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MLC901 em pacientes com lesão cerebral hipóxico-isquêmica; Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

17 de novembro de 2022 atualizado por: Ali Amini Harandi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Em um estudo randomizado, controlado por placebo, 35 pacientes com HIBI foram designados aleatoriamente para receber MLC901 ou cápsulas de placebo durante seis meses.

Avaliamos pacientes em dois grupos pela Escala de Rankin modificada (mRS) e escala de resultados de Glasgow (GOS) para examinar seu estado de incapacidade e recuperação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma parada cardíaca inicial levando ao coma, retorno bem-sucedido da circulação espontânea e coma persistente após o retorno da circulação espontânea.

Critério de exclusão:

  • gravidez, choque cardiogênico (pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg apesar da infusão de epinefrina), possíveis causas de coma além de parada cardíaca (overdose de drogas, traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral), antecedentes de doença aguda ou crônica conhecida, incluindo insuficiência renal , distúrbios hepáticos ou pulmonares, acidente vascular cerebral anterior, demência e lesão cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo placebo
Medicamento: Placebo
cápsulas de placebo cheias de pó adoçado com estévia
Experimental: grupo mlc-901
Medicamento: MLC 901
O MLC901, também conhecido como NeuroAiDII, é um medicamento em forma de cápsula que deve ser tomado por via oral e combina nove componentes à base de plantas
Outros nomes:
  • Nueroaid II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resultado neurofuncional usando a Escala de Resultados de Glasgow (GOS)
Prazo: 6 meses
6 meses
resultado neurofuncional usando a Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1400.510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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