Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MLC901 u pacientů s hypoxicko-ischemickým poraněním mozku; Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie řízená placebem

17. listopadu 2022 aktualizováno: Ali Amini Harandi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

V randomizované, placebem kontrolované studii bylo 35 pacientů s HIBI náhodně určeno k podávání tobolek MLC901 nebo placeba po dobu šesti měsíců.

Hodnotili jsme pacienty ve dvou skupinách pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) a Glasgowské výsledné škály (GOS), abychom prozkoumali jejich stav postižení a zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • počáteční srdeční zástava vedoucí ke kómatu, úspěšný návrat spontánního oběhu a přetrvávající kóma po návratu spontánního oběhu.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, kardiogenní šok (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg navzdory infuzi epinefrinu), možné příčiny kómatu jiné než srdeční zástava (předávkování léky, poranění hlavy nebo cerebrovaskulární příhoda), pozadí známého akutního nebo chronického onemocnění včetně selhání ledvin onemocnění jater nebo plic, předchozí mrtvice, demence a poranění mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo skupina
Lék: Placebo
placebo kapsle plněné práškem slazeným stévií
Experimentální: skupina mlc-901
Lék: MLC 901
MLC901, také známý jako NeuroAiDII, je léková forma ve formě kapslí, která by se měla užívat perorálně, a kombinuje devět rostlinných složek.
Ostatní jména:
  • Nueroaid II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
neurofunkční výsledek pomocí Glasgow Outcome Scale (GOS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
neurofunkční výsledek pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1400.510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MLC 901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit