卵ベースの食事介入の実現可能性と周産期のメンタルヘルスの評価

対象者は、診療所やレクリエーション センターなどのコミュニティ サイトから募集されます。 開業医とレクリエーションセンターのディレクターは、募集チラシを患者やクライアントと共有することで協力します。 参加には医師の許可は必要ありませんが、潜在的な被験者は医師と研究について話し合うことができます。 潜在的な被験者は、オンラインスクリーニングフォームに記入します。 適格な被験者（n = 30）は、妊娠18〜26週（研究開始時、7月中旬）で、インターネットと電子機器（電話、タブレット、またはコンピューター）にアクセスでき、卵を喜んで消費し、研究参加。 適格な被験者には、電子インフォームドコンセントが送信され、研究担当者から連絡があります。 研究担当者は、直接、電話、またはズームを介して同意を確認します。 研究に適格な人は、無作為に食事介入グループに割り当てられます：全液卵（n = 15）または植物ベースの液卵代替品（JUST Egg）（n = 15）。

同意後、被験者はベースライン調査を完了します。 収集されたベースライン調査データには、オンライン人口統計および健康履歴アンケート、食物頻度アンケート、24 時間の食事リコール、抑うつ症状、不安、認識されたストレス、および認識された社会的サポートを評価するための自己報告調査が含まれます。 被験者は、自宅でくつろぎながら、電話、タブレット、またはコンピューターなどの電子デバイスを使用して、すべての評価をオンラインで (Qualtrics 経由で) 完了します。

その後、被験者は絶食採血のためにラムゼイ研究ユニット（RRU）に来るようにスケジュールされます（一晩絶食、8時間）。 科目は午前 7 時 30 分から午前 11 時の間にスケジュールされます。 RRU は CLIA 認定の研究所ではありません。 認可された研究所です。 血液は RRU で処理され、コルチゾール分析のために UI モスクワ キャンパスのチェン研究所に送られ、コリン分析のためにノースカロライナ大学栄養研究所に送られます。 このベースライン訪問時に、被験者は割り当てられた食事介入の最初の 30 日分と、被験者が液体卵の準備方法に慣れていない場合の準備のアイデアを提供し、単調さと味覚の疲労を軽減するための簡単なレシピ本も受け取ります。 被験者はまた、計量カップとダイエットログを受け取り、介入食品を消費するための指示と、写真と書面によるログを介して毎日の摂取量を報告します. どんな質問にも研究者がお答えします。 被験者は、ベースラインデータ収集補償を受け取ります。

被験者は、30 日ごとに Carmelita Spencer Foods 研究所で追加の食事介入製品を受け取ります (合計 120 日)。 あるいは、研究担当者が製品をモスクワ地域の被験者の家に配達します。

被験者は、食事の前後に、割り当てられた食事介入食品を組み込んだ各食事の写真を撮るように求められます. これらの写真は、テキスト メッセージを介して学習用電話に送信され、PI の安全な大学の One Drive アカウントにアップロードされます。

被験者は、介入の9〜10週目（妊娠約35〜36週目）、および介入の18〜19週目（産後約4〜5週間）に、追加のオンライン24時間ダイエットリコールを完了するよう求められます。

産後 4 ～ 6 週目に、被験者はオンラインで出産関連の転帰と経験を説明する簡単なアンケートに回答し、抑うつ症状、不安、ストレスの認識、社会的サポートの認識を評価するための自己報告調査を行います。

また、産後4〜6週間で、被験者は絶食採血（一晩絶食、8時間）と母乳のサンプルを提供するためにRamsay Research Unitに来ます。 科目は午前 7 時 30 分から午前 11 時の間にスケジュールされます。 被験者は、収集前の 2 時間は乳児に片胸で授乳することを控えるよう求められます。 電子さく乳器が提供され、搾乳の専門家がこの収集を支援します。 被験者は、片方の乳房からの完全な表現を求められます。 血液は上記のように処理されます。 母乳は、コリン分析のために UNC Nutrition Research Institute に送られます。

これでデータ収集が完了し、被験者は研究完了報酬を受け取ります。