Fattibilità di interventi dietetici a base di uova e valutazione della salute mentale perinatale
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento dietetico per aumentare l'assunzione di colina attraverso cibi integrali (uova) nelle donne in gravidanza e in allattamento per i benefici per la salute mentale. Raggiungeremo questi obiettivi attraverso i seguenti obiettivi specifici:
- Per determinare gli effetti dell'inclusione delle uova come fonte di colina nelle diete delle donne in gravidanza e in allattamento sui biomarcatori, misureremo le concentrazioni di colina e dei metaboliti della colina nel siero materno e nel latte materno a 24-26 settimane di gestazione e 4-6 settimane dopo il parto.
- Per valutare l'aderenza a un intervento di colina dietetico a base di alimenti nelle donne in gravidanza e in allattamento, monitoreremo l'assunzione tramite foto giornaliere e registri alimentari scritti.
- Per valutare la fattibilità della raccolta di misure ripetute di assunzione dietetica e depressione materna, ansia e stress nel periodo perinatale, monitoreremo i tassi di completamento per i sondaggi del progetto.
I dati di questo studio informeranno i calcoli della progettazione e della dimensione del campione per uno studio di coorte longitudinale che valuterà gli esiti neurologici sia per la madre che per il bambino e seguirà la prole nel tempo per rivalutare la salute mentale e lo sviluppo cognitivo nei bambini in età prescolare.
La colina è un nutriente sottoconsumato che preoccupa la salute pubblica, in particolare durante la gravidanza e l'allattamento. Esistono dati limitati sui biomarcatori o sugli esiti di salute correlati all'assunzione perinatale di colina. Determinare le relazioni tra l'assunzione di colina perinatale e la salute mentale materna ha il potenziale per avere un impatto sulla salute pubblica informando in ultima analisi lo sviluppo di materiali di educazione nutrizionale in ambito clinico incentrati sull'incoraggiamento dell'assunzione di colina perinatale materna attraverso cibi integrali come le uova.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno reclutati da siti della comunità, come cliniche sanitarie e centri ricreativi. Professionisti e direttori di centri ricreativi collaboreranno condividendo un volantino di reclutamento con pazienti e clienti. Per la partecipazione non è richiesta l'autorizzazione del medico, ma i potenziali soggetti possono discutere lo studio con il proprio medico. I potenziali soggetti compileranno un modulo di screening online. I soggetti idonei (n = 30) avranno una gravidanza compresa tra 18 e 26 settimane (all'inizio dello studio, metà luglio), avranno accesso a Internet e a un dispositivo elettronico (telefono, tablet o computer) e saranno disposti a consumare uova e acconsentire a partecipazione allo studio. Ai soggetti idonei verrà inviato un consenso informato elettronico e saranno contattati dal personale dello studio. Il personale dello studio esaminerà il consenso di persona, tramite telefono o tramite zoom. Gli eleggibili per lo studio saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento dietetico: uova liquide intere (n=15) o sostituto dell'uovo liquido a base vegetale (JUST Egg) (n=15).
Dopo aver acconsentito, i soggetti completeranno i sondaggi di base. I dati del sondaggio di base raccolti includeranno un questionario demografico e di storia sanitaria online, un questionario sulla frequenza alimentare, un richiamo dietetico di 24 ore e sondaggi di autovalutazione per valutare i sintomi depressivi, l'ansia, lo stress percepito e il supporto sociale percepito. I soggetti completeranno tutte le valutazioni online (tramite Qualtrics) utilizzando i propri dispositivi elettronici, inclusi telefono, tablet o computer, comodamente da casa.
I soggetti verranno quindi programmati per venire all'unità di ricerca Ramsay (RRU) per prelievo di sangue a digiuno (digiuno notturno, 8 ore). Gli argomenti saranno programmati tra le 7:30 e le 11:00. L'RRU non è un laboratorio certificato CLIA. È un laboratorio di ricerca approvato. Il sangue verrà elaborato presso la RRU e inviato al laboratorio Chen nel campus UI di Mosca per l'analisi del cortisolo e all'Istituto di ricerca sulla nutrizione dell'Università della Carolina del Nord per l'analisi della colina. In questa visita di riferimento, i soggetti riceveranno anche la prima fornitura di 30 giorni dell'intervento dietetico assegnato insieme a un semplice ricettario per offrire idee per la preparazione nel caso in cui i soggetti non abbiano familiarità con come preparare le uova liquide e per ridurre la monotonia e l'affaticamento del palato. I soggetti riceveranno anche un misurino e un registro della dieta insieme alle istruzioni per consumare il cibo dell'intervento e riportare l'assunzione giornaliera tramite foto e registro scritto. I ricercatori risponderanno a qualsiasi domanda. I soggetti riceveranno un compenso per la raccolta dei dati di base.
I soggetti raccoglieranno ulteriori prodotti di intervento dietetico presso il laboratorio Carmelita Spencer Foods ogni 30 giorni (totale di 120 giorni). In alternativa, il personale di ricerca consegnerà i prodotti alle case dei soggetti nell'area di Mosca.
Ai soggetti verrà chiesto di scattare una foto di ogni pasto che incorpori il cibo di intervento dietetico loro assegnato prima e dopo aver mangiato. Queste foto verranno inviate al telefono dello studio tramite messaggio di testo e caricate sull'account One Drive dell'università protetta del PI.
Ai soggetti verrà chiesto di completare ulteriori richiami dietetici online di 24 ore alla settimana 9-10 dell'intervento (circa la settimana 35-36 di gestazione) e la settimana 18-19 dell'intervento (circa 4-5 settimane dopo il parto).
Alla settimana 4-6 dopo il parto, i soggetti completeranno un breve sondaggio online descrivendo i risultati e l'esperienza relativi alla nascita e sondaggi di autovalutazione per valutare i sintomi depressivi, l'ansia, lo stress percepito e il supporto sociale percepito.
Sempre a 4-6 settimane dopo il parto, i soggetti verranno all'Unità di ricerca di Ramsay per il prelievo di sangue a digiuno (digiuno notturno, 8 ore) e per fornire un campione di latte materno. Gli argomenti saranno programmati tra le 7:30 e le 11:00. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'alimentare il proprio bambino su un seno per le 2 ore prima della raccolta. Verrà fornito un tiralatte elettronico e uno specialista dell'allattamento sarà disponibile per assistere in questa raccolta. Ai soggetti verrà chiesta un'espressione completa da un seno. Il sangue verrà processato come descritto sopra. Il latte materno verrà inviato all'UNC Nutrition Research Institute per l'analisi della colina.
Ciò completerà la raccolta dei dati e i soggetti riceveranno un compenso per il completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Idaho
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Moscow, Idaho, Stati Uniti, 83844-3183
- University of Idaho
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-26 settimane di gravidanza
- avere accesso a Internet e a un dispositivo elettronico (telefono, tablet o computer)
- disposti a consumare uova
Criteri di esclusione:
- punteggio 11 o superiore sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo
- sotto i 19 anni di età
- non anglofoni
- incinta di multipli
- consumare una dieta vegana
- uso dichiarato di alcol o droghe durante la gravidanza
- hanno diagnosticato allergia all'uovo
- avere limitazioni fisiche, cognitive o logistiche per poter seguire il protocollo di studio
- non hai intenzione di allattare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uovo Intero Liquido
Uova Liquide Intere
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I soggetti consumeranno 2 once fluide di uova liquide intere al giorno per 120 giorni.
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Sperimentale: Sostituto dell'uovo a base vegetale
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I soggetti consumeranno 2 once fluide di sostituto liquido dell'uovo a base vegetale (SOLO uova) al giorno per 120 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colina sierica
Lasso di tempo: Linea di base
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Il sangue sarà raccolto e analizzato tramite cromatografia liquida-diluizione isotopica stabile-reazione multipla monitoraggio spettrometria di massa
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Linea di base
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Colina sierica
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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Il sangue sarà raccolto e analizzato tramite cromatografia liquida-diluizione isotopica stabile-reazione multipla monitoraggio spettrometria di massa
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4-6 settimane dopo il parto
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Aderenza
Lasso di tempo: Quotidianamente attraverso l'intervento dietetico (120 giorni)
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La foto quotidiana e i registri dietetici scritti saranno analizzati per determinare l'assunzione dietetica degli alimenti di intervento
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Quotidianamente attraverso l'intervento dietetico (120 giorni)
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Fattibilità/Conformità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 4 mesi
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Verrà calcolata la percentuale di soggetti che completano tutti i sondaggi dello studio per segnalare la fattibilità della raccolta di misurazioni ripetute dell'assunzione dietetica e dei sondaggi sulla salute mentale.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colina del latte materno
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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Il latte materno sarà raccolto e analizzato tramite cromatografia liquida-diluizione isotopica stabile-monitoraggio di reazioni multiple spettrometria di massa
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4-6 settimane dopo il parto
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Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
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I sintomi depressivi materni saranno misurati tramite la scala della depressione postnatale di Edimburgo.
Il punteggio massimo è 30.
Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi della depressione.
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Linea di base
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Depressione
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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I sintomi depressivi materni saranno misurati tramite la scala della depressione postnatale di Edimburgo.
Il punteggio massimo è 30.
Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi della depressione.
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4-6 settimane dopo il parto
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Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
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L'ansia materna sarà misurata con la scala di screening dell'ansia perinatale a 31 voci.
Il punteggio massimo è 93.
Punteggi più alti indicano sintomi più elevati di ansia.
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Linea di base
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Ansia
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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L'ansia materna sarà misurata con la scala di screening dell'ansia perinatale a 31 voci.
Il punteggio massimo è 93.
Punteggi più alti indicano sintomi più elevati di ansia.
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4-6 settimane dopo il parto
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Fatica
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli di stress percepito dalla madre saranno caratterizzati tramite la scala dello stress percepito.
Il punteggio massimo è 56.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito.
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Linea di base
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Fatica
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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I livelli di stress percepito dalla madre saranno caratterizzati tramite la scala dello stress percepito.
Il punteggio massimo è 56.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito.
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4-6 settimane dopo il parto
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Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Linea di base
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I soggetti completeranno la scala multidimensionale del supporto sociale percepito.
Il punteggio massimo è 7. Punteggi più alti indicano livelli più alti di supporto percepito.
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Linea di base
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Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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I soggetti completeranno la scala multidimensionale del supporto sociale percepito.
Il punteggio massimo è 7. Punteggi più alti indicano livelli più alti di supporto percepito.
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4-6 settimane dopo il parto
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Cortisolo sierico
Lasso di tempo: Linea di base
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Il prelievo di sangue sarà analizzato per la concentrazione di cortisolo sierico utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico
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Linea di base
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Cortisolo sierico
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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Il prelievo di sangue sarà analizzato per la concentrazione di cortisolo sierico utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico
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4-6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annie J Roe, PhD, University of Idaho
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-117
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