Munapohjaisen ruokavalion interventioiden toteutettavuus ja perinataalisen mielenterveyden arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisen ruokavalion toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä, jolla lisätään koliinin saantia kokonaisten ruokien (munien) kautta raskaana oleville ja imettäville naisille mielenterveyshyötyjen saavuttamiseksi. Saavutamme nämä tavoitteet seuraavien erityistavoitteiden avulla:
- Määrittääksemme kananmunien sisällyttämisen koliinin lähteeksi raskaana olevien ja imettävien naisten ruokavalioon biomarkkereihin mittaamme koliinin ja koliinin metaboliittien pitoisuudet äidin seerumissa ja äidinmaidossa 24-26 raskausviikolla ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
- Raskaana olevien ja imettävien naisten ruokapohjaisen ruokavalion koliiniinterventioiden noudattamisen arvioimiseksi seuraamme saantia päivittäisten valokuvien ja kirjoitettujen ruokalokien avulla.
- Arvioidaksemme mahdollisuutta kerätä toistuvia mittauksia ravinnon saannista ja äidin masennuksesta, ahdistuksesta ja stressistä perinataalikaudella, seuraamme projektitutkimusten valmistumisasteita.
Tämän tutkimuksen tiedot ovat pohjana pitkittäiskohorttitutkimuksen suunnittelussa ja otoskokolaskelmissa, joissa arvioidaan sekä äidin että lapsen neurologisia tuloksia ja seurataan jälkeläisiä ajan mittaan esikouluikäisten lasten mielenterveyden ja kognitiivisen kehityksen uudelleenarvioimiseksi.
Koliini on alikulutus ravintoaine, joka aiheuttaa huolta kansanterveydelle, erityisesti raskauden ja imetyksen aikana. Perinataaliseen koliinin saantiin liittyvistä biomarkkereista tai terveysvaikutuksista on vain vähän tietoa. Perinataalisen koliinin saannin ja äidin mielenterveyden välisten suhteiden määrittäminen voi vaikuttaa kansanterveyteen antamalla viime kädessä tietoa ravitsemuskoulutusmateriaalien kehittämisestä kliinisessä ympäristössä, joka keskittyy äidin perinataalisen koliinin saannin edistämiseen kokonaisten elintarvikkeiden, kuten munien, kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat rekrytoidaan yhteisön sivustoilta, kuten terveysklinikoilta ja virkistyskeskuksista. Lääkärit ja virkistyskeskusten johtajat tekevät yhteistyötä jakamalla rekrytointilehtisen potilaiden ja asiakkaiden kanssa. Osallistuminen ei vaadi lääkärin lupaa, mutta mahdolliset tutkittavat voivat keskustella tutkimuksesta lääkärinsä kanssa. Mahdolliset koehenkilöt täyttävät verkkoseulontalomakkeen. Tukikelpoiset koehenkilöt (n=30) ovat 18-26 viikkoa raskaana (tutkimuksen alkaessa, heinäkuun puolivälissä), heillä on pääsy Internetiin ja sähköiseen välineeseen (puhelin, tabletti tai tietokone), ja he ovat valmiita kuluttamaan munia ja suostuvat opintoihin osallistuminen. Tukikelpoisille opiskelijoille lähetetään sähköinen tietoinen suostumus ja opintohenkilöstö ottaa heihin yhteyttä. Opintohenkilöstö käy läpi suostumuksen joko henkilökohtaisesti, puhelimitse tai zoomin kautta. Tutkimukseen kelpaavat jaetaan satunnaisesti ravinnon interventioryhmiin: kokonaiset nestemäiset munat (n=15) tai kasvipohjaiset nestemäiset munankorvikkeet (JUST Egg) (n=15).
Suostumuksensa jälkeen koehenkilöt suorittavat perustutkimukset. Kerätyt perustutkimuksen tiedot sisältävät online-demografisen ja terveyshistorian kyselylomakkeen, ruokatiheyskyselyn, 24 tunnin ruokavalion muistamisen ja itseraportointitutkimukset masennuksen oireiden, ahdistuneisuuden, koetun stressin ja koettu sosiaalisen tuen arvioimiseksi. Koehenkilöt suorittavat kaikki arvioinnit verkossa (Qualtricsin kautta) käyttämällä omia elektronisia laitteitaan, kuten puhelinta, tablettia tai tietokonetta, mukavasti kotonaan.
Koehenkilöt määrätään sitten saapumaan Ramsayn tutkimusyksikköön (RRU) ottamaan paastoveren (yön paasto, 8 tuntia). Aiheet ajoitetaan klo 7.30-11.00. RRU ei ole CLIA-sertifioitu laboratorio. Se on hyväksytty tutkimuslaboratorio. Veri käsitellään RRU:ssa ja lähetetään Chen-laboratorioon UI Moskovan kampuksella kortisolianalyysiä varten ja Pohjois-Carolinan yliopiston ravitsemustutkimusinstituuttiin koliinianalyysiä varten. Tällä peruskäynnillä koehenkilöt saavat myös ensimmäiset 30 päivän annokset määrätystä ruokavaliosta sekä yksinkertaisen reseptikirjan, joka tarjoaa ideoita valmistusta varten, jos tutkittavat eivät tunne nestemäisten munien valmistusta ja yksitoikkoisuuden ja kitalakiväsymyksen vähentämistä. Koehenkilöt saavat myös mittakupin ja ruokavaliopäiväkirjan sekä ohjeet interventioruoan nauttimiseen ja päivittäisen saannin ilmoittamiseen valokuvien ja kirjallisen lokin avulla. Tutkijat vastaavat kaikkiin kysymyksiin. Tutkittavat saavat perustiedonkeruukorvauksen.
Koehenkilöt hakevat lisää ruokavalion interventiotuotteita Carmelita Spencer Foodsin laboratoriosta 30 päivän välein (yhteensä 120 päivää). Vaihtoehtoisesti tutkimushenkilöstö toimittaa tuotteet tutkittavien koteihin Moskovan alueella.
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan kuva jokaisesta ateriasta, joka sisältää heille osoitetun ruokavalion interventioruokaa ennen ja jälkeen ruokailun. Nämä kuvat lähetetään tekstiviestinä opintopuhelimeen ja ladataan PI:n turvalliselle yliopiston One Drive -tilille.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan ylimääräisiä online-24 tunnin ruokavaliokutsuja toimenpiteen viikolla 9-10 (noin raskausviikolla 35-36) ja interventioviikolla 18-19 (noin 4-5 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Viikoilla 4-6 synnytyksen jälkeen koehenkilöt täyttävät verkossa lyhyen kyselyn, jossa kuvataan synnytykseen liittyviä tuloksia ja kokemuksia sekä itseraportointitutkimuksia masennuksen oireiden, ahdistuksen, koetun stressin ja koettu sosiaalisen tuen arvioimiseksi.
Myös 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen koehenkilöt tulevat Ramsayn tutkimusyksikköön ottamaan paastoveren (yön yli paasto, 8 tuntia) ja antamaan näytteen äidinmaidosta. Aiheet ajoitetaan klo 7.30-11.00. Koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään ruokkimasta lastaan toisella rinnalla 2 tuntia ennen keräystä. Sähköinen rintapumppu toimitetaan ja imetysasiantuntija on käytettävissä auttamaan tässä kokoelmassa. Koehenkilöiltä pyydetään täydellinen ilme yhdestä rinnasta. Veri käsitellään edellä kuvatulla tavalla. Äidinmaito lähetetään UNC:n ravitsemustutkimuslaitokseen koliinianalyysiä varten.
Näin tiedonkeruu saatetaan päätökseen ja koehenkilöt saavat opintojen suorittamisesta korvauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Yhdysvallat, 83844-3183
- University of Idaho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausviikolla 18-26
- sinulla on pääsy Internetiin ja elektroniseen laitteeseen (puhelin, tabletti tai tietokone)
- halukkaita kuluttamaan munia
Poissulkemiskriteerit:
- pisteet 11 tai korkeammat Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla
- alle 19-vuotiaat
- ei-englanninkielinen
- raskaana moninkertainen
- syö vegaanista ruokavaliota
- itse ilmoittama alkoholin tai huumeiden käyttö raskauden aikana
- on diagnosoitu muna-allergia
- heillä on fyysisiä, kognitiivisia tai logistisia rajoituksia voidakseen noudattaa tutkimusprotokollaa
- älä suunnittele imetystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokonainen nestemäinen muna
Kokonaiset nestemäiset munat
|
Koehenkilöt kuluttavat 2 unssia kokonaisia nestemäisiä munia päivässä 120 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Kasvipohjainen munankorvike
|
Koehenkilöt kuluttavat 2 unssia nestemäistä kasvipohjaista munankorviketta (JUST munat) päivässä 120 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumi koliini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veri kerätään ja analysoidaan nestekromatografisesti stabiililla isotooppilaimennus-monireaktiovalvontamassaspektrometrialla
|
Perustaso
|
|
Seerumi koliini
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Veri kerätään ja analysoidaan nestekromatografisesti stabiililla isotooppilaimennus-monireaktiovalvontamassaspektrometrialla
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Päivittäin ruokavalion läpi (120 päivää)
|
Päivittäiset valokuva- ja kirjalliset ruokavaliolokit analysoidaan interventioelintarvikkeiden ruokavalion saannin määrittämiseksi
|
Päivittäin ruokavalion läpi (120 päivää)
|
|
Toteutettavuus/yhteensopivuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 4 kuukautta
|
Kaikkien tutkimuskyselyiden suorittaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus lasketaan raportoimaan mahdollisuudesta kerätä toistuvia ruokavalion saannin mittareita ja mielenterveystutkimuksia.
|
Opintojen valmistuttua noin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidinmaito koliini
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidinmaito kerätään ja analysoidaan nestekromatografisesti stabiililla isotooppilaimennus-monireaktiovalvontamassaspektrometrialla
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Äidin masennusoireita mitataan Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla.
Maksimipistemäärä on 30.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä masennuksen oireita.
|
Perustaso
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin masennusoireita mitataan Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla.
Maksimipistemäärä on 30.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä masennuksen oireita.
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Äidin ahdistusta mitataan 31-kohdan perinataalisen ahdistuneisuuden seulontaasteikolla.
Enimmäispistemäärä on 93.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuksen oireita.
|
Perustaso
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin ahdistusta mitataan 31-kohdan perinataalisen ahdistuneisuuden seulontaasteikolla.
Enimmäispistemäärä on 93.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuksen oireita.
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Äidin kokemat stressitasot karakterisoidaan koettu stressiasteikolla.
Maksimipistemäärä on 56.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Perustaso
|
|
Stressi
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin kokemat stressitasot karakterisoidaan koettu stressiasteikolla.
Maksimipistemäärä on 56.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koehenkilöt täydentävät havaitun sosiaalisen tuen moniulotteisen asteikon.
Enimmäispistemäärä on 7. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua tukea.
|
Perustaso
|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Koehenkilöt täydentävät havaitun sosiaalisen tuen moniulotteisen asteikon.
Enimmäispistemäärä on 7. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua tukea.
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Seerumin kortisoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verinäytteestä analysoidaan seerumin kortisolin pitoisuus entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä
|
Perustaso
|
|
Seerumin kortisoli
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Verinäytteestä analysoidaan seerumin kortisolin pitoisuus entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annie J Roe, PhD, University of Idaho
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .