Undersøgelse af affektinduktion for laboratoriefremkaldt smerte hos raske studerende

Formålet med undersøgelsen er at vurdere følgende formål:

Mål 1: Undersøg gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en mindfulness-forstærket positiv affektinduktion (MPAI) for at forbedre oplevelsen af ​​eksperimentelt induceret smerte.

Mål 2: Undersøg effektiviteten af ​​MPAI til at reducere smerteintensiteten og øge smertetolerancen.

Mål 3: Undersøg ændring i self-efficacy i smertebehandling fra før og efter brug af MPAI.

Rekruttering:

Deltagerne vil blive rekrutteret via University of Colorado (CU) Denver Psychology Participant Pool hjemmeside (Sona system), en ressource for bachelorstuderende i psykologi til at deltage i forskningsprojekter. Interesserede deltagere vil få oplyst inklusions-/eksklusionskriterier og instrueret i kun at tilmelde sig en studiesession, hvis de opfylder disse kriterier. Inklusions-/udelukkelseskriterier vil blive bekræftet af studieforskere (RA'er) under processen med informeret samtykke. Deltagerne vil modtage kursuskredit for deltagelse i undersøgelsen. Hvis den studerende ikke ønsker at deltage i studiet, vil en alternativ opgave være tilgængelig for samme merit.

Målpopulationen vil bestå af en bekvemmelighedsprøve af sunde bachelorstuderende ved CU Denver. Selvom denne population ikke generaliserer til populationer med kronisk smerte, da dette er den første undersøgelse af denne særlige affektinduktion for smerte, er det primære mål at vurdere generel gennemførlighed og effektivitet, hvilket kan påvirke fremtidig forskning, der er specifik for kroniske smertepopulationer. Populationen vil blive randomiseret i tre eksperimentelle grupper: MPAI, vejrtrækningsmeditation (BM) og naturlig respons (NR). BM- og NR-grupperne vil tjene henholdsvis aktive sammenlignings- og kontrolgrupper. Hver gruppe vil bestå af 46 deltagere (N=138) baseret på effektanalyser, der tager højde for mellemeffekter fundet i lignende undersøgelser. Endelige effektanalyser blev udført for planlagte ANCOVA'er med f = 0,27, alfa = 0,05 og effekt = 0,80.

Telefonscreening vil forekomme i tilfælde, hvor deltagerne kontakter studiepersonalet via andre metoder end CU Denvers Sona-system (f.eks. via telefon eller e-mail). Screeningsspørgsmål vil ikke gå ud over inklusionskriterier, der er anført i en godkendt undersøgelsesannonce. Der vil ikke blive registreret oplysninger om specifikke inklusions-/udelukkelseskriterier, der er opfyldt. Derudover giver deltagerne ikke specifikke medicinske detaljer under samtykkeprocessen. Deltagerne angiver kun, om de opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier eller ikke.

Undersøgelsesprocedurer:

Deltagerne vil komme ind i laboratoriet, give informeret samtykke, blive randomiseret til en af ​​tre grupper (naturlig respons, vejrtrækningsmeditation eller positiv affektinduktion) og vil udfylde formularer og spørgeskemaer om demografi, søvnkvalitet, positiv og negativ affekt, nutid affekt, smertekatastrofer, humørstilstande (f.eks. vrede og træthed), angst i øjeblikket og selveffektivitet af smertebehandling. Deltagerne vil derefter modtage instruktioner og øvelse til deres randomiserede gruppeopgave (f.eks. om hvordan man bruger den positive affektinduktion). Deltagerne vil derefter fuldføre en koldpressoropgave (CPT), mens de bruger den strategi, de blev instrueret i at bruge (dvs. naturligt at reagere, bruge vejrtrækningsmeditation eller bruge positiv affektinduktion). Det er vigtigt, at deltagerne vil blive instrueret i at begynde med deres strategi 5 minutter før påbegyndelse af CPT, for at sikre, at strategien kan have en effekt under CPT, som har en maksimal varighed på 5 minutter. Deltagerne vil derefter udfylde et sidste kort spørgeskema, der vurderer deres smerteintensitet, smerteubehag, påvirkning på nuværende tidspunkt, selveffektivitet af smertebehandling og gennemførlighed og accept af den anvendte strategi.

CPT er en akut smerteopgave, hvor deltagerne lægger hånden i et koldtvandsbad. Isposer vil blive brugt i vandspanden for at opretholde en temperatur på højst 41,0 grader Fahrenheit (5 grader Celsius), og deltagerne vil have hånden i vandet i højst fem minutter (en maksimal tidsgrænse på fem minutter vil være indstillet til at forhindre eventuelle negative, hypotermiske virkninger fra det kolde vand). Deltageren vil give både subjektive (selvrapporter smerteintensitet og ubehageligheder) og objektive (observation af/tidsbestemt kontakt med vand) mål fra den akutte smerteopgave. Selvrapporteringsforanstaltninger vil blive truffet direkte efter CPT. Smertetolerance vil blive målt via timing, når deltagerne fjerner deres hånd fra vandet. Deltagerne vil blive timet for, hvor længe de holder hånden i vandet (observation af kontakt).

Dataindsamling og styring:

Elektroniske case-rapportformularer og studiedatastyring vil blive udført ved hjælp af REDCap Study Data Management System gennem Colorado Clinical and Translational Sciences Institute (CCTSI) Informatics Core. REDCap er et HIPAA-kompatibelt forskningsdatastyringssystem udviklet på Vanderbilt University og implementeret på over 1500 institutioner. Hos CU Denver-Anschutz understøttes REDCap af Office of Information Technology's Development and Informatics Service Center (DISC) og CCTSI Informatics Core. CU Denver REDCap-installationen har bestået en streng 6-ugers sikkerhedstrusselsanalyse udført af CU Denver-Anschutz HIPAA Security Officer. Alle undersøgelsesdata gemmes på en sikker databaseserver, som er adskilt fra den web-vendte server - en bedste praksis for internetbaseret sikkerhed. Al brugeradgang kræver unikke brugerkonti og adgangskoder. Alle brugerhandlinger registreres i en sikker revisionslog. Databaseserveren sikkerhedskopieres rutinemæssigt. Alle sikkerhedsrettelser og applikationsopdateringer anvendes umiddelbart efter frigivelse af DISC.

Rapportering af uventede problemer/uønskede hændelser:

Uventede problemer og uønskede hændelser vil blive rapporteret til Colorado Multiple Institutional Review Board inden for 5 dage efter en hændelse.

Statistisk analyseplan:

Datakvalitetstjek vil blive udført for at sikre, at data inkluderet i analyser er fortolkelige, konsistente og inden for rækkevidde.

Manipulationstjek:

For at vurdere om affektinduktionen og vejrtrækningsmeditationen øger positiv affekt, vil parrede t-tests blive udført på nuværende affektmål fra baseline og post-CPT spørgeskemaer.

Formål 1 For at vurdere gennemførligheden vil en envejs ANOVA blive kørt mellem grupperne som et manipulationstjek for MPAI-effektivitet. Middelværdier, standardafvigelser og procenter vil desuden blive beregnet for gennemførligheds- og acceptable elementer. God gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet ud fra en a priori-tærskel af høje deltagergennemsnitsvurderinger (≥80%) for hvert element.

Formål 2 For at vurdere effektiviteten af ​​MPAI på smerte fra CPT, vil envejs ANCOVA'er blive beregnet for at analysere omnibus mellem-gruppe effekter for hvert smertemål (dvs. for CPT smertetolerance, intensitet og ubehageligheder). Post-hoc sammenligninger vil derefter blive beregnet for at bestemme specifikke gruppeforskelle (f.eks. PA vs BM, PA vs NR og BM vs NR). Korrelationsanalyser vil blive kørt på alle kovariater for at vurdere for multikollinearitet før inklusion i ANCOVA-analyser. Kovariater, der skal analyseres, inkluderer: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) søvnforstyrrelse (sidste syv dage), PANAS (positiv og negativ påvirkning de sidste syv dage), baseline nutid-påvirkning, smertekatastroferende, nuværende angst, baseline PBQ (self-efficacy of pain management), køn og meditationserfaring.

Formål 3 For at vurdere for ændring i selveffektivitet i smertebehandling, vil en parret t-test blive beregnet mellem baseline og post-CPT PBQ score. En lineær blandet model vil desuden blive beregnet for at vurdere forandringsforskelle mellem grupper; men da det primære mål med Mål 3 ikke er at vurdere mellem gruppeændringer i smertehåndterings-self-efficacy, vil dette være en eksplorativ analyse.

Studiehypoteser:

Mål 1. Hypotese 1. Det er en hypotese, at den mindfulness-forstærkede positiv affekt-induktion vil have god gennemførlighed og acceptabilitet til at forbedre oplevelsen af ​​eksperimentelt induceret smerte, baseret på en a priori-tærskel på ≥80 % gennemsnitlige vurderinger på relaterede mål.

Mål 2. Hypotese 1. Sammenlignet med BM- og NR-grupperne vil MPAI resultere i væsentlig større smertetolerance, mindre smerteintensitet og mindre smerteubehag i forhold til den eksperimentelt inducerede smerte.

Mål 3. Hypotese 1. Self-efficacy i smertebehandling vil stige signifikant fra baseline til post-CPT for MPAI- og BM-grupperne.

Hypotese 2. En gentagne målinger ANOVA vil vise øgede PBQ-score for MPAI- og BM-grupperne; dog ingen ændringer i PBQ