Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelseintervensjoner for hjertekirurgi (TICS)

Telehelse for pre- og postoperativ overvåking av hjertekirurgiske pasienter - en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne telehelseovervåking hjemme med vanlig behandling hos pasienter som gjennomgår planlagt hjerteoperasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Kan telehelse forbedre livskvaliteten før operasjonen
  2. Kan telehelse forhindre alvorlig forverring som krever oppmøte på sykehus eller primærhelsetjeneste

Deltakere som venter på hjerteoperasjon vil bli tilfeldig allokert til enten telehelse fjernovervåking av symptomer, blodtrykk, hjertefrekvens, oksygennivå og aktivitetsnivå eller de vil bli allokert til vanlig omsorg som er uovervåket på venteliste for operasjon.

Forskere vil sammenligne telehelse med vanlig omsorg for å se om det forbedrer livskvaliteten eller forhindrer forringelser på ventelisten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter på elektiv hjertekirurgi ventelister kan forverres, og presentere seg via akutte tjenester som akutte innlagte pasienter som følge av deres dekompensasjon og med økt kirurgisk risiko. Med økte ventetider utbredt i hele landet, og helseressursene under press fra Covid-relaterte etterslep, er det avgjørende å finne måter å overvåke og eskalere de mest sårbare pasientene og å tilby trygge metoder for å tilby helseintervensjoner utenfor konvensjonelle sykehusmiljøer. Fjernovervåking identifiserer pasienter som trenger det, og tillater intervensjoner ledet av tertiærpleie for å forhindre forverring i første omgang. Slike fasiliteter kan også forbedre utvinningen etter behandling og redusere risikoen for komplikasjoner og reinnleggelser postoperativt.

Fordelene og risikoene ved slike programmer er imidlertid ikke godt forstått: ytterligere overvåking kan øke ansvarsbyrden på pasienter eller overvåkingsfasiliteter uten å gi pasienten ytterligere beskyttelse. Fordelene med tidlig oppdagelse vil kanskje ikke oversettes til forbedrede resultater, og pasientens rapporteringsbyrde kan redusere livskvaliteten i stedet for å øke den.

Forskerne søker derfor å identifisere om telehelseovervåking kan forbedre helserelatert livskvalitet, redusere ikke-planlagte innleggelser og helseressursutnyttelse og forbedre prehabilitering ved å bruke protokolliserte pasientengasjementfasiliteter for å redusere komplikasjoner og forbedre risikostratifiseringsmålinger som røykestatus, diabeteskontroll. og BMI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mersey
      • Liverpool, Mersey, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter over 18 år henvist og akseptert for hjertekirurgi
  2. Kunne samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Haster eller akutt kirurgi
  2. Operasjon planlagt innen 3 uker etter første poliklinisk gjennomgang av hjertekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telehelseovervåking

Telehealth fjernovervåking levert av en spesialisert tjeneste med en overvåkings- og pasientopplæringsapp som inneholder:

  • Overvåking av symptomer, blodtrykk, vekt, hjertefrekvens og oksygenmetning med valgfrie trinntellere
  • Tilpassede algoritmer med tilbakemelding fra pasienter for prehabilitering (f.eks. pasientens egenrapportering av symptomer, aktiviteter og helserelaterte aktiviteter med positive tilbakemeldingssløyfer og anbefalinger for selvstyrt ledelse)
  • Sentralisert ukentlig gjennomgang og eskalering til fremskyndet kirurgi hvis forverring observeres
  • Postoperativ overvåking med symptom, blodtrykk, vekt, hjertefrekvens, oksygenmetning og fotografisk sårgjennomgang med valgfrie trinntellere
Tilkoblede enheter og smarttelefonapper for å måle symptomer og observasjoner hjemme, med sentralisering av resultater til en bemannet hub
Andre navn:
  • Docobo
  • Fjernovervåking
  • Doc@Home
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard for omsorg vil ikke være fjernovervåking for pasienter mens de står på venteliste eller etter utskrivning fra sykehus. Tilgang til tertiære tjenester for råd, informasjon eller for å rapportere forverring vil skje gjennom konvensjonelle eksisterende moduser som trykt eller elektronisk litteratur gitt på tidspunktet for poliklinisk gjennomgang, telefontilgang til administrativt personale slik at klinisk informasjon kan formidles til det vanlige omsorgsteamet, og lokal primærhelse og legevakt ved akutte forverringer. Eksisterende fjerntjenester med standard omsorg (f.eks. sårovervåking ved hjelp av digitale fotografier) ​​vil fortsette.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til innleggelse i Healthcare-relatert Quality of Life Change (EQ5D5L)
Tidsramme: Fra baseline til innleggelse for operasjon (opptil 52 uker)
EQ5D5L vil bli målt ved hjelp av elektronisk spørreskjema av pasienten eller en forsker på deres vegne og indeksert for representasjon på en skala fra 0 (dårlig helse, tilsvarende å være død) - 1 (beste helse). Forskjellen i mål mellom baseline (randomisering) og innleggelse for operasjon (inntil 52 uker) vil bli målt.
Fra baseline til innleggelse for operasjon (opptil 52 uker)
Helseressursbruk under venteliste (sammensatt antall innleggelser på sykehus, akuttmottak og avtaleutnyttelse i primærhelsetjenesten)
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til innleggelse for operasjon (opptil 52 uker)
Sammensatte tellinger av sykehusinnleggelser, ulykkes- og akuttsykehusbesøk og avtaler i primærhelsetjenesten for denne helsetilstanden eller komplikasjoner av denne helsetilstanden bedømt av forskerteamet. Tallene vil bli akkumulert fra baseline (randomisering) til innleggelse for operasjon (inntil 52 uker).
Fra baseline (randomisering) til innleggelse for operasjon (opptil 52 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagte innleggelser før og etter operasjon
Tidsramme: Fra baseline til utskrivning fra poliklinisk hjertekirurgitjeneste (opptil 52 uker)
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser både før og etter operasjonen
Fra baseline til utskrivning fra poliklinisk hjertekirurgitjeneste (opptil 52 uker)
Diabetes kontroll
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til innleggelse for operasjon (opptil 52 uker)
Endring fra baseline til innleggelse på HbA1c
Fra baseline (randomisering) til innleggelse for operasjon (opptil 52 uker)
Røykeslutt
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til innleggelse for operasjon (opptil 52 uker)
Endring fra baseline til innleggelse på HbA1c
Fra baseline (randomisering) til innleggelse for operasjon (opptil 52 uker)
Postoperative livskvalitetsmål
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehusinnleggelse til utskrivning fra poliklinisk hjertekirurgitjeneste (inntil 52 uker)
Healthcare-relatert Quality of Life Change (EQ5D5L change) som et indeksert mål fra 0 (dårligst helse, tilsvarende å være død) til 1 (beste helse).
Fra utskrivning fra sykehusinnleggelse til utskrivning fra poliklinisk hjertekirurgitjeneste (inntil 52 uker)
Endring i postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehusinnleggelse til utskrivning fra poliklinisk hjertekirurgitjeneste (inntil 52 uker)
Hyppighet av postoperative komplikasjoner inkludert dødelighet, hjerneslag, nedre luftveisinfeksjoner, infeksjoner på operasjonsstedet
Fra utskrivning fra sykehusinnleggelse til utskrivning fra poliklinisk hjertekirurgitjeneste (inntil 52 uker)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse for operasjon til utskrivning fra sykehus (opptil 52 uker)
Totalt sykehusopphold
Fra innleggelse for operasjon til utskrivning fra sykehus (opptil 52 uker)
Ventilatortid
Tidsramme: Fra innleggelse for operasjon til utskrivning fra sykehus (opptil 52 uker)
Total kumulativ tid med invasiv ventilasjon etter indeksprosedyre
Fra innleggelse for operasjon til utskrivning fra sykehus (opptil 52 uker)
Lengde på intensivopphold
Tidsramme: Fra innleggelse for operasjon til utskrivning fra sykehus (opptil 52 uker)
Totalt akuttopphold for indeksinnleggelse
Fra innleggelse for operasjon til utskrivning fra sykehus (opptil 52 uker)
Vekttap
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til innleggelse for operasjon (opptil 52 uker)
Endring i kroppsmasseindeks på venteliste
Fra baseline (randomisering) til innleggelse for operasjon (opptil 52 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for å gjøre data allment tilgjengelig. Skulle imidlertid en legitim forespørsel komme fra bona fide-forskere med databeskyttelseslovgivning tilsvarende EUs eller Storbritannias generelle databeskyttelsesforordninger (GDPR), vil dette ikke bli diskontert uten videre. Styringsprosedyrer for å fullstendig anonymisere alle identifiserbare detaljer vil være nødvendig for alle individuelle deltakerdata, men protokoller, analytisk kildekode, datainnsamlingsskjemaer osv. vil bli delt etter publisering av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere