MLC901 en pacientes con daño cerebral hipóxico-isquémico; Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
17 de noviembre de 2022 actualizado por: Ali Amini Harandi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
En un ensayo aleatorizado controlado con placebo, 35 pacientes con HIBI fueron designados al azar para recibir MLC901 o cápsulas de placebo durante seis meses.
Evaluamos a los pacientes en dos grupos mediante la escala de Rankin modificada (mRS) y la escala de resultados de Glasgow (GOS) para examinar su estado de discapacidad y recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un paro cardíaco inicial que conduce al coma, el retorno exitoso de la circulación espontánea y el coma persistente después del retorno de la circulación espontánea.
Criterio de exclusión:
- embarazo, shock cardiogénico (presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg a pesar de la infusión de epinefrina), posibles causas de coma distintas de un paro cardíaco (sobredosis de drogas, traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular), antecedentes subyacentes de enfermedad aguda o crónica conocida, incluida insuficiencia renal , trastornos hepáticos o pulmonares, accidente cerebrovascular previo, demencia y lesión cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo placebo
|
cápsulas de placebo llenas de polvo endulzado con stevia
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Experimental: grupo mlc-901
|
MLC901, también conocido como NeuroAiDII, es un medicamento en forma de cápsula que debe tomarse por vía oral y combina nueve componentes herbales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
resultado neurofuncional utilizando la escala de resultados de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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|
resultado neurofuncional utilizando la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Lesiones Cerebrales
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- IR.SBMU.RETECH.REC.1400.510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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