Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MLC901 hos patienter med hypoxisk-ischemisk hjärnskada; En dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie

17 november 2022 uppdaterad av: Ali Amini Harandi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

I en randomiserad, placebokontrollerad studie utsågs 35 patienter med HIBI slumpmässigt till att få antingen MLC901 eller placebokapslar under sex månader.

Vi utvärderade patienter i två grupper med modifierad Rankin Scale (mRS) och Glasgow outcome scale (GOS) för att undersöka deras tillstånd av funktionshinder och återhämtning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ett initialt hjärtstillestånd som leder till koma, framgångsrik återgång av spontan cirkulation och ihållande koma efter återkomst av spontan cirkulation.

Exklusions kriterier:

  • graviditet, kardiogen chock (systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg trots epinefrininfusion), möjliga orsaker till koma andra än hjärtstillestånd (läkemedelsöverdos, huvudtrauma eller cerebrovaskulär olycka), en bakomliggande bakgrund av känd akut eller kronisk sjukdom inklusive njursvikt , lever- eller lungsjukdomar, tidigare stroke, demens och hjärnskada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebogruppen
Läkemedel: Placebo
placebokapslar fyllda med steviasötat pulver
Experimentell: mlc-901-gruppen
Läkemedel: MLC 901
MLC901, även känd som NeuroAiDII, är en kapselform av läkemedel som bör tas oralt och kombinerar nio växtbaserade komponenter
Andra namn:
  • Nueroid II

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
neurofunktionellt resultat med Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsram: 6 månader
6 månader
neurofunktionellt utfall med modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Första postat (Faktisk)

18 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1400.510

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MLC 901

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera