低酸素性虚血性脳損傷患者におけるMLC901;二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
2022年11月17日 更新者：Ali Amini Harandi、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
無作為化プラセボ対照試験では、HIBI 患者 35 人が無作為に指定され、MLC901 またはプラセボ カプセルのいずれかを 6 か月間投与されました。
障害と回復の状態を調べるために、修正ランキン尺度 (mRS) とグラスゴー転帰尺度 (GOS) によって 2 つのグループの患者を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 昏睡につながる最初の心停止、自発循環の回復の成功、および自発循環の回復後の持続的な昏睡。
除外基準:
- 妊娠、心原性ショック（エピネフリン注入にもかかわらず収縮期血圧が90mmHg未満）、心停止以外の昏睡の原因の可能性（薬物の過剰摂取、頭部外傷、または脳血管障害）、腎不全を含む既知の急性または慢性疾患の背景、肝臓または肺の障害、以前の脳卒中、認知症、および脳損傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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ステビア加糖粉末で満たされたプラセボカプセル
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実験的：mlc-901グループ
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MLC901 は、NeuroAiDII としても知られ、9 つのハーブ成分を組み合わせたカプセル剤で、経口摂取が必要です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Glasgow Outcome Scale (GOS) を使用した神経機能の結果
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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修正ランキン スケール (mRS) を使用した神経機能の結果
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (実際)
2022年8月12日
研究の完了 (実際)
2022年8月12日
試験登録日
最初に提出
2022年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。