Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MLC901 hos pasienter med hypoksisk-iskemisk hjerneskade; En dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie

17. november 2022 oppdatert av: Ali Amini Harandi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

I en randomisert, placebokontrollert studie ble 35 pasienter med HIBI tilfeldig utpekt til å motta enten MLC901 eller placebokapsler over seks måneder.

Vi evaluerte pasienter i to grupper etter modifisert Rankin Scale (mRS) og Glasgow outcome scale (GOS) for å undersøke deres tilstand av funksjonshemming og restitusjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en innledende hjertestans som fører til koma, vellykket tilbakevending av spontan sirkulasjon og vedvarende koma etter tilbakevending av spontan sirkulasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg til tross for epinefrininfusjon), mulige årsaker til koma andre enn hjertestans (medikamentoverdose, hodetraume eller cerebrovaskulær ulykke), en underliggende bakgrunn av kjent akutt eller kronisk sykdom inkludert nyresvikt , lever- eller lungesykdommer, tidligere hjerneslag, demens og hjerneskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
placebo kapsler fylt med stevia søtet pulver
Eksperimentell: mlc-901 gruppe
Legemiddel: MLC 901
MLC901, også kjent som NeuroAiDII, er en kapselform av legemiddel som bør tas oralt og kombinerer ni urtekomponenter
Andre navn:
  • Nueroid II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nevrofunksjonelt utfall ved bruk av Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
nevrofunksjonelt utfall ved bruk av modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1400.510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MLC 901

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere