Durchführbarkeit von Ernährungsinterventionen auf Eibasis und Bewertung der perinatalen psychischen Gesundheit
Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer diätetischen Intervention zur Erhöhung der Cholinaufnahme durch Vollwertkost (Eier) bei schwangeren und stillenden Frauen zum Nutzen der psychischen Gesundheit zu bewerten. Wir werden diese Ziele durch die folgenden spezifischen Ziele erreichen:
- Um die Auswirkungen der Aufnahme von Eiern als Cholinquelle in die Ernährung schwangerer und stillender Frauen auf Biomarker zu bestimmen, werden wir die Konzentrationen von Cholin und Cholinmetaboliten im mütterlichen Serum und in der Muttermilch in der 24. bis 26. Schwangerschaftswoche und 4 bis 6 Wochen nach der Geburt messen.
- Um die Einhaltung einer lebensmittelbasierten diätetischen Cholin-Intervention bei schwangeren und stillenden Frauen zu bewerten, werden wir die Aufnahme über tägliche Fotos und schriftliche Ernährungsprotokolle verfolgen.
- Um die Durchführbarkeit der Erhebung wiederholter Messungen der Nahrungsaufnahme und der mütterlichen Depression, Angst und Stress in der perinatalen Phase zu beurteilen, werden wir die Abschlussquoten für Projektumfragen verfolgen.
Die Daten aus dieser Studie werden in das Design und die Berechnungen der Stichprobengröße für eine Längsschnitt-Kohortenstudie einfließen, die die neurologischen Ergebnisse für Mutter und Kind bewertet und die Nachkommen im Laufe der Zeit verfolgt, um die psychische Gesundheit und kognitive Entwicklung von Kindern im Vorschulalter neu zu bewerten.
Cholin ist ein zu wenig aufgenommener Nährstoff, der für die öffentliche Gesundheit Anlass zur Sorge gibt, insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit. Es liegen begrenzte Daten zu Biomarkern oder gesundheitlichen Folgen im Zusammenhang mit der perinatalen Cholinaufnahme vor. Die Bestimmung der Beziehungen zwischen der perinatalen Cholinaufnahme und der psychischen Gesundheit der Mutter hat das Potenzial, die öffentliche Gesundheit zu beeinflussen, indem sie letztendlich die Entwicklung von Materialien zur Ernährungserziehung im klinischen Umfeld beeinflusst, die sich auf die Förderung der perinatalen Cholinaufnahme der Mutter durch Vollwertkost wie Eier konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden von Community-Standorten wie Gesundheitskliniken und Erholungszentren rekrutiert. Praktizierende und Leiter von Erholungszentren werden zusammenarbeiten, indem sie einen Rekrutierungsflyer mit Patienten und Kunden teilen. Eine ärztliche Genehmigung ist für die Teilnahme nicht erforderlich, aber potenzielle Probanden können die Studie mit ihrem Arzt besprechen. Potenzielle Probanden füllen ein Online-Screening-Formular aus. Geeignete Probanden (n = 30) sind in der 18. bis 26. Schwangerschaftswoche (zu Beginn der Studie, Mitte Juli), haben Zugang zum Internet und zu einem elektronischen Gerät (Telefon, Tablet oder Computer) und sind bereit, Eier zu konsumieren und stimmen zu Studienteilnahme. Geeignete Probanden erhalten eine elektronische Einverständniserklärung und werden vom Studienpersonal kontaktiert. Das Studienpersonal überprüft die Einwilligung entweder persönlich, telefonisch oder per Zoom. Die für die Studie in Frage kommenden Personen werden nach dem Zufallsprinzip den diätetischen Interventionsgruppen zugeteilt: ganze flüssige Eier (n = 15) oder pflanzlicher flüssiger Ei-Ersatz (JUST Egg) (n = 15).
Nach der Zustimmung werden die Probanden Basisumfragen ausfüllen. Zu den erhobenen Ausgangserhebungsdaten gehören ein Online-Fragebogen zur Demografie und Gesundheitsgeschichte, ein Fragebogen zur Ernährungshäufigkeit, eine 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung und Selbstberichtsumfragen zur Bewertung von depressiven Symptomen, Angstzuständen, wahrgenommenem Stress und wahrgenommener sozialer Unterstützung. Die Probanden werden alle Assessments online (über Qualtrics) mit ihren eigenen elektronischen Geräten, einschließlich Telefon, Tablet oder Computer, bequem von zu Hause aus absolvieren.
Die Probanden werden dann zur nüchternen Blutentnahme (fasten über Nacht, 8 Stunden) in die Ramsay Research Unit (RRU) kommen. Die Fächer werden zwischen 7:30 und 11:00 Uhr angesetzt. Das RRU ist kein CLIA-zertifiziertes Labor. Es ist ein zugelassenes Forschungslabor. Das Blut wird in der RRU verarbeitet und zur Cortisolanalyse an das Chen-Labor auf dem UI-Campus in Moskau und zur Cholinanalyse an das Ernährungsforschungsinstitut der Universität von North Carolina geschickt. Bei diesem Basisbesuch erhalten die Probanden auch den ersten 30-Tage-Vorrat der zugewiesenen Ernährungsintervention zusammen mit einem einfachen Rezeptbuch, das Ideen für die Zubereitung bietet, falls die Probanden nicht mit der Zubereitung von Flüssigeiern vertraut sind, und um Monotonie und Gaumenermüdung zu reduzieren. Die Probanden erhalten außerdem einen Messbecher und ein Ernährungsprotokoll zusammen mit Anweisungen zum Verzehr der Interventionsnahrung und der täglichen Berichterstattung über die Einnahme anhand von Fotos und einem schriftlichen Protokoll. Die Forscher beantworten alle Fragen. Die Probanden erhalten eine Entschädigung für die Basisdatenerfassung.
Die Probanden holen alle 30 Tage (insgesamt 120 Tage) zusätzliche diätetische Interventionsprodukte im Labor von Carmelita Spencer Foods ab. Alternativ liefert das Forschungspersonal Produkte an die Häuser der Probanden im Raum Moskau.
Die Probanden werden gebeten, vor und nach dem Essen ein Foto von jeder Mahlzeit zu machen, die die ihnen zugewiesene diätetische Interventionsnahrung enthält. Diese Fotos werden per SMS an das Studientelefon gesendet und auf das sichere Uni-One-Drive-Konto des PI hochgeladen.
Die Probanden werden gebeten, in Woche 9-10 der Intervention (etwa 35-36 Schwangerschaftswoche) und Woche 18-19 der Intervention (etwa 4-5 Wochen nach der Geburt) zusätzliche 24-Stunden-Ernährungserinnerungen online durchzuführen.
In der 4. bis 6. Woche nach der Geburt füllen die Probanden eine kurze Online-Umfrage aus, in der geburtsbezogene Ergebnisse und Erfahrungs- und Selbstberichtsumfragen beschrieben werden, um depressive Symptome, Angstzustände, wahrgenommenen Stress und wahrgenommene soziale Unterstützung zu bewerten.
Ebenfalls 4-6 Wochen nach der Geburt kommen die Probandinnen zur nüchternen Blutabnahme (fasten über Nacht, 8 Stunden) und zur Abgabe einer Muttermilchprobe in die Ramsay Research Unit. Die Fächer werden zwischen 7:30 und 11:00 Uhr angesetzt. Die Probanden werden gebeten, ihr Kind in den 2 Stunden vor der Entnahme nicht an einer Brust zu stillen. Eine elektronische Milchpumpe wird zur Verfügung gestellt und eine Laktationsspezialistin steht zur Verfügung, um bei dieser Entnahme behilflich zu sein. Die Probanden werden nach einem vollständigen Ausdruck von einer Brust gefragt. Das Blut wird wie oben beschrieben verarbeitet. Muttermilch wird zur Cholinanalyse an das UNC Nutrition Research Institute geschickt.
Damit ist die Datenerhebung abgeschlossen und die Probanden erhalten eine Vergütung für den Studienabschluss.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Vereinigte Staaten, 83844-3183
- University of Idaho
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 26 Wochen schwanger
- Zugang zum Internet und einem elektronischen Gerät (Telefon, Tablet oder Computer) haben
- bereit, Eier zu konsumieren
Ausschlusskriterien:
- Punktzahl 11 oder höher auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale
- unter 19 Jahren
- nicht englischsprachig
- mehrfach schwanger
- sich vegan ernähren
- selbstberichteter Konsum von Alkohol oder Drogen während der Schwangerschaft
- eine Eierallergie diagnostiziert haben
- physische, kognitive oder logistische Einschränkungen haben, um dem Studienprotokoll folgen zu können
- planen nicht zu stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ganzes flüssiges Ei
Ganze flüssige Eier
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Die Probanden nehmen 120 Tage lang 2 Flüssigunzen ganze flüssige Eier pro Tag zu sich.
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Experimental: Pflanzlicher Ei-Ersatz
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Die Probanden nehmen 120 Tage lang täglich 2 Flüssigunzen flüssigen Ei-Ersatz auf pflanzlicher Basis (JUST-Eier) zu sich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Cholin
Zeitfenster: Grundlinie
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Blut wird gesammelt und mittels Flüssigchromatographie-stabiler Isotopenverdünnung-Multiple-Reaction-Monitoring-Massenspektrometrie analysiert
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Grundlinie
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Serum-Cholin
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
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Blut wird gesammelt und mittels Flüssigchromatographie-stabiler Isotopenverdünnung-Multiple-Reaction-Monitoring-Massenspektrometrie analysiert
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4-6 Wochen nach der Geburt
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Adhärenz
Zeitfenster: Täglich durch die diätetische Intervention (120 Tage)
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Tägliche Foto- und schriftliche Ernährungsprotokolle werden analysiert, um die Nahrungsaufnahme der Interventionsnahrungsmittel zu bestimmen
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Täglich durch die diätetische Intervention (120 Tage)
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Machbarkeit/Konformität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 4 Monate
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Der Prozentsatz der Probanden, die alle Studienumfragen ausfüllen, wird berechnet, um die Machbarkeit der Erhebung wiederholter Messungen der Nahrungsaufnahme und der Erhebungen zur psychischen Gesundheit zu melden.
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Bis Studienabschluss ca. 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muttermilch-Cholin
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
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Muttermilch wird gesammelt und mittels Flüssigchromatographie-stabiler Isotopenverdünnung-Multiple-Reaction-Monitoring-Massenspektrometrie analysiert
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4-6 Wochen nach der Geburt
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Depression
Zeitfenster: Grundlinie
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Mütterliche depressive Symptome werden anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale gemessen.
Maximale Punktzahl ist 30.
Höhere Werte weisen auf verstärkte Depressionssymptome hin.
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Grundlinie
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Depression
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
|
Mütterliche depressive Symptome werden anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale gemessen.
Maximale Punktzahl ist 30.
Höhere Werte weisen auf verstärkte Depressionssymptome hin.
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4-6 Wochen nach der Geburt
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Angst
Zeitfenster: Grundlinie
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Mütterliche Angst wird mit der 31-Punkte-Screening-Skala für perinatale Angst gemessen.
Die maximale Punktzahl beträgt 93.
Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
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Grundlinie
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Angst
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
|
Mütterliche Angst wird mit der 31-Punkte-Screening-Skala für perinatale Angst gemessen.
Die maximale Punktzahl beträgt 93.
Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
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4-6 Wochen nach der Geburt
|
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Betonen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der von der Mutter wahrgenommene Stresspegel wird über die Skala für wahrgenommenen Stress charakterisiert.
Die maximale Punktzahl beträgt 56.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
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Grundlinie
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Betonen
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
|
Der von der Mutter wahrgenommene Stresspegel wird über die Skala für wahrgenommenen Stress charakterisiert.
Die maximale Punktzahl beträgt 56.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
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4-6 Wochen nach der Geburt
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Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Probanden vervollständigen die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung.
Die maximale Punktzahl beträgt 7. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Unterstützung hin.
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Grundlinie
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Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
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Die Probanden vervollständigen die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung.
Die maximale Punktzahl beträgt 7. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Unterstützung hin.
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4-6 Wochen nach der Geburt
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Serumkortisol
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Blutabnahme wird mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays auf die Konzentration von Serumcortisol analysiert
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Grundlinie
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Serumkortisol
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
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Die Blutabnahme wird mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays auf die Konzentration von Serumcortisol analysiert
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4-6 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annie J Roe, PhD, University of Idaho
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-117
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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