- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05620732
Behandling av avanserte ondartede solide svulster med Claudin18.2CAR-T
Effekt og sikkerhet av Claudin18.2CAR-T i avansert bukspyttkjertelkreft og gastrisk karsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av avansert kreft i bukspyttkjertelen og magekreft må forbedres ytterligere.
Claudin er et slags integrinmembranprotein i den tette koblingen mellom epitel og endotel, som er sterkt uttrykt i magekreft og kreft i bukspyttkjertelen. Prekliniske studier tyder på at Claudin18.2CAR-T kan effektivt forbedre remisjonsraten for pasienter med avanserte solide svulster.
Etterforskerne tar sikte på å vitne om sikkerheten og effekten til Claudin18.2CAR-T celler i avansert bukspyttkjertelkreft og magekreft.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Li Yu, Dr
- Telefonnummer: +8675521839178
- E-post: liyu@vip.163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekruttering
- Li Yu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 (≥ 18, ≤ 75), uavhengig av kjønn;
- Forsøkspersoner deltar frivillig i studien, og de eller deres juridiske foresatte signerer skjemaet for informert samtykke;
- Ikke-resektabel, lokalt sent tilbakevendende eller metastatisk magekreft eller kreft i bukspyttkjertelen bekreftet av histopatologi; Pasienter med magekreft eller kreft i bukspyttkjertelen diagnostisert som stadium III eller IV i henhold til TNM-staging-systemet til American Joint Commission on Cancer (AJCC) (8. utgave i 2017);
- I henhold til RECIST 1.1-standarden er det tydelig målbare og evaluerbare lesjoner;
- Immunhistokjemisk farging bekreftet at Claudin 18.2 var moderat og sterkt uttrykt i tumorvev;
- Forsøkspersonene må ha mottatt første og andre linje standard behandlingsopplegg;
- Forsøkspersonen må ikke være egnet til å motta radikale behandlingsmetoder, som radikal kjemoterapi og strålebehandling og/eller kirurgi/immunsuppressiv på sjekkpunkt, eller nekte kirurgisk reseksjon
- Innen 2 uker før celleterapi ble ingen antistoffmedisiner brukt;
- ECOG-score er 0-2;
- Forsøkspersonene hadde ingen kontraindikasjon for perifer blodprøvetaking;
- Forventet overlevelsesperiode er mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i celleprodukter;
- Følgende tilstander oppstår ved rutineundersøkelse av blod: WBC ≤ 1 × 109/L, absolutt verdi av sentral granulocytt ANC ≤ 0,5 × 109/L, absolutt verdi av lymfocytt-ALC ≤ 0,5 × 109/L, PLT≦25 × 109/L ;
- Følgende tilstander oppstår ved laboratorietesting: inkludert, men ikke begrenset til, totalt serumbilirubin ≥ 1,5 mg/dl; Serum ALT eller AST er mer enn 2,5 ganger den øvre normalgrensen; Blodkreatinin ≥ 2,0 mg/dl;
- I henhold til NYHAs standard for hjertefunksjonsgradering tilhører pasienter med hjertesvikt grad III eller IV; Eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)<50 % ved ekkokardiografi;
- Lungefunksjonen er unormal, og metningen av blodoksygen under inneluft er mindre enn 92 %;
- Hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina pectoris eller andre alvorlige hjertesykdommer klinisk innen 12 måneder før innmelding;
- Grad 3 hypertensjon og dårlig blodtrykkskontroll etter medikamentell behandling;
- Har lidd av hjernetraumer, bevissthetsforstyrrelse, epilepsi, relativt alvorlig cerebral iskemi eller hjerneblødning tidligere;
- Pasienter med autoimmune sykdommer, immunsvikt eller andre pasienter som trenger immunsuppressiv behandling;
- Det er ukontrollert aktiv infeksjon;
- Har brukt et hvilket som helst CAR-T-celleprodukt eller annen genmodifisert T-celleterapi før;
- Levende vaksineinokulering innen 4 uker før registrering;
- HIV-, HBV-, HCV- og TPPA/RPR-positive personer og HBV-bærere;
- Forsøkspersoner har en historie med alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller psykisk sykdom;
- Forsøkspersoner har deltatt i annen klinisk forskning innen 3 måneder før de ble med i denne kliniske forskningen;
- Kvinnelige forsøkspersoner har en av følgende tilstander: a) er under graviditet/amming; Eller b) å ha en graviditetsplan under forsøket; eller c) er fertil og ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
- Utforskeren mener det er andre forhold som ikke er egnet for forsøkspersonen til å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter behandlet med Claudin 18.2 CAR-T-celler.
|
pasienter behandlet med Claudin18.2
CAR-T-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AE/SAE
Tidsramme: Fra infusjonsdato til 30 dager etter infusjon
|
uønskede hendelser/ alvorlige uønskede hendelser
|
Fra infusjonsdato til 30 dager etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: Fra innleggelse til avsluttet oppfølging, inntil 2 år.
|
samlet svarprosent
|
Fra innleggelse til avsluttet oppfølging, inntil 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i magen
- Karsinom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
Andre studie-ID-numre
- HEM-ONCO-025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert bukspyttkjertelkarsinom
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
Kliniske studier på Claudin18.2 CAR-T-celler
-
Changhai HospitalCARsgen Therapeutics Co., Ltd.UkjentAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Avansert gastrisk adenokarsinomKina
-
EutilexRekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfoid leukemiForente stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringLymfom og akutt lymfatisk leukemiFrankrike
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrutteringKreft | Lungekreft | Immunterapi | CAR-T CellKina
-
Peking UniversityGracell Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringGastrisk adenokarsinom | Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Zhujiang HospitalGuangdong Zhaotai Cell Bio-tech Co., LTDTilbaketrukketB-celle akutt lymfatisk leukemi | B-celle lymfom, uspesifisertKina
-
Kang YUCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom | B-celle lymfom | Bukspyttkjertelkarsinom | Myelom | B-celleleukemi | Adenokarsinom i Esophagogastric JunctionKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater