Pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten hoito Claudin18.2CAR-T:llä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18–75 (≥ 18, ≤ 75), sukupuolesta riippumatta;
2. Tutkittavat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja he tai heidän lailliset huoltajansa allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
3. Ei-leikkautuva, paikallisesti myöhään uusiutuva tai metastaattinen mahasyöpä tai haimasyöpä, joka on vahvistettu histopatologisesti; Potilaat, joilla on mahasyöpä tai haimasyöpä, joka on diagnosoitu vaiheeksi III tai IV American Joint Commission on Cancerin (AJCC) TNM-vaihejärjestelmässä (8. painos vuonna 2017);
4. RECIST 1.1 -standardin mukaan leesiot ovat selvästi mitattavissa ja arvioitavissa;
5. Immunohistokemiallinen värjäys vahvisti, että Claudin 18.2 ilmentyi kohtalaisesti ja voimakkaasti kasvainkudoksissa;
6. Koehenkilöiden on täytynyt saada ensimmäisen ja toisen linjan standardihoitosuunnitelma;
7. Potilas ei saa olla sopiva saamaan radikaaleja hoitomenetelmiä, kuten radikaalia kemoterapiaa ja sädehoitoa ja/tai leikkausta/immunosuppressanttia tarkastuspisteessä, tai kieltäytyä kirurgisesta resektiosta
8. Vasta-ainelääkkeitä ei käytetty 2 viikon aikana ennen soluhoitoa;
9. ECOG-pisteet ovat 0-2;
10. Koehenkilöillä ei ollut vasta-aiheita perifeerisen veren keräämiseen;
11. Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ihmiset, jotka ovat olleet allergisia jollekin solutuotteiden komponentille;
2. Verirutiinitutkimuksessa esiintyy seuraavia tiloja: WBC ≤ 1 × 109/L, keskusgranulosyyttien absoluuttinen arvo ≤ 0,5 × 109/L, lymfosyyttien absoluuttinen arvo ALC ≤ 0,5 × 109/L, PLT≦25 × 109/L ；
3. Laboratoriokokeissa esiintyy seuraavia tiloja: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 mg/dl; Seerumin ALT tai AST on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja; Veren kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl;
4. NYHA:n sydämentoiminnan luokitusstandardin mukaan sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat kuuluvat asteeseen III tai IV; Tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % kaikukardiografialla;
5. Keuhkojen toiminta on epänormaalia ja veren happisaturaatio sisäilman alla on alle 92 %;
6. Sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris tai muut vakavat sydänsairaudet kliinisesti 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
7. Asteen 3 verenpainetauti ja huono verenpaineen hallinta lääkehoidon jälkeen;
8. olet aiemmin kärsinyt aivovammasta, tajunnanhäiriöstä, epilepsiasta, suhteellisen vakavasta aivoiskemiasta tai aivoverenvuototaudista;
9. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, immuunipuutos tai muut potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa;
10. On hallitsematon aktiivinen infektio;
11. olet käyttänyt mitä tahansa CAR-T-solutuotetta tai muuta geneettisesti muunnettua T-soluterapiaa aiemmin;
12. Elävien rokotteiden rokotus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
13. HIV-, HBV-, HCV- ja TPPA/RPR-positiiviset henkilöt ja HBV:n kantajat;
14. Koehenkilöillä on ollut alkoholin väärinkäyttöä, huumeiden väärinkäyttöä tai mielenterveysongelmia;
15. Tutkittavat ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tähän kliiniseen tutkimukseen liittymistä;
16. Naispuolisilla koehenkilöillä on jokin seuraavista tiloista: a) he ovat raskaana/imettävät; tai b) sinulla on raskaussuunnitelma kokeen aikana; tai c) on hedelmällinen eikä pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
17. Tutkija uskoo, että on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu tutkittavalle osallistumaan tähän tutkimukseen