- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05621954
Telehelseintervensjoner for hjertekirurgi (TICS)
Telehelse for pre- og postoperativ overvåking av hjertekirurgiske pasienter - en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne telehelseovervåking hjemme med vanlig behandling hos pasienter som gjennomgår planlagt hjerteoperasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan telehelse forbedre livskvaliteten før operasjonen
- Kan telehelse forhindre alvorlig forverring som krever oppmøte på sykehus eller primærhelsetjeneste
Deltakere som venter på hjerteoperasjon vil bli tilfeldig allokert til enten telehelse fjernovervåking av symptomer, blodtrykk, hjertefrekvens, oksygennivå og aktivitetsnivå eller de vil bli allokert til vanlig omsorg som er uovervåket på venteliste for operasjon.
Forskere vil sammenligne telehelse med vanlig omsorg for å se om det forbedrer livskvaliteten eller forhindrer forringelser på ventelisten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter på elektiv hjertekirurgi ventelister kan forverres, og presentere seg via akutte tjenester som akutte innlagte pasienter som følge av deres dekompensasjon og med økt kirurgisk risiko. Med økte ventetider utbredt i hele landet, og helseressursene under press fra Covid-relaterte etterslep, er det avgjørende å finne måter å overvåke og eskalere de mest sårbare pasientene og å tilby trygge metoder for å tilby helseintervensjoner utenfor konvensjonelle sykehusmiljøer. Fjernovervåking identifiserer pasienter som trenger det, og tillater intervensjoner ledet av tertiærpleie for å forhindre forverring i første omgang. Slike fasiliteter kan også forbedre utvinningen etter behandling og redusere risikoen for komplikasjoner og reinnleggelser postoperativt.
Fordelene og risikoene ved slike programmer er imidlertid ikke godt forstått: ytterligere overvåking kan øke ansvarsbyrden på pasienter eller overvåkingsfasiliteter uten å gi pasienten ytterligere beskyttelse. Fordelene med tidlig oppdagelse vil kanskje ikke oversettes til forbedrede resultater, og pasientens rapporteringsbyrde kan redusere livskvaliteten i stedet for å øke den.
Forskerne søker derfor å identifisere om telehelseovervåking kan forbedre helserelatert livskvalitet, redusere ikke-planlagte innleggelser og helseressursutnyttelse og forbedre prehabilitering ved å bruke protokolliserte pasientengasjementfasiliteter for å redusere komplikasjoner og forbedre risikostratifiseringsmålinger som røykestatus, diabeteskontroll. og BMI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mersey
-
Liverpool, Mersey, Storbritannia, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år henvist og akseptert for hjertekirurgi
- Kunne samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Haster eller akutt kirurgi
- Operasjon planlagt innen 3 uker etter første poliklinisk gjennomgang av hjertekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehelseovervåking
Telehealth fjernovervåking levert av en spesialisert tjeneste med en overvåkings- og pasientopplæringsapp som inneholder:
|
Tilkoblede enheter og smarttelefonapper for å måle symptomer og observasjoner hjemme, med sentralisering av resultater til en bemannet hub
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard for omsorg vil ikke være fjernovervåking for pasienter mens de står på venteliste eller etter utskrivning fra sykehus.
Tilgang til tertiære tjenester for råd, informasjon eller for å rapportere forverring vil skje gjennom konvensjonelle eksisterende moduser som trykt eller elektronisk litteratur gitt på tidspunktet for poliklinisk gjennomgang, telefontilgang til administrativt personale slik at klinisk informasjon kan formidles til det vanlige omsorgsteamet, og lokal primærhelse og legevakt ved akutte forverringer.
Eksisterende fjerntjenester med standard omsorg (f.eks.
sårovervåking ved hjelp av digitale fotografier) vil fortsette.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til innleggelse i Healthcare-relatert Quality of Life Change (EQ5D5L)
Tidsramme: Fra baseline til innleggelse for operasjon (opptil 52 uker)
|
EQ5D5L vil bli målt ved hjelp av elektronisk spørreskjema av pasienten eller en forsker på deres vegne og indeksert for representasjon på en skala fra 0 (dårlig helse, tilsvarende å være død) - 1 (beste helse).
Forskjellen i mål mellom baseline (randomisering) og innleggelse for operasjon (inntil 52 uker) vil bli målt.
|
Fra baseline til innleggelse for operasjon (opptil 52 uker)
|
|
Helseressursbruk under venteliste (sammensatt antall innleggelser på sykehus, akuttmottak og avtaleutnyttelse i primærhelsetjenesten)
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til innleggelse for operasjon (opptil 52 uker)
|
Sammensatte tellinger av sykehusinnleggelser, ulykkes- og akuttsykehusbesøk og avtaler i primærhelsetjenesten for denne helsetilstanden eller komplikasjoner av denne helsetilstanden bedømt av forskerteamet.
Tallene vil bli akkumulert fra baseline (randomisering) til innleggelse for operasjon (inntil 52 uker).
|
Fra baseline (randomisering) til innleggelse for operasjon (opptil 52 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagte innleggelser før og etter operasjon
Tidsramme: Fra baseline til utskrivning fra poliklinisk hjertekirurgitjeneste (opptil 52 uker)
|
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser både før og etter operasjonen
|
Fra baseline til utskrivning fra poliklinisk hjertekirurgitjeneste (opptil 52 uker)
|
|
Diabetes kontroll
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til innleggelse for operasjon (opptil 52 uker)
|
Endring fra baseline til innleggelse på HbA1c
|
Fra baseline (randomisering) til innleggelse for operasjon (opptil 52 uker)
|
|
Røykeslutt
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til innleggelse for operasjon (opptil 52 uker)
|
Endring fra baseline til innleggelse på HbA1c
|
Fra baseline (randomisering) til innleggelse for operasjon (opptil 52 uker)
|
|
Postoperative livskvalitetsmål
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehusinnleggelse til utskrivning fra poliklinisk hjertekirurgitjeneste (inntil 52 uker)
|
Healthcare-relatert Quality of Life Change (EQ5D5L change) som et indeksert mål fra 0 (dårligst helse, tilsvarende å være død) til 1 (beste helse).
|
Fra utskrivning fra sykehusinnleggelse til utskrivning fra poliklinisk hjertekirurgitjeneste (inntil 52 uker)
|
|
Endring i postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehusinnleggelse til utskrivning fra poliklinisk hjertekirurgitjeneste (inntil 52 uker)
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner inkludert dødelighet, hjerneslag, nedre luftveisinfeksjoner, infeksjoner på operasjonsstedet
|
Fra utskrivning fra sykehusinnleggelse til utskrivning fra poliklinisk hjertekirurgitjeneste (inntil 52 uker)
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse for operasjon til utskrivning fra sykehus (opptil 52 uker)
|
Totalt sykehusopphold
|
Fra innleggelse for operasjon til utskrivning fra sykehus (opptil 52 uker)
|
|
Ventilatortid
Tidsramme: Fra innleggelse for operasjon til utskrivning fra sykehus (opptil 52 uker)
|
Total kumulativ tid med invasiv ventilasjon etter indeksprosedyre
|
Fra innleggelse for operasjon til utskrivning fra sykehus (opptil 52 uker)
|
|
Lengde på intensivopphold
Tidsramme: Fra innleggelse for operasjon til utskrivning fra sykehus (opptil 52 uker)
|
Totalt akuttopphold for indeksinnleggelse
|
Fra innleggelse for operasjon til utskrivning fra sykehus (opptil 52 uker)
|
|
Vekttap
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til innleggelse for operasjon (opptil 52 uker)
|
Endring i kroppsmasseindeks på venteliste
|
Fra baseline (randomisering) til innleggelse for operasjon (opptil 52 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TICS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .