Intervenções de Telessaúde para Cirurgia Cardíaca (TICS)
Telessaúde para Monitoramento Pré e Pós-Operatório de Pacientes Cirúrgicos Cardíacos - Um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o monitoramento de telessaúde em casa com os cuidados habituais em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca planejada. As principais questões que pretende responder são:
- A telessaúde pode melhorar a qualidade de vida antes da cirurgia
- A telessaúde pode prevenir uma deterioração grave que exija atendimento hospitalar ou de cuidados primários
Os participantes que aguardam cirurgia cardíaca serão alocados aleatoriamente para monitoramento remoto de sintomas, pressão arterial, frequência cardíaca, níveis de oxigênio e níveis de atividade por telessaúde ou serão alocados para cuidados habituais que não são monitorados na lista de espera para cirurgia.
Os pesquisadores compararão a telessaúde com os cuidados habituais para ver se melhora a qualidade de vida ou evita deteriorações na lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes em lista de espera para cirurgia cardíaca eletiva podem se deteriorar, apresentando-se nos serviços de agudos como pacientes internados de urgência em decorrência de sua descompensação e enfrentando maior risco cirúrgico. Com o aumento do tempo de espera prevalente em todo o país e os recursos de saúde sob pressão devido aos atrasos relacionados à Covid, é imperativo encontrar maneiras de monitorar e escalar os pacientes mais vulneráveis e fornecer métodos seguros de fornecer intervenções de saúde fora dos ambientes hospitalares convencionais. O monitoramento remoto identifica pacientes em necessidade e permite intervenções conduzidas por cuidados terciários para prevenir a deterioração em primeira instância. Essas instalações também podem melhorar a recuperação após o tratamento e reduzir os riscos de complicações e reinternações pós-operatórias.
Os benefícios e riscos de tais programas, no entanto, não são bem compreendidos: o monitoramento adicional pode aumentar a carga de responsabilidade dos pacientes ou das instalações de monitoramento sem fornecer salvaguardas adicionais ao paciente. As vantagens da detecção precoce podem não se traduzir em melhores resultados e o ônus do paciente em relatar pode reduzir a qualidade de vida em vez de melhorá-la.
Os pesquisadores, portanto, procuram identificar se o monitoramento por telessaúde pode melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde, reduzir admissões não planejadas e utilização de recursos de saúde e melhorar a pré-habilitação usando instalações protocoladas de envolvimento do paciente para reduzir complicações e melhorar as métricas de estratificação de risco, como tabagismo, controle diabético e IMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Mersey
-
Liverpool, Mersey, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos encaminhados e aceitos para cirurgia cardíaca
- Capaz de consentir em participar
Critério de exclusão:
- Cirurgia de urgência ou emergência
- Cirurgia planejada dentro de 3 semanas após a primeira avaliação ambulatorial de cirurgia cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento de telessaúde
Monitoramento remoto por telessaúde prestado por um serviço especializado com um aplicativo de monitoramento e educação do paciente com:
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Dispositivos conectados e aplicativos de smartphone para medir sintomas e observações em casa, com centralização de resultados em um hub com equipe
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento será nenhum monitoramento remoto para pacientes enquanto estiverem na lista de espera ou após a alta do hospital.
O acesso a serviços terciários para aconselhamento, informação ou para relatar deteriorações será feito através dos modos convencionais existentes, como literatura impressa ou online fornecida no momento da revisão ambulatorial, acesso telefônico ao pessoal administrativo permitindo que informações clínicas sejam transmitidas à equipe de cuidados habituais e cuidados primários locais e serviços de emergência para deteriorações agudas.
Serviços remotos padrão de atendimento existentes (por exemplo,
monitoramento de feridas por análises de fotografias digitais) continuará.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde o início até a admissão em Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (EQ5D5L)
Prazo: Desde o início até a admissão para cirurgia (até 52 semanas)
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O EQ5D5L será medido por questionário eletrônico pelo paciente ou um pesquisador em seu nome e indexado para representação em uma escala de 0 (pior estado de saúde, equivalente a estar morto) - 1 (melhor estado de saúde).
A diferença nas medidas entre a linha de base (randomização) e a admissão para cirurgia (até 52 semanas) será medida.
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Desde o início até a admissão para cirurgia (até 52 semanas)
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Uso de recursos de saúde durante a lista de espera (contagens compostas de internação no hospital, atendimento de emergência e utilização de consultas de cuidados primários)
Prazo: Desde o início (randomização) até a admissão para cirurgia (até 52 semanas)
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Contagens compostas de internações hospitalares, atendimento hospitalar de acidentes e emergências e consultas de cuidados primários para esta condição de saúde ou complicações desta condição de saúde adjudicadas pela equipe de pesquisa.
As contagens serão acumuladas desde o início (randomização) até a admissão para cirurgia (até 52 semanas).
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Desde o início (randomização) até a admissão para cirurgia (até 52 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Internações não planejadas antes e depois da cirurgia
Prazo: Desde o início até a alta do serviço de cirurgia cardíaca ambulatorial (até 52 semanas)
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Taxas de internações não planejadas no hospital antes e depois da cirurgia
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Desde o início até a alta do serviço de cirurgia cardíaca ambulatorial (até 52 semanas)
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Controle do diabetes
Prazo: Desde o início (randomização) até a admissão para cirurgia (até 52 semanas)
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Mudança da linha de base para admissão em HbA1c
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Desde o início (randomização) até a admissão para cirurgia (até 52 semanas)
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Parar de fumar
Prazo: Desde o início (randomização) até a admissão para cirurgia (até 52 semanas)
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Mudança da linha de base para admissão em HbA1c
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Desde o início (randomização) até a admissão para cirurgia (até 52 semanas)
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Medidas de qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Desde a alta do internamento até à alta do serviço ambulatório de cirurgia cardíaca (até 52 semanas)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (alteração EQ5D5L) como uma medida indexada de 0 (pior estado de saúde, equivalente a estar morto) a 1 (melhor estado de saúde).
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Desde a alta do internamento até à alta do serviço ambulatório de cirurgia cardíaca (até 52 semanas)
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Mudança nas complicações pós-operatórias
Prazo: Desde a alta do internamento até à alta do serviço ambulatório de cirurgia cardíaca (até 52 semanas)
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Taxas de complicações pós-operatórias, incluindo mortalidade, acidente vascular cerebral, infecções do trato respiratório inferior, infecções de sítio cirúrgico
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Desde a alta do internamento até à alta do serviço ambulatório de cirurgia cardíaca (até 52 semanas)
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Duração da internação
Prazo: Da admissão para cirurgia até a alta hospitalar (até 52 semanas)
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Permanência total no hospital
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Da admissão para cirurgia até a alta hospitalar (até 52 semanas)
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Tempo do Ventilador
Prazo: Da admissão para cirurgia até a alta hospitalar (até 52 semanas)
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Tempo cumulativo total com ventilação invasiva após o procedimento índice
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Da admissão para cirurgia até a alta hospitalar (até 52 semanas)
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Duração da internação em terapia intensiva
Prazo: Da admissão para cirurgia até a alta hospitalar (até 52 semanas)
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Permanência total em cuidados intensivos para admissão índice
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Da admissão para cirurgia até a alta hospitalar (até 52 semanas)
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Perda de peso
Prazo: Desde o início (randomização) até a admissão para cirurgia (até 52 semanas)
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Alteração no índice de massa corporal em lista de espera
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Desde o início (randomização) até a admissão para cirurgia (até 52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TICS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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