Claudin18.2CAR-T를 이용한 진행성 악성 고형 종양의 치료

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 18-75세(≥ 18, ≤ 75),
2. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 피험자 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명합니다.
3. 조직병리학적으로 확인된 절제 불가능, 국소 후기 재발성 또는 전이성 위암 또는 췌장암; AJCC(American Joint Commission on Cancer)의 TNM 병기결정 체계(2017년 제8판)에 따라 III기 또는 IV기로 진단된 위암 또는 췌장암 환자;
4. RECIST 1.1 표준에 따르면 명확하게 측정 가능하고 평가 가능한 병변이 있습니다.
5. 면역조직화학적 염색으로 Claudin 18.2가 종양 조직에서 적당히 그리고 높게 발현됨을 확인했습니다.
6. 피험자는 1차 및 2차 표준 치료 계획을 받아야 합니다.
7. 검문소에서 근치적 화학요법 및 방사선요법 및/또는 수술/면역억제제와 같은 급진적 치료방법을 받기에 적합하지 않거나 수술적 절제를 거부할 것
8. 세포 치료 전 2주 이내에 항체 약물을 사용하지 않았습니다.
9. ECOG 점수는 0-2입니다.
10. 피험자는 말초 혈액 수집에 대한 금기 사항이 없었습니다.
11. 예상 생존기간은 3개월 이상입니다.

제외 기준:

1. 세포 제품의 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 사람;
2. 혈액 정기 검사에서 다음 조건이 발생합니다: WBC ≤ 1 × 109/L, 중앙 과립구 ANC의 절대값 ≤ 0.5 × 109/L, 림프구 ALC의 절대값 ≤ 0.5 × 109/L, PLT ≤ 25 × 109/L ;
3. 실험실 테스트에서 다음 조건이 발생합니다: 총 혈청 빌리루빈 ≥ 1.5mg/dl; 혈청 ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2.5배 이상; 혈중 크레아티닌 ≥ 2.0mg/dl;
4. NYHA 심장 기능 등급 기준에 따르면 심부전 환자는 등급 III 또는 IV에 속합니다. 또는 심초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
5. 폐 기능이 비정상이고 실내 공기의 혈중 산소 포화도가 92% 미만입니다.
6. 등록 전 12개월 이내에 임상적으로 심근경색, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 삽입, 불안정 협심증 또는 기타 심각한 심장 질환;
7. 3등급 고혈압 및 약물 치료 후 혈압 조절 불량;
8. 과거에 뇌 외상, 의식 장애, 간질, 비교적 심각한 뇌 허혈 또는 뇌출혈 질환을 앓은 적이 있는 자;
9. 자가면역질환, 면역결핍 또는 기타 면역억제 치료가 필요한 환자
10. 통제되지 않은 활동성 감염이 있습니다.
11. 이전에 CAR-T 세포 제품 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 요법을 사용한 적이 있습니다.
12. 등록 전 4주 이내에 생백신 접종;
13. HIV, HBV, HCV 및 TPPA/RPR 양성자 및 HBV 보균자
14. 피험자는 알코올 남용, 약물 남용 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.
15. 피험자는 이 임상 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
16. 여성 피험자는 다음 조건 중 하나를 가집니다. a) 임신/수유 중입니다. 또는 b) 시험 기간 동안 임신 계획이 있거나; 또는 c) 가임기이며 효과적인 피임 조치를 취할 수 없습니다.
17. 연구자는 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상황이 있다고 생각합니다.