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MLC901 in pazienti con lesioni cerebrali ipossico-ischemiche; Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

17 novembre 2022 aggiornato da: Ali Amini Harandi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

In uno studio randomizzato, controllato con placebo, 35 pazienti con HIBI sono stati assegnati in modo casuale a ricevere capsule MLC901 o placebo per sei mesi.

Abbiamo valutato i pazienti in due gruppi mediante la Rankin Scale modificata (mRS) e la Glasgow Outcome Scale (GOS) per esaminare il loro stato di disabilità e recupero

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un arresto cardiaco iniziale che porta al coma, ritorno riuscito della circolazione spontanea e coma persistente dopo il ritorno della circolazione spontanea.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg nonostante l'infusione di epinefrina), possibili cause di coma diverse dall'arresto cardiaco (overdose di farmaci, trauma cranico o accidente cerebrovascolare), un background di malattia acuta o cronica nota inclusa l'insufficienza renale , disturbi epatici o polmonari, precedente ictus, demenza e lesioni cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo placebo
Droga: Placebo
capsule placebo riempite con polvere zuccherata di stevia
Sperimentale: gruppo mlc-901
Droga: CML 901
MLC901, noto anche come NeuroAiDII, è una forma di capsule di farmaco che dovrebbe essere assunto per via orale e combina nove componenti a base di erbe
Altri nomi:
  • NueroAIDS II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risultato neurofunzionale utilizzando la Glasgow Outcome Scale (GOS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
risultato neurofunzionale utilizzando la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1400.510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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