wyłączenia zostaną potwierdzone przez asystentów badania naukowego (RA) podczas procesu świadomej zgody. Uczestnicy otrzymają zaliczenie kursu za udział w badaniu. Jeśli studenci nie chcą uczestniczyć w badaniu, dostępne będzie alternatywne zadanie za równe punkty.

Populacja docelowa będzie składać się z wygodnej próby zdrowych studentów studiów licencjackich na CU Denver. Chociaż ta populacja nie uogólnia się na populacje z przewlekłym bólem, ponieważ jest to pierwsze badanie tej konkretnej indukcji bólu, głównym celem jest ocena ogólnej wykonalności i skuteczności, co może wpłynąć na przyszłe badania specyficzne dla populacji z przewlekłym bólem. Populacja zostanie losowo podzielona na trzy grupy eksperymentalne: MPAI, medytacja oddechowa (BM) i reakcja naturalna (NR). Grupy BM i NR będą służyć odpowiednio aktywnym grupom porównawczym i kontrolnym. Każda grupa będzie składać się z 46 uczestników (N=138) w oparciu o analizy mocy uwzględniające średnie efekty znalezione w podobnych badaniach. Ostateczne analizy mocy przeprowadzono dla planowanych ANCOVA z f = 0,27, alfa = 0,05 i mocą = 0,80.

Kontrola telefoniczna będzie miała miejsce w przypadkach, w których uczestnicy kontaktują się z personelem badawczym metodami innymi niż system Sona CU Denver (np. przez telefon lub e-mail). Pytania przesiewowe nie będą wykraczać poza kryteria włączenia wymienione w zatwierdzonym ogłoszeniu o badaniu. Żadne informacje nie będą rejestrowane na temat spełnienia określonych kryteriów włączenia/wyłączenia. Ponadto uczestnicy nie podają szczegółowych danych medycznych podczas procesu wyrażania zgody. Uczestnicy wskazują jedynie, czy spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.

Procedury badania:

Uczestnicy przyjdą do laboratorium, wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (reakcja naturalna, medytacja oddechowa lub indukcja pozytywnego afektu) i wypełnią formularze i kwestionariusze dotyczące danych demograficznych, jakości snu, pozytywnego i negatywnego afektu, chwili obecnej afekt, ból katastroficzny, stany nastroju (np. złość i zmęczenie), niepokój w chwili obecnej i poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu. Następnie uczestnicy otrzymają instrukcje i ćwiczenia dotyczące losowego przydziału do grup (np. jak stosować indukcję pozytywnego afektu). Następnie uczestnicy wykonują zadanie wywierania nacisku na zimno (CPT), stosując strategię, której zostali poinstruowani (tj. naturalnie reagując, stosując medytację oddechową lub stosując indukcję pozytywnego afektu). Co ważne, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpocząć od swojej strategii 5 minut przed rozpoczęciem CPT, aby mieć pewność, że strategia będzie miała wpływ podczas CPT, który trwa maksymalnie 5 minut. Następnie uczestnicy wypełnią końcowy krótki kwestionariusz oceniający intensywność bólu, nieprzyjemność bólu, wpływ chwili obecnej, własną skuteczność leczenia bólu oraz wykonalność i akceptowalność zastosowanej strategii.

CPT to zadanie polegające na ostrym bólu, w którym uczestnicy wkładają rękę do zimnej kąpieli. Okłady z lodu będą używane w wiadrze z wodą, aby utrzymać temperaturę nie wyższą niż 41,0 stopni Fahrenheita (5 stopni Celsjusza), a uczestnicy będą trzymać rękę w wodzie przez nie więcej niż pięć minut (maksymalny limit czasu wynosi pięć minut ustawiony, aby zapobiec wszelkim niekorzystnym skutkom hipotermii zimnej wody). Uczestnik zapewni zarówno subiektywne (samoocena intensywności bólu i nieprzyjemności), jak i obiektywne (obserwacja / czasowy kontakt z wodą) pomiary z zadania ostrego bólu. Środki samoopisowe zostaną podjęte bezpośrednio po CPT. Tolerancja na ból będzie mierzona poprzez pomiar czasu, gdy uczestnicy wyjmą rękę z wody. Uczestnicy będą mierzyć czas trzymania ręki w wodzie (obserwacja kontaktu).

Gromadzenie i zarządzanie danymi:

Elektroniczne formularze opisów przypadków i zarządzanie danymi z badań będą wykonywane przy użyciu systemu zarządzania danymi badania REDCap za pośrednictwem rdzenia informatycznego Colorado Clinical and Translational Sciences Institute (CCTSI). REDCap to zgodny z HIPAA system zarządzania danymi badawczymi opracowany na Uniwersytecie Vanderbilt i wdrożony w ponad 1500 instytucjach. W CU Denver-Anschutz REDCap jest wspierany przez Biuro Rozwoju Technologii Informacyjnych i Centrum Usług Informatycznych (DISC) oraz CCTSI Informatics Core. Instalacja CU Denver REDCap przeszła rygorystyczną 6-tygodniową analizę zagrożeń bezpieczeństwa przeprowadzoną przez CU Denver-Anschutz HIPAA Security Officer. Wszystkie dane badawcze są przechowywane na bezpiecznym serwerze bazy danych, który jest oddzielony od serwera sieciowego — jest to najlepsza praktyka w zakresie bezpieczeństwa internetowego. Dostęp wszystkich użytkowników wymaga unikalnych kont użytkowników i haseł. Wszystkie działania użytkownika są rejestrowane w bezpiecznym dzienniku audytu. Serwer bazy danych jest rutynowo archiwizowany. Wszystkie poprawki bezpieczeństwa i aktualizacje aplikacji są stosowane natychmiast po wydaniu przez DISC.

Zgłaszanie nieoczekiwanych problemów/zdarzeń niepożądanych:

Nieoczekiwane problemy i zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone do wieloinstytucjonalnej komisji rewizyjnej w Kolorado w ciągu 5 dni od zdarzenia.

Plan analizy statystycznej:

Zostaną przeprowadzone kontrole jakości danych, aby upewnić się, że dane zawarte w analizach są możliwe do interpretacji, spójne i mieszczą się w zakresie.

Testy manipulacji:

Aby ocenić, czy indukcja afektu i medytacja oddechowa zwiększają pozytywny afekt, zostaną przeprowadzone sparowane testy t na miarach afektu w chwili obecnej z kwestionariuszy wyjściowych i post-CPT.

Cel 1 Aby ocenić wykonalność, między grupami zostanie przeprowadzona jednokierunkowa ANOVA jako kontrola manipulacji skuteczności MPAI. Średnie, odchylenia standardowe i wartości procentowe zostaną dodatkowo obliczone dla pozycji wykonalności i dopuszczalności. Dobra wykonalność i akceptowalność będą brane pod uwagę przez próg a priori wysokich średnich ocen uczestników (≥80%) dla każdej pozycji.

Cel 2 Aby ocenić skuteczność MPAI na ból z CPT, zostaną obliczone jednokierunkowe ANCOVA w celu przeanalizowania efektów zbiorczych między grupami dla każdego pomiaru bólu (tj. dla tolerancji bólu, intensywności i nieprzyjemności CPT). Następnie zostaną obliczone porównania post-hoc w celu określenia konkretnych różnic między grupami (np. PA vs BM, PA vs NR i BM vs NR). Analizy korelacji zostaną przeprowadzone na wszystkich współzmiennych, aby ocenić współliniowość przed włączeniem do analiz ANCOVA. Zmienne towarzyszące, które należy przeanalizować, obejmują: system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), zaburzenia snu (w ciągu ostatnich siedmiu dni), PANAS (pozytywny i negatywny wpływ w ciągu ostatnich siedmiu dni), wyjściowy wpływ na obecną chwilę, katastrofalny ból, niepokój w chwili obecnej, wyjściowy PBQ (poczucie własnej skuteczności leczenia bólu), płeć i doświadczenie medytacyjne.

Cel 3 Aby ocenić zmianę poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu, sparowany test t zostanie obliczony między punktacją wyjściową i wynikami PBQ po CPT. Zostanie dodatkowo obliczony liniowy model mieszany w celu oceny różnic zmian między grupami; jednakże, ponieważ głównym celem Celu 3 nie jest ocena między grupami zmian w samoskuteczności leczenia bólu, będzie to analiza eksploracyjna.

Hipotezy badawcze:

Cel1. Hipoteza 1. Postawiono hipotezę, że indukcja pozytywnego afektu wzmocniona uważnością będzie miała dobrą wykonalność i akceptowalność dla poprawy doświadczania bólu wywołanego eksperymentalnie, w oparciu o próg a priori ≥80% średnich ocen powiązanych miar.

Cel 2. Hipoteza 1. W porównaniu z grupami BM i NR, MPAI spowoduje znacznie większą tolerancję bólu, mniejszą intensywność bólu i mniejszą nieprzyjemność bólu w stosunku do bólu indukowanego eksperymentalnie.

Cel 3. Hipoteza 1. Poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu znacznie wzrośnie od wartości początkowej do okresu po CPT w grupach MPAI i BM.

Hipoteza 2. ANOVA z powtarzanymi pomiarami pokaże zwiększone wyniki PBQ dla grup MPAI i BM; jednak bez zmian w PBQ

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studenci Uniwersytetu Kolorado
  • Wiek 18-65 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nieleczonego nastroju lub zaburzenia psychicznego
  • Obecność aktualnego przewlekłego stanu bólowego
  • Obecność lub historia zespołu Reynauda, ​​neuropatii obwodowej lub niestabilnej choroby serca (w tym zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie)
  • Obecne stosowanie leków przeciwbólowych na receptę, leków przeciwpsychotycznych w dużych dawkach, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), benzodiazepin lub gabapentyny
  • Jednodniowe stosowanie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty
  • Używanie marihuany, kannabidiolu (CBD) lub psilocybiny w ciągu trzech dni od udziału w badaniu (niedawne używanie oceniane na podstawie samoopisu)
  • Pokarmu, kofeiny i nikotyny nie należy spożywać w ciągu 30 minut od testu presyjnego na zimno (plaster nikotynowy nie jest wykluczony ze względu na stan stabilny/stały).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocniona uważnością indukcja pozytywnego afektu (MPAI)
MPAI to metoda przywracania uważnej (nieosądzającej) świadomości do pozytywnych emocji, myśli i wspomnień i nie oczekuje się, że spowoduje niekorzystne doświadczenia. Obejmuje rozpoczęcie od uważnej świadomości oddechu (tj. medytacji skupiającej się na oddechu), aby odwrócić uwagę od negatywnych aspektów bólu. Przy ciągłej świadomości oddechu zaczyna się uśmiechanie i łagodny śmiech w celu zainicjowania pozytywnego afektu. Nieustannie uśmiechając się i śmiejąc, uczestnicy wyobrażają sobie uśmiechy i śmiech tych, których lubią, aby umożliwić budowanie pozytywnego stanu afektywnego i wyzwalanie zależnych od stanu pozytywnych wspomnień, myśli, emocji (np. zarządzanie bólem.
Behawioralne: Wzmocniona uważnością indukcja pozytywnego afektu
Uczestnicy otrzymają krótką psychoedukację na temat zarządzania bólem biopsychospołecznym i praktyki z MPAI poprzez nagranie audio z przewodnikiem. Następnie po raz ostatni wysłuchają nagrania dźwiękowego przed rozpoczęciem testu zimnego ciśnienia w celu eksperymentalnego wywołania bólu. Zostaną poinstruowani, aby nadal używać MPAI do radzenia sobie z bólem podczas testu presyjnego na zimno.
Inne nazwy:
  • MPAI
Aktywny komparator: Medytacja oddechowa (BM)
Medytacja oddechowa jest metodą doprowadzenia uważnej (nieosądzającej) świadomości do różnych aspektów oddechu i ma na celu osiągnięcie neutralnego stanu afektu i nie oczekuje się, że spowoduje niekorzystne doświadczenia. Polega na skupieniu się na chwili obecnej, nieoceniającej świadomości aspektów oddychania, takich jak odczucia przepływu powietrza przy każdym wdechu i wydechu, a także zauważanie unoszenia się i rozszerzania klatki piersiowej i brzucha przy każdym wdechu. Wykorzystanie pośrednictwa oddychania posłuży jako zadanie porównawcze dla MPAI.
Behawioralne: Medytacja oddechowa
Uczestnicy otrzymają krótką psychoedukację na temat zarządzania bólem biopsychospołecznym i praktyki z BM poprzez nagranie audio z przewodnikiem. Następnie po raz ostatni wysłuchają nagrania dźwiękowego przed rozpoczęciem testu zimnego ciśnienia w celu eksperymentalnego wywołania bólu. Zostaną poinstruowani, aby nadal używać BM do radzenia sobie z bólem podczas testu presyjnego na zimno.
Inne nazwy:
  • BM
Brak interwencji: Naturalna odpowiedź (NR)
Uczestnicy poinstruowani, aby naturalnie reagowali na test presji zimna, zostaną poinstruowani, aby nie próbowali modyfikować ani kontrolować swojego doświadczenia (np. Poprzez rozproszenie uwagi lub użycie medytacji). Naturalna reakcja będzie służyć jako komparator kontrolny dla MPAI i nie oczekuje się, że spowoduje działania niepożądane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja bólu, oceniana na podstawie czasu trwania CPT
Ramy czasowe: Tolerancja bólu, oceniana na podstawie czasu trwania CPT, zostanie zarejestrowana natychmiast po interwencji (tj. CPT), podczas zestawu ankiet po CPT
Tolerancja na ból zostanie oceniona na podstawie czasu (tj. liczby sekund), po którym uczestnicy wyjmą rękę z zimnej wody podczas testu zimnego nacisku (CPT). Czas trwania CPT będzie mierzony za pomocą stopera i rozpocznie się, gdy ręka uczestnika zanurzy się w zimnej wodzie aż do nadgarstka i zakończy się natychmiast po wyjęciu ręki. Więcej czasu w wodzie będzie wskazywało na większą tolerancję na ból. Temperatura wody będzie utrzymywana na poziomie 5 stopni Celsjusza, aby zoptymalizować potencjał intensywności bólu i tolerancji podczas działań CPT. Dłuższy czas trwania CPT będzie wskazywał na wyższą tolerancję bólu.
Tolerancja bólu, oceniana na podstawie czasu trwania CPT, zostanie zarejestrowana natychmiast po interwencji (tj. CPT), podczas zestawu ankiet po CPT
Intensywność bólu oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Natężenie bólu zostanie zebrane natychmiast po interwencji (tj. CPT) podczas zestawu ankiet po CPT.
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą dwóch pozycji: „Oceń swoją szczytową intensywność bólu odczuwaną podczas testu w zimnej wodzie” oraz „Proszę oceń swoją średnią intensywność bólu odczuwaną podczas testu w zimnej wodzie”. Każda odpowiedź na pytanie zostanie oceniona w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100. „0” wskaże brak intensywności bólu, a „100” wskaże intensywność bólu nie do zniesienia, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą intensywność bólu.
Natężenie bólu zostanie zebrane natychmiast po interwencji (tj. CPT) podczas zestawu ankiet po CPT.
Ból Nieprzyjemność oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Nieprzyjemność bólu zostanie zebrana bezpośrednio po interwencji (tj. CPT) podczas zestawu ankiet post-CPT.
Nieprzyjemność bólu zostanie oceniona za pomocą dwóch pozycji: „Proszę oceń szczytową nieprzyjemność bólu odczuwaną podczas testu z zimną wodą (np. test wody (np. jak uciążliwy był dla ciebie ból podczas testu zimnej wody)”. Każda odpowiedź na pytanie zostanie oceniona w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100. „0” wskaże brak nieprzyjemności bólu, a „100” wskaże nieprzyjemność bólu nie do zniesienia, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą nieprzyjemność bólu.
Nieprzyjemność bólu zostanie zebrana bezpośrednio po interwencji (tj. CPT) podczas zestawu ankiet post-CPT.
Przekonania o wykonalności MPAI jako możliwej do wdrożenia i skutecznej w leczeniu bólu, oceniane za pomocą trzech pozycji PBQ
Ramy czasowe: Miary wykonalności (tj. PBQ) zostaną zebrane natychmiast po interwencji (tj. CPT) podczas zestawu ankiet post-CPT.
Przekonania o wykonalności MPAI w leczeniu bólu zostaną ocenione za pomocą trzech pozycji z Kwestionariusza Przekonań o Bólu (PBQ): „Czy byłbyś w stanie zastosować strategię radzenia sobie z bólem?”, 2) „Jak dobrze będziesz w stanie skoncentrować swoje uwagę na strategię radzenia sobie w bólu?”, 3) „Jaką masz pewność, że będziesz w stanie zastosować strategię radzenia sobie w celu zmniejszenia bólu podczas bólu?”. Odpowiedzi na pozycje zostaną udzielone na siedmiopunktowej skali Likerta od 0 do 6 z kotwicami różniącymi się w zależności od pozycji (np. Wcale niepewny/bardzo pewny, wcale dobrze/bardzo dobrze i bardzo niepewny/bardzo pewny). Obliczone zostaną średnie i procenty. Dobra wykonalność z pozycjami PBQ zostanie uwzględniona na podstawie wysokich średnich ocen procentowych (≥80%) dla każdej pozycji, przy czym wyższe średnie wartości procentowe będą wskazywać na większą wykonalność (szczegółowe informacje na temat PBQ znajdują się w punkcie Wynik 6 poniżej). Chociaż PBQ będzie oceniany w wielu punktach czasowych, analizy wykonalności będą obejmować tylko elementy oceniane bezpośrednio po interwencji.
Miary wykonalności (tj. PBQ) zostaną zebrane natychmiast po interwencji (tj. CPT) podczas zestawu ankiet post-CPT.
Akceptowalność MPAI jako techniki zmniejszania bólu, oceniana za pomocą sześciu pytań dotyczących satysfakcji i przydatności MPAI
Ramy czasowe: Pytania dotyczące dopuszczalności zostaną ocenione natychmiast po interwencji (tj. CPT) podczas zestawu ankiet po CPT.
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą następujących pozycji: „Jak bardzo akceptowalna była strategia radzenia sobie?”, „Jak bardzo jesteś zadowolony ze strategii radzenia sobie?”, „Jak użyteczna była strategia radzenia sobie?”, „Czy strategia radzenia sobie była łatwa do zrozumienia?”, „Czy strategia radzenia sobie była łatwa do zastosowania?”, „Jakie jest prawdopodobieństwo, że użyjesz strategii radzenia sobie, której się dzisiaj nauczyłeś?”. Odpowiedzi na pozycje zostaną udzielone na siedmiopunktowej skali Likerta od 0 do 6 z kotwicami różniącymi się w zależności od pozycji (np. W ogóle nie do zaakceptowania/bardzo do zaakceptowania, w ogóle niezadowolony/bardzo zadowolony, w ogóle nieprzydatny/bardzo przydatny, niezwykle trudny do zrozumienia/bardzo łatwy do zrozumienia, niezwykle trudny w użyciu/bardzo łatwy w użyciu i w ogóle nieprawdopodobny/ Bardzo prawdopodobne). Zostaną obliczone średnie, odchylenia standardowe i procenty pozycji PBQ. Wysoka akceptowalność będzie uwzględniana przez wysokie średnie oceny procentowe (≥80%) dla każdej pozycji, przy czym wyższe średnie wartości procentowe wskazują na większą akceptowalność.
Pytania dotyczące dopuszczalności zostaną ocenione natychmiast po interwencji (tj. CPT) podczas zestawu ankiet po CPT.
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu oceniane na podstawie zmiany łącznych wyników Kwestionariusza Przekonań o Bólu (PBQ)
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu, oceniane na podstawie zmiany całkowitych wyników PBQ, zostanie ocenione podczas podstawowego zestawu ankiet i zestawu ankiet po CPT (tj. bezpośrednio po interwencji)
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Bólu (PBQ). Kwestionariusz PBQ jest narzędziem składającym się z dziewięciu pozycji, oceniającym przekonania na temat zdolności radzenia sobie z bólem, a także umiejętności uczenia się i stosowania techniki radzenia sobie z bólem, o wysokiej spójności wewnętrznej (alfa Chronbacha = 0,89). Przykładowe pozycje to: „Stopień odczuwanego przeze mnie bólu zależy głównie ode mnie” oraz „Jak dobrze będziesz w stanie skupić swoją uwagę na strategii radzenia sobie z bólem?”. Odpowiedzi na pozycje są podane na siedmiostopniowej skali od 1 do 7 z kotwicami, takimi jak Prawda/Fałsz, Zgadzam się/Nie zgadzam się, Trudne/Łatwe, Bardzo mała kontrola/Pełna kontrola, Bardzo niepewna/Bardzo pewna, Wcale dobrze/Bardzo dobrze, i Wcale niepewny/bardzo pewny siebie. Całkowite wyniki PBQ są obliczane jako średnia ze wszystkich dziewięciu pozycji, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu, oceniane na podstawie zmiany całkowitych wyników PBQ, zostanie ocenione podczas podstawowego zestawu ankiet i zestawu ankiet po CPT (tj. bezpośrednio po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Afekt chwili obecnej, oceniany na podstawie ocen afektu
Ramy czasowe: Afekt chwili obecnej zostanie zebrany podczas linii bazowej, przed CPT (po treningu warunkowym), bezpośrednio po CPT
Afekt chwili obecnej zostanie oceniony za pomocą ogólnych miar afektu pojedynczej pozycji. Celem miar pojedynczych pozycji jest uchwycenie ogólnego afektu stanu, którego nie można uchwycić za pomocą Harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS). Na przykład, chociaż wdzięczność jest aspektem pozytywnego afektu, na który prawdopodobnie wpłynie indukcja afektu, nie jest to element bezpośrednio uchwycony przez PANAS. Oceny afektu chwili obecnej zostaną zebrane w celu oceny kontroli manipulacji wywołania afektu, jak również wpływu afektu chwili obecnej na związek między indukcją afektu a wynikami CPT. Pozytywny wpływ zostanie oceniony za pomocą pozycji: „Proszę ocenić stopień, w jakim obecnie odczuwasz pozytywne emocje”. Negatywny wpływ zostanie oceniony za pomocą pozycji „Proszę ocenić, w jakim stopniu obecnie odczuwasz negatywne emocje”. Odpowiedzi na pozycje będą oceniane w pięciostopniowej skali od 1 do 5, od „bardzo nieznacznie lub wcale” do „bardzo”, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy afekt.
Afekt chwili obecnej zostanie zebrany podczas linii bazowej, przed CPT (po treningu warunkowym), bezpośrednio po CPT
Test Manipulacji Pozytywnym Afektem
Ramy czasowe: Środek kontroli pozytywnej manipulacji afektem zostanie oceniony przed interwencją [tj. bezpośrednio po praktyce odpowiedniej medytacji, bezpośrednio przed użyciem odpowiedniej medytacji podczas zadania wywierania nacisku na zimno (CPT)]
Test manipulacji pod kątem wywołania pozytywnego afektu zostanie oceniony za pomocą pytania: „Czy doświadczyłeś wzrostu pozytywnych emocji podczas medytacji?”. Jeśli wybrano „Nie”, pytanie uzupełniające zachęci uczestników do wybrania następujących istotnych czynników/powodów, które są dla nich odpowiednie: „Mam zły dzień/tydzień”, „Doświadczyłem negatywnego zdarzenia życiowego związanego z na temat medytacji”, „Doświadczyłem negatywnego wydarzenia życiowego niezwiązanego z tematem medytacji”, „Jestem zmęczony/ostatnio źle sypiam”, „Nie byłem w stanie skupić się na medytacji”, „Jestem niespokojny lub boi się nadchodzących wydarzeń życiowych”, „nie mam teraz dobrego nastroju”. Zostanie to zebrane z osobami losowo przydzielonymi do grup indukcji pozytywnego afektu wzmocnionej uważnością (MPAI) i medytacji oddechowej (BM), w ramach sprawdzania wystarczającej praktyki z ich odpowiednimi medytacjami.
Środek kontroli pozytywnej manipulacji afektem zostanie oceniony przed interwencją [tj. bezpośrednio po praktyce odpowiedniej medytacji, bezpośrednio przed użyciem odpowiedniej medytacji podczas zadania wywierania nacisku na zimno (CPT)]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Dane demograficzne zostaną ocenione podczas podstawowego zestawu ankiet
