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MLC901 bei Patienten mit hypoxisch-ischämischer Hirnverletzung; Eine doppelblinde, randomisierte placebokontrollierte Studie

17. November 2022 aktualisiert von: Ali Amini Harandi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie erhielten 35 Patienten mit HIBI nach dem Zufallsprinzip sechs Monate lang entweder MLC901 oder Placebo-Kapseln.

Wir bewerteten Patienten in zwei Gruppen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) und der Glasgow-Ergebnisskala (GOS), um ihren Behinderungs- und Genesungszustand zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein anfänglicher Herzstillstand, der zum Koma führt, erfolgreiche Rückkehr des Spontankreislaufs und anhaltendes Koma nach Rückkehr des Spontankreislaufs.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, kardiogener Schock (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg trotz Epinephrin-Infusion), andere mögliche Ursachen für Koma als Herzstillstand (Medikamentenüberdosis, Kopftrauma oder Schlaganfall), zugrunde liegender Hintergrund einer bekannten akuten oder chronischen Erkrankung, einschließlich Nierenversagen , Leber- oder Lungenerkrankungen, früherer Schlaganfall, Demenz und Hirnverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, gefüllt mit Stevia-gesüßtem Pulver
Experimental: mlc-901-Gruppe
Arzneimittel: MLC901
MLC901, auch bekannt als NeuroAiDII, ist eine Kapselform des Medikaments, die oral eingenommen werden sollte und neun pflanzliche Komponenten kombiniert
Andere Namen:
  • Nueroaid II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
neurofunktionelles Ergebnis unter Verwendung der Glasgow Outcome Scale (GOS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
neurofunktionelles Ergebnis unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1400.510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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