Telemedizinische Interventionen für die Herzchirurgie (TICS)
Telemedizin zur prä- und postoperativen Überwachung von Herzchirurgiepatienten – eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die telemedizinische Überwachung zu Hause mit der üblichen Versorgung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer geplanten Herzoperation unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Kann Telemedizin die Lebensqualität vor der Operation verbessern?
- Kann Telemedizin eine ernsthafte Verschlechterung verhindern, die einen Besuch im Krankenhaus oder in der Grundversorgung erfordert
Teilnehmer, die auf eine Herzoperation warten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Fernüberwachung der Symptome, des Blutdrucks, der Herzfrequenz, des Sauerstoffgehalts und des Aktivitätsniveaus per Telemedizin zugeteilt, oder sie werden der üblichen Versorgung zugeteilt, die auf der Warteliste für die Operation nicht überwacht wird.
Die Forscher werden die Telemedizin mit der üblichen Versorgung vergleichen, um zu sehen, ob sie die Lebensqualität verbessert oder Verschlechterungen auf der Warteliste verhindert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten auf Wartelisten für elektive Herzoperationen können sich verschlechtern und aufgrund ihrer Dekompensation als dringende stationäre Patienten über Akutdienste vorgestellt werden und einem erhöhten Operationsrisiko ausgesetzt sein. Angesichts der im ganzen Land vorherrschenden längeren Wartezeiten und der durch Covid-bezogenen Rückstände unter Druck geratenen Gesundheitsressourcen ist es unerlässlich, Wege zu finden, um die am stärksten gefährdeten Patienten zu überwachen und zu eskalieren und sichere Methoden für die Bereitstellung von Gesundheitsinterventionen außerhalb herkömmlicher Krankenhausumgebungen bereitzustellen. Die Fernüberwachung identifiziert bedürftige Patienten und ermöglicht von der Tertiärversorgung geleitete Interventionen, um eine Verschlechterung von vornherein zu verhindern. Solche Einrichtungen könnten auch die Genesung nach der Behandlung verbessern und das Risiko von Komplikationen und postoperativen Wiedereinweisungen verringern.
Die Vorteile und Risiken solcher Programme sind jedoch noch nicht gut verstanden: Eine zusätzliche Überwachung kann die Verantwortungslast für Patienten oder Überwachungseinrichtungen erhöhen, ohne dass dem Patienten zusätzliche Schutzmaßnahmen geboten werden. Die Vorteile der Früherkennung führen möglicherweise nicht zu verbesserten Behandlungsergebnissen, und die Verpflichtung des Patienten, sich zu melden, kann die Lebensqualität verringern, anstatt sie zu verbessern.
Die Forscher versuchen daher herauszufinden, ob die telemedizinische Überwachung die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern, ungeplante Einweisungen und die Nutzung von Gesundheitsressourcen reduzieren und die Prähabilitation verbessern kann, indem protokollierte Einrichtungen zur Patientenbindung verwendet werden, um Komplikationen zu reduzieren und Metriken zur Risikostratifizierung wie Raucherstatus und Diabeteskontrolle zu verbessern und BMI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Mersey
-
Liverpool, Mersey, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre, die für eine Herzoperation überwiesen und akzeptiert wurden
- Kann der Teilnahme zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Dringender oder dringender chirurgischer Eingriff
- Operation innerhalb von 3 Wochen nach der ersten ambulanten Überprüfung der Herzoperation geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telegesundheitsüberwachung
Telemedizinische Fernüberwachung durch einen spezialisierten Dienst mit einer Überwachungs- und Patientenaufklärungs-App mit folgenden Merkmalen:
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Verbundene Geräte und Smartphone-Apps zur Messung von Symptomen und Beobachtungen zu Hause mit Zentralisierung der Ergebnisse in einem besetzten Hub
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Für Patienten, die auf der Warteliste stehen oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus entlassen werden, wird es keine Fernüberwachung geben.
Der Zugang zu tertiären Diensten zur Beratung, Information oder zum Melden von Verschlechterungen erfolgt über herkömmliche bestehende Wege wie gedruckte oder Online-Literatur, die zum Zeitpunkt der ambulanten Untersuchung bereitgestellt wird, telefonischer Zugang zu Verwaltungspersonal, der die Übermittlung klinischer Informationen an das übliche Pflegeteam ermöglicht, und lokale Grundversorgung und Notdienste für akute Verschlechterungen.
Bestehende pflegerische Ferndienste (z.
Wundüberwachung durch Überprüfung digitaler Fotos) wird fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Ausgangswert zur Aufnahme bei gesundheitsbezogener Veränderung der Lebensqualität (EQ5D5L)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Aufnahme zur Operation (bis zu 52 Wochen)
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EQ5D5L wird vom Patienten oder einem Forscher in seinem Auftrag per elektronischem Fragebogen gemessen und zur Darstellung auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit, gleichbedeutend mit Tod) - 1 (beste Gesundheit) indiziert.
Gemessen wird die Messdifferenz zwischen Studienbeginn (Randomisierung) und Aufnahme zur Operation (bis 52 Wochen).
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Vom Studienbeginn bis zur Aufnahme zur Operation (bis zu 52 Wochen)
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Nutzung von Gesundheitsressourcen während der Warteliste (zusammengesetzte Zählungen aus Krankenhauseinweisung, Notaufnahme und Inanspruchnahme von Primärversorgungsterminen)
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung) bis zur Aufnahme zur Operation (bis zu 52 Wochen)
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Zusammengesetzte Anzahl von Krankenhauseinweisungen, Krankenhausbesuchen bei Unfällen und Notfällen und Terminen in der Grundversorgung für diesen Gesundheitszustand oder Komplikationen dieses Gesundheitszustands, die vom Forschungsteam entschieden wurden.
Die Zählungen werden vom Ausgangswert (Randomisierung) bis zur Aufnahme für die Operation (bis zu 52 Wochen) aufgelaufen.
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Von der Baseline (Randomisierung) bis zur Aufnahme zur Operation (bis zu 52 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ungeplante Einweisungen vor und nach der Operation
Zeitfenster: Beginn bis Entlassung aus dem ambulanten herzchirurgischen Dienst (bis 52 Wochen)
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Raten ungeplanter Krankenhauseinweisungen sowohl vor als auch nach der Operation
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Beginn bis Entlassung aus dem ambulanten herzchirurgischen Dienst (bis 52 Wochen)
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Diabeteskontrolle
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung) bis zur Aufnahme zur Operation (bis zu 52 Wochen)
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Wechsel vom Ausgangswert zur Aufnahme auf HbA1c
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Von der Baseline (Randomisierung) bis zur Aufnahme zur Operation (bis zu 52 Wochen)
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Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung) bis zur Aufnahme zur Operation (bis zu 52 Wochen)
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Wechsel vom Ausgangswert zur Aufnahme auf HbA1c
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Von der Baseline (Randomisierung) bis zur Aufnahme zur Operation (bis zu 52 Wochen)
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Postoperative Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem ambulanten herzchirurgischen Dienst (bis 52 Wochen)
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Gesundheitsbezogene Veränderung der Lebensqualität (EQ5D5L-Änderung) als indexiertes Maß von 0 (schlechteste Gesundheit, gleichbedeutend mit Tod) bis 1 (beste Gesundheit).
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Von der Entlassung aus der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem ambulanten herzchirurgischen Dienst (bis 52 Wochen)
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Änderung der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem ambulanten herzchirurgischen Dienst (bis 52 Wochen)
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Raten postoperativer Komplikationen einschließlich Mortalität, Schlaganfall, Infektionen der unteren Atemwege, postoperative Wundinfektionen
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Von der Entlassung aus der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem ambulanten herzchirurgischen Dienst (bis 52 Wochen)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 52 Wochen)
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Gesamter Krankenhausaufenthalt
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Von der Aufnahme zur Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 52 Wochen)
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Ventilatorzeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 52 Wochen)
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Gesamte kumulierte Zeit mit invasiver Beatmung nach dem Indexverfahren
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Von der Aufnahme zur Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 52 Wochen)
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Dauer des Intensivaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 52 Wochen)
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Vollständiger Intensivpflegeaufenthalt für die Indexaufnahme
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Von der Aufnahme zur Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 52 Wochen)
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung) bis zur Aufnahme zur Operation (bis zu 52 Wochen)
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Änderung des Body-Mass-Index auf der Warteliste
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Von der Baseline (Randomisierung) bis zur Aufnahme zur Operation (bis zu 52 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TICS
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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