Leczenie zaawansowanych złośliwych guzów litych za pomocą Claudin18.2CAR-T

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat (≥ 18, ≤ 75), niezależnie od płci;
2. Osoby badane dobrowolnie biorą udział w badaniu, a one same lub ich opiekunowie prawni podpisują Formularz świadomej zgody;
3. Nieoperacyjny, miejscowo późny nawracający lub przerzutowy rak żołądka lub rak trzustki potwierdzony histopatologicznie; Pacjenci z rakiem żołądka lub rakiem trzustki rozpoznanym w III lub IV stopniu zaawansowania według systemu klasyfikacji TNM Amerykańskiej Wspólnej Komisji ds. Raka (AJCC) (wydanie 8. w 2017 r.);
4. Zgodnie z normą RECIST 1.1 istnieją wyraźnie mierzalne i możliwe do oceny zmiany chorobowe;
5. Barwienie immunohistochemiczne potwierdziło, że Claudin 18.2 ulegał umiarkowanej i wysokiej ekspresji w tkankach nowotworowych;
6. Pacjenci musieli otrzymać standardowy schemat leczenia pierwszego i drugiego rzutu;
7. Osoba nie może nadawać się do radykalnych metod leczenia, takich jak radykalna chemioterapia i radioterapia i/lub operacja/leki immunosupresyjne w punkcie kontrolnym, lub odmówić chirurgicznej resekcji
8. W ciągu 2 tygodni przed terapią komórkową nie stosowano żadnych przeciwciał;
9. Wynik ECOG wynosi 0-2;
10. Badani nie mieli przeciwwskazań do pobrania krwi obwodowej;
11. Przewidywany okres przeżycia wynosi ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które w przeszłości miały alergię na jakikolwiek składnik produktów komórkowych;
2. W rutynowym badaniu krwi stwierdza się: WBC ≤ 1 × 109/L, bezwzględna wartość ANC granulocytów centralnych ≤ 0,5 × 109/L, bezwzględna wartość ALC limfocytów ≤ 0,5 × 109/L, PLT ≦25 × 109/L;
3. W badaniach laboratoryjnych występują następujące stany: w tym między innymi bilirubina całkowita w surowicy ≥ 1,5 mg/dl; Aktywność AlAT lub AspAT w surowicy jest ponad 2,5 razy większa niż górna granica normy; Kreatynina we krwi ≥ 2,0 mg/dl;
4. Zgodnie ze standardem oceny czynności serca NYHA pacjenci z niewydolnością serca należą do stopnia III lub IV; Lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% w badaniu echokardiograficznym;
5. Czynność płuc jest nieprawidłowa, a nasycenie krwi tlenem w powietrzu w pomieszczeniu jest mniejsze niż 92%;
6. Zawał mięśnia sercowego, angioplastyka lub stentowanie serca, niestabilna dusznica bolesna lub inne poważne choroby serca klinicznie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
7. nadciśnienie 3. stopnia i słaba kontrola ciśnienia krwi po leczeniu farmakologicznym;
8. Cierpieli w przeszłości na uraz mózgu, zaburzenia świadomości, epilepsję, stosunkowo poważne niedokrwienie mózgu lub krwotok mózgowy;
9. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, niedoborami odporności lub inni pacjenci wymagający leczenia immunosupresyjnego;
10. Występuje niekontrolowana aktywna infekcja;
11. Stosował wcześniej jakikolwiek produkt CAR-T lub inną genetycznie zmodyfikowaną terapię komórkami T;
12. Zaszczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
13. Osoby zakażone wirusem HIV, HBV, HCV i TPPA/RPR oraz nosiciele HBV;
14. Pacjenci mają historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub chorób psychicznych;
15. Uczestnicy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania klinicznego;
16. Kobiety mają jeden z następujących warunków: a) są w ciąży/laktacji; Lub b) posiadanie planu ciąży podczas badania; lub c) jest płodna i nie może zastosować skutecznej metody antykoncepcji;
17. Badacz uważa, że ​​istnieją inne okoliczności, które nie są odpowiednie dla podmiotu do udziału w tym badaniu