Claudin18.2CAR-Tによる進行性悪性固形腫瘍の治療

包含基準:

1. 性別を問わず、18～75 歳 (18 歳以上、75 歳以下)。
2. 被験者は自発的に研究に参加し、被験者またはその法的保護者がインフォームド コンセント フォームに署名します。
3. 切除不能、局所遅発性または転移性の胃がんまたは膵臓がんが組織病理学的に確認されている;米国癌合同委員会（AJCC）（2017年第8版）のTNM病期分類システムに従ってステージIIIまたはIVと診断された胃癌または膵臓癌の患者;
4. RECIST 1.1 規格によると、明らかに測定可能で評価可能な病変があります。
5. 免疫組織化学染色により、Claudin 18.2が腫瘍組織で中程度および高度に発現していることが確認されました。
6. 被験者は、第一選択および第二選択の標準治療スキームを受けている必要があります。
7. 根治的化学療法や放射線療法などの根治的治療法および/またはチェックポイントでの手術/免疫抑制剤を受けるのに適していないか、外科的切除を拒否する必要があります。
8. 細胞治療前の 2 週間以内に、抗体薬は使用されませんでした。
9. ECOG スコアは 0 ～ 2 です。
10. 被験者には末梢血採取の禁忌はありませんでした。
11. 予想される生存期間は 3 か月以上です。

除外基準:

1. セル製品のいずれかの成分に対してアレルギー歴がある人;
2. 定期的な血液検査では、次の条件が発生します: WBC ≤ 1 × 109/L、中心顆粒球 ANC の絶対値 ≤ 0.5 × 109/L、リンパ球 ALC の絶対値 ≤ 0.5 × 109/L 、PLT≦25 × 109/L ；
3. 以下の状態が臨床検査で発生します: 総血清ビリルビン ≥ 1.5mg/dl を含みますが、これらに限定されません。血清ALTまたはASTが正常上限の2.5倍以上。血中クレアチニン≧2.0mg/dl;
4. NYHA 心機能グレーディング基準によると、心不全患者はグレード III または IV に属します。または、心エコー検査による左室駆出率（LVEF）が 50% 未満。
5. 肺機能に異常があり、室内空気中の血中酸素飽和度が 92% 未満です。
6. -心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、または登録前12か月以内に臨床的に他の深刻な心臓病;
7. グレード 3 の高血圧および薬物治療後の血圧コントロール不良;
8. 過去に脳外傷、意識障害、てんかん、比較的重篤な脳虚血または脳出血疾患を患ったことがある。
9. 自己免疫疾患、免疫不全、または免疫抑制治療を必要とするその他の患者;
10. コントロールされていない活動的な感染症があります。
11. 以前にCAR-T細胞製品または他の遺伝子組み換えT細胞療法を使用したことがあります;
12. -登録前4週間以内の生ワクチン接種;
13. HIV、HBV、HCV および TPPA/RPR 陽性者、および HBV キャリア;
14. 被験者には、アルコール乱用、薬物乱用、または精神疾患の病歴があります。
15. -被験者は、この臨床研究に参加する前の3か月以内に他の臨床研究に参加しました。
16. 女性被験者は以下のいずれかの状態にある: a) 妊娠中/授乳中;または b) 治験中に妊娠計画を立てる;または c) 妊娠可能であり、効果的な避妊手段を講じることができない;
17. 研究者は、被験者がこの研究に参加するのに適していない他の状況があると考えています