Ogólny formularz demograficzny zostanie wykorzystany do uzyskania informacji dotyczących wieku uczestnika, płci, rasy/pochodzenia etnicznego i statusu społeczno-ekonomicznego (SES).
Dane demograficzne zostaną ocenione podczas podstawowego zestawu ankiet
Pozytywny i negatywny wpływ (ostatnie 7 dni), oceniany przez PANAS
Ramy czasowe: PANAS zostanie oceniony podczas podstawowego zestawu badań
Pozytywny i negatywny wpływ z poprzednich siedmiu dni zostanie oceniony za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS). PANAS ocenia ogólny afekt pozytywny (PA) i afekt negatywny (NA) w ramach 20 pozycji (10 afektu pozytywnego i 10 afektu negatywnego), z wysoką spójnością wewnętrzną (0,88 PA, 0,85 NA), trafnością zbieżną (0,89 - 0,95) i trafność rozbieżna (-.02 - -.18). Instrukcja czasowa będzie specyficzna dla ostatniego tygodnia (np. „Proszę wskazać, w jakim stopniu czułeś się w ten sposób w ciągu ostatniego tygodnia”), aby ocenić wpływ ostatnich stanów afektywnych na związek między indukcją afektu a testem zimnej presji ( CPT) wyniki. Odpowiedzi na pozycje są oceniane na czterostopniowej skali od 1 do 4, od „bardzo nieznacznie lub wcale” do „bardzo”. Przykładowe elementy pozytywnego afektu (PA) obejmują: entuzjastyczny, zainspirowany i zainteresowany. Przykładowe elementy negatywnego afektu (NA) obejmują: nerwowy, zawstydzony i przestraszony.
PANAS zostanie oceniony podczas podstawowego zestawu badań
Ból katastroficzny, oceniany przez PCS
Ramy czasowe: PCS zostanie oceniony podczas podstawowego zestawu ankiet
Ból katastroficzny zostanie oceniony za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS). PCS ocenia negatywne stany psychiczne doświadczane podczas lub w oczekiwaniu na bolesne wydarzenie (np. „Czuję, że nie mogę już tego znieść” i „Wydaje mi się, że nie mogę o tym zapomnieć”). PCS ocenia katastrofalny ból w 13 pozycjach i trzech domenach (przeżuwanie, powiększenie i bezradność). Wykazano, że ma wysoką wewnętrzną spójność w podskalach z alfa 0,87 (całkowity wynik PCS), 0,87 (przeżuwanie), 0,66 (powiększenie) i 0,78 (bezradność). Ponieważ wykazano, że katastroficzny ból jest związany z licznymi skutkami związanymi z bólem, jest on gromadzony w celu oceny jego wpływu na związek między indukcją afektu a wynikami CPT. Pozycje oceniają różne myśli związane z doświadczaniem bólu. Odpowiedzi na pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali od 0 do 4, z kotwicami od „Wcale” do „Cały czas”, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy ból katastrofalny.
PCS zostanie oceniony podczas podstawowego zestawu ankiet
Jakość snu (ostatnie 7 dni), oceniana za pomocą SD-sf 8a
Ramy czasowe: SD-sf 8a zostanie oceniony podczas podstawowego zestawu badań
Sen z ostatnich siedmiu dni zostanie oceniony za pomocą PROMIS Sleep Disturbance - skrócony formularz 8a (SD-sf 8a). SD-sf 8a jest potwierdzoną miarą zaburzeń snu w ciągu ostatnich siedmiu dni, z konwencjonalną wiarygodnością około 0,90 i wyższą dla SD-sf-8a. Sen z ostatnich siedmiu dni zostanie zebrany w celu oceny wpływu jakości snu z poprzedniego tygodnia na związek między indukcją afektu a wynikami CPT. Odpowiedzi na pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali od 1 do 5, z kotwicami od „wcale” do „bardzo”, „nigdy” do „zawsze” i „bardzo źle” do „bardzo dobrze”. Przykładowe pozycje z SD-sf 8a to: W ciągu ostatnich siedmiu dni „Mój sen był niespokojny”, „Miałem problemy ze snem” i „Mam dość snu”. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
SD-sf 8a zostanie oceniony podczas podstawowego zestawu badań
Stany nastroju oceniane przez POMS-SF
Ramy czasowe: POMS-SF zostanie oceniony podczas podstawowego zestawu badań
Profil stanów nastroju – wersja skrócona (POMS-SF) to 37-itemowy kwestionariusz oceniający sześć różnych stanów nastroju: napięcie, złość, depresję, zmęczenie, wigor i dezorientację. Instrukcje są dla respondentów, aby wybrać liczbę, która najlepiej opisuje, jak się czują „w tej chwili”. Pozycje są w formacie listy kontrolnej, w której przymiotniki dla każdego z sześciu stanów nastroju są wymienione i ocenione w skali od 0 do 4, gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = całkiem sporo, i 4=bardzo. Wykazano, że POMS-SF ma dobrą spójność wewnętrzną z alfa Cronbacha w zakresie od 0,76 (zamieszanie) do 0,95 (depresja) w sześciu kategoriach stanów nastroju, a także dobra trafność zbieżna z korelacjami 0,63 ze Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie danego stanu nastroju.
POMS-SF zostanie oceniony podczas podstawowego zestawu badań
Lęk w chwili obecnej, oceniany za pomocą pojedynczej oceny lęku
Ramy czasowe: Lęk w chwili obecnej zostanie oceniony podczas podstawowego zestawu ankiet
Lęk w chwili obecnej zostanie oceniony za pomocą pojedynczego elementu: „Proszę ocenić swój obecny poziom lęku (związany lub niezwiązany z badaniem)”. Odpowiedzi na pozycje będą oceniane w pięciostopniowej skali od 1 do 5 z kotwicami od „W ogóle nie” do „Skrajny niepokój”. Lęk w chwili obecnej zostanie zebrany w celu oceny wpływu lęku na związek między indukcją afektu a wynikami CPT. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Lęk w chwili obecnej zostanie oceniony podczas podstawowego zestawu ankiet
Doświadczenie medytacyjne
Ramy czasowe: Doświadczenie w medytacji zostanie ocenione podczas podstawowego zestawu ankiet
Doświadczenie w medytacji zostanie ocenione za pomocą dwóch elementów: „Ile godzin tygodniowo medytujesz?” i „Proszę opisać swoją typową metodę medytacji”. Liczba godzin tygodniowo zostanie podana za pomocą przycisków radiowych w zakresie od „0” do „10+”. Metoda medytacji zostanie oceniona tylko wtedy, gdy liczba godzin tygodniowo będzie większa od zera (poprzez logikę rozgałęzień REDCap). Odpowiedzi na metodę medytacji będą otwarte w polu tekstowym. Doświadczenie medytacyjne zostanie zebrane w celu oceny wpływu doświadczenia medytacyjnego na związek między indukcją afektu a wynikami CPT, ponieważ indukcja afektu obejmuje aspekt formalnej medytacji (np. skupienie się na oddechu, doznaniach cielesnych i emocjach).
Doświadczenie w medytacji zostanie ocenione podczas podstawowego zestawu ankiet
Ręczność
Ramy czasowe: Ręczność zostanie oceniona podczas podstawowego zestawu badań
Ręczność zostanie oceniona za pomocą jednego elementu: „Proszę zanotować swoją ręczność”. Odpowiedzi na przedmioty będą obejmować „Praworęczny”, „Leworęczny” i „Oburęczny”. Celem oceny ręczności jest upewnienie się, że podczas każdego CPT używana jest ręka niedominująca.
Ręczność zostanie oceniona podczas podstawowego zestawu badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Dustin S Goerlitz, MA, University of Colorado, Denver
  • Krzesło do nauki: Amy Wachholtz, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na charakter badania na poziomie pilotażowym uważamy, że udzielenie pełnego otwartego dostępu do danych byłoby niewłaściwe. Jeśli badacze są zainteresowani aspektami danych lub chcieliby otrzymać kopie danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, mogą skontaktować się z kierownikiem badania, dr Wachholtzem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocniona uważnością indukcja pozytywnego afektu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj