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心臓手術のための遠隔医療介入 (TICS)

心臓手術患者の術前および術後モニタリングのための遠隔医療 - 無作為対照試験

この臨床試験の目的は、計画された心臓手術を受ける患者の自宅での遠隔医療モニタリングと通常のケアを比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  1. 遠隔医療は手術前の生活の質を改善できますか
  2. テレヘルスは、病院やプライマリケアへの参加を必要とする深刻な悪化を防ぐことができますか

心臓手術を待っている参加者は、症状、血圧、心拍数、酸素レベル、活動レベルの遠隔医療リモートモニタリングにランダムに割り当てられるか、手術の待機リストで監視されていない通常のケアに割り当てられます。

研究者は、遠隔医療を通常のケアと比較して、生活の質を改善するか、待機リストの悪化を防ぐかを確認します.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

選択的心臓手術の待機リストに載っている患者は悪化する可能性があり、代償不全の結果として救急サービスを介して緊急入院患者となり、外科的リスクの増加に直面する可能性があります。 国全体で待機時間が増加し、新型コロナウイルス関連のバックログにより医療リソースが圧迫されているため、最も脆弱な患者を監視およびエスカレーションする方法を見つけ、従来の病院環境以外で医療介入を提供する安全な方法を提供することが不可欠です。 リモート監視により、必要な患者を特定し、三次医療主導の介入により、最初の段階で悪化を防ぐことができます。 このような施設は、治療後の回復を促進し、術後の合併症や再入院のリスクを軽減することもできます。

ただし、このようなプログラムの利点とリスクは十分に理解されていません。追加の監視は、患者に追加の保護を提供することなく、患者または監視施設の責任の負担を増大させる可能性があります。 早期発見の利点は転帰の改善につながらない可能性があり、報告する患者の責任は生活の質を向上させるどころか低下させる可能性があります。

したがって、研究者は、遠隔医療モニタリングが健康関連の生活の質を改善し、予定外の入院と医療リソースの利用を減らし、プロトコル化された患者関与施設を使用してプレハビリテーションを強化し、合併症を減らし、喫煙状況、糖尿病管理などのリスク層別化指標を改善できるかどうかを特定しようとしています。そしてBMI。

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mersey
      • Liverpool、Mersey、イギリス、L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人患者が心臓手術に紹介され、受け入れられた
  2. 参加に同意できる方

除外基準:

  1. 緊急または緊急手術
  2. -最初の心臓手術の外来患者のレビューから3週間以内に手術が計画されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔医療モニタリング

以下の機能を備えた監視および患者教育アプリを備えた専門サービスによって提供される遠隔医療遠隔監視:

  • オプションの歩数カウンターによる症状、血圧、体重、心拍数、酸素飽和度のモニタリング
  • プレハビリテーションのための患者フィードバックによるカスタマイズされたアルゴリズム (例: 症状、活動、および健康関連活動の患者の自己報告と、正のフィードバック ループおよび自己主導型管理の推奨事項を含む)
  • 一元化された毎週のレビューと、悪化が認められた場合の迅速な手術へのエスカレーション
  • 症状、血圧、体重、心拍数、酸素飽和度、およびオプションの歩数カウンターによる写真による創傷レビューによる術後モニタリング
接続されたデバイスとスマートフォン アプリを使用して、自宅で症状と所見を測定し、その結果を有人ハブに一元化します
他の名前:
  • ドコボ
  • 遠隔モニタリング
  • ドク@ホーム
介入なし:標準治療
標準治療は、待機リストに載っている間または退院後の患者の遠隔監視ではありません。 アドバイス、情報、または悪化を報告するための三次サービスへのアクセスは、外来患者の検査時に提供される印刷物またはオンライン資料、臨床情報を通常のケアチームに伝達できるようにする管理スタッフへの電話アクセスなど、従来の既存のモードを通じて行われます。急性悪化のための地域のプライマリケアと緊急サービス。 既存の標準的なリモート サービス (例: デジタル写真レビューによる創傷モニタリング)は継続されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療関連の生活の質の変化 (EQ5D5L) におけるベースラインから入院までの変化
時間枠:ベースラインから手術入院まで(最長52週間)
EQ5D5L は、患者または研究者に代わって電子アンケートによって測定され、0 (最悪の健康、死亡に相当) - 1 (最高の健康) のスケールで表すためにインデックスが付けられます。 ベースライン(無作為化)と手術のための入院(最大52週間)の間の測定値の差が測定されます。
ベースラインから手術入院まで(最長52週間)
待機リスト中の医療リソースの使用 (入院、A&E 出席、およびプライマリケア予約の利用の複合カウント)
時間枠:ベースライン (無作為化) から手術のための入院まで (最大 52 週間)
研究チームが判断した、この健康状態またはこの健康状態の合併症に対する入院、事故および緊急病院への出席、プライマリケアの予約の複合数。 カウントは、ベースライン (無作為化) から手術のための入院まで (最大 52 週間) 発生します。
ベースライン (無作為化) から手術のための入院まで (最大 52 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前後の予定外の入院
時間枠:ベースラインから心臓外科外来からの退院まで(最長52週間)
手術前後の予期せぬ入院率
ベースラインから心臓外科外来からの退院まで(最長52週間)
糖尿病管理
時間枠:ベースライン (無作為化) から手術のための入院まで (最大 52 週間)
HbA1c のベースラインから入院までの変化
ベースライン (無作為化) から手術のための入院まで (最大 52 週間)
禁煙
時間枠:ベースライン (無作為化) から手術のための入院まで (最大 52 週間)
HbA1c のベースラインから入院までの変化
ベースライン (無作為化) から手術のための入院まで (最大 52 週間)
術後の生活の質の測定
時間枠:入院退院から心臓外科外来退院まで(最長52週)
ヘルスケア関連の生活の質の変化 (EQ5D5L の変化) を 0 (最悪の健康状態、死亡に相当) から 1 (最高の健康状態) までの指数付き尺度として表したもの。
入院退院から心臓外科外来退院まで(最長52週)
術後合併症の変化
時間枠:入院退院から心臓外科外来退院まで(最長52週)
死亡率、脳卒中、下気道感染症、手術部位感染症などの術後合併症の発生率
入院退院から心臓外科外来退院まで(最長52週)
入院期間
時間枠:手術入院から退院まで(最長52週)
総入院日数
手術入院から退院まで(最長52週)
換気時間
時間枠:手術入院から退院まで(最長52週)
インデックス手順後の侵襲的換気の合計累積時間
手術入院から退院まで(最長52週)
集中治療室滞在期間
時間枠:手術入院から退院まで(最長52週)
インデックス入院のための合計クリティカルケア滞在
手術入院から退院まで(最長52週)
減量
時間枠:ベースライン (無作為化) から手術のための入院まで (最大 52 週間)
待機リストのボディマス指数の変化
ベースライン (無作為化) から手術のための入院まで (最大 52 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月4日

一次修了 (推定)

2025年8月8日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月11日

最初の投稿 (実際)

2022年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを広く利用できるようにする計画はありません。 ただし、欧州連合または英国の一般データ保護規則 (GDPR) と同等のデータ保護法を持つ善意の研究者によって正当な要求がなされた場合、これはすぐに割り引かれることはありません。 個々の参加者データについては、すべての識別可能な詳細を完全に匿名化するためのガバナンス手順が必要になりますが、プロトコル、分析ソース コード、データ収集フォームなどは、研究の公開後に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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