- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05621590
MLC901 i hypoxisk-iskæmiske hjerneskadepatienter; Et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg
17. november 2022 opdateret af: Ali Amini Harandi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
I et randomiseret, placebokontrolleret forsøg blev 35 patienter med HIBI tilfældigt udpeget til at modtage enten MLC901 eller placebokapsler over seks måneder.
Vi evaluerede patienter i to grupper efter modificeret Rankin Scale (mRS) og Glasgow outcome scale (GOS) for at undersøge deres tilstand af handicap og bedring
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et indledende hjertestop, der fører til koma, vellykket tilbagevenden af spontan cirkulation og vedvarende koma efter tilbagevenden af spontan cirkulation.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, kardiogent shock (systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg trods epinephrininfusion), mulige årsager til koma andre end hjertestop (lægemiddeloverdosis, hovedtraume eller cerebrovaskulær ulykke), en underliggende baggrund for kendt akut eller kronisk sygdom, herunder nyresvigt , lever- eller lungelidelser, tidligere slagtilfælde, demens og hjerneskade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo gruppe
|
placebo kapsler fyldt med stevia sødet pulver
|
Eksperimentel: mlc-901 gruppe
|
MLC901, også kendt som NeuroAiDII, er en kapselform af lægemiddel, som bør tages oralt og kombinerer ni urtekomponenter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
neurofunktionelt resultat ved hjælp af Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
neurofunktionelt resultat ved hjælp af modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2022
Først opslået (Faktiske)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hypoxi, hjerne
- Hjerneiskæmi
- Iskæmi
- Hjerneskader
- Hjernesygdomme
- Hypoxi
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.SBMU.RETECH.REC.1400.510
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MLC 901
-
Royal North Shore HospitalUniversity of Sydney; Varian Medical SystemsAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer | LungeneoplasmerAustralien
-
Stemline Therapeutics, Inc.AfsluttetAvanceret solid tumorDet Forenede Kongerige
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetLymfom | Avancerede solide tumorerForenede Stater
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelomatose | Myelofibrose | Akut lymfatisk leukæmi | Kronisk lymfatisk leukæmi | Waldenstroms makroglobulinæmi | Myelodysplastisk syndrom | Kronisk myelogen leukæmi | Non-Hodgkins lymfom | Myeloid metaplasi | Philadelphia kromosom-negativ CML | Avanceret polycytæmiForenede Stater
-
ADC Therapeutics S.A.Aktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorerForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Tau Pnu Medical Co., Ltd.AfsluttetHjertefejl | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater, Korea, Republikken
-
Urovant Sciences GmbHAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
Urovant Sciences GmbHAfsluttetOveraktiv blæreForenede Stater, Polen
-
Urovant Sciences GmbHAfsluttetOveraktiv blæreForenede Stater, Spanien, Canada, Portugal, Polen, Belgien, Ungarn, Litauen
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenRekrutteringDiabetisk perifer neuropatisk smerteForenede Stater